• Meloxicam AdamedtabletkiAdamed Pharma S.A.

Co wchodzi w skład leku Meloxicam Adamed?

Każda tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu (Meloxicamum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka 7,5 mg zawiera 18,75 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Meloxicam Adamed?

Meloxicam Adamed jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym stosowanym w bólach kości, stawów i mięśni w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby zwyrodnieniowej stawów, stosowany w: - krótkotrwałym objawowym leczeniu zaostrzeń chorób reumatoidalnych, takich jak: reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Jak często zażywać lek Meloxicam Adamed?

Dawkowanie: 1 tabletka na dobę Nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez zaleceń lekarza. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 5.2): Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych powinni rozpocząć leczenie od dawki 7,5 mg na dobę (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2): 1 U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (np. pacjenci z klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/minutę) nie jest wymagane zmniejszenie dawki. Pacjenci niedializowani z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3. Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2): Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Meloxicam Adamed nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Należy przyjąć jednorazowo popijając wodą lub innym płynem, podczas posiłku.

Kiedy nie przyjmować leku Meloxicam Adamed?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu, np. NLPZ, aspiryna. Meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką stwierdzanymi w następstwie podawania aspiryny lub innych leków z grupy NLPZ. - Trzeci trymestr ciąży i laktacja. - Dzieci i młodzież poniżej 15 lat. - Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związana z wcześniejszym podawaniem NLPZ. - Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie (co najmniej dwa wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) w wywiadzie. - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - Ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych. - Krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotok z naczyń mózgowych lub inne zaburzenia prowadzące do krwawień w wywiadzie. - Ciężka niewydolność serca.

Kiedy nie powinno się stosować leku Meloxicam Adamed?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu, np. NLPZ, aspiryna. Meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką stwierdzanymi w następstwie podawania aspiryny lub innych leków z grupy NLPZ. - Trzeci trymestr ciąży i laktacja. - Dzieci i młodzież poniżej 15 lat. - Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związana z wcześniejszym podawaniem NLPZ. - Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie (co najmniej dwa wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) w wywiadzie. - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - Ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych. - Krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotok z naczyń mózgowych lub inne zaburzenia prowadzące do krwawień w wywiadzie. - Ciężka niewydolność serca.

Jakie są działania niepożądane leku Meloxicam Adamed?

a) Opis ogólny Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Podczas podawania meloksykamu obserwowano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej odnotowywano zapalenie żołądka. Podane poniżej częstości występowania działań niepożądanych oparte są o ich występowanie w 27 badaniach klinicznych, w których czas leczenia trwał co najmniej 14 dni. Dane bazują na wynikach badań klinicznych obejmujących 15 197 pacjentów, którym podawano meloksykam w formie doustnej w dawce dobowej 7,5 lub 15 mg przez okres do 1 roku. Włączono również działania niepożądane, które zostały opublikowane w raportach dotyczących stosowania produktu dostępnego na rynku. Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją: 8 Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). b) Tabela działań niepożądanych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Niedokrwistość Rzadko: Zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych), leukopenia; trombocytopenia Zgłaszano bardzo rzadko przypadki agranulocytozy (patrz punkt c). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne Zaburzenia psychiczne Rzadko: Zmiany nastroju, bezsenność, koszmary senne Częstość nieznana: Stan splątania, dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego Często: Uczucie pustki w głowie, bó1 głowy Niezbyt często: Zawroty głowy, senność, ospałość Rzadko: Splątanie Zaburzenia oka Rzadko: Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (zaburzenia równowagi) Rzadko: Szumy uszne Zaburzenia serca Rzadko: Kołatanie serca, niewydolność serca Niewydolność serca zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: Zwiększenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4), nagłe zaczerwienienia twarzy z uczuciem gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Zapoczątkowanie napadów astmy u niektórych pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki z grupy NLPZ Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Niestrawność, nudności i wymioty, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunki Niezbyt często: Utajone lub zauważalne krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, odbijanie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, smoliste stolce, krwawe wymioty Rzadko: Choroba wrzodowa dwunastnicy, zapalenie przełyku, zapalenie okrężnicy, zaostrzenie zapalenia okrężnicy, zaostrzenie choroby Crohna Bardzo rzadko: Perforacja przewodu pokarmowego 9 Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje czasami mogą mieć ciężki przebieg i być potencjalnie śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny) Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka Rzadko: Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs): zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4); pokrzywka Bardzo rzadko: Pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy Częstość nieznana: Nadwrażliwość na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) stężenia mocznika w surowicy) Bardzo rzadko: Ostra czynnościowa niewydolność nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Obrzęki, w tym obrzęki dolnych kończyn Badania diagnostyczne Niezbyt często: Zaburzenia wskaźników czynności nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika) c) Informacje charakteryzujące indywidualne ciężkie i (lub) często występujące działania niepożądane Opisywano pojedyncze przypadki agranulocytozy u pacjentów leczonych meloksykamem i innymi produktami leczniczymi o potencjalnym działaniu mielotoksycznym (patrz punkt 4.5). d) Działania niepożądane, których do tej pory nie zaobserwowano w odniesieniu do produktu, ale które przypisywane są innym związkom z tej klasy Organiczne uszkodzenia nerek prawdopodobnie prowadzące do ostrej niewydolności nerek: informowano o pojedynczych przypadkach śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalikowej, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4). W wyjątkowych przypadkach w przebiegu ospy wietrznej mogą wystąpić poważne powikłania infekcyjne w obrębie skóry i tkanek miękkich. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 10 ul. Al. Jerozolimskie 181C PL - 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Meloxicam Adamed wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak na podstawie profilu farmakodynamicznego i zgłaszanych działań niepożądanych, wydaje się, że meloksykam nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na te zdolności. Jednakże, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się powstrzymanie od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Meloxicam Adamed mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak na podstawie profilu farmakodynamicznego i zgłaszanych działań niepożądanych, wydaje się, że meloksykam nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na te zdolności. Jednakże, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się powstrzymanie od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Meloxicam Adamed mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i powłok brzusznych po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko powstania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej liczby strat przed i poimplantacyjnych oraz zwiększonej śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono częstsze występowanie różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego. Nie należy podawać meloksykamu w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku przyjmowania meloksykamu przez kobietę, która usiłuje zajść w ciążę lub jest podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, dawka produktu leczniczego powinna być tak mała, a okres leczenia tak krótki, jak to tylko możliwe. Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą narazić * płód na: • działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) • zaburzenie czynności nerek, które może przekształcić się w niewydolność nerek z małowodziem; 7 * matkę i noworodka w końcowym okresie ciąży na: • wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach produktu leczniczego • zahamowanie czynności skurczowej macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu. Z tego względu, meloksykam jest przeciwwskazany podczas trzeciego trymestru ciąży. Karmienie piersią Pomimo braku odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem meloksykamu, wiadomo, że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka matki. Meloksykam jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Meloxicam Adamed może upośledzać płodność i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć przerwanie podawania meloksykamu u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które diagnozowane są w kierunku niepłodności.

Czy Meloxicam Adamed jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i powłok brzusznych po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko powstania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej liczby strat przed i poimplantacyjnych oraz zwiększonej śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono częstsze występowanie różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego. Nie należy podawać meloksykamu w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku przyjmowania meloksykamu przez kobietę, która usiłuje zajść w ciążę lub jest podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, dawka produktu leczniczego powinna być tak mała, a okres leczenia tak krótki, jak to tylko możliwe. Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą narazić * płód na: • działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) • zaburzenie czynności nerek, które może przekształcić się w niewydolność nerek z małowodziem; 7 * matkę i noworodka w końcowym okresie ciąży na: • wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach produktu leczniczego • zahamowanie czynności skurczowej macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu. Z tego względu, meloksykam jest przeciwwskazany podczas trzeciego trymestru ciąży. Karmienie piersią Pomimo braku odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem meloksykamu, wiadomo, że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka matki. Meloksykam jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Meloxicam Adamed może upośledzać płodność i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć przerwanie podawania meloksykamu u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które diagnozowane są w kierunku niepłodności.

Czy Meloxicam Adamed wpływa na płodność?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i powłok brzusznych po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko powstania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej liczby strat przed i poimplantacyjnych oraz zwiększonej śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono częstsze występowanie różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego. Nie należy podawać meloksykamu w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku przyjmowania meloksykamu przez kobietę, która usiłuje zajść w ciążę lub jest podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, dawka produktu leczniczego powinna być tak mała, a okres leczenia tak krótki, jak to tylko możliwe. Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą narazić * płód na: • działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) • zaburzenie czynności nerek, które może przekształcić się w niewydolność nerek z małowodziem; 7 * matkę i noworodka w końcowym okresie ciąży na: • wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach produktu leczniczego • zahamowanie czynności skurczowej macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu. Z tego względu, meloksykam jest przeciwwskazany podczas trzeciego trymestru ciąży. Karmienie piersią Pomimo braku odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem meloksykamu, wiadomo, że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka matki. Meloksykam jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Meloxicam Adamed może upośledzać płodność i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć przerwanie podawania meloksykamu u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które diagnozowane są w kierunku niepłodności.