Megace
- Substancja czynna
- Megestroli acetas
- Postać
- zawiesina doustna
- Moc
- 40 mg
- Skład
- Substancją czynną jest octan megestrolu (Megestroli acetas). 1 ml zawiesiny zawiera 40 mg octanu megestrolu zmikronizowanego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Kwas cytrynowy bezwodny Esencja zapachowa cytrynowa Glikol polietylenowy 1450 Polisorbat 80 Sodu benzoesan Sodu cytrynian dwuwodny Guma ksantanowa Woda oczyszczona
- Wskazania
- Megace, zawiesina doustna, jest wskazany w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
- Dawkowanie
- Dorośli 400 – 800 mg doustnie. Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym Megace, zawiesina doustna, przez okres co najmniej dwóch miesięcy. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych octanu megestrolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się stosując dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Octan megestrolu jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania toksycznego tego produktu może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być przydatne monitorowanie czynności nerek. 1 Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Megace u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Podanie doustne. Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Megace jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
- Działania niepożądane
- Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych). Nowotwory łagodne, złośliwe i nieznana: szybki przyrost masy guza nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zaburzenia endokrynologiczne nieznana: niewydolność nadnerczy, objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nieznana: cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia, zwiększone łaknienie Zaburzenia psychiczne nieznana: zmiany nastroju Zaburzenia układu nerwowego nieznana: zespół cieśni nadgarstka, letarg Zaburzenia serca nieznana: niewydolność krążenia Zaburzenia naczyniowe nieznana: zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna*, nadciśnienie, uderzenia gorąca do głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki nieznana: duszność piersiowej i śródpiersia 3 Zaburzenia żołądka i jelit często: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia nieznana: zaparcie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często: wysypka nieznana: łysienie Zaburzenia nerek i dróg moczowych nieznana: częstomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi często: krwawienia z macicy, impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu często: osłabienie, ból, obrzęki Badania diagnostyczne nieznana: przyrost masy ciała * Zatorowość płucna (niekiedy o śmiertelnym przebiegu) Opis działań niepożądanych Przyrost masy ciała: jest to częsty niepożądany skutek stosowania octanu megestrolu, występujący w wyniku zwiększonego łaknienia. Działanie to jest podstawą stosowania octanu megestrolu u pacjentów z anoreksją lub utratą masy ciała. Przyrost masy ciała jest związany ze zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Powikłania zakrzepowo-zatorowe: opisywano zakrzepowe zapalenie żył i zatorowość płucną (niekiedy o śmiertelnym przebiegu). Inne objawy niepożądane: u około 1-2% pacjentów występują nudności, wymioty, obrzęki i krwawienia z macicy. Opisywano ponadto duszność, ból, niewydolność krążenia, nadciśnienie, uderzenia gorąca do głowy, zmiany nastroju, cechy twarzy przypominające objawy zespołu Cushinga, szybki przyrost masy guza (z hiperkalcemią lub bez hiperkalcemii), hiperglikemię, wypadanie włosów, zespół cieśni nadgarstka, biegunkę, letarg i wysypkę. W badaniach klinicznych octanu megestrolu u chorych z nabytym zespołem niedoboru odporności nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy pomiędzy grupą pacjentów leczonych i otrzymujących placebo, którzy zgłosili przynajmniej jedno działanie niepożądane. Objawy niepożądane opisywane przez ponad 5% badanych to: biegunka, impotencja, wysypki, wzdęcia, osłabienie i bóle. Oprócz impotencji wszystkie te objawy występowały częściej w grupie otrzymującej placebo. W badaniach klinicznych u chorych otrzymujących wysokie dawki octanu megestrolu stwierdzano także zaparcia i częstomocz. Opisywano związane ze stosowaniem octanu megestrolu zaburzenia osi przysadkowo-nadnerczowej manifestujące się nietolerancją glukozy, świeżo wykrytą cukrzycą, zaostrzeniem uprzednio rozpoznanej cukrzycy z obniżeniem tolerancji glukozy i zespołem Cushinga. Sporadycznie opisywano klinicznie jawną niewydolność nadnerczy wkrótce po przerwaniu leczenia octanem megestrolu. Możliwość wystąpienia niedoczynności nadnerczy należy brać pod uwagę u wszystkich pacjentów leczonych lub przerywających przewlekłe leczenie octanem megestrolu. Wskazane może być podanie odpowiednich dawek glikokortykosteroidów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa 4 Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Nie jest znany wpływ octanu megestrolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie są znane potwierdzone interakcje octanu megestrolu z innymi równocześnie stosowanymi lekami.
- Ostrzeżenia
- Produktu leczniczego Megace nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Progestageny stosuje się począwszy od pierwszego trymestru ciąży w leczeniu poronień nawykowych lub zagrażającego poronienia. Nie ma wystarczających dowodów na skuteczność tego postępowania, istnieje zaś potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu związane ze stosowaniem progestagenów w pierwszych czterech miesiącach ciąży. Stosowanie progestagenów u kobiet noszących uszkodzony płód może opóźnić spontaniczne poronienie, co wiąże się z działaniem rozkurczowym tych leków na macicę. Opublikowano doniesienia sugerujące związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na progestageny w pierwszym trymestrze ciąży i nieprawidłowościami narządów moczowopłciowych u płodów męskich i żeńskich. Ryzyko spodziectwa, wynoszące w ogólnej populacji 5 do 8 na 1000 chłopców, może być podwojone po ekspozycji na te leki. Nie ma wystarczających danych, aby ocenić ryzyko związane z ekspozycją na progestageny płodów żeńskich, jednak niektóre z tych leków mogą wywoływać łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych. Kobietom w wieku rozrodczym należy odradzać zachodzenie w ciążę w czasie przyjmowania leku. Jeśli produkt leczniczy Megace stosowany jest w pierwszych czterech miesiącach ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów, jak: hipotonia, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie. U pacjentów, którzy przebyli zakrzepowe zapalenie żył produkt leczniczy Megace należy stosować ostrożnie. Nie wiadomo na ile wyniki przeprowadzonych na psach badań dotyczących nowotworów wywołanych stosowaniem octanu megestrolu mogą być odnoszone do ludzi (patrz punkt 5.3). Jednak oceniając stosunek korzyści do działań niepożądanych należy brać je pod uwagę przy zalecaniu produktu leczniczego Megace oraz przeprowadzać badanie piersi kontrolując pacjentki w czasie leczenia (patrz punkt 5.3). U pacjentów chorych na cukrzycę może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę. Produkt leczniczy zawiera sacharozę: pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. 2 Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Megace u dzieci i młodzieży.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży. Liczne doniesienia sugerują możliwość potencjalnego uszkadzającego wpływu leków tej grupy na płód w przypadku stosowania ich w pierwszych czterech miesiącach ciąży. W czasie stosowania produktu należy pacjentkom zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegających zajściu w ciążę. Karmienie piersią W czasie stosowania leku pacjentka nie powinna karmić piersią. Wpływ na płodność Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem wysokich dawek octanu megestrolu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie (patrz punkt 4.4).
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie Ocena stężenia octanu megestrolu w surowicy zależy od stosowanej metody oznaczenia. Stężenie w surowicy zależy od inaktywacji jelitowej i wątrobowej leku, na którą mogą mieć wpływ: motoryka przewodu pokarmowego, bakterie jelitowe, jednoczesne stosowanie antybiotyków, masa ciała, dieta i czynność wątroby. Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w biodostępności produktów leczniczych zawierających octan megestrolu. Metabolizm i eliminacja Jedynie 5% do 8% podanej dawki octanu megestrolu jest metabolizowane. Główną drogą eliminacji leku u ludzi jest wydalanie z moczem wynoszące około 66% i wydalanie z kałem – około 20% podanej dawki. Wydalaniu przez układ oddechowy i odkładaniu w tkance tłuszczowej może podlegać ta część leku, która nie jest eliminowana ani z moczem ani z kałem. Nie stwierdza się zmian parametrów farmakokinetycznych octanu megestrolu (zawiesina doustna) podczas jednoczesnego podawania zydowudyny i ryfabutyny. 5
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące. Hormony i ich pochodne. Progestageny, kod ATC: L02AB01 Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Octan megestrolu jest syntetycznym steroidem o działaniu gestagennym i hamującym owulację, stosowanym od wielu lat jako środek przeciwnowotworowy w leczeniu nowotworów piersi i endometrium. Mechanizm działania przeciwnowotworowego octanu megestrolu w raku piersi i mechanizm działania w anoreksji i kacheksji nie jest do końca wyjaśniony i może polegać na hamowaniu produkcji gonadotropin przez przysadkę. Przyrost masy ciała po leczeniu octanem megestrolu jest związany z poprawą łaknienia, zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej, co znalazło zastosowanie w leczeniu anoreksji lub utraty masy ciała w chorobie nowotworowej lub AIDS.
- Przedawkowanie
- Badania skutków podawania produktu leczniczego Megace w dużych dawkach (1600 mg na dobę przez 6 miesięcy lub dłużej) nie wykazały występowania ostrych objawów toksyczności. W razie konieczności stosuje się leczenie objawowe. Doniesienia o przedawkowaniu otrzymywano również po wprowadzeniu produktu na rynek. Objawy podmiotowe i przedmiotowe zgłaszane w przypadku przedawkowania obejmowały: biegunkę, nudności, bóle brzucha, duszności, kaszel, chwiejny chód, apatię, ból w klatce piersiowej. Nie ma swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Megace. W przypadku przedawkowania, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Megace?
Substancją czynną jest octan megestrolu (Megestroli acetas). 1 ml zawiesiny zawiera 40 mg octanu megestrolu zmikronizowanego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Megace?
Megace, zawiesina doustna, jest wskazany w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Jak często zażywać lek Megace?
Dorośli 400 – 800 mg doustnie. Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym Megace, zawiesina doustna, przez okres co najmniej dwóch miesięcy. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych octanu megestrolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się stosując dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Octan megestrolu jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania toksycznego tego produktu może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być przydatne monitorowanie czynności nerek. 1 Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Megace u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Podanie doustne. Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.
Kiedy nie przyjmować leku Megace?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Megace jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
Kiedy nie powinno się stosować leku Megace?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Megace jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jakie są działania niepożądane leku Megace?
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych). Nowotwory łagodne, złośliwe i nieznana: szybki przyrost masy guza nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zaburzenia endokrynologiczne nieznana: niewydolność nadnerczy, objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nieznana: cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia, zwiększone łaknienie Zaburzenia psychiczne nieznana: zmiany nastroju Zaburzenia układu nerwowego nieznana: zespół cieśni nadgarstka, letarg Zaburzenia serca nieznana: niewydolność krążenia Zaburzenia naczyniowe nieznana: zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna*, nadciśnienie, uderzenia gorąca do głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki nieznana: duszność piersiowej i śródpiersia 3 Zaburzenia żołądka i jelit często: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia nieznana: zaparcie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często: wysypka nieznana: łysienie Zaburzenia nerek i dróg moczowych nieznana: częstomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi często: krwawienia z macicy, impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu często: osłabienie, ból, obrzęki Badania diagnostyczne nieznana: przyrost masy ciała * Zatorowość płucna (niekiedy o śmiertelnym przebiegu) Opis działań niepożądanych Przyrost masy ciała: jest to częsty niepożądany skutek stosowania octanu megestrolu, występujący w wyniku zwiększonego łaknienia. Działanie to jest podstawą stosowania octanu megestrolu u pacjentów z anoreksją lub utratą masy ciała. Przyrost masy ciała jest związany ze zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Powikłania zakrzepowo-zatorowe: opisywano zakrzepowe zapalenie żył i zatorowość płucną (niekiedy o śmiertelnym przebiegu). Inne objawy niepożądane: u około 1-2% pacjentów występują nudności, wymioty, obrzęki i krwawienia z macicy. Opisywano ponadto duszność, ból, niewydolność krążenia, nadciśnienie, uderzenia gorąca do głowy, zmiany nastroju, cechy twarzy przypominające objawy zespołu Cushinga, szybki przyrost masy guza (z hiperkalcemią lub bez hiperkalcemii), hiperglikemię, wypadanie włosów, zespół cieśni nadgarstka, biegunkę, letarg i wysypkę. W badaniach klinicznych octanu megestrolu u chorych z nabytym zespołem niedoboru odporności nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy pomiędzy grupą pacjentów leczonych i otrzymujących placebo, którzy zgłosili przynajmniej jedno działanie niepożądane. Objawy niepożądane opisywane przez ponad 5% badanych to: biegunka, impotencja, wysypki, wzdęcia, osłabienie i bóle. Oprócz impotencji wszystkie te objawy występowały częściej w grupie otrzymującej placebo. W badaniach klinicznych u chorych otrzymujących wysokie dawki octanu megestrolu stwierdzano także zaparcia i częstomocz. Opisywano związane ze stosowaniem octanu megestrolu zaburzenia osi przysadkowo-nadnerczowej manifestujące się nietolerancją glukozy, świeżo wykrytą cukrzycą, zaostrzeniem uprzednio rozpoznanej cukrzycy z obniżeniem tolerancji glukozy i zespołem Cushinga. Sporadycznie opisywano klinicznie jawną niewydolność nadnerczy wkrótce po przerwaniu leczenia octanem megestrolu. Możliwość wystąpienia niedoczynności nadnerczy należy brać pod uwagę u wszystkich pacjentów leczonych lub przerywających przewlekłe leczenie octanem megestrolu. Wskazane może być podanie odpowiednich dawek glikokortykosteroidów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa 4 Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Megace wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie jest znany wpływ octanu megestrolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Megace mogę prowadzić auto?
Nie jest znany wpływ octanu megestrolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Megace mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży. Liczne doniesienia sugerują możliwość potencjalnego uszkadzającego wpływu leków tej grupy na płód w przypadku stosowania ich w pierwszych czterech miesiącach ciąży. W czasie stosowania produktu należy pacjentkom zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegających zajściu w ciążę. Karmienie piersią W czasie stosowania leku pacjentka nie powinna karmić piersią. Wpływ na płodność Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem wysokich dawek octanu megestrolu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie (patrz punkt 4.4).
Czy Megace jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży. Liczne doniesienia sugerują możliwość potencjalnego uszkadzającego wpływu leków tej grupy na płód w przypadku stosowania ich w pierwszych czterech miesiącach ciąży. W czasie stosowania produktu należy pacjentkom zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegających zajściu w ciążę. Karmienie piersią W czasie stosowania leku pacjentka nie powinna karmić piersią. Wpływ na płodność Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem wysokich dawek octanu megestrolu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie (patrz punkt 4.4).
Czy Megace wpływa na płodność?
Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży. Liczne doniesienia sugerują możliwość potencjalnego uszkadzającego wpływu leków tej grupy na płód w przypadku stosowania ich w pierwszych czterech miesiącach ciąży. W czasie stosowania produktu należy pacjentkom zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegających zajściu w ciążę. Karmienie piersią W czasie stosowania leku pacjentka nie powinna karmić piersią. Wpływ na płodność Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem wysokich dawek octanu megestrolu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie (patrz punkt 4.4).