• MedroltabletkiPfizer Europe MA EEIG

Co wchodzi w skład leku Medrol?

Każda tabletka zawiera 4 mg lub 16 mg metyloprednizolonu (Methylprednisolonum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Tabletka 4 mg zawiera 80 mg laktozy jednowodnej; tabletka 16 mg zawiera 159 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Medrol?

Glikokortykosteroidy należy stosować tylko objawowo, z wyjątkiem przypadków zaburzeń endokrynologicznych, kiedy są stosowane w leczeniu substytucyjnym. Medrol jest wskazany do stosowania w następujących schorzeniach: Zaburzenia inne niż endokrynologiczne Choroby reumatyczne Leczenie wspomagające do krótkotrwałego stosowania (w czasie epizodu zaostrzenia lub pogorszenia stanu zdrowia) w przebiegu: − łuszczycowego zapalenia stawów; − reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (w niektórych przypadkach może być wymagane podawanie małych dawek jako leczenie podtrzymujące); − zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; − ostrego i podostrego zapalenia kaletki maziowej; − ostrego nieswoistego zapalenia pochewki ścięgna; 1 − ostrego dnawego zapalenia stawów; − pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów; − zapalenia błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów; − zapalenia nadkłykcia. Układowe choroby tkanki łącznej W okresie zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące w przebiegu: − tocznia rumieniowatego układowego (i zapalenia nerek w przebiegu tocznia); − zapalenia wielomięśniowego i zapalenia skórno-mięśniowego; − ostrego reumatycznego zapalenia mięśnia sercowego; − polimialgii reumatycznej; − olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic. Choroby dermatologiczne − pęcherzyca; − pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry; − ciężka odmiana rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona); − złuszczające zapalenie skóry; − ziarniniak grzybiasty; − ciężka postać łuszczycy; − ciężka postać łojotokowego zapalenia skóry. Choroby alergiczne Leczenie ciężkich chorób alergicznych, w przypadku, kiedy inne metody leczenia są nieskuteczne: − sezonowe lub całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa; − choroba posurowicza; − astma oskrzelowa; − reakcje nadwrażliwości na leki; − wyprysk kontaktowy (kontaktowe zapalenie skóry); − atopowe zapalenie skóry. Choroby oczu Ciężkie, ostre i przewlekłe procesy alergiczne i zapalne obejmujące oko i jego przydatki, takie jak: − alergiczne brzeżne owrzodzenia rogówki; − półpasiec oczny; − zapalenie w obrębie odcinka przedniego oka; − rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka i zapalenie naczyniówki; − współczulne zapalenie błony naczyniowej; − alergiczne zapalenie spojówek; − zapalenie rogówki; − zapalenie naczyniówki i siatkówki; − zapalenie nerwu wzrokowego; − zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego. Choroby układu oddechowego − objawowa sarkoidoza; − zespół Loefflera niepoddający się leczeniu innymi lekami; − beryloza; − piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc, jednocześnie z odpowiednim leczeniem chemioterapeutykiem przeciwgruźliczym; − zachłystowe zapalenie płuc. Choroby krwi − samoistna plamica małopłytkowa u dorosłych; − wtórna małopłytkowość u dorosłych; 2 − nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna; − niedobór erytroblastów w szpiku; − wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna. Choroby nowotworowe Leczenie paliatywne: − białaczki i chłoniaków u dorosłych; − ostrej białaczki u dzieci. Obrzęki W celu wywołania diurezy albo remisji proteinurii w zespole nerczycowym, bez mocznicy, idiopatycznym lub w przebiegu tocznia rumieniowatego. Choroby przewodu pokarmowego W zaostrzeniu przebiegu: − wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; − choroby Leśniowskiego-Crohna. Choroby układu nerwowego − zaostrzenie w przebiegu stwardnienia rozsianego; − obrzęk mózgu związany z obecnością guza mózgu. − przeszczepianie narządów. Zaburzenia endokrynologiczne − pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy (hydrokortyzon lub kortyzon są lekami z wyboru. W razie konieczności syntetyczne analogi mogą być stosowane jednocześnie z mineralokortykosteroidami. U niemowląt i dzieci suplementacja mineralokortykosteroidów jest szczególnie istotna.); − wrodzony przerost nadnerczy; − nieropne zapalenia tarczycy; − hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej.

Jak często zażywać lek Medrol?

Dawka początkowa może wynosić od 4 mg do 48 mg metyloprednizolonu na dobę w zależności od jednostki chorobowej. W przypadku chorób o lżejszym przebiegu stosowane są na ogół mniejsze dawki, jednak u niektórych pacjentów konieczne może być podawanie większych dawek. Leczenie dużymi dawkami stosuje się w przypadku: obrzęku mózgu (200-1000 mg/dobę) oraz przeszczepiania narządów (do 7 mg/kg mc./dobę), oraz stwardnienia rozsianego. W leczeniu rzutów stwardnienia rozsianego skuteczne okazały się schematy leczenia doustnego dawką 500 mg/dobę przez 5 dni lub dawką 1000 mg/dobę przez 3 dni. W przypadku braku poprawy stanu klinicznego należy przerwać leczenie metyloprednizolonem i zastosować inne leczenie. W przypadku konieczności przerwania długoterminowego leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. W przypadku uzyskania poprawy stanu klinicznego należy ustalić dawkę podtrzymującą poprzez stopniowe zmniejszanie dawki początkowej w odpowiednich odstępach czasu, aż do uzyskania najmniejszej dawki zapewniającej utrzymanie uzyskanego korzystnego efektu klinicznego. Należy pamiętać o ciągłym monitorowaniu dawki leku. W wymienionych poniżej sytuacjach może być konieczne dostosowanie dawki: - w przypadku remisji lub zaostrzenia procesu chorobowego - indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie - u pacjentów narażonych na stres niezwiązany bezpośrednio z leczoną chorobą. 3 W trakcie leczenia może być konieczne zwiększenie dawki na jakiś czas w zależności od stanu pacjenta. Wielkość dawki jest zmienna i musi być ustalana indywidualnie w zależności od rodzaju schorzenia oraz osobniczej reakcji pacjenta. Schemat leczenia przerywanego W schemacie leczenia przerywanego stosuje się podwójną dawkę dobową co drugi dzień rano. Celem takiego schematu leczenia jest zapewnienie korzystnego wpływu kortykosteroidów i minimalizacja niektórych działań niepożądanych, takich jak: zahamowanie osi przysadkowo-nadnerczowej, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci oraz objawy nagłego przerwania leczenia kortykosteroidami.

Kiedy nie przyjmować leku Medrol?

Metyloprednizolon jest przeciwwskazany w przypadku: • Nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Układowych infekcji grzybiczych. U pacjentów przyjmujących immunosupresyjne dawki kortykosteroidów przeciwwskazane jest podawanie szczepionek żywych lub szczepionek żywych atenuowanych.

Kiedy nie powinno się stosować leku Medrol?

Metyloprednizolon jest przeciwwskazany w przypadku: • Nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Układowych infekcji grzybiczych. U pacjentów przyjmujących immunosupresyjne dawki kortykosteroidów przeciwwskazane jest podawanie szczepionek żywych lub szczepionek żywych atenuowanych.

Jakie są działania niepożądane leku Medrol?

Podczas krótkotrwałego leczenia działania niepożądane występują rzadko. Mogą jednak mieć charakter układowy. Podobnie jak w przypadku leczenia wszystkimi steroidami należy dokładnie monitorować działania niepożądane, także w czasie krótkotrwałego leczenia. Częstość działań niepożądanych określano w następujący sposób: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 2. Tabela działań niepożądanych Klasyfikacja wg układów i Działania niepożądane narządów (MedDRA v. Częstość nieznana 18.0) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia Zakażenia oportunistyczne, zakażenia, zapalenie otrzewnej† pasożytnicze 12 Klasyfikacja wg układów i Działania niepożądane narządów (MedDRA v. Częstość nieznana 18.0) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu Leukocytoza chłonnego Zaburzenia układu Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, reakcje immunologicznego anafilaktoidalne, Zaburzenia układu Zespół Cushinga, niedoczynność przysadki mózgowej, zespół endokrynologicznego odstawienia steroidów Zaburzenia metabolizmu i Kwasica metaboliczna, lipomatoza nadtwardówkowa, retencja odżywiania sodu, zatrzymanie płynów, zasadowica hipokaliemiczna, dyslipidemia, zaburzenia tolerancji glukozy, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę (lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą), lipomatoza, zwiększenie łaknienia (mogące prowadzić do zwiększenia masy ciała) Zaburzenia psychiczne Zaburzenia afektywne (w tym nastrój depresyjny, nastrój euforyczny, niestabilność emocjonalna, uzależnienia od leku, myśli samobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym stan pobudzenia maniakalnego, urojenia, omamy i schizofrenia), zachowania psychotyczne, zaburzenia umysłowe, zmiany osobowości, stan splątania, lęk, zmiany nastroju, nieprawidłowe zachowania, bezsenność, drażliwość Zaburzenia układu Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (z obrzękiem tarcz nerwowego nerwów wzrokowych [łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe]), napady drgawkowe, niepamięć, zaburzenia funkcji poznawczych, zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia oka Chorioretinopatia, zaćma, jaskra, wytrzeszcz, rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca (u podatnych pacjentów) Zaburzenia naczyniowe Zdarzenia zakrzepowe, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu Zator tętnicy płucnej, czkawka oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody trawienne (z możliwością następczej perforacji i krwawienia), perforacje jelit, krwawienia z żołądka, zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie przełyku, zapalenie przełyku, wzdęcia, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności Zaburzenia wątroby i dróg Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (zwiększona żółciowych aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej) Zaburzenia skóry i tkanki Obrzęk naczynioruchowy, nadmierne owłosienie, wybroczyny, podskórnej wylewy krwawe podskórne lub dotkankowe, zanik skóry, rumień, nadmierne pocenie się, rozstępy skórne, wysypka, świąd, pokrzywka, trądzik 13 Klasyfikacja wg układów i Działania niepożądane narządów (MedDRA v. Częstość nieznana 18.0) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia mięśniowo- Osłabienie mięśni, ból mięśniowy, miopatia, zanik mięśni, szkieletowe i tkanki łącznej osteoporoza, martwica kości, złamania patologiczne, neuropatyczne zwyrodnienie stawów, bóle stawowe, zahamowanie wzrostu Zaburzenia układu Nieregularne miesiączki rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w Zaburzone gojenie się ran, obrzęk obwodowy, uczucie miejscu podania zmęczenia, złe samopoczucie Badania diagnostyczne Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zahamowanie reakcji w testach skórnych Urazy, zatrucia i powikłania Złamania kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna po zabiegach * Nie jest to preferowany termin według MedDRA † Zapalenie otrzewnej może być pierwszym objawem przedmiotowym lub podmiotowym zaburzeń żołądka i jelit, takich jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Czy lek Medrol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono systematycznej oceny wpływu kortykosteroidów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W czasie leczenia kortykosteroidami możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia wzroku i uczucie zmęczenia. W przypadku zaobserwowania takich objawów, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Czy przyjmując Medrol mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono systematycznej oceny wpływu kortykosteroidów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W czasie leczenia kortykosteroidami możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia wzroku i uczucie zmęczenia. W przypadku zaobserwowania takich objawów, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Czy Medrol mogę przyjmować w ciąży?

Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy mają działanie upośledzające płodność (patrz punkt 5.3). Ciąża Niektóre badania na zwierzętach wykazały, że duże dawki kortykosteroidów podawanych matce mogą powodować wady rozwojowe płodu. Nie wydaje się jednak, aby kortykosteroidy podawane kobietom w ciąży powodowały wady wrodzone u płodu. Dopóki nie zostaną przeprowadzone odpowiednie badania dotyczące wpływu metyloprednizolonu na procesy rozrodcze u ludzi, produkt ten nie powinien być podawany kobietom ciężarnym, chyba że po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu. 11 Niektóre kortykosteroidy łatwo przenikają przez barierę łożyskową. W jednym retrospektywnym badaniu stwierdzono zwiększoną częstość występowania niskich mas urodzeniowych niemowląt urodzonych przez matki przyjmujące kortykosteroidy. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej wykazuje zależność od podawanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez podawanie mniejszych dawek kortykosteroidów. Mimo, że noworodkowa niewydolność kory nadnerczy występuje rzadko u dzieci narażonych na działanie kortykosteroidów w życiu płodowym, noworodki urodzone przez matki, które otrzymywały duże dawki kortykosteroidów w trakcie ciąży, należy starannie obserwować i badać pod kątem niewydolności kory nadnerczy. Jeśli w czasie ciąży istnieje potrzeba przerwania długotrwałego stosowania kortykosteroidów (patrz punkt 4.2), leczenie należy przerywać stopniowo. Jednak w niektórych sytuacjach (np. w przypadku terapii zastępczej w leczeniu niewydolności kory nadnerczy) może być konieczna kontynuacja terapii lub nawet zwiększenie dawki. Działanie kortykosteroidów na przebieg porodu nie jest znane. U niemowląt urodzonych przez matki leczone kortykosteroidami, przez dłuższy czas w okresie ciąży, obserwowano rozwój zaćmy. Karmienie piersią Kortykosteroidy przenikają do mleka matki. Kortykosteroidy, które przenikną do mleka matki, mogą hamować wzrost i wpływać na endogenne wytwarzanie glikokortykosteroidów u niemowląt karmionych piersią. Produkt ten może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u matki i niemowlęcia.

Czy Medrol jest bezpieczny w czasie karmienia?

Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy mają działanie upośledzające płodność (patrz punkt 5.3). Ciąża Niektóre badania na zwierzętach wykazały, że duże dawki kortykosteroidów podawanych matce mogą powodować wady rozwojowe płodu. Nie wydaje się jednak, aby kortykosteroidy podawane kobietom w ciąży powodowały wady wrodzone u płodu. Dopóki nie zostaną przeprowadzone odpowiednie badania dotyczące wpływu metyloprednizolonu na procesy rozrodcze u ludzi, produkt ten nie powinien być podawany kobietom ciężarnym, chyba że po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu. 11 Niektóre kortykosteroidy łatwo przenikają przez barierę łożyskową. W jednym retrospektywnym badaniu stwierdzono zwiększoną częstość występowania niskich mas urodzeniowych niemowląt urodzonych przez matki przyjmujące kortykosteroidy. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej wykazuje zależność od podawanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez podawanie mniejszych dawek kortykosteroidów. Mimo, że noworodkowa niewydolność kory nadnerczy występuje rzadko u dzieci narażonych na działanie kortykosteroidów w życiu płodowym, noworodki urodzone przez matki, które otrzymywały duże dawki kortykosteroidów w trakcie ciąży, należy starannie obserwować i badać pod kątem niewydolności kory nadnerczy. Jeśli w czasie ciąży istnieje potrzeba przerwania długotrwałego stosowania kortykosteroidów (patrz punkt 4.2), leczenie należy przerywać stopniowo. Jednak w niektórych sytuacjach (np. w przypadku terapii zastępczej w leczeniu niewydolności kory nadnerczy) może być konieczna kontynuacja terapii lub nawet zwiększenie dawki. Działanie kortykosteroidów na przebieg porodu nie jest znane. U niemowląt urodzonych przez matki leczone kortykosteroidami, przez dłuższy czas w okresie ciąży, obserwowano rozwój zaćmy. Karmienie piersią Kortykosteroidy przenikają do mleka matki. Kortykosteroidy, które przenikną do mleka matki, mogą hamować wzrost i wpływać na endogenne wytwarzanie glikokortykosteroidów u niemowląt karmionych piersią. Produkt ten może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u matki i niemowlęcia.

Czy Medrol wpływa na płodność?

Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy mają działanie upośledzające płodność (patrz punkt 5.3). Ciąża Niektóre badania na zwierzętach wykazały, że duże dawki kortykosteroidów podawanych matce mogą powodować wady rozwojowe płodu. Nie wydaje się jednak, aby kortykosteroidy podawane kobietom w ciąży powodowały wady wrodzone u płodu. Dopóki nie zostaną przeprowadzone odpowiednie badania dotyczące wpływu metyloprednizolonu na procesy rozrodcze u ludzi, produkt ten nie powinien być podawany kobietom ciężarnym, chyba że po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu. 11 Niektóre kortykosteroidy łatwo przenikają przez barierę łożyskową. W jednym retrospektywnym badaniu stwierdzono zwiększoną częstość występowania niskich mas urodzeniowych niemowląt urodzonych przez matki przyjmujące kortykosteroidy. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej wykazuje zależność od podawanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez podawanie mniejszych dawek kortykosteroidów. Mimo, że noworodkowa niewydolność kory nadnerczy występuje rzadko u dzieci narażonych na działanie kortykosteroidów w życiu płodowym, noworodki urodzone przez matki, które otrzymywały duże dawki kortykosteroidów w trakcie ciąży, należy starannie obserwować i badać pod kątem niewydolności kory nadnerczy. Jeśli w czasie ciąży istnieje potrzeba przerwania długotrwałego stosowania kortykosteroidów (patrz punkt 4.2), leczenie należy przerywać stopniowo. Jednak w niektórych sytuacjach (np. w przypadku terapii zastępczej w leczeniu niewydolności kory nadnerczy) może być konieczna kontynuacja terapii lub nawet zwiększenie dawki. Działanie kortykosteroidów na przebieg porodu nie jest znane. U niemowląt urodzonych przez matki leczone kortykosteroidami, przez dłuższy czas w okresie ciąży, obserwowano rozwój zaćmy. Karmienie piersią Kortykosteroidy przenikają do mleka matki. Kortykosteroidy, które przenikną do mleka matki, mogą hamować wzrost i wpływać na endogenne wytwarzanie glikokortykosteroidów u niemowląt karmionych piersią. Produkt ten może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u matki i niemowlęcia.