Zasób 3

Medox

Substancja czynna
Ambroxoli hydrochloridum
Postać
tabletki
Moc
30 mg
Skład
Każda tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian 5 Krzemionka koloidalna bezwodna
Wskazania
Leczenie sekretolityczne ostrych i przewlekłych chorób płuc i oskrzeli związanych z zaburzeniem wydzielania oraz transportu śluzu. Medox tabletki jest przeznaczony do leczenia dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Dzieciom w wieku poniżej 6 lat należy podawać ambroksol w postaci syropu lub kropli.
Dawkowanie
Jeśli lekarz nie przepisze inaczej, zalecane jest następujące dawkowanie produktu Medox: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zwykle stosuje się 1 tabletkę Medox 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni (co odpowiada 30 mg chlorowodorku ambroksolu 3 razy na dobę); następnie stosuje się 1 tabletkę Medox dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg chlorowodorku ambroksolu dwa razy na dobę). Produkt Medox jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Nie należy podawać produktu Medox przez okres dłuższy niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Dawkowanie u pacjentów z chorobami nerek i wątroby, patrz punkt 4.4. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Zwykle stosuje się ½ tabletki Medox 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 15 mg chlorowodorku ambroksolu 2 do 3 razy na dobę). 1 Sposób podawania Tabletki najlepiej połykać w całości, po posiłkach, popijając odpowiednią ilością płynu. Uwaga: Jeśli to konieczne, dawki stosowane u dorosłych mogą być zwiększone do 60 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej produkt Medox nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Działania niepożądane
W tabeli przedstawiono działania niepożądane ambroksolu pogrupowane według klasyfikacji MedDRA i częstość występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Klasyfikacja układów i Częstość występowania Działanie niepożądane narządów MedDRA Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności Niezbyt często Wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha Zaburzenia układu Rzadko Reakcje nadwrażliwości Nieznana Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy oraz świąd Zaburzenia skóry i tkanki Rzadko Wysypka, pokrzywka podskórnej Nieznana Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) (patrz punkt 4.4) *Należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści u pacjentów z owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 E-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. 3
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Jednoczesne stosowanie ambroksolu i antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny) powoduje zwiększenie stężenia tych antybiotyków w miąższu płucnym. Należy unikać jednoczesnego stosowania ambroksolu z lekami przeciwkaszlowymi, np. kodeiną, ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy.
Ostrzeżenia
W przypadku zaburzeń czynności nerek lub ciężkiej choroby wątroby, produkt Medox może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu w organizmie. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek). U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel. Nie należy stosować produktu bezpośrednio przed snem.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego działania ambroksolu na płód. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Medox. 2 Karmienie piersią Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania produktu Medox u kobiet karmiących piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Ambroksol wchłania się szybko i całkowicie, odpowiednio do podanej dawki. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 0,5 do 3 godzin po podaniu. W zakresie dawek terapeutycznych ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%. Po podaniu doustnym, domięśniowym lub dożylnym ambroksol szybko przenika z krwi do narządów osiągając największe stężenia w płucach. Okres półtrwania ambroksolu w osoczu wynosi 7-12 godzin, nie zaobserwowano kumulacji leku. 4 Około 30% dawki podanej doustnie jest eliminowane podczas pierwszego przejścia przez wątrobę (efekt pierwszego przejścia). Ambroksol jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie sprzęgania. Jest wydalany przez nerki w około 90%.
Właściwości farmakodynamiczne
-
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania Nie zaobserwowano ciężkich objawów zatrucia po przedawkowaniu ambroksolu. Zgłaszano przypadki występowania krótkotrwałego niepokoju i biegunki. Ambroksol był dobrze tolerowany po podaniu pozajelitowym w dawce do 15 mg/kg mc. na dobę, oraz po podaniu doustnym dawki do 25 mg/kg mc. na dobę. Analogicznie do badań przedklinicznych, po znacznym przedawkowaniu może wystąpić zwiększone wydzielanie śliny, odruchy wymiotne, wymioty oraz spadek ciśnienia krwi. Postępowanie terapeutyczne po przedawkowaniu Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu Medox stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego. Postępowanie doraźne, takie jak wywoływanie wymiotów oraz płukanie żołądka nie jest zazwyczaj wskazane i jest rozważane tylko w przypadku znacznego przedawkowania. Zalecane jest leczenie objawowe.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Medox?

    Każda tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Medox?

    Leczenie sekretolityczne ostrych i przewlekłych chorób płuc i oskrzeli związanych z zaburzeniem wydzielania oraz transportu śluzu. Medox tabletki jest przeznaczony do leczenia dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Dzieciom w wieku poniżej 6 lat należy podawać ambroksol w postaci syropu lub kropli.

    Jak często zażywać lek Medox?

    Jeśli lekarz nie przepisze inaczej, zalecane jest następujące dawkowanie produktu Medox: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zwykle stosuje się 1 tabletkę Medox 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni (co odpowiada 30 mg chlorowodorku ambroksolu 3 razy na dobę); następnie stosuje się 1 tabletkę Medox dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg chlorowodorku ambroksolu dwa razy na dobę). Produkt Medox jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Nie należy podawać produktu Medox przez okres dłuższy niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Dawkowanie u pacjentów z chorobami nerek i wątroby, patrz punkt 4.4. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Zwykle stosuje się ½ tabletki Medox 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 15 mg chlorowodorku ambroksolu 2 do 3 razy na dobę). 1 Sposób podawania Tabletki najlepiej połykać w całości, po posiłkach, popijając odpowiednią ilością płynu. Uwaga: Jeśli to konieczne, dawki stosowane u dorosłych mogą być zwiększone do 60 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę).

    Kiedy nie przyjmować leku Medox?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej produkt Medox nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Medox?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej produkt Medox nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

    Jakie są działania niepożądane leku Medox?

    W tabeli przedstawiono działania niepożądane ambroksolu pogrupowane według klasyfikacji MedDRA i częstość występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Klasyfikacja układów i Częstość występowania Działanie niepożądane narządów MedDRA Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności Niezbyt często Wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha Zaburzenia układu Rzadko Reakcje nadwrażliwości Nieznana Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy oraz świąd Zaburzenia skóry i tkanki Rzadko Wysypka, pokrzywka podskórnej Nieznana Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) (patrz punkt 4.4) *Należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści u pacjentów z owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 E-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. 3

    Czy lek Medox wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Medox mogę prowadzić auto?

    Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Medox mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego działania ambroksolu na płód. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Medox. 2 Karmienie piersią Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania produktu Medox u kobiet karmiących piersią.

    Czy Medox jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego działania ambroksolu na płód. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Medox. 2 Karmienie piersią Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania produktu Medox u kobiet karmiących piersią.

    Czy Medox wpływa na płodność?

    Ciąża Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego działania ambroksolu na płód. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Medox. 2 Karmienie piersią Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania produktu Medox u kobiet karmiących piersią.