Medox
- Substancja czynna
- Ambroxoli hydrochloridum
- Postać
- syrop
- Moc
- 15 mg/5 ml
- Skład
- 5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol. Produkt leczniczy zawiera cukier - 0,022 g w 5 ml syropu, co odpowiada 0,13 g cukru w największej zalecanej dawce dobowej (30 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Hydroksyetyloceluloza 250 HX Pharm. Miód oczyszczony Aromat miodu 78845-33 Sodu benzoesan Barwnik karmelowy 10% roztwór kwasu solnego Woda oczyszczona 5
- Wskazania
- Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny w drogach oddechowych.
- Dawkowanie
- Dobowa dawka lecznicza wynosi od 1,2 mg do 1,6 mg/kg mc. Syrop należy podawać w 2 do 3 dawkach podzielonych, najlepiej podczas posiłku. Należy popić dużą ilością płynu. Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: 2,5 ml syropu dwa razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml syropu trzy razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu dwa lub trzy razy na dobę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu trzy razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni, następnie dawkę można zmniejszyć do 5 ml syropu trzy razy na dobę. Dawkę należy odmierzyć korzystając z dołączonego dozownika strzykawkowego o pojemności 6 ml z podziałką co 0,25 ml. Przed podaniem należy energicznie wstrząsnąć butelką, aby zlikwidować osad z miodu, który może tworzyć się na dnie butelki. 1 Podczas leczenia ambroksolem należy pić dużo płynów, aby ułatwić wydzielanie i rozrzedzanie śluzu zalegającego w drogach oddechowych. Czas leczenia zależy od rodzaju, nasilenia objawów i postępu choroby.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja którejkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 4.4).
- Działania niepożądane
- Ambroksol jest zwykle dobrze tolerowany. Ambroksol może powodować wystąpienie poniższych działań niepożądanych [wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA zgodnie z następującą częstością występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane MedDRA występowania Zaburzenia układu immunologicznego rzadko reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, duszność, podwyższenie temperatury ciała, dreszcze) nieznana reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego często zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) Zaburzenia układu oddechowego, klatki często niedoczulica jamy ustnej piersiowej i śródpiersia i gardła 3 Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane MedDRA występowania niezbyt często zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit często nudności, ślinotok niezbyt często wymioty, zgaga, niestrawność, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha nieznana suchość w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko wysypka, pokrzywka nieznana ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) Zaburzenia nerek i dróg moczowych często bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu niezbyt często zmęczenie podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Medox na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- 2 Podczas jednoczesnego stosowania ambroksolu z amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną i doksycykliną odnotowano większe stężenie tych antybiotyków w miąższu płucnym. Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. kodeiną, ze względu na możliwe zahamowanie odruchu kaszlowego. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
- Ostrzeżenia
- Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP),związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. W początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w objawowym leczeniu kaszlu i przeziębienia. W przypadku występowania zaburzeń czynności nerek lub ciężkich uszkodzeń wątroby, produkt leczniczy Medox może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w wątrobie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, z niewydolnością wątroby lub nerek, z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny. U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel. Produktu leczniczego nie należy stosować bezpośrednio przed snem. Produkt leczniczy zawiera cukier - 0,022 g w 5 ml syropu, co odpowiada 0,13 g cukru w największej zalecanej dawce dobowej (30 ml). U pacjentów z cukrzycą należy rozważyć dostosowanie dawki innych stosowanych leków, np. insuliny. Produkt leczniczy zawiera 1% miodu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z alergią pyłkową (katar sienny), ponieważ u tych pacjentów często występuje także alergia na miód. Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Badania przedkliniczne oraz doświadczenie kliniczne u kobiet po 28. tygodniu ciąży nie wykazały żadnych działań niepożądanych występujących u płodu. Pomimo to, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy w okresie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży jest niewskazane stosowanie produktu leczniczego Medox. W okresie ciąży produkt leczniczy można stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Stosowanie produktu leczniczego Medox u kobiet karmiących piersią jest niewskazane, chociaż wpływ ambroksolu na organizm noworodków karmionych piersią jest nieznany.
- Właściwości farmakokinetyczne
- 4 Wchłanianie Po podaniu doustnym ambroksol wchłania się szybko i niemal całkowicie. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 2 godzinach od podania. Ambroksol szybko przenika z krwi do miąższu płucnego, nerek i przewodu pokarmowego. Metabolizm i eliminacja Biologiczny okres półtrwania wynosi 10 do 12 godzin. Lek wydalany jest z moczem i kałem, głównie w postaci nieaktywnych metabolitów; ok. 90% podanej dawki jest wydalane przez nerki.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wykrztuśne, leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06 Badania przedkliniczne wykazały, że ambroksol zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W efekcie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo- rzęskowy). W badaniach farmakologicznych wykazano poprawę klirensu śluzowo-rzęskowego. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
- Przedawkowanie
- Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Analiza przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania wskazuje na objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym (nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu w drogach oddechowych) produktu leczniczego Medox stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać wdrożenia leczenia objawowego.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 1 butelka 100 ml: OTC - lek dostępny bez recepty
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Medox?
5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol. Produkt leczniczy zawiera cukier - 0,022 g w 5 ml syropu, co odpowiada 0,13 g cukru w największej zalecanej dawce dobowej (30 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Medox?
Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny w drogach oddechowych.
Jak często zażywać lek Medox?
Dobowa dawka lecznicza wynosi od 1,2 mg do 1,6 mg/kg mc. Syrop należy podawać w 2 do 3 dawkach podzielonych, najlepiej podczas posiłku. Należy popić dużą ilością płynu. Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: 2,5 ml syropu dwa razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml syropu trzy razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu dwa lub trzy razy na dobę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu trzy razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni, następnie dawkę można zmniejszyć do 5 ml syropu trzy razy na dobę. Dawkę należy odmierzyć korzystając z dołączonego dozownika strzykawkowego o pojemności 6 ml z podziałką co 0,25 ml. Przed podaniem należy energicznie wstrząsnąć butelką, aby zlikwidować osad z miodu, który może tworzyć się na dnie butelki. 1 Podczas leczenia ambroksolem należy pić dużo płynów, aby ułatwić wydzielanie i rozrzedzanie śluzu zalegającego w drogach oddechowych. Czas leczenia zależy od rodzaju, nasilenia objawów i postępu choroby.
Kiedy nie przyjmować leku Medox?
Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja którejkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 4.4).
Kiedy nie powinno się stosować leku Medox?
Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja którejkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 4.4).
Jakie są działania niepożądane leku Medox?
Ambroksol jest zwykle dobrze tolerowany. Ambroksol może powodować wystąpienie poniższych działań niepożądanych [wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA zgodnie z następującą częstością występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane MedDRA występowania Zaburzenia układu immunologicznego rzadko reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, duszność, podwyższenie temperatury ciała, dreszcze) nieznana reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego często zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) Zaburzenia układu oddechowego, klatki często niedoczulica jamy ustnej piersiowej i śródpiersia i gardła 3 Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane MedDRA występowania niezbyt często zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit często nudności, ślinotok niezbyt często wymioty, zgaga, niestrawność, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha nieznana suchość w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko wysypka, pokrzywka nieznana ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) Zaburzenia nerek i dróg moczowych często bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu niezbyt często zmęczenie podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Czy lek Medox wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Medox na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Medox mogę prowadzić auto?
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Medox na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Medox mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Badania przedkliniczne oraz doświadczenie kliniczne u kobiet po 28. tygodniu ciąży nie wykazały żadnych działań niepożądanych występujących u płodu. Pomimo to, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy w okresie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży jest niewskazane stosowanie produktu leczniczego Medox. W okresie ciąży produkt leczniczy można stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Stosowanie produktu leczniczego Medox u kobiet karmiących piersią jest niewskazane, chociaż wpływ ambroksolu na organizm noworodków karmionych piersią jest nieznany.
Czy Medox jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Badania przedkliniczne oraz doświadczenie kliniczne u kobiet po 28. tygodniu ciąży nie wykazały żadnych działań niepożądanych występujących u płodu. Pomimo to, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy w okresie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży jest niewskazane stosowanie produktu leczniczego Medox. W okresie ciąży produkt leczniczy można stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Stosowanie produktu leczniczego Medox u kobiet karmiących piersią jest niewskazane, chociaż wpływ ambroksolu na organizm noworodków karmionych piersią jest nieznany.
Czy Medox wpływa na płodność?
Ciąża Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Badania przedkliniczne oraz doświadczenie kliniczne u kobiet po 28. tygodniu ciąży nie wykazały żadnych działań niepożądanych występujących u płodu. Pomimo to, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy w okresie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży jest niewskazane stosowanie produktu leczniczego Medox. W okresie ciąży produkt leczniczy można stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Stosowanie produktu leczniczego Medox u kobiet karmiących piersią jest niewskazane, chociaż wpływ ambroksolu na organizm noworodków karmionych piersią jest nieznany.