• MecortolonkremPharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Co wchodzi w skład leku Mecortolon?

1 g kremu zawiera 5 mg prednizolonu piwalanu (Prednisoloni pivalas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,125 mg, metylu parahydroksybenzoesan(E218) 0,250 mg, alkohol cetylowy 50,00 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Mecortolon?

Mecortolon w postaci kremu stosuje się miejscowo w leczeniu: − dermatoz, zwłaszcza o podłożu alergicznym; − zapalenia skóry: uczuleniowego, kontaktowego, łojotokowego; − łuszczycy, zwłaszcza łuszczycy skóry owłosionej, także łuszczycy zadawnionej; − liszaja płaskiego z nasilonym świądem, liszaja rumieniowatego, zliszajowaciałego wyprysku; − rumienia wielopostaciowego, tocznia rumieniowatego; − świerzbiączki i różnych postaci wyprysku.

Jak często zażywać lek Mecortolon?

Podanie na skórę Dawkowanie i sposób podawania Na zmienioną chorobowo skórę nakładać niewielką ilość kremu, początkowo 2 do 3 razy w ciągu doby, następnie 1 do 2-óch razy na dobę. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 7 dni. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (10 g) kremu. W przypadku słabej skuteczności leczenia prednizolonem, należy przerwać jego stosowanie i wprowadzić do leczenia produkt leczniczy o silniejszym działaniu. Po uzyskaniu znacznej poprawy można ponownie zastosować prednizolon w miejsce produktu silnie działającego. 1 Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. U dzieci w wieku od 2 lat stosować ostrożnie, na niewielką powierzchnię skóry, wyłącznie na zlecenie lekarza specjalisty i zgodnie z jego wskazówkami. Nie stosować na skórę twarzy.

Kiedy nie przyjmować leku Mecortolon?

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Bakteryjne (np. gruźlica), wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła) lub grzybicze zakażeniach skóry - Stany przedrakowe i nowotworowy skóry - Trądzik zwykły - Trądzik różowaty - Dermatitis periolalis (przewlekłe zmiany typu trądzikowego różowatego umiejscowione wokół ust u kobiet) - Po szczepieniach ochronnych - Dzieci w wieku do 2 lat - Duże powierzchnie skóry - Uszkodzona skóra - Pierwszy trymestr ciąży - Okres karmienia piersią

Kiedy nie powinno się stosować leku Mecortolon?

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Bakteryjne (np. gruźlica), wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła) lub grzybicze zakażeniach skóry - Stany przedrakowe i nowotworowy skóry - Trądzik zwykły - Trądzik różowaty - Dermatitis periolalis (przewlekłe zmiany typu trądzikowego różowatego umiejscowione wokół ust u kobiet) - Po szczepieniach ochronnych - Dzieci w wieku do 2 lat - Duże powierzchnie skóry - Uszkodzona skóra - Pierwszy trymestr ciąży - Okres karmienia piersią

Jakie są działania niepożądane leku Mecortolon?

Piwalan prednizolonu należy do stosowanych miejscowo glikokortykosteroidów o słabym działaniu, dlatego ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest mniejsze, niż po zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego silnie działające glikokortykosteroidy. 3 Mecortolon, stosowany długotrwale, może powodować działania niepożądane. Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Częstość występowania Działanie niepożądane i narządów Zaburzenia skóry i tkanki Nieznana Zanikowe zapalenie skóry, podskórnej plamicę posteroidową, trądzik posteroidowy, teleangiektazje, dermatitis perioralis, rozstępy, podrażnienie skóry, nadmierną suchość skóry, wtórne zakażenia. Zaburzenia oka Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma. Zaburzenia ogólne i stany w Nieznana W wyniku wchłaniania produktu miejscu podania leczniczego do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane piwalanu prednizolonu. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, w miejscach, takich jak: fałdy skórne, pachwiny, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane piwalanu prednizolonu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka– nadnercza, zespół Cushinga, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności. 4 Dzieci i młodzież Dodatkowo u dzieci może nastąpić zahamowanie wzrostu i rozwoju. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszac również podmiotowi odpowiedzialnemu

Czy lek Mecortolon wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Mecortolon krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Mecortolon mogę prowadzić auto?

Mecortolon krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Mecortolon mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Mecortolon krem może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, gdy korzyści z leczenia mogą przewyższać ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach wykonanych na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne stwierdzono także u zwierząt po stosowaniu na skórę glikokortykosteroidów o silnym działaniu. Nie badano wpływu piwalanu prednizolonu zastosowanego miejscowo u kobiet ciężarnych na możliwość wystąpienia działania teratogennego. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu leczniczego. Nie jest wiadomo, w jakim stopniu piwalan prednizolonu po zastosowaniu miejscowym może przenikać do mleka u kobiet karmiących piersią. Płodność Nie badano wpływu na płodność piwalanu prednizolonu, natomiast udokumentowano takie działanie dla innych glikokortykosteroidów.

Czy Mecortolon jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Mecortolon krem może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, gdy korzyści z leczenia mogą przewyższać ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach wykonanych na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne stwierdzono także u zwierząt po stosowaniu na skórę glikokortykosteroidów o silnym działaniu. Nie badano wpływu piwalanu prednizolonu zastosowanego miejscowo u kobiet ciężarnych na możliwość wystąpienia działania teratogennego. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu leczniczego. Nie jest wiadomo, w jakim stopniu piwalan prednizolonu po zastosowaniu miejscowym może przenikać do mleka u kobiet karmiących piersią. Płodność Nie badano wpływu na płodność piwalanu prednizolonu, natomiast udokumentowano takie działanie dla innych glikokortykosteroidów.

Czy Mecortolon wpływa na płodność?

Ciąża Mecortolon krem może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, gdy korzyści z leczenia mogą przewyższać ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach wykonanych na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne stwierdzono także u zwierząt po stosowaniu na skórę glikokortykosteroidów o silnym działaniu. Nie badano wpływu piwalanu prednizolonu zastosowanego miejscowo u kobiet ciężarnych na możliwość wystąpienia działania teratogennego. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu leczniczego. Nie jest wiadomo, w jakim stopniu piwalan prednizolonu po zastosowaniu miejscowym może przenikać do mleka u kobiet karmiących piersią. Płodność Nie badano wpływu na płodność piwalanu prednizolonu, natomiast udokumentowano takie działanie dla innych glikokortykosteroidów.