• Majamil PPHtabletki dojelitoweZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Co wchodzi w skład leku Majamil PPH?

Wyżej wymieniona tabletka zawiera 50 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: zawiera laktozę jednowodną. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Majamil PPH?

 Zapalne lub zwyrodnieniowe postacie choroby reumatycznej: reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.  Zespół bolesnego barku.  Ostry napad dny moczanowej.  Bóle po zabiegach chirurgicznych lub pourazowe stany zapalne i obrzęki, np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych.  Leczenie objawowe pierwotnego bolesnego miesiączkowania.  Choroby przebiegające z gorączką, szczególnie jako produkt leczniczy wspomagający krótkotrwałe leczenie chorób zapalnych chemioterapeutykami. Gorączka jako jedyny objaw, nie jest wskazaniem do stosowania produktu leczniczego.

Jak często zażywać lek Majamil PPH?

Dawkę dobową należy podzielić na 2 do 3 dawek. W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej leczenie tabletkami w ciągu dnia można zastąpić przez podanie czopka lub tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu przed snem (nie stosując większej dawki niż 150 mg w okresie 24-godzinnym). U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Tabletki nie należy żuć ani dzielić. Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej przed jedzeniem, popijając wodą. Tabletki w dawce 25 mg są odpowiednie do stosowania u dzieci. Reumatoidalne zapalenie stawów Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 150 mg, dawka podtrzymująca od 75 mg do 100 mg na dobę. W przypadku młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, zalecana dawka wynosi od 1,5 do 2 mg/kg mc. na dobę, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Choroba zwyrodnieniowa stawów W zależności od natężenia bólu, początkowo zaleca się dawkę 100 mg do 150 mg na dobę; podtrzymująca dawka wynosi zwykle 75 do 100 mg na dobę. Zespół bolesnego barku W zależności od natężenia bólu, początkowo zaleca się dawkę 150 mg na dobę. Następnie dawkę zmniejsza się w zależności od nasilenia dolegliwości. Bóle po zabiegach chirurgicznych lub pourazowe stany zapalne i obrzęki Początkowa dawka wynosi zwykle 150 mg na dobę. Następnie dawkę zmniejsza się w zależności od nasilenia dolegliwości. Objawowe leczenie bolesnego miesiączkowania W bolesnym miesiączkowaniu dawkę dobową należy ustalić indywidualnie. Zwykle wynosi ona 50 mg do 150 mg na dobę. Początkowo należy podawać 50 mg do 100 mg na dobę, a w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maksymalnej 200 mg na dobę. Leczenie należy rozpocząć w momencie wystąpienia pierwszych objawów i w zależności od ich nasilenia, kontynuować przez kilka dni. Choroby przebiegające z gorączką, szczególnie jako lek wspomagający krótkotrwałe leczenie chorób zapalnych chemioterapeutykami Zaleca się stosowanie małej dawki 0,5 mg/kg mc. na dobę, podawanej w 2 do 3 dawkach podzielonych.

Kiedy nie przyjmować leku Majamil PPH?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.  Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje związane z terapią lekami z grupy NLPZ w wywiadzie.  Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja.  Czynny lub nawracający w wywiadzie wrzód trawienny i (lub) krwawienie (dwa lub więcej potwierdzone klinicznie epizody owrzodzenia lub krwawienia)  Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), diklofenaku nie wolno stosować u pacjentów, u których po podaniu pochodnych kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn występują napady astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa.  Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca (patrz punkt 4.4).  Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.4).  Incydenty naczyniowo-mózgowe.  Zaburzenia wskaźników morfologii krwi (w wywiadzie).  Zahamowanie czynności szpiku.

Kiedy nie powinno się stosować leku Majamil PPH?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.  Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje związane z terapią lekami z grupy NLPZ w wywiadzie.  Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja.  Czynny lub nawracający w wywiadzie wrzód trawienny i (lub) krwawienie (dwa lub więcej potwierdzone klinicznie epizody owrzodzenia lub krwawienia)  Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), diklofenaku nie wolno stosować u pacjentów, u których po podaniu pochodnych kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn występują napady astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa.  Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca (patrz punkt 4.4).  Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.4).  Incydenty naczyniowo-mózgowe.  Zaburzenia wskaźników morfologii krwi (w wywiadzie).  Zahamowanie czynności szpiku.

Jakie są działania niepożądane leku Majamil PPH?

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku krótko- lub długotrwałego stosowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs). Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy). Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy, zawroty głowy. Rzadko: Senność. Bardzo rzadko: Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika Często: Zawroty głowy. Bardzo rzadko: Zaburzenia słuchu, szumy uszne. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, 7 niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Astma (w tym duszność). Bardzo rzadko: Zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit Często: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja. Rzadko: Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją). Bardzo rzadko: Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz. Rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko: Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Wysypka. Rzadko: Pokrzywka. Bardzo rzadko: Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek, białkomocz, krwiomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Obrzęk. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).

Czy lek Majamil PPH wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Pacjenci, przyjmujący diklofenak, u których występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego powinni zaprzestać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Majamil PPH mogę prowadzić auto?

Pacjenci, przyjmujący diklofenak, u których występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego powinni zaprzestać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Majamil PPH mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych tygodniach ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości mniejszej niż 1% do wartości około 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek leku a także wraz z wydłużaniem okresu terapii. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększenie ilości przypadków nie zagnieżdżenia się jaja i śmiertelność embrionów/płodów. Dodatkowo, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, podawane dawki powinny być możliwie jak najniższe a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać uszkadzająco  u płodu na:  układ krążenia i oddechowy (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego Botalla),  zaburzenia czynności nerek, które może prowadzić do rozwoju niewydolności nerek z małowodziem).  na koniec ciąży u matki i noworodka na:  wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek produktu,  hamowanie kurczliwość macicy powodujące wydłużenie porodu. 6 W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży. Tak jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu diklofenaku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Płodność Tak jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub u których podejrzewana jest bezpłodność, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.

Czy Majamil PPH jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych tygodniach ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości mniejszej niż 1% do wartości około 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek leku a także wraz z wydłużaniem okresu terapii. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększenie ilości przypadków nie zagnieżdżenia się jaja i śmiertelność embrionów/płodów. Dodatkowo, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, podawane dawki powinny być możliwie jak najniższe a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać uszkadzająco  u płodu na:  układ krążenia i oddechowy (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego Botalla),  zaburzenia czynności nerek, które może prowadzić do rozwoju niewydolności nerek z małowodziem).  na koniec ciąży u matki i noworodka na:  wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek produktu,  hamowanie kurczliwość macicy powodujące wydłużenie porodu. 6 W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży. Tak jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu diklofenaku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Płodność Tak jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub u których podejrzewana jest bezpłodność, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.

Czy Majamil PPH wpływa na płodność?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych tygodniach ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości mniejszej niż 1% do wartości około 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek leku a także wraz z wydłużaniem okresu terapii. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększenie ilości przypadków nie zagnieżdżenia się jaja i śmiertelność embrionów/płodów. Dodatkowo, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, podawane dawki powinny być możliwie jak najniższe a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać uszkadzająco  u płodu na:  układ krążenia i oddechowy (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego Botalla),  zaburzenia czynności nerek, które może prowadzić do rozwoju niewydolności nerek z małowodziem).  na koniec ciąży u matki i noworodka na:  wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek produktu,  hamowanie kurczliwość macicy powodujące wydłużenie porodu. 6 W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży. Tak jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu diklofenaku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Płodność Tak jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub u których podejrzewana jest bezpłodność, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.