Zasób 3

Maasol - Zestaw do sporządzania makroagregatów ludzkiej albuminy znaczonych technetem 99m

Substancja czynna
Macrosalbum 99m Tc
Postać
proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Moc
1,75 mg
Skład
Makroagregaty ludzkich albumin osocza krwi 1,75 mg/fiolkę Liczba cząstek 2,0 x 106 ± 15% /fiolkę Zakres wielkości makroagregatów 10 – 100 µm Produkt leczniczy jest przygotowany z albumin osocza ludzkiego, uzyskanych od dawców krwi i przebadanych według norm EEC na obecność: • antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg), • przeciwciał ludzkiego wirusa deficytu odporności (anty HIV 1/2), • przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (anty HCV). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Cyny (II) chlorek dwuwodny Octan sodu trójwodny Poloxamer 238
Wskazania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu [99mTc] sodu produkt leczniczy jest stosowany do: • Scyntygrafii perfuzyjnej płuc • Flebografii radioizotopowej – jako drugiego wskazania dla makroagregatów albumin znakowanych technetem99m
Dawkowanie
Dorośli Zalecana radioaktywność do podania dożylnego osobie dorosłej o masie ciała ok. 70 kg wynosi od 37 do 185 MBq (1 do 5 mCi). Liczba cząstek w podanej dawce musi zawierać się w granicach od 60 x 103 do 700 x 103. Badanie scyntygraficzne płuc powinno być rozpoczęte natychmiast po podaniu dożylnym produktu leczniczego. Dzieci i młodzież Dawka radioaktywności, podawana dzieciom i młodzieży, jest częścią dawki dla osób dorosłych. Oblicza się ją na podstawie przedstawionego poniżej równania, uwzględniającego masę ciała chorego: Dawka pediatryczna (MBq) = Dawka dla dorosłych (MBq) x masa ciała dziecka (kg) 70 kg Pomimo, iż do obliczania radioaktywności podawanej dziecku masa ciała jest częściej używana, w niektórych przypadkach bardziej przydatnym wskaźnikiem jest powierzchnia ciała. Dawka pediatryczna (MBq) = Dawka dla dorosłych (MBq) x powierzchnia ciała dziecka (m2) 1,73
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
Informacje dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się do czynników zakaźnych, patrz część 4.4. Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, opisaną poniżej: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje typu nadwrażliwości, włącznie z zagrażającymi życiu reakcjami anafilaktycznymi. Nadwrażliwość w miejscu podania. Ekspozycja na działanie promieniowania jonizującego jest związana z indukcją procesu nowotworzenia, może także wpływać na występowanie wad wrodzonych. Obecnie przyjmuje się, że w badaniach radiodiagnostycznych ryzyko wystąpienia jest nieznaczne w związku ze stosowaniem małych dawek promieniowania. Pojedyncze lub powtarzane wstrzyknięcia makroagregatów albumin, znaczonych technetem99m mogą wywołać reakcje typu nadwrażliwości, włącznie z bardzo rzadkimi, zagrażającymi życiu reakcjami anafilaktycznymi. Ból w klatce piersiowej, sztywność mięśniowa, zapaść. Obserwowano także objawy alergicznego podrażnienia w miejscu podania produktu leczniczego. Ekspozycja chorego na działanie promieniowania jonizującego w każdym przypadku powinna być usprawiedliwiona spodziewanymi korzyściami terapeutycznymi. Dawka podanej radioaktywności powinna być możliwie niska, zapewniająca jednak uzyskanie miarodajnego wyniku badania. Lecznicza dawka środka radioaktywnego może skutkować zwiększeniem ryzyka wystąpienia raka i mutacji genetycznych. Mając to na uwadze należy upewnić się, że ryzyko napromieniowania nie przewyższa skutków choroby. Równoważnik dawki efektywnej (ang. effective dose equivalent – EDE) dla większości procedur diagnostycznych z użyciem radiofarmaceutyków nie przekracza zwykle 20 mSv. Jednakże, w pewnych określonych sytuacjach klinicznych usprawiedliwione jest zastosowanie większej dawki promieniowania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Maasol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Różne leki mogą powodować zmiany dystrybucji biologicznej makroagregatów albuminowych oznakowanych technetem99m , poprzez powodowanie zwłóknienia płuc lub poprawę ich wentylacji. • Interakcje farmakologiczne mogą być spowodowane przez chemioterapeutyki, heparynę i leki rozszerzające oskrzela. • Interakcje toksykologiczne mogą być spowodowane przez heroinę, nitrofurantoinę, busulfan, cyklofosfamid, bleomycynę, metotreksat, metylsergid. • Interakcje farmaceutyczne mogą być spowodowane przez siarczan magnezu.
Ostrzeżenia
Należy zawsze rozważać możliwość wystąpienia nadwrażliwości, włącznie z ciężkimi, zagrażającymi życiu śmiertelnymi reakcjami anafilaktycznymi/anafilaktoidalnymi. Należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia, w tym zaawansowanych technik wspomagania czynności życiowych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z rozpoznanym prawo-lewym przeciekiem wewnątrzsercowym. Aby zmniejszyć możliwość mikrozatorów w łożysku naczyniowym mózgu i nerek w tej grupie chorych, makroagregaty albuminowe znaczone technetem99m powinny być podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym a liczba cząstek zmniejszona do 50%. Podobne środki ostrożności są zalecane podczas badania chorych z nadciśnieniem płucnym i objawami niewydolności oddechowej. Standardowe środki mające na celu zapobiec przenoszeniu czynników zakaźnych przez produkty lecznicze sporządzone z krwi ludzkiej lub osocza, obejmują: • dokładną selekcję dawców krwi; • badanie każdego dawcy krwi oraz puli osocza w celu znalezienia konkretnych czynników zakaźnych; • dobieranie odpowiednich procesów inaktywacji/eliminacji wirusów podczas procesu wytwarzania. Tak długo, jak stosuje się leki sporządzone z ludzkiej krwi lub osocza, nie udało się całkowicie wyeliminować ryzyka przenoszenia czynników zakaźnych razem z krwią. Dotyczy to nowych, nieznanych wirusów oraz innych patogenów. Nie ma doniesień dotyczących przenoszenia wirusów razem z albuminami pozyskanymi zgodnie z wytycznymi opisanymi w Farmakopei Europejskiej oraz rutynowymi procesami. Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi produktu leczniczego Maasol odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią leku. Każde działanie powodujące narażenie pacjenta na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione spodziewaną korzyścią. Dawka podanego radiofarmaceutyku powinna być możliwie jak najmniejsza, ale jednocześnie pozwalająca na uzyskanie zamierzonego wyniku diagnostycznego lub terapeutycznego. Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, przechowywany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych. Otrzymywanie, magazynowanie, użycie terapeutyczne, przenoszenie oraz utylizacja podlegają odpowiednim przepisom administracyjnym. Radiofarmaceutyki, przeznaczone do podania chorym, powinny być przygotowane w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zarówno zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i receptury farmakologicznej. Należy zapewnić odpowiednie warunki aseptyczne. Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do sporządzania roztworu makroagregatów albuminy wyznakowanej technetem 99mTc (Macrosalb). Zawartości fiolki nie można bezpośrednio podawać pacjentom. Podanie możliwe tylko po odpowiednim przygotowaniu produktu leczniczego. Przed wstrzyknięciem produktu leczniczego należy delikatnie wstrząsnąć strzykawką, tak by uzyskać homogenny roztwór. Nie należy wprowadzać krwi do strzykawki, gdyż może to spowodować tworzenie się drobnych skrzeplin. Substancje pomocnicze: Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w dawce. Można uznać, że produkt leczniczy jest „wolny od sodu”.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża U kobiet w ciąży należy wykonywać tylko absolutnie niezbędne badania z użyciem środków promieniotwórczych. Korzyści z nich wynikające muszą przewyższać ryzyko wystąpienia skutków promieniowania dla płodu i matki. Badania z użyciem substancji promieniotwórczych, prowadzone u kobiet ciężarnych, powodują napromieniowanie płodu. Jeśli konieczne jest podanie radiofarmaceutyku chorej w wieku rozrodczym, należy ustalić z całą pewnością, czy kobieta nie jest w ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka, powinna być (do wykluczenia) uważana za ciężarną. Jeśli nie wykluczono ciąży, należy podać możliwie najmniejszą dawkę promieniowania, zapewniającą jednak uzyskanie miarodajnego wyniku badania. Należy rozważyć zastosowanie innych metod diagnostycznych, nie wymagających podania środka radioaktywnego. Karmienie piersią. W przypadku konieczności przeprowadzenia badania karmienie powinno zostać wstrzymane przed podaniem produktu leczniczego, zaś pokarm zniszczony. Karmienie piersią może być wznowione po upływie 12 godzin od chwili podania produktu leczniczego. Należy rozważyć możliwość opóźnienia badania radioizotopowego do chwili przewidywanego zaprzestania karmienia piersią oraz wybrać odpowiedni radiofarmaceutyk gromadzący się w najmniejszym stopniu w mleku matki. Równoważnik dawki pochłoniętej przez organizm dziecka, wynikający z radioaktywności pokarmu, nie powinien przekraczać 1 mSv.
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu makroagregatów albumin do żyły powierzchownej cząstki docierają wraz z prądem krwi do najbliższego miejsca filtracji kapilarnej, tj. do naczyń włosowatych krążenia płucnego. Cząstki makroagregatów albumin nie przenikają do miąższu płucnego, ale pozostają w czasowo niedrożnym świetle naczyń włosowatych. Przy prawidłowej dystrybucji krwi w płucach produkt leczniczy dociera równomiernie do wszystkich części płuc, zgodnie z fizjologicznymi gradientami przepływowymi. Jeśli jednak regionalny przepływ jest zaburzony, do okolic ze zmniejszonym przepływem dociera mniejsza liczba cząstek. Makroagregaty albumin, znaczone technetem99m, pozostają w krążeniu płucnym przez różny okres czasu, zależny od liczby cząstek, ich struktury i wielkości. Biologiczny czas półtrwania cząstek obecnych w krążeniu płucnym jest uzależniony od ich wielkości. Większe makroagregaty albumin mają dłuższy okres półtrwania, cząstki o wielkości od 5 do 90 µm charakteryzują się okresem półtrwania od 2 do 8 godzin. Spadek stężenia produktu leczniczego w krążeniu płucnym jest powodowany mechanicznym niszczeniem makroagregatów, wynikającym z pulsacyjnych, skurczowo-rozkurczowych zmian ciśnienia krwi wewnątrz kapilar. Produkt rozpadu makroagregatów, albumina w formie mikrokoloidu, jest usuwana z krążenia przez makrofagi układu siateczkowo-śródbłonkowego, głównie w wątrobie i śledzionie. Mikrokoloidy są metabolizowane wraz z radioaktywnym znacznikiem (technetem99m) w krążeniu układowym, z którego są usuwane przez nerki i wydalane wraz z moczem.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, preparaty do wstrzyknięć zawierające technet, kod ATC: V09E B01 Zarówno w warunkach klinicznych jak i laboratoryjnych nie stwierdzono farmakodynamicznych skutków działania makroagregatów albumin znaczonych technetem99m.
Przedawkowanie
Nie należy oczekiwać możliwości przedawkowania produktu leczniczego w powszechnie przyjętym znaczeniu. Pojęcie przedawkowania w przypadku produktu leczniczego Maasol należy rozumieć jako podanie bardzo dużej liczby makroagregatów albumin. Liczba cząstek makroagregatów albumin, podana dorosłemu pacjentowi, nie powinna przekroczyć 1,5 x 106. Zagrożenie związane z przypadkowym podaniem zbyt dużej dawki radioaktywności może być zmniejszone poprzez stymulację diurezy, połączoną z częstym opróżnianiem pęcherza moczowego.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Maasol - Zestaw do sporządzania makroagregatów ludzkiej albuminy znaczonych technetem 99m?

    Makroagregaty ludzkich albumin osocza krwi 1,75 mg/fiolkę Liczba cząstek 2,0 x 106 ± 15% /fiolkę Zakres wielkości makroagregatów 10 – 100 µm Produkt leczniczy jest przygotowany z albumin osocza ludzkiego, uzyskanych od dawców krwi i przebadanych według norm EEC na obecność: • antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg), • przeciwciał ludzkiego wirusa deficytu odporności (anty HIV 1/2), • przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (anty HCV). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Maasol - Zestaw do sporządzania makroagregatów ludzkiej albuminy znaczonych technetem 99m?

    Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu [99mTc] sodu produkt leczniczy jest stosowany do: • Scyntygrafii perfuzyjnej płuc • Flebografii radioizotopowej – jako drugiego wskazania dla makroagregatów albumin znakowanych technetem99m

    Jak często zażywać lek Maasol - Zestaw do sporządzania makroagregatów ludzkiej albuminy znaczonych technetem 99m?

    Dorośli Zalecana radioaktywność do podania dożylnego osobie dorosłej o masie ciała ok. 70 kg wynosi od 37 do 185 MBq (1 do 5 mCi). Liczba cząstek w podanej dawce musi zawierać się w granicach od 60 x 103 do 700 x 103. Badanie scyntygraficzne płuc powinno być rozpoczęte natychmiast po podaniu dożylnym produktu leczniczego. Dzieci i młodzież Dawka radioaktywności, podawana dzieciom i młodzieży, jest częścią dawki dla osób dorosłych. Oblicza się ją na podstawie przedstawionego poniżej równania, uwzględniającego masę ciała chorego: Dawka pediatryczna (MBq) = Dawka dla dorosłych (MBq) x masa ciała dziecka (kg) 70 kg Pomimo, iż do obliczania radioaktywności podawanej dziecku masa ciała jest częściej używana, w niektórych przypadkach bardziej przydatnym wskaźnikiem jest powierzchnia ciała. Dawka pediatryczna (MBq) = Dawka dla dorosłych (MBq) x powierzchnia ciała dziecka (m2) 1,73

    Kiedy nie przyjmować leku Maasol - Zestaw do sporządzania makroagregatów ludzkiej albuminy znaczonych technetem 99m?

    Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Maasol - Zestaw do sporządzania makroagregatów ludzkiej albuminy znaczonych technetem 99m?

    Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Jakie są działania niepożądane leku Maasol - Zestaw do sporządzania makroagregatów ludzkiej albuminy znaczonych technetem 99m?

    Informacje dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się do czynników zakaźnych, patrz część 4.4. Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, opisaną poniżej: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje typu nadwrażliwości, włącznie z zagrażającymi życiu reakcjami anafilaktycznymi. Nadwrażliwość w miejscu podania. Ekspozycja na działanie promieniowania jonizującego jest związana z indukcją procesu nowotworzenia, może także wpływać na występowanie wad wrodzonych. Obecnie przyjmuje się, że w badaniach radiodiagnostycznych ryzyko wystąpienia jest nieznaczne w związku ze stosowaniem małych dawek promieniowania. Pojedyncze lub powtarzane wstrzyknięcia makroagregatów albumin, znaczonych technetem99m mogą wywołać reakcje typu nadwrażliwości, włącznie z bardzo rzadkimi, zagrażającymi życiu reakcjami anafilaktycznymi. Ból w klatce piersiowej, sztywność mięśniowa, zapaść. Obserwowano także objawy alergicznego podrażnienia w miejscu podania produktu leczniczego. Ekspozycja chorego na działanie promieniowania jonizującego w każdym przypadku powinna być usprawiedliwiona spodziewanymi korzyściami terapeutycznymi. Dawka podanej radioaktywności powinna być możliwie niska, zapewniająca jednak uzyskanie miarodajnego wyniku badania. Lecznicza dawka środka radioaktywnego może skutkować zwiększeniem ryzyka wystąpienia raka i mutacji genetycznych. Mając to na uwadze należy upewnić się, że ryzyko napromieniowania nie przewyższa skutków choroby. Równoważnik dawki efektywnej (ang. effective dose equivalent – EDE) dla większości procedur diagnostycznych z użyciem radiofarmaceutyków nie przekracza zwykle 20 mSv. Jednakże, w pewnych określonych sytuacjach klinicznych usprawiedliwione jest zastosowanie większej dawki promieniowania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

    Czy lek Maasol - Zestaw do sporządzania makroagregatów ludzkiej albuminy znaczonych technetem 99m wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Maasol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Maasol - Zestaw do sporządzania makroagregatów ludzkiej albuminy znaczonych technetem 99m mogę prowadzić auto?

    Maasol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Maasol - Zestaw do sporządzania makroagregatów ludzkiej albuminy znaczonych technetem 99m mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża U kobiet w ciąży należy wykonywać tylko absolutnie niezbędne badania z użyciem środków promieniotwórczych. Korzyści z nich wynikające muszą przewyższać ryzyko wystąpienia skutków promieniowania dla płodu i matki. Badania z użyciem substancji promieniotwórczych, prowadzone u kobiet ciężarnych, powodują napromieniowanie płodu. Jeśli konieczne jest podanie radiofarmaceutyku chorej w wieku rozrodczym, należy ustalić z całą pewnością, czy kobieta nie jest w ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka, powinna być (do wykluczenia) uważana za ciężarną. Jeśli nie wykluczono ciąży, należy podać możliwie najmniejszą dawkę promieniowania, zapewniającą jednak uzyskanie miarodajnego wyniku badania. Należy rozważyć zastosowanie innych metod diagnostycznych, nie wymagających podania środka radioaktywnego. Karmienie piersią. W przypadku konieczności przeprowadzenia badania karmienie powinno zostać wstrzymane przed podaniem produktu leczniczego, zaś pokarm zniszczony. Karmienie piersią może być wznowione po upływie 12 godzin od chwili podania produktu leczniczego. Należy rozważyć możliwość opóźnienia badania radioizotopowego do chwili przewidywanego zaprzestania karmienia piersią oraz wybrać odpowiedni radiofarmaceutyk gromadzący się w najmniejszym stopniu w mleku matki. Równoważnik dawki pochłoniętej przez organizm dziecka, wynikający z radioaktywności pokarmu, nie powinien przekraczać 1 mSv.

    Czy Maasol - Zestaw do sporządzania makroagregatów ludzkiej albuminy znaczonych technetem 99m jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża U kobiet w ciąży należy wykonywać tylko absolutnie niezbędne badania z użyciem środków promieniotwórczych. Korzyści z nich wynikające muszą przewyższać ryzyko wystąpienia skutków promieniowania dla płodu i matki. Badania z użyciem substancji promieniotwórczych, prowadzone u kobiet ciężarnych, powodują napromieniowanie płodu. Jeśli konieczne jest podanie radiofarmaceutyku chorej w wieku rozrodczym, należy ustalić z całą pewnością, czy kobieta nie jest w ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka, powinna być (do wykluczenia) uważana za ciężarną. Jeśli nie wykluczono ciąży, należy podać możliwie najmniejszą dawkę promieniowania, zapewniającą jednak uzyskanie miarodajnego wyniku badania. Należy rozważyć zastosowanie innych metod diagnostycznych, nie wymagających podania środka radioaktywnego. Karmienie piersią. W przypadku konieczności przeprowadzenia badania karmienie powinno zostać wstrzymane przed podaniem produktu leczniczego, zaś pokarm zniszczony. Karmienie piersią może być wznowione po upływie 12 godzin od chwili podania produktu leczniczego. Należy rozważyć możliwość opóźnienia badania radioizotopowego do chwili przewidywanego zaprzestania karmienia piersią oraz wybrać odpowiedni radiofarmaceutyk gromadzący się w najmniejszym stopniu w mleku matki. Równoważnik dawki pochłoniętej przez organizm dziecka, wynikający z radioaktywności pokarmu, nie powinien przekraczać 1 mSv.

    Czy Maasol - Zestaw do sporządzania makroagregatów ludzkiej albuminy znaczonych technetem 99m wpływa na płodność?

    Ciąża U kobiet w ciąży należy wykonywać tylko absolutnie niezbędne badania z użyciem środków promieniotwórczych. Korzyści z nich wynikające muszą przewyższać ryzyko wystąpienia skutków promieniowania dla płodu i matki. Badania z użyciem substancji promieniotwórczych, prowadzone u kobiet ciężarnych, powodują napromieniowanie płodu. Jeśli konieczne jest podanie radiofarmaceutyku chorej w wieku rozrodczym, należy ustalić z całą pewnością, czy kobieta nie jest w ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka, powinna być (do wykluczenia) uważana za ciężarną. Jeśli nie wykluczono ciąży, należy podać możliwie najmniejszą dawkę promieniowania, zapewniającą jednak uzyskanie miarodajnego wyniku badania. Należy rozważyć zastosowanie innych metod diagnostycznych, nie wymagających podania środka radioaktywnego. Karmienie piersią. W przypadku konieczności przeprowadzenia badania karmienie powinno zostać wstrzymane przed podaniem produktu leczniczego, zaś pokarm zniszczony. Karmienie piersią może być wznowione po upływie 12 godzin od chwili podania produktu leczniczego. Należy rozważyć możliwość opóźnienia badania radioizotopowego do chwili przewidywanego zaprzestania karmienia piersią oraz wybrać odpowiedni radiofarmaceutyk gromadzący się w najmniejszym stopniu w mleku matki. Równoważnik dawki pochłoniętej przez organizm dziecka, wynikający z radioaktywności pokarmu, nie powinien przekraczać 1 mSv.