Zasób 3

Luxfen

Substancja czynna
Brimonidini tartras
Postać
krople do oczu, roztwór
Moc
2 mg/ml
Skład
1 ml roztworu zawiera 2 mg winianu brymonidyny, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,05 mg/ml chlorku benzalkoniowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Substancje pomocnicze
Benzalkoniowy chlorek Alkohol poliwinylowy Sodu chlorek Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny Woda do wstrzykiwań Kwas solny (w celu dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)
Wskazania
Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (CŚG) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym. • W monoterapii u pacjentów, u których miejscowe stosowanie β-adrenolityków jest przeciwwskazane. • W leczeniu skojarzonym z innymi lekami obniżającymi CŚG, jeżeli redukcja ciśnienia z użyciem tych leków jest niewystarczająca (patrz punkt 5.1).
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zaleca się stosować jedną kroplę produktu leczniczego Luxfen do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, w odstępach około 12 godzin. Osoby w podeszłym wieku nie wymagają zmiany dawkowania. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie prowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny , 2mg/ml, krople oczne, roztwór , u chorych z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat). Nie zaleca się stosowania Luxfenu u dzieci poniżej 12 roku życia. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u noworodków i niemowląt (poniżej 2 roku życia) (patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 4.9). Odnotowano występowanie ciężkich działań niepożądanych u noworodków. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u dzieci. Sposób podawania Stosowanie do oka Podobnie jak w przypadku innych rodzajów kropli do oczu, aby zmniejszyć możliwość wchłonięcia brymonidyny do krążenia systemowego, bezpośrednio po zakropleniu leku zaleca się uciśnięcie przez jedną minutę woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka (uciśnięcie punktu łzowego). Schemat postępowania powinien być niezwłocznie wykonany przy podaniu każdej kropli. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku do oczu zaleca się zachowanie co najmniej 5-15 minut przerwy między ich podaniem.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - U noworodków i niemowląt poniżej 2 roku życia (patrz punkt 4.8); - U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane, występujące u 22 do 25% chorych, obejmują suchość jamy ustnej, przekrwienie gałki ocznej, oraz uczucie pieczenia/kłucia oczu. Działanie te mają zwykle charakter przemijający i nie wymagają przerwania leczenia. Objawy reakcji alergicznych ze strony oczu występowały u 12,7% osób uczestniczących w badaniach klinicznych (będąc przyczyną przerwania uczestnictwa w badaniu u 11,5% pacjentów). Reakcje te w większości przypadków występowały między 3. i 9. miesiącem leczenia. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowana jest na podstawie następującej klasyfikacji: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia serca Niezbyt często: - kołatanie serca/arytmia (w tym bradykardia i tachykardia) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: - ból głowy,senność Często: - zawroty głowy, zaburzenia smaku Bardzo rzadko: - omdlenie Zaburzenia oka Bardzo często: - podrażnienie oka (przekrwienie, pieczenie i kłucie, świąd, uczucie obecności ciała obcego, grudki spojówkowe)zamglone widzenie alergiczne zapalenie powiek, alergiczne zapalenie powiek i spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, reakcje alergiczne dotyczące oczu i grudkowe zapalenie spojówek. Często: - miejscowe podrażnienie (obrzęk i przekrwienie powiek, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, obecność wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie) - światłowstręt - nadżerka i zabarwienie rogówki - suchość oka - zblednięcie spojówek - zaburzenia widzenia - zapalenie spojówek Bardzo rzadko: - zapalenie tęczówki zwężenie źrenicy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: - objawy z górnych dróg oddechowych Niezbyt często: - suchość błony śluzowej nosa Rzadko: - duszność Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: - suchość w jamie ustnej Często: - objawy żołądkowo-jelitowe Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: - nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: - zmęczenie Często: - osłabienie (astenia) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: - uogólniona reakcja alergiczna Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: - depresja Bardzo rzadko: - bezsenność Poniżej wymienione działania niepożądane zaobserwowano w praktyce klinicznej po wprowadzeniu Brymonidyny, 2mg/ml, krople oczne do obrotu. Raporty pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń populacji o nieznanej wielkości, dlatego też nie jest możliwe oszacowanie częstości ich występowania. Zaburzenia oka Częstość nieznana: - zapalenie tęczówki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: Reakcje skórne obejmujące rumień, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych. U noworodków i niemowląt, u których elementem terapii wrodzonej jaskry, było stosowanie brymonidyny, obserwowano objawy jej przedawkowania, takie jak: utrata przytomności, letarg, senność , spadek ciśnienia tętniczego, obniżenie napięcia mięśniowego, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, depresja układu oddechowego i bezdech (patrz punkt 4.3). W trzymiesięcznym badaniu trzeciej fazy z udziałem dzieci w wieku od 2 do 7 lat, u których pomimo podawania beta-blokerów kontrola jaskry nie była pełna, stwierdzono, że stosowaniu brymonidyny jako leczenia uzupełniającego, towarzyszyła wysoka częstość występowania senności (55%). U 8% dzieci nasilenie tego objawu było znaczne, a u 13% pacjentów leczenie przerwano. Częstość występowania senności zmniejszała się wraz z wiekiem, najmniejsza była w grupie siedmiolatków (25%). Jednak większy wpływ na jej występowanie niż czynnik wieku, miała masa ciała. Objaw ten stwierdzano częściej u dzieci z masą ciała < 20 kg (63%) niż u chorych ważących > 20 kg (25%) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu..
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Luxfen może wywoływać uczucie zmęczenia i /lub senność, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brymonidyna może prowadzić także do zaburzeń ostrości wzroku i /lub zaburzeń widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w nocy lub w ograniczonych warunkach oświetleniowych. Pacjent powinien poczekać aż powyższe symptomy ustąpią zanim podejmie się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Interakcje
Produkt Luxfen jest przeciwwskazany u pacjentów poddanych terapii z zastosowaniem inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające na przekaźnictwo noradrenergiczne (tj. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt 4.3). Mimo, że badania specyficznych interakcji lekowych z brymonidyną, 2mg/ml, krople oczne, roztwór nie zostały przeprowadzone, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilenia działania gdy produkt jest stosowany z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) np.: alkoholem, barbituranami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami uspokajającymi i znieczulającymi. Brak danych dotyczących stężenia krążących katecholamin po zastosowaniu brymonidyny, 2mg/ml, krople oczne, roztwór.. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt z krążenia amin, np.: chloropromazyny, metylfenidatu, rezerpiny. U niektórych pacjentów po zastosowaniu brymonidyny, 2mg/ml, krople oczne, roztwór obserwowano klinicznie nieistotne obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze i (lub) glikozydów nasercowych równocześnie z produktem Luxfen. Zaleca się ostrożność na początku leczenia lub w przypadku zmiany dawki leków stosowanych ogólnie (bez względu na postać farmaceutyczną), które mogą wchodzić w interakcję z α-adrenergicznymi agonistami lub zmieniać ich aktywność np. agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych (np. izoprenalina, prazosyna).
Ostrzeżenia
Należy zachować ostrożność stosując produkt u chorych z nasiloną, niestabilną i niepoddającą się leczeniu chorobą układu sercowo-naczyniowego. U niektórych chorych uczestniczących w badaniach klinicznych (12,7%) odnotowano przypadki ocznych reakcji nadwrażliwości po podaniu brymonidyny, 2mg/ml, krople oczne, roztwór (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Luxfen. Opóźnione reakcje nadwrażliwości oczu były zgłaszane podczas stosowania brimonidyny, 2mg/ml, krople oczne, roztwór, niektóre z nich zgłoszono jako związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego Luxfen należy stosować ostrożnie u chorych z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego i wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny, 2mg/ml, krople oczne, roztwór u chorych z niewydolnością wątroby lub nerek, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku stosowania brymonidyny w tych grupach chorych. Środek konserwujący będący składnikiem produktu Luxfen, benzalkoniowy chlorek, może wywoływać podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych. Dzieci i młodzież U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie między 2. a 7. rokiem życia i /lub z masą ciała poniżej 20 kg, produkt należy stosować ostrożnie i ściśle monitorować stan pacjenta z uwagi na często obserwowaną patologiczną senność (patrz punkt 4.8).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu w ciąży u ludzi. W badaniach na zwierzętach brymonidyna nie wykazywała działania teratogennego. W stężeniach w osoczu przekraczających obserwowane u ludzi, brymonidyna powodowała u królików zwiększenie odsetka strat przedimplantacyjnych i zahamowanie wzrostu potomstwa po urodzeniu. W ciąży Luxfen można stosować wyłącznie, jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy winian brymonidyny przenika do mleka ludzkiego. Brymonidyna przenika natomiast do mleka samic szczurów. Produktu Luxfen nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
a) Charakterystyka ogólna Wchłanianie Po 10 dniach podawania do worka spojówkowego roztworu 0,2% dwa razy na dobę, obserwowano małe stężenia brymonidyny w osoczu (Cmax wynosił średnio 0,06 ng/ml). Po wielokrotnym podaniu produktu (2 razy na dobę przez 10 dni) odnotowano niewielkiego stopnia kumulację produktu we krwi. Pole powierzchni pod krzywą stężenie, w ciągu 12 godzin (AUC0-12h) wynosiło w warunkach stacjonarnych 0,31 ng·h/ml, w porównaniu do 0,23 ng·h/ml po dawce pojedynczej. Pozorny okres półtrwania w krążeniu systemowym po miejscowym podaniu produktu wynosił średnio około 3 godziny. Około 29% produktu podanego miejscowo związane jest w krążeniu systemowym z białkami osocza. In vitro i in vivo brymonidyna wiąże się odwracalnie z melaniną w tkankach oka. Po 2 tygodniach miejscowego stosowania produktu, stężenia brymonidyny w tęczówce, ciałku rzęskowym i naczyniówce-siatkówce były 3 do 17 razy wyższe niż po podaniu dawki pojedynczej. Nie stwierdzono kumulacji produktu w przypadku braku melaniny. Znaczenie wiązania się z melaniną u ludzi nie zostało wyjaśnione. Nie stwierdzono jednak niekorzystnych działań niepożądanych ze strony narządu wzroku w badaniach biomikroskopowych oczu, chorych leczonych brymonidyną przez okres do 1 roku. Objawów toksycznego wpływu na narząd wzroku nie stwierdzono także w badaniach na małpach, którym przez okres roku podawano dawkę winianu brymonidyny przekraczającą czterokrotnie dawki zalecane u ludzi. Metabolizm i eliminacja Po podaniu doustnym u ludzi, brymonidyna ulega szybkiemu wchłanianiu z przewodu pokarmowego, a następnie szybkiej eliminacji z organizmu. Większość dawki (około 75%) wydalona została w ciągu 5 dni z moczem w postaci metabolitów. Nie stwierdzono obecności niezmienionego produktu w moczu. Badania in vitro z użyciem tkanki wątrobowej zwierząt i ludzi wskazują, że przemiany metaboliczne brymonidyny zachodzą głównie przy udziale oksydazy aldehydowej i cytochromu P450. Z tego względu główną drogą eliminacji produktu z krążenia systemowego jest metabolizm wątrobowy. Profil kinetyczny: Nie stwierdzono dużych odstępstw od proporcjonalnej zależności między dawką brymonidyny i wartościami Cmax i AUC w osoczu po jednorazowym podaniu leku w stężeniu 0,08%, 0,2% i 0,5%. b) Charakterystyka leku u pacjentów Charakterystyka u osób w podeszłym wieku: Cmax, AUC i czas półtrwania brymonidyny po jednorazowym podaniu leku przyjmują podobne wartości u osób w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) i u młodych dorosłych. Obserwacje te wskazują na brak zależności między wiekiem i penetracją leku do krążenia systemowego oraz jego eliminacją. Trwające 3 miesiące badania kliniczne z udziałem chorych w podeszłym wieku wykazały bardzo niewielką penetrację leku do krążenia systemowego.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki stosowane w leczeniu jaskry Kod ATC: S01EA05. Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Brymonidyna jest agonistą receptora α2-adrenergicznego. Powinowactwo leku do receptorów α1- adrenergicznych jest 1000 razy mniejsze w porównaniu z powinowactwem do receptorów α2- adrenergicznych. Dzięki czemu brymonidyna nie powoduje rozszerzenia źrenic ani skurczu naczyń włosowatych po heteroprzeszczepieniach siatkówki ludzkiej. U ludzi, winian brymonidyny po podaniu do worka spojówkowego zmniejsza ciśnienie śródgałkowe (CŚG), w minimalnym stopniu wpływając na czynność układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego. Ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u osób chorych na astmę oskrzelową nie wykazały występowania działań niepożądanych. Brymonidyna wykazuje szybki początek działania, a maksymalne działanie hipotensyjne brymonidyny występuje 2 godziny po podaniu. W trwających rok badaniach klinicznych, brymonidyna obniżyła wartości CŚG o około 4-6 mmHg. W badaniach fluorofotometrycznych u zwierząt i ludzi stwierdzono, że winian brymonidyny wykazuje podwójny mechanizm działania. Przypuszczalnie brymonidyna obniża CŚG przez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej i zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne wskazują, że brymonidyna może być skutecznie kojarzona z β-adrenolitykami stosowanymi miejscowo. Krótkookresowe badania kliniczne sugerują także, że brymonidyna wykazuje istotne klinicznie działanie addytywne z trawoprostem (6 tygodni) i latanoprostem (3 miesiące).
Przedawkowanie
Przedawkowanie po podaniu do oka (dorośli): W opisanych przypadkach, zgłaszane zdarzenia były tożsame z wymienionymi jako działania niepożądane. Przedawkowanie układowe w następstwie przypadkowego spożycia (dorośli): Istnieją ograniczone dane dotyczące przypadkowego spożycia brymonidyny przez dorosłych pacjentów. Jedynym zgłoszonym działaniem niepożądanym było obniżenie ciśnienia tętniczego. Po zgłoszonym epizodzie obniżenia ciśnienia tętniczego wystąpiło nadciśnienie „z odbicia”. Postępowanie w przypadku doustnego przedawkowania obejmuje terapię wspomagającą i objawową; należy utrzymywać czynność dróg oddechowych pacjenta. Opisywano objawy doustnego przedawkowania innych alfa-2–agonistów, takie jak: niedociśnienie tętnicze, osłabienie, wymioty, letarg, uspokojenie polekowe, bradykardia, arytmia, zwężenie źrenic, bezdech, obniżone napięcie mięśni, hipotermia, zahamowanie oddechu i napad drgawkowy. Dzieci i młodzież Opublikowano i zgłaszano liczne przypadki poważnych zdarzeń niepożądanych po przypadkowym spożyciu brymonidyny przez pacjentów pediatrycznych. U tych osób występowały objawy działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy, zwykle przejściowa śpiączka lub zaburzenia świadomości, letarg, senność, obniżenie napięcia mięśni, bradykardia, hipotermia, bladość, zahamowanie oddychania i bezdech. Objawy te wymagały przyjęcia na oddział intensywnej opieki medycznej oraz intubacji, o ile istniały wskazania. U wszystkich pacjentów zgłoszono pełne ustąpienie objawów, zwykle w ciągu 6 - 24 godzin.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 butelka 5 ml: Rp - lek na receptę
  • 6 butelek 5 ml: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Luxfen?

1 ml roztworu zawiera 2 mg winianu brymonidyny, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,05 mg/ml chlorku benzalkoniowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Jakie są wskazania do stosowania leku Luxfen?

Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (CŚG) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym. • W monoterapii u pacjentów, u których miejscowe stosowanie β-adrenolityków jest przeciwwskazane. • W leczeniu skojarzonym z innymi lekami obniżającymi CŚG, jeżeli redukcja ciśnienia z użyciem tych leków jest niewystarczająca (patrz punkt 5.1).

Jak często zażywać lek Luxfen?

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zaleca się stosować jedną kroplę produktu leczniczego Luxfen do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, w odstępach około 12 godzin. Osoby w podeszłym wieku nie wymagają zmiany dawkowania. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie prowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny , 2mg/ml, krople oczne, roztwór , u chorych z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat). Nie zaleca się stosowania Luxfenu u dzieci poniżej 12 roku życia. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u noworodków i niemowląt (poniżej 2 roku życia) (patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 4.9). Odnotowano występowanie ciężkich działań niepożądanych u noworodków. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u dzieci. Sposób podawania Stosowanie do oka Podobnie jak w przypadku innych rodzajów kropli do oczu, aby zmniejszyć możliwość wchłonięcia brymonidyny do krążenia systemowego, bezpośrednio po zakropleniu leku zaleca się uciśnięcie przez jedną minutę woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka (uciśnięcie punktu łzowego). Schemat postępowania powinien być niezwłocznie wykonany przy podaniu każdej kropli. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku do oczu zaleca się zachowanie co najmniej 5-15 minut przerwy między ich podaniem.

Kiedy nie przyjmować leku Luxfen?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - U noworodków i niemowląt poniżej 2 roku życia (patrz punkt 4.8); - U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

Kiedy nie powinno się stosować leku Luxfen?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - U noworodków i niemowląt poniżej 2 roku życia (patrz punkt 4.8); - U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

Jakie są działania niepożądane leku Luxfen?

Najczęstsze działania niepożądane, występujące u 22 do 25% chorych, obejmują suchość jamy ustnej, przekrwienie gałki ocznej, oraz uczucie pieczenia/kłucia oczu. Działanie te mają zwykle charakter przemijający i nie wymagają przerwania leczenia. Objawy reakcji alergicznych ze strony oczu występowały u 12,7% osób uczestniczących w badaniach klinicznych (będąc przyczyną przerwania uczestnictwa w badaniu u 11,5% pacjentów). Reakcje te w większości przypadków występowały między 3. i 9. miesiącem leczenia. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowana jest na podstawie następującej klasyfikacji: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia serca Niezbyt często: - kołatanie serca/arytmia (w tym bradykardia i tachykardia) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: - ból głowy,senność Często: - zawroty głowy, zaburzenia smaku Bardzo rzadko: - omdlenie Zaburzenia oka Bardzo często: - podrażnienie oka (przekrwienie, pieczenie i kłucie, świąd, uczucie obecności ciała obcego, grudki spojówkowe)zamglone widzenie alergiczne zapalenie powiek, alergiczne zapalenie powiek i spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, reakcje alergiczne dotyczące oczu i grudkowe zapalenie spojówek. Często: - miejscowe podrażnienie (obrzęk i przekrwienie powiek, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, obecność wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie) - światłowstręt - nadżerka i zabarwienie rogówki - suchość oka - zblednięcie spojówek - zaburzenia widzenia - zapalenie spojówek Bardzo rzadko: - zapalenie tęczówki zwężenie źrenicy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: - objawy z górnych dróg oddechowych Niezbyt często: - suchość błony śluzowej nosa Rzadko: - duszność Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: - suchość w jamie ustnej Często: - objawy żołądkowo-jelitowe Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: - nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: - zmęczenie Często: - osłabienie (astenia) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: - uogólniona reakcja alergiczna Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: - depresja Bardzo rzadko: - bezsenność Poniżej wymienione działania niepożądane zaobserwowano w praktyce klinicznej po wprowadzeniu Brymonidyny, 2mg/ml, krople oczne do obrotu. Raporty pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń populacji o nieznanej wielkości, dlatego też nie jest możliwe oszacowanie częstości ich występowania. Zaburzenia oka Częstość nieznana: - zapalenie tęczówki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: Reakcje skórne obejmujące rumień, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych. U noworodków i niemowląt, u których elementem terapii wrodzonej jaskry, było stosowanie brymonidyny, obserwowano objawy jej przedawkowania, takie jak: utrata przytomności, letarg, senność , spadek ciśnienia tętniczego, obniżenie napięcia mięśniowego, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, depresja układu oddechowego i bezdech (patrz punkt 4.3). W trzymiesięcznym badaniu trzeciej fazy z udziałem dzieci w wieku od 2 do 7 lat, u których pomimo podawania beta-blokerów kontrola jaskry nie była pełna, stwierdzono, że stosowaniu brymonidyny jako leczenia uzupełniającego, towarzyszyła wysoka częstość występowania senności (55%). U 8% dzieci nasilenie tego objawu było znaczne, a u 13% pacjentów leczenie przerwano. Częstość występowania senności zmniejszała się wraz z wiekiem, najmniejsza była w grupie siedmiolatków (25%). Jednak większy wpływ na jej występowanie niż czynnik wieku, miała masa ciała. Objaw ten stwierdzano częściej u dzieci z masą ciała < 20 kg (63%) niż u chorych ważących > 20 kg (25%) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu..

Czy lek Luxfen wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Luxfen może wywoływać uczucie zmęczenia i /lub senność, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brymonidyna może prowadzić także do zaburzeń ostrości wzroku i /lub zaburzeń widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w nocy lub w ograniczonych warunkach oświetleniowych. Pacjent powinien poczekać aż powyższe symptomy ustąpią zanim podejmie się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Czy przyjmując Luxfen mogę prowadzić auto?

Luxfen może wywoływać uczucie zmęczenia i /lub senność, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brymonidyna może prowadzić także do zaburzeń ostrości wzroku i /lub zaburzeń widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w nocy lub w ograniczonych warunkach oświetleniowych. Pacjent powinien poczekać aż powyższe symptomy ustąpią zanim podejmie się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Czy Luxfen mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu w ciąży u ludzi. W badaniach na zwierzętach brymonidyna nie wykazywała działania teratogennego. W stężeniach w osoczu przekraczających obserwowane u ludzi, brymonidyna powodowała u królików zwiększenie odsetka strat przedimplantacyjnych i zahamowanie wzrostu potomstwa po urodzeniu. W ciąży Luxfen można stosować wyłącznie, jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy winian brymonidyny przenika do mleka ludzkiego. Brymonidyna przenika natomiast do mleka samic szczurów. Produktu Luxfen nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Czy Luxfen jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu w ciąży u ludzi. W badaniach na zwierzętach brymonidyna nie wykazywała działania teratogennego. W stężeniach w osoczu przekraczających obserwowane u ludzi, brymonidyna powodowała u królików zwiększenie odsetka strat przedimplantacyjnych i zahamowanie wzrostu potomstwa po urodzeniu. W ciąży Luxfen można stosować wyłącznie, jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy winian brymonidyny przenika do mleka ludzkiego. Brymonidyna przenika natomiast do mleka samic szczurów. Produktu Luxfen nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Czy Luxfen wpływa na płodność?

Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu w ciąży u ludzi. W badaniach na zwierzętach brymonidyna nie wykazywała działania teratogennego. W stężeniach w osoczu przekraczających obserwowane u ludzi, brymonidyna powodowała u królików zwiększenie odsetka strat przedimplantacyjnych i zahamowanie wzrostu potomstwa po urodzeniu. W ciąży Luxfen można stosować wyłącznie, jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy winian brymonidyny przenika do mleka ludzkiego. Brymonidyna przenika natomiast do mleka samic szczurów. Produktu Luxfen nie należy stosować w okresie karmienia piersią.