Zasób 3

Luteina 50

Substancja czynna
Progesteronum
Postać
tabletki podjęzykowe
Moc
50 mg
Skład
Każda tabletka zawiera 50 mg progesteronu (Progesteronum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 78 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon K-25, etyloceluloza, talk, magnezu stearynian, wanilina.
Wskazania
• zaburzenia miesiączkowania spowodowane niedoborem endogennego progesteronu; • wtórny brak miesiączki; • zespół napięcia przedmiesiączkowego; • czynnościowe krwawienia z dróg rodnych; • niewydolność ciałka żółtego; • cykle bezowulacyjne; • wspomagająco w leczeniu bezpłodności np. w zapłodnieniu in vitro i innych technikach wspomaganego rozrodu (ART); • poronienia nawykowe i zagrażające z powodu niedoboru endogennego progesteronu; • zapobieganie rozrostom endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny (np. w hormonalnej terapii zastępczej).
Dawkowanie
Dorośli Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz reakcji na leczenie. • W zaburzeniach miesiączkowania i zespole napięcia przedmiesiączkowego stosuje się podjęzykowo 50 mg progesteronu 3-4 razy na dobę. W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, zespole napięcia przedmiesiączkowego leczenie progesteronem kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli. • W zapobieganiu rozrostu endometrium (w hormonalnej terapii zastępczej) w skojarzeniu z estrogenami najczęściej stosuje się 50 mg progesteronu podjęzykowo 3-4 razy na dobę. W schemacie ciągłym sekwencyjnym produkt leczniczy stosuje się podjęzykowo przez ostatnie 12-14 dni cyklu 28-dniowego. W schemacie ciągłym złożonym progesteron podaje się 1 codziennie bez przerwy. Dawka progesteronu powinna być uzależniona od dawki estrogenów, tak aby zapewnić ochronę endometrium przed proliferacyjnym działaniem estrogenów. • W próbie progesteronowej we wtórnym braku miesiączki progesteron stosuje się podjęzykowo 50 mg 3-4 razy na dobę. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od zaprzestania leczenia. • W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych 50 mg progesteronu podjęzykowo 3-4 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 miesiące od 15 do 25 dnia cyklu. • W poronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach bezowulacyjnych i indukowanych 100 mg progesteronu podjęzykowo 3-4 razy na dobę. W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę, a nawet wcześniej. Należy ją kontynuować nieprzerwanie do ok. 18 - 20 tygodnia ciąży. • W programach zapłodnienia in vitro 100 do 150 mg progesteronu podjęzykowo 3-4 razy na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Luteina, tabletki podjęzykowe u dzieci i młodzieży. Droga podania Podanie podjęzykowe
Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. • Żółtaczka cholestatyczna. • Zespół Rotora i zespół Dubin-Johnsona. • Nowotwory piersi i narządu rodnego. • Przebyty lub aktualny epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). • Czynne lub ostatnio przebyte zaburzenia zakrzepowo–zatorowe tętnic (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego). • Poronienia oraz obecność resztek po poronieniu w jamie macicy. • Produktu leczniczego, tabletki podjęzykowe nie należy również stosować w okresie karmienia piersią.
Działania niepożądane
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
-
Interakcje
Metabolizm progesteronu może zostać przyspieszony poprzez skojarzone podawanie substancji indukujących enzymy cytochromu P450, takie jak: przeciwdrgawkowe produkty lecznicze, przeciwzakaźne produkty lecznicze, produkty ziołowe. Nie stwierdzono mających znaczenie kliniczne interakcji progesteronu z innymi produktami leczniczymi. W badaniach in vitro wykazano, że produkty lecznicze zmniejszające aktywność cytochromu P450 (np. ketokonazol), mogą spowalniać metabolizm progesteronu. Kliniczne znaczenie tego oddziaływania nie jest znane. Stosowanie progesteronu może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu.
Ostrzeżenia
• Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić dokładny wywiad, także rodzinny, badanie ginekologiczne, palpacyjne badanie piersi i ocenić rozmaz cytoonkologiczny z szyjki macicy. • W przypadku krwawień z macicy przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić postępowanie diagnostyczne celem wykluczenia organicznych przyczyn krwawienia. • Pacjentki z depresją w wywiadzie powinny być pod szczególną kontrolą, ponieważ progesteron może wpływać na nasilenie stanów depresyjnych. W przypadku wystąpienia silnej depresji produkt leczniczy należy odstawić. • Pacjentki z chorobami wątroby powinny być pod szczególną kontrolą. Produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby. U osób z cukrzycą lub upośledzoną tolerancją glukozy progesteron może zmniejszać tolerancję glukozy. • Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentek po przebytych zaburzeniach zakrzepowo-zatorowych. • Pacjentki powinny być pod stałą kontrola lekarską, konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań. Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania zauważonych zmian w piersiach. 2 • Produkt leczniczy Luteina 50 nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej. W przypadku przyjmowana progesteronu ze wskazań innych niż związane z prokreacją należy równocześnie stosować środki antykoncepcyjne. • Produkt zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
-
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie • Po podaniu podjęzykowym część progesteronu jest wchłaniana w jamie ustnej. Ilość wchłonięta w błonie śluzowej jamy ustnej omija efekt pierwszego przejścia. Podczas pierwszej godziny po podaniu średnie stężenie w surowicy otrzymane dla postaci podjęzykowej jest wyższe niż dla postaci podawanej doustnie. Część progesteronu, który nie zostanie zaabsorbowany w błonie śluzowej jamy ustnej, zostaje połknięta i ta część zostaje wchłonięta w przewodzie pokarmowym. Farmakokinetyka po połknięciu jest taka sama jak farmakokinetyka po podaniu doustnym, w którym występuje metabolizm pierwszego przejścia. Metabolizm • Metabolizm progesteronu odbywa się głównie w wątrobie (w przypadku podania doustnego około 90% hormonu podlega efektowi pierwszego przejścia, dawka wchłonięta podjęzykowo omija układ wrotny). Metabolity w postaci pregnanedioli i pregnanololi są przekształcane w wątrobie do glukuronianów oraz siarczanów. Metabolity progesteronu, które są wydalane przez drogi żółciowe mogą ulegać dalszym przemianom w reakcjach redukcji, dehydroksylacji oraz epimeryzacji. Metabolity są usuwane głównie drogami żółciowymi i moczowymi. Metabolity usuwane drogami żółciowymi mogą ulegać dalszym przemianom w wątrobie lub usuwane są z kałem. Eliminacja • Około 96-99% progesteronu występuje w postaci związanej z białkami osocza – w około 50-54% z albuminami i w 43-48% z transkortyną (globulina wiążąca kortykosteroidy CBG). Progesteron dobrze wchłania się po podaniu podjęzykowym. Po podaniu podjęzykowym 100 mg progesteronu hormon osiąga maksymalne stężenia w osoczu po ok. 1-4 godzinach, a po dawce 200 mg po około 2-6 godzinach. Okres półtrwania progesteronu podanego drogą podjęzykową (podobnie jak doustną) wynosi około 6-7 godzin. • Po podaniu podjęzykowym 100 mg progesteronu uzyskano zwiększenie stężenia hormonu w osoczu średnio do 13,5 ng/ml. • Uważa się, że stężenie progesteronu mierzone w połowie fazy lutealnej cyklu niezbędny do dokonania przemiany sekrecyjnej endometrium powinno wynosić około 12-15 ng/ml. Często jednak zdarza się, że stężenie progesteronu w osoczu nie koreluje ze stanem histologicznym endometrium. Aby rozpoznać niewydolność fazy lutealnej, oprócz oznaczenia stężenia progesteronu w surowicy, należy potwierdzić badaniem histopatologicznym opóźnienie dojrzewania endometrium o przynajmniej 3 dni w stosunku do wyliczonego dnia cyklu. Istotne jest również skrócenie czasu trwania fazy lutealnej poniżej 10 dni.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny, pochodne pregnenu, kod ATC: G03DA04 Mechanizm działania Progesteron w produkcie Luteina 50 jest syntetycznie otrzymywanym naturalnym hormonem ciałka żółtego jajnika. W warunkach fizjologicznych progesteron jest wytwarzany w zluteinizowanych komórkach ziarnistych ciałka żółtego jajnika, w zespólni kosmków łożyska od około 14-18 tygodnia ciąży, w warstwie pasmowatej i siatkowatej kory nadnerczy oraz w ośrodkowym układzie nerwowym. Ciałko żółte jajnika wytwarza progesteron w drugiej fazie cyklu płciowego w ilościach wzrastających od około 5 do 55 mg na dobę w 20-22 dniu cyklu i zmniejszających się do 27 dnia cyklu. Wydzielanie progesteronu przez ciałko żółte odbywa się pulsacyjnie. Działanie farmakodynamiczne • W organizmie kobiety progesteron działa poprzez specyficzne receptory zlokalizowane m.in. w macicy, gruczołach sutkowych, OUN i przysadce mózgowej. Ludzki receptor dla progesteronu występuje jako dwie izoformy: PR-A i PR-B (PR- progesteron). PR-A może pełnić rolę zarówno inhibitora, jak i aktywatora transkrypcji, co tym samym umożliwia różne działania tkankowe. Najważniejsze efekty oddziaływania progesteronu na narząd rodny to: ułatwianie owulacji, poprzez dokonywanie proteolizy ściany pęcherzyka Graafa; sekrecyjna przemiana endometrium, umożliwiająca implantację zapłodnionego jaja; hamowanie nadmiernego rozrostu endometrium spowodowanego oddziaływaniem estrogenów; cykliczne zmiany w nabłonku jajowodów, szyjki macicy i pochwy. Progesteron działa synergistycznie z estrogenami na gruczoł sutkowy, pobudzając wzrost zrazików gruczołowych i nabłonka przewodów oraz uczestnicząc w ekspresji receptorów niezbędnych do karmienia piersią. Progesteron jest hormonem niezbędnym do utrzymania ciąży przez cały okres jej trwania: hamuje odpowiedź immunologiczną matki na antygeny płodu, jest substratem do produkcji gliko- i mineralokortyksteroidów płodu, inicjuje poród, znosi samoistną czynność skurczową ciężarnej macicy. • Inne metaboliczne efekty oddziaływania progesteronu to: podwyższanie temperatury ciała, stymulacja oddychania, zmniejszanie stężenia aminokwasów w osoczu, zwiększanie stężenia 4 glukagonu i obniżanie działania hipoglikemizującego insuliny, zwiększanie wydalania wapnia i fosforu, działanie przeciwandrogenne, polegające na blokowaniu aktywności 5-alfa reduktazy, przekształcającej testosteron w dihydrotestosteron, i receptorów androgenów, działanie diuretyczne poprzez blokowanie działania aldosteronu w cewce dalszej nefronu. • Prekursorem progesteronu jest cholesterol syntetyzowany z acetylokoenzymu A (acetyloCoA) oraz pochodzący z lipoprotein o niskiej gęstości (LDL). W błonie wewnętrznej mitochondriów cholesterol pod wpływem LH (hormon luteinizujący, lutropina) ulega konwersji do pregnenolonu, który jest bezpośrednim prekursorem progesteronu.
Przedawkowanie
-
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 30 tabl. w blistrach: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Luteina 50?

Każda tabletka zawiera 50 mg progesteronu (Progesteronum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 78 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Luteina 50?

• zaburzenia miesiączkowania spowodowane niedoborem endogennego progesteronu; • wtórny brak miesiączki; • zespół napięcia przedmiesiączkowego; • czynnościowe krwawienia z dróg rodnych; • niewydolność ciałka żółtego; • cykle bezowulacyjne; • wspomagająco w leczeniu bezpłodności np. w zapłodnieniu in vitro i innych technikach wspomaganego rozrodu (ART); • poronienia nawykowe i zagrażające z powodu niedoboru endogennego progesteronu; • zapobieganie rozrostom endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny (np. w hormonalnej terapii zastępczej).

Jak często zażywać lek Luteina 50?

Dorośli Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz reakcji na leczenie. • W zaburzeniach miesiączkowania i zespole napięcia przedmiesiączkowego stosuje się podjęzykowo 50 mg progesteronu 3-4 razy na dobę. W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, zespole napięcia przedmiesiączkowego leczenie progesteronem kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli. • W zapobieganiu rozrostu endometrium (w hormonalnej terapii zastępczej) w skojarzeniu z estrogenami najczęściej stosuje się 50 mg progesteronu podjęzykowo 3-4 razy na dobę. W schemacie ciągłym sekwencyjnym produkt leczniczy stosuje się podjęzykowo przez ostatnie 12-14 dni cyklu 28-dniowego. W schemacie ciągłym złożonym progesteron podaje się 1 codziennie bez przerwy. Dawka progesteronu powinna być uzależniona od dawki estrogenów, tak aby zapewnić ochronę endometrium przed proliferacyjnym działaniem estrogenów. • W próbie progesteronowej we wtórnym braku miesiączki progesteron stosuje się podjęzykowo 50 mg 3-4 razy na dobę. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od zaprzestania leczenia. • W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych 50 mg progesteronu podjęzykowo 3-4 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 miesiące od 15 do 25 dnia cyklu. • W poronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach bezowulacyjnych i indukowanych 100 mg progesteronu podjęzykowo 3-4 razy na dobę. W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę, a nawet wcześniej. Należy ją kontynuować nieprzerwanie do ok. 18 - 20 tygodnia ciąży. • W programach zapłodnienia in vitro 100 do 150 mg progesteronu podjęzykowo 3-4 razy na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Luteina, tabletki podjęzykowe u dzieci i młodzieży. Droga podania Podanie podjęzykowe

Kiedy nie przyjmować leku Luteina 50?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. • Żółtaczka cholestatyczna. • Zespół Rotora i zespół Dubin-Johnsona. • Nowotwory piersi i narządu rodnego. • Przebyty lub aktualny epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). • Czynne lub ostatnio przebyte zaburzenia zakrzepowo–zatorowe tętnic (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego). • Poronienia oraz obecność resztek po poronieniu w jamie macicy. • Produktu leczniczego, tabletki podjęzykowe nie należy również stosować w okresie karmienia piersią.

Kiedy nie powinno się stosować leku Luteina 50?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. • Żółtaczka cholestatyczna. • Zespół Rotora i zespół Dubin-Johnsona. • Nowotwory piersi i narządu rodnego. • Przebyty lub aktualny epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). • Czynne lub ostatnio przebyte zaburzenia zakrzepowo–zatorowe tętnic (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego). • Poronienia oraz obecność resztek po poronieniu w jamie macicy. • Produktu leczniczego, tabletki podjęzykowe nie należy również stosować w okresie karmienia piersią.

Jakie są działania niepożądane leku Luteina 50?

-

Czy lek Luteina 50 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

-

Czy przyjmując Luteina 50 mogę prowadzić auto?

-

Czy Luteina 50 mogę przyjmować w ciąży?

-

Czy Luteina 50 jest bezpieczny w czasie karmienia?

-

Czy Luteina 50 wpływa na płodność?

-