• Lucrin Depotmikrosfery do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańAbbVie Polska Sp. z o.o.

• 1 zestaw: 1 fiol. + 1 amp. 2 ml rozp. + 1 zestaw do wstrzyk.: Rp - lek na receptę
• 3 zestawy: 1 fiol. + 1 amp. 2 ml rozp. + 1 zestaw do wstrzyk.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Lucrin Depot?

Jedna fiolka zawiera 3,75 mg leuproreliny octanu (Leuprorelini acetas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Lucrin Depot?

Dorośli - Leczenie raka gruczołu krokowego, kiedy wymagane jest obniżenie stężenia testosteronu do stężenia charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowych (stężenia kastracyjnego). - Leczenie endometriozy przez okres 6 miesięcy. Produkt można stosować wyłącznie w leczeniu farmakologicznym lub w leczeniu farmakologicznym uzupełniającym zabieg chirurgiczny. - Leczenie mięśniaków gładkokomórkowych macicy (leiomyoma uteri) przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy. Leczenie można stosować przed zabiegiem chirurgicznym usunięcia mięśniaków lub macicy. Może też być ono stosowane w celu zmniejszenia nasilenia objawów u kobiet w okresie okołomenopauzalnym, które nie chcą poddać się zabiegowi chirurgicznemu. - Leczenie przedwczesnego dojrzewania płciowego pochodzenia ośrodkowego u dzieci (dziewczęta poniżej 9 roku życia, chłopcy poniżej 10 roku życia).

Jak często zażywać lek Lucrin Depot?

Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza specjalisty. Dorośli Zalecana dawka wynosi 3,75 mg, w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym, podawana raz na miesiąc. 1 Rak gruczołu krokowego U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych produktami z grupy agonistów GnRH, leczenie zazwyczaj jest kontynuowane po rozwinięciu raka gruczołu krokowego opornego na kastrację. Należy odnieść się do odpowiednich wytycznych. Leczenie dzieci octanem leuproreliny należy prowadzić pod kontrolą endokrynologa dziecięcego. Dawkę należy dobierać indywidualnie. Zalecana dawka początkowa ustalana jest w zależności od masy ciała dziecka. Dzieci o masie ciała ≥ 20 kg 1 ml (3,75 mg octanu leuproreliny) zawiesiny otrzymanej po zmieszaniu 44,1 mg mikrosfer z 1 ml rozpuszczalnika podaje się raz w miesiącu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym. Dzieci o masie ciała < 20 kg W tych rzadkich przypadkach, dawkowanie należy ustalić uwzględniając aktywność kliniczną przedwczesnego dojrzewania płciowego pochodzenia ośrodkowego w następujący sposób: 0,5 ml (1,88 mg octanu leuproreliny) podaje się raz w miesiącu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym. Pozostałość zawiesiny należy wyrzucić. Należy kontrolować przyrost masy ciała dziecka. Zależnie od aktywności klinicznej przedwczesnego dojrzewania płciowego pochodzenia ośrodkowego konieczne może być zwiększenie dawki, jeśli zahamowanie wydzielania hormonów płciowych jest niewystarczające (dowody kliniczne, takie jak np. plamienie lub niewystarczające zahamowanie wydzielania gonadotropin w teście stymulacji LH-RH). Należy wtedy ustalić, przy pomocy testu stymulacji LH-RH, minimalną skuteczną dawkę do podawania raz w miesiącu. Gdy octan leuproreliny podawano domięśniowo w większych dawkach niż zalecane, w miejscu wstrzyknięcia występowały często jałowe ropnie. Dlatego, w takich przypadkach, produkt leczniczy należy podawać podskórnie (patrz punkt 4.4). U dzieci zaleca się stosowanie do wstrzykiwań najmniejszej możliwej objętości, aby zmniejszyć dyskomfort związany ze wstrzyknięciem domięśniowym lub podskórnym. Czas trwania leczenia zależy od parametrów klinicznych na początku leczenia lub w jego trakcie [rokowanie dotyczące ostatecznej wysokości ciała, szybkość wzrastania, wiek kostny i (lub) przyspieszenie wieku kostnego] i ustalany jest przez lekarza pediatrę wraz z opiekunem prawnym oraz, jeśli to właściwe, z leczonym dzieckiem. Wiek kostny należy monitorować w trakcie leczenia co 6-12 miesięcy. U dziewcząt z dojrzałością szkieletową ocenianą na ponad 12 lat i chłopców z dojrzałością szkieletową ocenianą na ponad 13 lat należy rozważyć zaprzestanie leczenia uwzględniając parametry kliniczne. 2 U dziewcząt przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę. Na ogół nie można wykluczyć możliwości zajścia w ciążę w okresie leczenia. W takich przypadkach należy zwrócić się o poradę do lekarza. Okres przerwy między podawaniem dawek powinien wynosić 30 ± 2 dni, aby nie dopuścić do nawrotu objawów przedwczesnego dojrzewania płciowego. Sposób podawania Przygotowanie zawiesiny do podania Sposób przygotowania produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.6.

Kiedy nie przyjmować leku Lucrin Depot?

- Nadwrażliwość na octan leuproreliny, podobne nonapeptydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład produktu leczniczego, wymienioną w punkcie 6.1. - Ciąża lub uzasadnione podejrzenie ciąży. - Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii. U dziewcząt z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym: - Ciąża i karmienie piersią. - Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii.

Kiedy nie powinno się stosować leku Lucrin Depot?

- Nadwrażliwość na octan leuproreliny, podobne nonapeptydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład produktu leczniczego, wymienioną w punkcie 6.1. - Ciąża lub uzasadnione podejrzenie ciąży. - Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii. U dziewcząt z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym: - Ciąża i karmienie piersią. - Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii.

Jakie są działania niepożądane leku Lucrin Depot?

W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane, w różnych populacjach pacjentów, które często są związane z farmakologicznym oddziaływaniem octanu leuproreliny na steroidogenezę. Mężczyźni z rakiem gruczołu krokowego Kobiety z endometriozą/mięśniakami macicy - przejściowe zaostrzenie objawów nowotworu - zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy gruczołu krokowego, pogorszenie raka ciała, gruczołu krokowego, - utrata lub zmniejszenie libido, zwiększenie - zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy libido, chwiejność emocjonalna, ciała, - ból głowy, - utrata lub zmniejszenie libido, zwiększenie - uderzenia gorąca, rozszerzenie naczyń libido, krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia - ból głowy, osłabienie siły mięśni, tętniczego, - rozszerzenie naczyń krwionośnych, uderzenia - trądzik, łojotok, suchość skóry, pokrzywka, gorąca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, nieprzyjemny zapach skóry, nadmierna hipotonia ortostatyczna, potliwość, nieprawidłowy wzrost włosów, - sucha skóra, nadmierna potliwość, wysypka, hirsutyzm, zmiany w wyglądzie włosów, pokrzywka, nieprawidłowy wzrost włosów, wyprysk, zaburzenie paznokci, nocne poty, zmiany w wyglądzie włosów, poty nocne, brak - krwotok z pochwy, bolesne miesiączkowanie, lub skąpe owłosienie, zaburzenie pigmentacji, zaburzenie miesiączkowania, powiększenie zimne poty, hirsutyzm, piersi, przekrwienie i obrzęk piersi, zmiany - ginekomastia, tkliwość piersi, zaburzenia zanikowe piersi, wydzielina z narządów erekcji, ból jąder, powiększenie piersi, ból płciowych, wydzielina z pochwy, mlekotok, 6 piersi, ból gruczołu krokowego, obrzęk prącia, ból piersi, krwotok z macicy, objawy zaburzenie prącia, zmiany zanikowe jąder, menopauzy, dyspareunia (odczuwanie bólu - suchość błony śluzowej, w czasie stosunku płciowego), zapalenie - zwiększenie stężenia PSA, zmniejszenie macicy, zapalenie pochwy, krwotok gęstości mineralnej kości. miesiączkowy, - uczucie gorąca, rozdrażnienie, - zmniejszenie gęstości mineralnej kości. W przypadku stosowania przez okres od 6 do 12 miesięcy: cukrzyca, nieprawidłowa tolerancja glukozy, zwiększenie stężenia całkowitego cholesterolu, zwiększenie stężenia LDL, zwiększenie stężenia triglicerydów, osteoporoza. Działania niepożądane notowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Rak gruczołu krokowego Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych octanu leuproreliny u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego przedstawiono w Tabeli 1 wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania, przyjmując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1 Działania niepożądane u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego zgłaszane w badaniach klinicznych Układ/narząd Częstość Działanie niepożądane występowania Zakażenia i zarażenia Niezbyt często Zapalenie śluzówki nosa, grzybicze pasożytnicze zakażenie skóry Nowotwory łagodne, Niezbyt często Nowotwór złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zaburzenia metabolizmu i Często Anoreksja odżywiania Niezbyt często Hiperglikemia, zwiększenie masy ciała Zaburzenia psychiczne Często Zmniejszenie libido Niezbyt często Bezsenność, zaburzenia snu, zmienność nastroju, depresja Zaburzenia układu Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Ból ucha, szumy uszne Zaburzenia oka Niezbyt często Niedowidzenie Zaburzenia serca Niezbyt często Arytmia, dławica piersiowa, dodatkowe skurcze komorowe Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5) Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Rozszerzenie naczyń krwionośnych, uderzenia gorąca Niezbyt często Angiopatia, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia krążenia obwodowego 7 Zaburzenia układu Często Duszność oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Krwawienie z nosa, krwioplucie, rozedma płuc Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki Często Nadmierna potliwość podskórnej Niezbyt często Łysienie, wysypka, wysypka plamkowo- grudkowa, zaburzenia włosów, poty nocne Zaburzenia mięśniowo- Często Ból stawów szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni, ból kończyn Zaburzenia nerek i dróg Niezbyt często Bolesne lub trudne oddawanie moczu, moczowych częstomocz, krwiomocz, zastój moczu, wielomocz Zaburzenia układu Często Zaburzenia erekcji, zmiany zanikowe jąder rozrodczego i piersi Ginekomastia, powiększenie piersi Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany Często Ból, obrzęk obwodowy, uczucie zmęczenia, w miejscu podania ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, astenia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze Badania diagnostyczne Bardzo często Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi Często Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, Niezbyt często zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności γ- glutamylotransferazy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby białych krwinek, obecność białka w moczu Endometrioza/mięśniaki macicy Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych octanu leuproreliny u pacjentek z endometriozą i mięśniakami macicy przedstawiono w Tabeli 2 wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania, przyjmując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100). 8 Tabela 2 Działania niepożądane u pacjentek z endometriozą, mięśniakami macicy zgłaszane podczas badań klinicznych Układ/narząd Częstość Działanie niepożądane występowania Zakażenia i zarażenia Niezbyt często Zakażenie, odmiedniczkowe zapalenie nerek, pasożytnicze czyrak, zapalenie śluzówki nosa, drożdżyca sromu i pochwy, grypa Zaburzenia metabolizmu i Bardzo często Zwiększenie masy ciała odżywiania Często Zmniejszenie masy ciała, hipercholesterolemia Anoreksja, zwiększenie łaknienia Niezbyt często Zaburzenia psychiczne Bardzo często Chwiejność emocjonalna, zmniejszenie libido, bezsenność, depresja, nerwowość/niepokój Stan splątania, wrogość, depresja Często jednobiegunowa, niepokój Zaburzenia osobowości, urojenia, Niezbyt często nieprawidłowe myślenie, nastrój euforyczny, zmienność nastroju, apatia Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy, ból głowy Często Parestezje, migrena, hipertonia Senność, amnezja, omdlenie, zaburzenia Niezbyt często smaku, ataksja Zaburzenia oka Często Osłabienie wzroku, niedowidzenie Niezbyt często Zaburzenie oka, ból oka Zaburzenia ucha i błędnika Często Układowe zawroty głowy Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Niezbyt często Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Rozszerzenie naczyń krwionośnych Zaburzenia układu Niezbyt często Krwawienie z nosa, dysfonia oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Zaparcia, nudności i wymioty, biegunka, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, wzdęcie z oddawaniem gazów Niezbyt często Powiększenie obwodu brzucha, wymioty, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie dziąseł Zaburzenia wątroby i dróg Niezbyt często Tkliwość wątroby żółciowych 9 Zaburzenia skóry i tkanki Bardzo często Trądzik podskórnej Często Łysienie, wybroczyny, łojotok, wysypka, suchość skóry, nadmierna potliwość, hirsutyzm Wysypka plamkowo-grudkowa, nieprzyjemny zapach ciała, zaburzenia paznokci, przebarwienie skóry, reakcja nadwrażliwości na światło, pęcherzykowe zapalenie skóry, Niezbyt często zaburzenia włosów Zaburzenia mięśniowo- Często Artropatia, ból stawów, sztywność karku, ból szkieletowe i tkanki łącznej pleców, ból szyi Niezbyt często Ból mięśni, zapalenie stawów Zaburzenia nerek i dróg Często Bolesne lub trudne oddawanie moczu Niezbyt często Nietrzymanie moczu, częstomocz Zaburzenia układu Bardzo często Zapalenie pochwy rozrodczego i piersi Często Zmiany zanikowe piersi, wydzielina z dróg płciowych, ból piersi, ból w jamie miednicy Zaburzenie miesiączkowania, powiększenie piersi, przekrwienie i obrzęk piersi, mlekotok, Niezbyt często krwotok z macicy, krwotok miesiączkowy Zaburzenia ogólne i stany Często Astenia, ból, ból w klatce piersiowej, obrzęki, w miejscu podania ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, pragnienie Niezbyt często Odczyn w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk twarzy, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, nasilenie dolegliwości Badania diagnostyczne Często Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych Zmiany gęstości mineralnej kości W kontrolowanych badaniach klinicznych pacjentkom z endometriozą (6 miesięcy leczenia) lub mięśniakami macicy (3 miesiące leczenia) podawano octan leuproreliny (3,75 mg). Po 6 miesiącach u pacjentek z endometriozą, gęstość mineralna kości kręgosłupa mierzona metodą pomiaru absorpcji wiązek promieniowania rentgenowskiego o dwóch różnych energiach (ang. Dual Energy X-ray Absorptiometry, DEXA) uległa zmniejszeniu średnio o 3,9%, w porównaniu z wartością przed leczeniem. U pacjentek, które badano 6 lub 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, różnica w stosunku do wartości przed leczeniem wynosiła około 2%. U pacjentek z mięśniakami macicy, którym podawano octan leuproreliny (3,75 mg) przez 3 miesiące, wykazano zmniejszenie o około 2,7%, w porównaniu z wartościami wyjściowymi, gęstości mineralnej części gąbczastej kości kręgosłupa mierzonej metodą ilościowej radiografii cyfrowej (ang. Quantitative Digital Radiography, QDR). Po 6 miesiącach od zaprzestania leczenia obserwowano tendencję do powrotu do wartości wyjściowych. 10 Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe Odnotowano przypadki poważnych żylnych i tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zakrzepicy żył głębokich, zatoru płuc, zawału mięśnia sercowego, udaru i przejściowego ataku niedokrwiennego. Chociaż w niektórych przypadkach stwierdzono związek czasowy, większość tych przypadków spowodowana była czynnikami ryzyka lub stosowanymi w skojarzeniu lekami. Nie wiadomo czy istnieje związek przyczynowy między stosowaniem leku z grupy agonistów GnRH, a tymi działaniami niepożądanymi. Przedwczesne dojrzewanie płciowe pochodzenia ośrodkowego W początkowej fazie leczenia następuje krótkotrwałe zwiększenie stężeń hormonów płciowych [duże i nagłe zwiększenie aktywności hormonów płciowych (ang. flare-up), wyrzut hormonów], a następnie ich zmniejszenie do wartości przedpokwitaniowych. Ze względu na ten efekt farmakologiczny działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia. Zaburzenia psychiczne Informowano o zaburzeniach psychicznych u pacjentów przyjmujących produkty z grupy agonistów GnRH. Raporty po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące tej klasy produktów leczniczych, obejmują objawy chwiejności emocjonalnej takie jak płacz, drażliwość, zniecierpliwienie, złość i agresja. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy przyjmowaniem agonistów GnRH i występowaniem tych zaburzeń. Zaleca się monitorowanie rozwoju lub nasilenia zaburzeń psychicznych podczas stosowania octanu leuproreliny. Działania niepożądane u dzieci z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym pochodzenia ośrodkowego przedstawiono wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania, przyjmując następującą konwencję: często (≥ 1/100 do < 1/10), bardzo rzadko (< 1/10 000). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: ogólne reakcje alergiczne (gorączka, wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne). Zaburzenia psychiczne Często: chwiejność emocjonalna Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych z tej grupy, informowano o bardzo rzadkich przypadkach krwotoku do przysadki po rozpoczęciu podawania produktu leczniczego pacjentom z gruczolakiem przysadki. Zaburzenia żołądka i jelit Często: bóle brzucha/skurcze brzucha, nudności i wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: trądzik Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: krwawienia, plamienie i wydzielina z pochwy. Na ogół wystąpienie plamienia z pochwy podczas kontynuacji leczenia (po możliwym krwawieniu z odstawienia w pierwszym miesiącu leczenia) należy oceniać jako objaw przedmiotowy możliwej zbyt małej dawki. Należy wtedy ocenić zahamowanie czynności przysadki przy pomocy testu stymulacji LH- RH. 11 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: odczyny w miejscu wstrzyknięcia Obserwacje po wprowadzeniu produktu do obrotu Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tego lub innych produktów leczniczych zawierających octan leuproreliny podano poniżej. Należy w tym miejscu podkreślić, że octan leuproreliny stosowany jest w wielu wskazaniach, dlatego istnieje wiele populacji pacjentów stosujących ten produkt. W związku z tym niektórych z wymienionych niżej działań niepożądanych nie stwierdza się u wszystkich pacjentów, a dla większości z nich nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego. Układ/narząd Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia Zapalenie gardła, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, pasożytnicze zakażenie Nowotwory łagodne, Rak skóry złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zaburzenia krwi i układu Niedokrwistość chłonnego Zaburzenia układu Reakcja anafilaktyczna1 Zaburzenia endokrynologiczne Wole, krwotok do przysadki2 Zaburzenia metabolizmu i Odwodnienie, cukrzyca, zwiększone łaknienie, hipoglikemia, odżywiania hiperlipidemia (całkowity cholesterol, cholesterol LDL, triglicerydy), hiperfosfatemia, hipoproteinemia Zaburzenia psychiczne Depresja, nagłe zmiany nastroju, nerwowość, bezsenność, zaburzenia snu, niepokój, urojenia, zwiększenie libido, myśli samobójcze, próby samobójstwa3 Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, niedoczulica, letarg, neurogenna choroba mięśni, parestezje, neuropatia obwodowa, zaburzenia pamięci, przejściowy atak niedokrwienny, omdlenie, utrata świadomości, zaburzenia smaku, udar mózgu, porażenie, ból głowy, drgawki Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, niedowidzenie, niewyraźne widzenie, suchość oczu, zaburzenie oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia słuchu, szumy uszne Zaburzenia serca Dławica piersiowa, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, tachykardia, nagły zgon sercowy Zaburzenia naczyniowe Zapalenie żyły, zakrzepica, żylak, obrzęk limfatyczny, niedokrwienie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, Zaburzenia układu Kaszel, duszność, krwawienie z nosa, krwioplucie, szmer tarcia oddechowego, klatki piersiowej i opłucnej, zwłóknienie płuc, wysięk opłucnowy, nacieczenie tkanki śródpiersia płucnej, zaburzenie oddechowe, obrzęk błony śluzowej zatok, zator tętnicy płucnej, śródmiąższowa choroba płuc Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, trudności w połykaniu, krwotok z przewodu pokarmowego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, nudności, wrzód trawienny, polip odbytnicy, wymioty, powiększenie obwodu brzucha Zaburzenia wątroby i dróg Nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka, ciężkie uszkodzenie żółciowych wątroby Zaburzenia skóry i tkanki Zapalenie skóry, suchość skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, podskórnej łysienie, zaburzenie pigmentacji, świąd, wysypka, zmiana 12 skórna, pokrzywka, wybroczyny, reakcja nadwrażliwości na światło Zaburzenia mięśniowo- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, artropatia, ból stawów, szkieletowe i tkanki łącznej ból mięśni, zapalenie pochewki ścięgna, obrzęk okolicy kości skroniowej Zaburzenia nerek i dróg Skurcz pęcherza moczowego, krwiomocz, nietrzymanie moczu, moczowych częstomocz, niedrożność dróg moczowych, naglące parcie na mocz, zaburzenie dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i Obrzęk prącia, zaburzenie prącia, ból gruczołu krokowego, zmiany piersi zanikowe jąder, ból jąder, zaburzenie jąder, ból piersi, tkliwość piersi, ginekomastia, krwotok z pochwy, zaburzenie miesiączkowania, krwotok z macicy Zaburzenia ogólne i stany w Astenia, dreszcze, gorączka, ból, obrzęki, pragnienie, stan miejscu podania zapalny w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, guzek, stan zapalny, zwłóknienie narządów miednicy Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia lipoprotein o niskiej gęstości we krwi, zmiany w zapisie EKG, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, wydłużenie czasu protrombinowego, szmery serca Urazy, zatrucia i powikłania po Złamanie trzonów kręgów Zgłaszano pojedyncze przypadki reakcji anafilaktycznej. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych z tej grupy, informowano o bardzo rzadkich przypadkach krwotoku do przysadki po rozpoczęciu podawania produktu leczniczego pacjentom z gruczolakiem przysadki. Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o myślach samobójczych i próbach samobójstwa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 13

Czy lek Lucrin Depot wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Lucrin Depot mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Lucrin Depot mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Patrz punkt 4.3. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy octan leuproreliny przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią.

Czy Lucrin Depot jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Patrz punkt 4.3. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy octan leuproreliny przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią.

Czy Lucrin Depot wpływa na płodność?

Ciąża Patrz punkt 4.3. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy octan leuproreliny przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią.