• Lozap HCTtabletki powlekaneZentiva, k.s.

Co wchodzi w skład leku Lozap HCT?

Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Lozap HCT zawiera jako substancje czynne: 50 mg losartanu potasowego oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa i sód. Każda tabletka zawiera 0,0005 mg czerwieni koszenilowej oraz maksymalnie 1,944 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Lozap HCT?

Lozap HCT jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas monoterapii losartanem lub hydrochlorotiazydem.

Jak często zażywać lek Lozap HCT?

Lozap HCT można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Nadciśnienie tętnicze Produktu złożonego (losartanu z hydrochlorotiazydem) nie należy stosować jako leczenia początkowego, lecz u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas monoterapii losartanem potasowym lub hydrochlorotiazydem. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki pojedynczych składników (losartanu i hydrochlorotiazydu). W przypadkach uzasadnionych klinicznie można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na podawanie produktu złożonego u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane. Zazwyczaj stosowna dawka podtrzymująca produktu leczniczego Lozap HCT to jedna tabletka raz na dobę. W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiło odpowiednie działanie produktu leczniczego Lozap HCT, dawkę można zwiększyć do dwóch tabletek raz na dobę. Dawka maksymalna to dwie 1 tabletki produktu leczniczego Lozap HCT raz na dobę. Na ogół działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu trzech do czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia. Zaburzenia czynności nerek i hemodializoterapia Dostosowanie początkowego dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tj. klirensem kreatyniny 30-50 ml/min) nie jest konieczne. Nie zaleca się stosowania produktu złożonego zawierającego losartan i hydrochlorotiazyd u pacjentów poddawanych hemodializoterapii. Produktu leczniczego Lozap HCT nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (tj. klirensem kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Zmniejszona objętość krwi krążącej Przed zastosowaniem tabletek Lozap HCT należy skorygować zmniejszoną objętość krwi krążącej i (lub) zmniejszone stężenie sodu. Zaburzenia czynności wątroby Lozap HCT jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Pacjenci w wieku podeszłym Dostosowanie dawkowania u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne. Dzieci i młodzież (< 18 lat) Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lozap HCT u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych. Produktu leczniczego Lozap HCT nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Sposób podawania Tabletki produktu leczniczego Lozap HCT należy połykać popijając szklanką wody. Lozap HCT można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Kiedy nie przyjmować leku Lozap HCT?

 Nadwrażliwość na substancje czynne, substancje będące pochodnymi sulfonamidu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Hipokaliemia lub hiperkalcemia oporne na leczenie.  Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz zaburzenia związane z niedrożnością dróg żółciowych.  Hiponatremia oporna na leczenie.  Hiperurykemia objawowa/ dna.  2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).  Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min).  Bezmocz. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lozap HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). 2

Kiedy nie powinno się stosować leku Lozap HCT?

 Nadwrażliwość na substancje czynne, substancje będące pochodnymi sulfonamidu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Hipokaliemia lub hiperkalcemia oporne na leczenie.  Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz zaburzenia związane z niedrożnością dróg żółciowych.  Hiponatremia oporna na leczenie.  Hiperurykemia objawowa/ dna.  2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).  Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min).  Bezmocz. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lozap HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). 2

Jakie są działania niepożądane leku Lozap HCT?

Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano odpowiednio według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W badaniach klinicznych dotyczących skojarzonego leczenia losartanem potasowym i hydrochlorotiazydem nie stwierdzono występowania specyficznych działań niepożądanych. Występowały jedynie takie działania niepożądane, jakie opisywano wcześniej w odniesieniu do losartanu potasowego i (lub) do hydrochlorotiazydu. W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku, występującym z częstością większą niż w grupie placebo, u co najmniej 1% pacjentów leczonych losartanem potasowym i hydrochlorotiazydem. Poza tymi działaniami, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano dalsze, następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane narządów MedDRA Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Zaburzenia smaku Zaburzenia naczyniowe Nieznana Reakcje ortostatyczne zależne od dawki Zaburzenia wątroby i dróg Rzadko Zapalenie wątroby żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki Nieznana Toczeń rumieniowaty skórny podskórnej Badania diagnostyczne Rzadko Hiperkaliemia, zwiększenie aktywności AlAT Działania niepożądane, które obserwowano oddzielnie dla poszczególnych składników i które mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu złożonego, zawierającego losartan potasowy i hydrochlorotiazyd, są następujące: W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane narządów MedDRA Zaburzenia krwi i układu Niezbyt często Niedokrwistość, plamica chłonnego Schoenleina-Henocha, wybroczyny, hemoliza Nieznana Małopłytkowość 10 Zaburzenia układu Rzadko Nadwrażliwość: reakcje immunologicznego anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy zgłaszano w przeszłości w związku z podawaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE Zaburzenia metabolizmu i Niezbyt często Anoreksja, dna odżywiania Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność Niezbyt często Niepokój, zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe z napadami lęku, dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Niezbyt często Nerwowość, parestezja, neuropatia obwodowa, drżenie, migrena, omdlenie Zaburzenia oka Niezbyt często Niewyraźne widzenie, pieczenie/kłucie w oku, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum uszny Zaburzenia serca Niezbyt często Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból zamostkowy, dławica piersiowa, blok przedsionkowo - komorowy stopnia II, incydent naczyniowo - mózgowy, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, tachykardia, tachykardia komorowa, migotanie komór) Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Zapalenie naczyń krwionośnych 11 Zaburzenia układu Często Kaszel, zakażenie górnych oddechowego, klatki dróg oddechowych, piersiowej i śródpiersia przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenie zatok Niezbyt często Dyskomfort w gardle, zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie dróg oddechowych Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność Niezbyt często Zaparcie, ból zębów, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty Nieznana Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg Nieznana Zaburzenia czynności wątroby żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często Łysienie, zapalenie skóry, podskórnej suchość skóry, rumień, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy i szyi), nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, pokrzywka, nasilone pocenie się Zaburzenia mięśniowo- Często Kurcze mięśni, ból pleców, ból szkieletowe i tkanki łącznej nóg, ból mięśni Niezbyt często Ból ramion, obrzęk stawów, ból kolan, ból mięśni i kości, ból barku, sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, ból biodra, fibromialgia, osłabienie mięśni Nieznana Rabdomioliza Zaburzenia nerek i dróg Często Zaburzenia czynności nerek, moczowych niewydolność nerek Niezbyt często Oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zakażenie dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego Niezbyt często Osłabienie popędu płciowego, i piersi zaburzenia erekcji/impotencja Zaburzenia ogólne i stany w Często Osłabienie, zmęczenie, ból w miejscu podania klatce piersiowej Niezbyt często Obrzęk twarzy, obrzęk, gorączka 12 Nieznana Objawy grypopodobne, złe samopoczucie Badania diagnostyczne Często Hiperkaliemia, nieznaczne zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny, hipoglikemia Niezbyt często Nieznaczne zwiększenie stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny Nieznana Hiponatremia Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane narządów MedDRA Nowotwory łagodne, złośliwe Nieznana Nieczerniakowe nowotwory i nieokreślone (w tym torbiele złośliwe skóry (rak i polipy) podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) Zaburzenia krwi i układu Niezbyt często Agranulocytoza, chłonnego niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, plamica, małopłytkowość Zaburzenia układu Rzadko Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i Niezbyt często Anoreksja, hiperglikemia, odżywiania hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Zaburzenia oka Niezbyt często Przemijające niewyraźne widzenie, widzenie na żółto Nieznana Ostra krótkowzroczność, wtórna ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry) Zaburzenia układu Niezbyt często Zespół ostrych zaburzeń oddechowego, klatki oddechowych, w tym zapalenie piersiowej i śródpiersia płuc oraz obrzęk płuc 13 Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Zapalenie ślinianki, skurcze, podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie Zaburzenia wątroby i dróg Niezbyt często Żółtaczka (cholestaza żółciowych wewnątrzwątrobowa), zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często Nadwrażliwość na światło, podskórnej pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia mięśniowo- Niezbyt często Kurcze mięśni szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg Niezbyt często Cukromocz, śródmiąższowe moczowych zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w Niezbyt często Gorączka, zawroty głowy miejscu podania Opis wybranych działań niepożądanych Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry: Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Czy lek Lozap HCT wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości 9 wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Czy przyjmując Lozap HCT mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości 9 wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Czy Lozap HCT mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs) 8 Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą leków. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba że dalsze leczenie AIIRAs uważane jest za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie. Narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje u człowieka wystąpienie toksyczności dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczności u noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku wystąpienia narażenia na antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zalecana jest ultradźwiękowa kontrola czynności nerek oraz czaszki. Niemowlęta, których matki stosowały antagonistów receptora angiotensyny II należy ściśle obserwować w celu sprawdzenia czy nie wystąpiło niedociśnienie (patrz punkty 4.3 i 4.4). Doświadczenie dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie podczas pierwszego trymestru jest ograniczone. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika barierę łożyskową. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie podczas drugiego i trzeciego trymestru może wpływać negatywnie na perfuzję płodowo – łożyskową i może powodować zaburzenia u płodów i noworodków, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowosć. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym lub w stanie przedrzucawkowym ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u kobiet ciężarnych, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy nie ma możliwości zastosowania innego leczenia. Karmienie piersią Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs) Ponieważ nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Lozap HCT podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lozap HCT podczas karmienia piersią. Zalecane jest alternatywne leczenie o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd przenika w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego. Tiazydy w dużych dawkach powodują zwiększoną diurezę, przez co mogą hamować wydzielanie mleka. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lozap HCT podczas karmienia piersią. Jeżeli produkt leczniczy Lozap HCT jest stosowany podczas karmienia piersią, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.

Czy Lozap HCT jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs) 8 Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą leków. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba że dalsze leczenie AIIRAs uważane jest za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie. Narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje u człowieka wystąpienie toksyczności dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczności u noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku wystąpienia narażenia na antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zalecana jest ultradźwiękowa kontrola czynności nerek oraz czaszki. Niemowlęta, których matki stosowały antagonistów receptora angiotensyny II należy ściśle obserwować w celu sprawdzenia czy nie wystąpiło niedociśnienie (patrz punkty 4.3 i 4.4). Doświadczenie dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie podczas pierwszego trymestru jest ograniczone. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika barierę łożyskową. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie podczas drugiego i trzeciego trymestru może wpływać negatywnie na perfuzję płodowo – łożyskową i może powodować zaburzenia u płodów i noworodków, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowosć. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym lub w stanie przedrzucawkowym ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u kobiet ciężarnych, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy nie ma możliwości zastosowania innego leczenia. Karmienie piersią Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs) Ponieważ nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Lozap HCT podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lozap HCT podczas karmienia piersią. Zalecane jest alternatywne leczenie o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd przenika w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego. Tiazydy w dużych dawkach powodują zwiększoną diurezę, przez co mogą hamować wydzielanie mleka. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lozap HCT podczas karmienia piersią. Jeżeli produkt leczniczy Lozap HCT jest stosowany podczas karmienia piersią, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.

Czy Lozap HCT wpływa na płodność?

Ciąża Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs) 8 Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą leków. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba że dalsze leczenie AIIRAs uważane jest za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie. Narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje u człowieka wystąpienie toksyczności dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczności u noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku wystąpienia narażenia na antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zalecana jest ultradźwiękowa kontrola czynności nerek oraz czaszki. Niemowlęta, których matki stosowały antagonistów receptora angiotensyny II należy ściśle obserwować w celu sprawdzenia czy nie wystąpiło niedociśnienie (patrz punkty 4.3 i 4.4). Doświadczenie dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie podczas pierwszego trymestru jest ograniczone. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika barierę łożyskową. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie podczas drugiego i trzeciego trymestru może wpływać negatywnie na perfuzję płodowo – łożyskową i może powodować zaburzenia u płodów i noworodków, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowosć. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym lub w stanie przedrzucawkowym ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u kobiet ciężarnych, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy nie ma możliwości zastosowania innego leczenia. Karmienie piersią Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs) Ponieważ nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Lozap HCT podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lozap HCT podczas karmienia piersią. Zalecane jest alternatywne leczenie o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd przenika w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego. Tiazydy w dużych dawkach powodują zwiększoną diurezę, przez co mogą hamować wydzielanie mleka. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lozap HCT podczas karmienia piersią. Jeżeli produkt leczniczy Lozap HCT jest stosowany podczas karmienia piersią, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.