Zasób 3

Lotemax 0,5%

Substancja czynna
Loteprednoli etabonas
Postać
krople do oczu, zawiesina
Moc
5 mg/ml (0,5%)
Skład
Zawiesina zawiera 0,5% w/v Loteprednoli etabonas ( Loteprednolu etabonianu), (5 mg/ml). Każda kropla zawiera 0,19 mg loteprednolu etabonianu. Substancja pomocnicza: benzalkoniowy chlorek (0,01%) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Disodu edetynian Glicerol Powidon Woda oczyszczona Tyloksapol Kwas solny (do ustalenia pH) Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) Benzalkoniowy chlorek
Wskazania
Leczenie zapalenia pooperacyjnego po zabiegach w chirurgii okulistycznej.
Dawkowanie
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Jedna lub dwie krople cztery razy na dobę, rozpoczynając 24 godziny po zabiegu i kontynuując leczenie przez cały okres pooperacyjny. Czas trwania leczenia nie powinien przekroczyć 2 tygodni. Dzieci i młodzież Kropli do oczu Lotemax 0,5% nie należy stosować u dzieci i młodzieży do chwili, gdy dostępne staną się dalsze dane. Sposób podawania Podanie do oka Przed użyciem kropli do oczu energicznie wstrząsnąć buteleczkę. Ten produkt leczniczy jest sterylny, jeśli znajduje się w opakowaniu. Pacjentom należy poradzić, aby nie dopuścili do zetknięcia się końcówki zakraplacza z jakąkolwiek powierzchnią, gdyż mogłoby to doprowadzić do zanieczyszczenia zawiesiny. Buteleczkę należy zamknąć natychmiast po użyciu. 1
Przeciwwskazania
Krople do oczu Lotemax 0,5% są przeciwwskazane w większości chorób wirusowych rogówki i spojówek, w tym nabłonkowym opryszczkowym zapaleniu rogówki (drzewkowatym zapaleniu rogówki), ospie krowiej, ospie wietrznej, a także w mykobakteryjnym zakażeniu oka i chorobach grzybiczych struktur ocznych, nieleczonych ropnych ostrych zakażeniach, które – podobnie jak inne choroby zakaźne – mogą być maskowane i zaostrzane przez kortykosteroidy, w zaczerwienieniu oka o nieznanym rozpoznaniu oraz zakażeniu wywołanym przez ameby. Są również przeciwwskazane w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 i inne kortykosteroidy.
Działania niepożądane
Reakcje związane ze stosowaniem steroidów ocznych obejmują: podwyższone ciśnienie śródgałkowe u pacjentów odpowiadających na steroidy, któremu może towarzyszyć uszkodzenie nerwu wzrokowego, pogorszenie ostrości widzenia i pola widzenia, powstanie zaćmy podtorebkowej tylnej, wtórna infekcja oka wywołana przez patogeny, w tym wirus opryszczki zwykłej, i perforacja gałki ocznej w miejscu ścieńczenia rogówki lub twardówki. Reakcje niepożądane w obrębie oka u pacjentów leczonych zawiesiną loteprednolu etabonianu do oczu w badaniach klinicznych obejmowały: Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały przedstawione zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia oka Często: Uszkodzenie rogówki, wydzielina z oka, dyskomfort w oku, suchość oka, łzawienie patologiczne, wrażenie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie spojówek i swędzenie gałki ocznej. Niezbyt często: Zaburzenia widzenia, obrzęk spojówek, zapalenie rogówki i spojówki, zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki, podrażnienie oka, ból oka, brodawki spojówek, światłowstręt i zapalenie błony naczyniowej oka. Nieznana: Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4). 3 Niektóre z tych zdarzeń przypominały objawy podstawowej choroby oczu, która była przedmiotem badania. Odnotowane u pacjentów zdarzenia nie dotyczące oka, które być może były związane z leczeniem, obejmowały: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: Zapalenie gardła Rzadko: Zakażenie dróg moczowych i zapalenie cewki moczowej Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Rzadko: Nowotwór piersi Zaburzenia psychiczne Rzadko: Nerwowość Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy Rzadko: Migrena, zaburzenia smaku, zawroty głowy, parestezja Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: Szumy w uszach Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Nieżyt nosa Rzadko: Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Biegunka, nudności i wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Obrzęk twarzy, pokrzywka, wysypka, suchość skóry i wyprysk Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: Drganie mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Pieczenie w miejscu wkroplenia Niezbyt często: Astenia Rzadko: Ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka i ból Badania diagnostyczne: Rzadko: Zwiększenie masy ciała W podsumowaniu kontrolowanych, randomizowanych badań klinicznych pacjentów leczonych loteprednolu etabonianem przez 28 dni lub dłużej, częstość występowania znacznego podwyższenia ciśnienia śródgałkowego (≥ 10 mm Hg) wyniosła 2% (15/901) wśród pacjentów otrzymujących loteprednolu etabonian, 7% (11/164) wśród pacjentów otrzymujących octan prednizolonu 1% oraz 0,5% (3/583) wśród pacjentów otrzymujących placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać 4 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia przemijających zaburzeń widzenia pacjentowi należy zalecić odczekanie do momentu, aż ustąpią, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn
Interakcje
Uwzględniając fakt, że loteprednolu etabonian nie jest wykrywalny w osoczu po miejscowym podaniu kropli Lotemax 0,5%, nie należy spodziewać się, aby wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych podawanych ogólnoustrojowo. Niemniej na niewielki potencjał zwiększania ciśnienia śródgałkowego przez krople do oczu zawierające loteprednolu etabonian mogą negatywnie wpływać podawane ogólnoustrojowo produkty lecznicze o działaniu przeciwcholinergicznym. U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki obniżające ciśnienie śródgałkowe, dodanie loteprednolu etabonianu 2 może zwiększyć ciśnienie śródgałkowe i zmniejszyć obserwowane działanie obniżające ciśnienie krwi tych produktów leczniczych. Jednoczesne podawanie leków porażających akomodację może zwiększyć ryzyko podwyższonego ciśnienia śródgałkowego. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Ostrzeżenia
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do nadciśnienia ocznego lub jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości wzroku i pola widzenia, a także powstania zaćmy podtorebkowej tylnej. Steroidy należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności gdy występuje jaskra. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dłuższe stosowanie kortykosteroidów może tłumić odpowiedź organizmu i zwiększać prawdopodobieństwo wtórnych zakażeń ocznych. Stwierdzono, że przy miejscowym stosowaniu steroidów w chorobach powodujących zmniejszenie grubości rogówki lub twardówki występowały przypadki perforacji. W ostrych stanach ropnych oka steroidy mogą maskować zakażenie lub nasilać obecną infekcję. Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może wywołać grzybicę. W przypadku utrzymywania się owrzodzenia rogówki należy uwzględnić występowanie grzybicy w rozpoznaniu różnicowym. Produkt Lotemax 0,5% zawiera benzalkoniowy chlorek, który może wywołać podrażnienie oczu. Generalnie pacjenci nie powinni nosić soczewek kontaktowych po zabiegu usunięcia zaćmy, chyba, że noszenie ich jest wskazane ze względów medycznych. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych. Jeśli po dwóch dniach objawy przedmiotowe i podmiotowe nie ulegną poprawie, pacjenta należy poddać ponownemu badaniu. Jeśli niniejszy produkt jest stosowany przez 10 dni lub dłużej, należy monitorować ciśnienie śródgałkowe.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania zawiesiny do oczu Lotemax 0,5% w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt. 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, dlatego produktu Lotemax 0,5% nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie określono, czy loteprednolu etabonian jest wydzielany w mleku kobiecym. Wydzielanie loteprednolu etabonianu w mleku nie było badane na zwierzętach. Z tego względu stosowanie loteprednolu etabonianu u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.
Właściwości farmakokinetyczne
Wyniki podawania doustnie i do oka kropli Lotemax 0,5% u zdrowych ochotników wykazały obecność niskich lub niewykrywalnych stężeń niezmienionej substancji lub metabolitu. Rezultaty badania biodostępności pozwoliły ustalić, że stężenia loteprednolu etabonianu w osoczu po podawaniu do oka jednej kropli Lotemax 0,5% do każdego oka osiem razy na dobę przez 2 dni lub cztery razy na dobę przez 42 dni znajdowały się poniżej limitu ilościowego (1 ng/ml) i wykrywalności (500 pg/ml) we wszystkich pobranych próbkach. W tym samym badaniu zmierzono stężenia kortyzolu w osoczu i nie zaobserwowano dowodów hamowania czynności kory nadnerczy. Wszystkie pomiary stężenia kortyzolu mieściły się w prawidłowym zakresie. Badanie to sugeruje występowanie ograniczonej absorpcji ogólnoustrojowej kropli Lotemax 0,5% lub jej całkowity brak.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy, kod ATC: S01BA14 Mechanizm działania Kortykosteroidy osłabiają odpowiedź zapalną na czynniki drażniące o charakterze mechanicznym, chemicznym lub immunologicznym. Jak dotąd nie przedstawiono ogólnie akceptowanego wyjaśnienia tych właściwości steroidów. Działanie farmakodynamiczne Loteprednolu etabonian jest kortykosteroidem nowej klasy o silnym działaniu przeciwzapalnym, który z założenia ma być aktywny w miejscu działania. Jego działanie przeciwzapalne jest podobne do najsilniejszego steroidu stosowanego w okulistyce, ale z mniejszym wpływem na ciśnienie śródgałkowe. Badania na zwierzętach wykazały, że loteprednolu etabonian charakteryzuje się 4,3- krotnie większym powinowactwem do receptorów steroidowych niż deksametazon. Ta nowa klasa steroidów obejmuje bioaktywne cząsteczki, których przekształcenie in vivo w substancje nietoksyczne można przewidzieć na podstawie ich budowy chemicznej i znajomości szlaków enzymatycznych w organizmie. Kwas kortienowy to nieaktywny metabolit hydrokortyzonu; analogi kwasu kortienowego nie posiadają również działania kortykosteroidowego. Loteprednolu etabonian jest pochodną estrową jednego z tych analogów – etabonianu kwasu kortienowego. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach kontrolowanych placebo wykazano, że Lotemax 0,5% jest znacznie bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu zewnętrznego zapalenia oka. Kortykosteroidy mogą wywołać podwyższenie ciśnienia śródgałkowego u wrażliwych pacjentów. W niewielkim badaniu wykazano, że Lotemax 0,5% wymaga znacznie dłuższego czasu do wywołania wzrostu ciśnienia niż octan prednizolonu. Ogólna częstość występowania podwyższonego ciśnienia śródgałkowego ≥10 mm Hg była niższa w grupie pacjentów leczonych kroplami Lotemax 0.5%. U wielu pacjentów leczonych kroplami Lotemax 0,5% podwyższenie ciśnienia śródgałkowego nigdy nie osiągało wielkości obserwowanych u pacjentów leczonych octanem prednizolonu. W badaniach klinicznych zaledwie u 2% pacjentów nastąpiło podwyższenie ciśnienia śródgałkowego ≥10 mm Hg. U niewielkiego odsetka pacjentów, u których zaobserwowano znaczne podwyższenie ciśnienia śródgałkowego, ciśnienie szybko powróciło do normy po odstawieniu produktów leczniczych. Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych na temat dzieci i młodzieży. 5
Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Wystąpienie ostrego przedawkowania po podawaniu leku do worka spojówkowego jest mało prawdopodobne.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Lotemax 0,5%?

    Zawiesina zawiera 0,5% w/v Loteprednoli etabonas ( Loteprednolu etabonianu), (5 mg/ml). Każda kropla zawiera 0,19 mg loteprednolu etabonianu. Substancja pomocnicza: benzalkoniowy chlorek (0,01%) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Lotemax 0,5%?

    Leczenie zapalenia pooperacyjnego po zabiegach w chirurgii okulistycznej.

    Jak często zażywać lek Lotemax 0,5%?

    Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Jedna lub dwie krople cztery razy na dobę, rozpoczynając 24 godziny po zabiegu i kontynuując leczenie przez cały okres pooperacyjny. Czas trwania leczenia nie powinien przekroczyć 2 tygodni. Dzieci i młodzież Kropli do oczu Lotemax 0,5% nie należy stosować u dzieci i młodzieży do chwili, gdy dostępne staną się dalsze dane. Sposób podawania Podanie do oka Przed użyciem kropli do oczu energicznie wstrząsnąć buteleczkę. Ten produkt leczniczy jest sterylny, jeśli znajduje się w opakowaniu. Pacjentom należy poradzić, aby nie dopuścili do zetknięcia się końcówki zakraplacza z jakąkolwiek powierzchnią, gdyż mogłoby to doprowadzić do zanieczyszczenia zawiesiny. Buteleczkę należy zamknąć natychmiast po użyciu. 1

    Kiedy nie przyjmować leku Lotemax 0,5%?

    Krople do oczu Lotemax 0,5% są przeciwwskazane w większości chorób wirusowych rogówki i spojówek, w tym nabłonkowym opryszczkowym zapaleniu rogówki (drzewkowatym zapaleniu rogówki), ospie krowiej, ospie wietrznej, a także w mykobakteryjnym zakażeniu oka i chorobach grzybiczych struktur ocznych, nieleczonych ropnych ostrych zakażeniach, które – podobnie jak inne choroby zakaźne – mogą być maskowane i zaostrzane przez kortykosteroidy, w zaczerwienieniu oka o nieznanym rozpoznaniu oraz zakażeniu wywołanym przez ameby. Są również przeciwwskazane w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 i inne kortykosteroidy.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Lotemax 0,5%?

    Krople do oczu Lotemax 0,5% są przeciwwskazane w większości chorób wirusowych rogówki i spojówek, w tym nabłonkowym opryszczkowym zapaleniu rogówki (drzewkowatym zapaleniu rogówki), ospie krowiej, ospie wietrznej, a także w mykobakteryjnym zakażeniu oka i chorobach grzybiczych struktur ocznych, nieleczonych ropnych ostrych zakażeniach, które – podobnie jak inne choroby zakaźne – mogą być maskowane i zaostrzane przez kortykosteroidy, w zaczerwienieniu oka o nieznanym rozpoznaniu oraz zakażeniu wywołanym przez ameby. Są również przeciwwskazane w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 i inne kortykosteroidy.

    Jakie są działania niepożądane leku Lotemax 0,5%?

    Reakcje związane ze stosowaniem steroidów ocznych obejmują: podwyższone ciśnienie śródgałkowe u pacjentów odpowiadających na steroidy, któremu może towarzyszyć uszkodzenie nerwu wzrokowego, pogorszenie ostrości widzenia i pola widzenia, powstanie zaćmy podtorebkowej tylnej, wtórna infekcja oka wywołana przez patogeny, w tym wirus opryszczki zwykłej, i perforacja gałki ocznej w miejscu ścieńczenia rogówki lub twardówki. Reakcje niepożądane w obrębie oka u pacjentów leczonych zawiesiną loteprednolu etabonianu do oczu w badaniach klinicznych obejmowały: Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały przedstawione zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia oka Często: Uszkodzenie rogówki, wydzielina z oka, dyskomfort w oku, suchość oka, łzawienie patologiczne, wrażenie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie spojówek i swędzenie gałki ocznej. Niezbyt często: Zaburzenia widzenia, obrzęk spojówek, zapalenie rogówki i spojówki, zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki, podrażnienie oka, ból oka, brodawki spojówek, światłowstręt i zapalenie błony naczyniowej oka. Nieznana: Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4). 3 Niektóre z tych zdarzeń przypominały objawy podstawowej choroby oczu, która była przedmiotem badania. Odnotowane u pacjentów zdarzenia nie dotyczące oka, które być może były związane z leczeniem, obejmowały: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: Zapalenie gardła Rzadko: Zakażenie dróg moczowych i zapalenie cewki moczowej Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Rzadko: Nowotwór piersi Zaburzenia psychiczne Rzadko: Nerwowość Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy Rzadko: Migrena, zaburzenia smaku, zawroty głowy, parestezja Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: Szumy w uszach Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Nieżyt nosa Rzadko: Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Biegunka, nudności i wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Obrzęk twarzy, pokrzywka, wysypka, suchość skóry i wyprysk Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: Drganie mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Pieczenie w miejscu wkroplenia Niezbyt często: Astenia Rzadko: Ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka i ból Badania diagnostyczne: Rzadko: Zwiększenie masy ciała W podsumowaniu kontrolowanych, randomizowanych badań klinicznych pacjentów leczonych loteprednolu etabonianem przez 28 dni lub dłużej, częstość występowania znacznego podwyższenia ciśnienia śródgałkowego (≥ 10 mm Hg) wyniosła 2% (15/901) wśród pacjentów otrzymujących loteprednolu etabonian, 7% (11/164) wśród pacjentów otrzymujących octan prednizolonu 1% oraz 0,5% (3/583) wśród pacjentów otrzymujących placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać 4 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Lotemax 0,5% wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia przemijających zaburzeń widzenia pacjentowi należy zalecić odczekanie do momentu, aż ustąpią, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

    Czy przyjmując Lotemax 0,5% mogę prowadzić auto?

    Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia przemijających zaburzeń widzenia pacjentowi należy zalecić odczekanie do momentu, aż ustąpią, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

    Czy Lotemax 0,5% mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania zawiesiny do oczu Lotemax 0,5% w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt. 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, dlatego produktu Lotemax 0,5% nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie określono, czy loteprednolu etabonian jest wydzielany w mleku kobiecym. Wydzielanie loteprednolu etabonianu w mleku nie było badane na zwierzętach. Z tego względu stosowanie loteprednolu etabonianu u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.

    Czy Lotemax 0,5% jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania zawiesiny do oczu Lotemax 0,5% w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt. 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, dlatego produktu Lotemax 0,5% nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie określono, czy loteprednolu etabonian jest wydzielany w mleku kobiecym. Wydzielanie loteprednolu etabonianu w mleku nie było badane na zwierzętach. Z tego względu stosowanie loteprednolu etabonianu u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.

    Czy Lotemax 0,5% wpływa na płodność?

    Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania zawiesiny do oczu Lotemax 0,5% w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt. 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, dlatego produktu Lotemax 0,5% nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie określono, czy loteprednolu etabonian jest wydzielany w mleku kobiecym. Wydzielanie loteprednolu etabonianu w mleku nie było badane na zwierzętach. Z tego względu stosowanie loteprednolu etabonianu u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.