• Losartan Hydrochlorothiazyd Krkatabletki powlekaneKrka, d.d., Novo mesto

Co wchodzi w skład leku Losartan Hydrochlorothiazyd Krka?

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego (Losartanum kalicum), co odpowiada 91,52 mg losartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 83,98 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Losartan Hydrochlorothiazyd Krka?

Produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii losartanem lub hydrochlorotiazydem.

Jak często zażywać lek Losartan Hydrochlorothiazyd Krka?

Nadciśnienie tętnicze Produktu złożonego zawierającego losartan z hydrochlorotiazydem (HCTZ) nie należy stosować jako leczenia początkowego, lecz u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia samym losartanem potasowym lub samym hydrochlorotiazydem. Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki poszczególnych substancji czynnych (losartanu i hydrochlorotiazydu). W razie istnienia wskazań klinicznych u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na leczenie produktem złożonym. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca produktu złożonego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka to jedna tabletka o mocy 50 mg + 12,5 mg raz na dobę. U pacjentów, u których nie uzyskano dostatecznej reakcji na leczenie produktem złożonym o mocy 50 mg + 12,5 mg, dawkę można zwiększyć do jednej tabletki o mocy 100 mg + 25 mg raz na dobę. Dawką maksymalną jest jedna tabletka o mocy 100 mg + 25 mg raz na dobę. Zazwyczaj działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu trzech do czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia. Produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka o mocy 100 mg + 12,5 mg (100 mg losartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu) jest przeznaczony dla tych pacjentów, którym zwiększono dawkę do 100 mg losartanu i którzy wymagają dodatkowej kontroli ciśnienia tętniczego. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów poddawanych hemodializie U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej. Nie zaleca się stosowania produktu złożonego zawierającego losartan i hydrochlorotiazyd u pacjentów poddawanych hemodializie. Nie wolno stosować produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej Przed zastosowaniem produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka należy wyrównać niedobór płynów i (lub) sodu. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Pacjenci w podeszłym wieku Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w wieku podeszłym. Dzieci i młodzież Brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży (<18 lat), dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka w tej grupie wiekowej. Sposób podawania Produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka może być stosowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Kiedy nie przyjmować leku Losartan Hydrochlorothiazyd Krka?

- Nadwrażliwość na losartan, pochodne sulfonamidów (jak hydrochlorotiazyd) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Oporna na leczenie hipokaliemia lub hiperkalcemia - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz obturacja dróg żółciowych - Oporna na leczenie hiponatremia - Objawowa hiperurykemia/dna moczanowa - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) - Bezmocz - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lorista HL z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Kiedy nie powinno się stosować leku Losartan Hydrochlorothiazyd Krka?

- Nadwrażliwość na losartan, pochodne sulfonamidów (jak hydrochlorotiazyd) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Oporna na leczenie hipokaliemia lub hiperkalcemia - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz obturacja dróg żółciowych - Oporna na leczenie hiponatremia - Objawowa hiperurykemia/dna moczanowa - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) - Bezmocz - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lorista HL z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jakie są działania niepożądane leku Losartan Hydrochlorothiazyd Krka?

Działania niepożądane wymienione poniżej przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (liczba pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane) zgodnie z następującym schematem: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. W badaniach klinicznych dotyczących skojarzonego leczenia losartanem potasowym i hydrochlorotiazydem, nie stwierdzono występowania specyficznych dla tego skojarzenia działań niepożądanych. Występowały jedynie takie działania niepożądane, jakie opisywano wcześniej w odniesieniu do samego losartanu potasowego i (lub) hydrochlorotiazydu. W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku, występującym z częstością większą niż w grupie placebo, u co najmniej 1% pacjentów leczonych losartanem i hydrochlorotiazydem. Poza tymi działaniami, po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano dalsze, następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układowo - Działania niepożądane Częstość narządowa Zaburzenia wątroby i dróg zapalenie wątroby rzadko żółciowych Badania diagnostyczne hiperkaliemia, zwiększenie rzadko aktywności AlAT Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu jednej z substancji czynnych leku i mogące być potencjalnymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu skojarzenia losartan/hydrochlorotiazyd są następujące: Klasyfikacja układowo - Działania niepożądane Częstość narządowa Zaburzenia krwi i układu niedokrwistość, plamica niezbyt często chłonnego Schoenleina-Henocha, wylewy krwawe, hemoliza małopłytkowość nieznana Zaburzenia serca niedociśnienie, niedociśnienie niezbyt często ortostatyczne, ból za mostkiem, dławica piersiowa, blok AV II stopnia, incydent naczyniowo- mózgowy, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, częstoskurcz, częstoskurcz komorowy, migotanie komór) Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy pochodzenia niezbyt często błędnikowego, szum uszny Zaburzenia oka niewyraźne widzenie, niezbyt często pieczenie/kłucie oczu, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, nudności, często biegunka, niestrawność Zaparcie, ból zębów, suchość niezbyt często błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, nieżyt żołądka, wymioty zapalenie trzustki nieznana Zaburzenia ogólne i stany w osłabienie, zmęczenie, ból w często miejscu podania klatce piersiowej obrzęk twarzy, obrzęk, gorączka niezbyt często objawy grypopodobne, złe nieznana samopoczucie Zaburzenia wątroby i dróg zaburzenia czynności wątroby nieznana żółciowych Zaburzenia układu nadwrażliwość: reakcje rzadko immunologicznego anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy odnotowano w przeszłości podczas przyjmowania innych leków, w tym inhibitorów ACE Zaburzenia metabolizmu i jadłowstręt, dna moczanowa niezbyt często odżywiania Zaburzenia mięśniowo- kurcze mięśni, ból pleców, ból często szkieletowe i tkanki łącznej nóg, ból mięśni ból ramion, ból bioder, obrzęk niezbyt często stawów, ból kolan, ból mięśniowo-stawowy, ból barku, sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, fibromialgia, osłabienie mięśni rabdomioliza nieznana Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy często nerwowość, parestezja, niezbyt często neuropatia obwodowa, drżenie, migrena, omdlenie zaburzenia smaku nieznana Zaburzenia psychiczne bezsenność często niepokój, zaburzenie lękowe, niezbyt często zaburzenie lekowe z napadami lęku, splątanie, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci Zaburzenia nerek i dróg zaburzenia czynności nerek, często moczowych niewydolność nerek oddawanie moczu w nocy, niezbyt często częste oddawanie moczu, zakażenie dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego osłabienie libido, zaburzenia niezbyt często i piersi wzwodu/impotencja Zaburzenia układu kaszel, zakażenie górnych dróg często oddechowego, klatki piersiowej oddechowych, przekrwienie i śródpiersia błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok dolegliwości ze strony gardła, niezbyt często zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie dróg oddechowych Zaburzenia skóry i tkanki łysienie, zapalenie skóry, niezbyt często podskórnej suchość skóry, rumień, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, pokrzywka, potliwość Zaburzenia naczyniowe zapalenie naczyń krwionośnych niezbyt często niedociśnienie ortostatyczne nieznana zależne od dawki Badania diagnostyczne hiperkaliemia, niewielkie często zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny, hipoglikemia nieznaczne zwiększenie stężenie niezbyt często mocznika i kreatyniny w surowicy krwi zwiększenie aktywności bardzo rzadko enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny hiponatremia nieznana Klasyfikacja układowo - Działania niepożądane Częstość narządowa Zaburzenia krwi i układu agranulocytoza, niedokrwistość niezbyt często chłonnego aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, plamica, małopłytkowość Zaburzenia układu reakcje anafilaktyczne rzadko Zaburzenia metabolizmu i jadłowstręt, hiperglikemia, niezbyt często odżywiania hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia Zaburzenia psychiczne bezsenność niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego ból głowy często Zaburzenia oka przemijające niewyraźne niezbyt często widzenie, widzenie na żółto Zaburzenia naczyniowe Martwicze zapalenie naczyń niezbyt często: krwionośnych (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry) Zaburzenia układu zaburzenia oddechowe, w tym niezbyt często oddechowego, klatki piersiowej zapalenie płuc oraz obrzęk płuc i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit zapalenie ślinianki, kurcze i niezbyt często podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie Zaburzenia wątroby i dróg żółtaczka (cholestaza niezbyt często żółciowych wewnątrzwątrobowa), zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki nadwrażliwość na światło, niezbyt często podskórnej pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka toczeń rumieniowaty skórny nieznana Zaburzenia mięśniowo- kurcze mięśni niezbyt często szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg cukromocz, śródmiąższowe niezbyt często moczowych zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w gorączka, zawroty głowy niezbyt często miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Losartan Hydrochlorothiazyd Krka wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednakże, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Czy przyjmując Losartan Hydrochlorothiazyd Krka mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednakże, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Czy Losartan Hydrochlorothiazyd Krka mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs) Nie zaleca się stosowania AIIRAs podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Pomimo braku kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą leków. Z wyjątkiem sytuacji, w których kontynuacja leczenia AIIRAs jest uznana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę leki te należy zmienić na inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie AIIRAs należy niezwłocznie przerwać i jeżeli to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Wiadomo, że narażenie na AIIRAs podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest czynnikiem uszkadzającym płód ludzki (zaburzenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksycznym dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na AIIRAs począwszy od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały AIIRAs, należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich niedociśnienie tętnicze (patrz punkty 4.3 i 4.4). Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach nie są wystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, stosowanie go w drugim i trzecim trymestrze może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować u płodu i noworodka żółtaczkę, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków u kobiet w ciąży, nadciśnienia w przebiegu ciąży lub stanu przedrzucawkowego ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym u kobiet ciężarnych, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy nie można zastosować żadnego, alternatywnego leku. Karmienie piersią Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs) Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Wskazana jest zmiana leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Tiazydy w dużych dawkach powodują zwiększoną diurezę, przez co mogą hamować wydzielanie mleka. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka podczas karmienia piersią. Jeżeli produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka jest stosowany w czasie karmienia piersią, należy stosować jego najmniejszą możliwą dawkę.

Czy Losartan Hydrochlorothiazyd Krka jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs) Nie zaleca się stosowania AIIRAs podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Pomimo braku kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą leków. Z wyjątkiem sytuacji, w których kontynuacja leczenia AIIRAs jest uznana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę leki te należy zmienić na inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie AIIRAs należy niezwłocznie przerwać i jeżeli to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Wiadomo, że narażenie na AIIRAs podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest czynnikiem uszkadzającym płód ludzki (zaburzenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksycznym dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na AIIRAs począwszy od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały AIIRAs, należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich niedociśnienie tętnicze (patrz punkty 4.3 i 4.4). Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach nie są wystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, stosowanie go w drugim i trzecim trymestrze może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować u płodu i noworodka żółtaczkę, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków u kobiet w ciąży, nadciśnienia w przebiegu ciąży lub stanu przedrzucawkowego ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym u kobiet ciężarnych, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy nie można zastosować żadnego, alternatywnego leku. Karmienie piersią Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs) Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Wskazana jest zmiana leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Tiazydy w dużych dawkach powodują zwiększoną diurezę, przez co mogą hamować wydzielanie mleka. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka podczas karmienia piersią. Jeżeli produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka jest stosowany w czasie karmienia piersią, należy stosować jego najmniejszą możliwą dawkę.

Czy Losartan Hydrochlorothiazyd Krka wpływa na płodność?

Ciąża Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs) Nie zaleca się stosowania AIIRAs podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Pomimo braku kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą leków. Z wyjątkiem sytuacji, w których kontynuacja leczenia AIIRAs jest uznana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę leki te należy zmienić na inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie AIIRAs należy niezwłocznie przerwać i jeżeli to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Wiadomo, że narażenie na AIIRAs podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest czynnikiem uszkadzającym płód ludzki (zaburzenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksycznym dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na AIIRAs począwszy od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały AIIRAs, należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich niedociśnienie tętnicze (patrz punkty 4.3 i 4.4). Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach nie są wystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, stosowanie go w drugim i trzecim trymestrze może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować u płodu i noworodka żółtaczkę, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków u kobiet w ciąży, nadciśnienia w przebiegu ciąży lub stanu przedrzucawkowego ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym u kobiet ciężarnych, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy nie można zastosować żadnego, alternatywnego leku. Karmienie piersią Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs) Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Wskazana jest zmiana leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Tiazydy w dużych dawkach powodują zwiększoną diurezę, przez co mogą hamować wydzielanie mleka. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka podczas karmienia piersią. Jeżeli produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka jest stosowany w czasie karmienia piersią, należy stosować jego najmniejszą możliwą dawkę.