• Lorista HLtabletki powlekaneKrka, d.d., Novo mesto

Co wchodzi w skład leku Lorista HL?

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego (Losartanum kalicum), co odpowiada 91,52 mg losartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 83,98 mg laktozy/tabletka Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Lorista HL?

Produkt leczniczy Lorista HL wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii losartanem lub hydrochlorotiazydem.

Jak często zażywać lek Lorista HL?

Skojarzenie losartanu z hydrochlorotiazydem dostępne jest w trzech dawkach: Lorista H, 50 mg + 12,5 mg, Lorista HL, 100 mg + 12,5 mg oraz Lorista HD, 100 mg + 25 mg. Nadciśnienie tętnicze Losartanu z hydrochlorotiazydem (HCTZ) nie należy stosować jako leczenia początkowego, lecz u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia samym losartanem potasowym lub samym hydrochlorotiazydem. Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki pojedynczych substancji czynnych (losartanu i hydrochlorotiazydu). W razie istnienia wskazań klinicznych u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na leczenie skojarzone ustalonymi dawkami. Zwykle dawką podtrzymującą produktu złożonego zawierającego losartan i hydrochlorotiazyd jest jedna tabletka 50 mg +12,5 mg leku Lorista H (losartan 50 mg + HCTZ 12,5 mg) raz na dobę. U pacjentów, u których nie uzyskano dostatecznej odpowiedzi na leczenie produktem Lorista H, 50 mg +12,5 mg, dawkę można zwiększyć do jednej tabletki 100 mg +25 mg leku Lorista HD (losartan 100 1 mg +HCTZ 25 mg) raz na dobę. Dawką maksymalną jest jedna tabletka 100 mg +25 mg leku Lorista HD raz na dobę. Zazwyczaj działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu trzech do czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia. Produkt leczniczy Lorista HL, 100 mg + 12,5 mg (losartan 100 mg + HCTZ 12,5 mg) jest przeznaczony dla tych pacjentów, którym zwiększono dawkę do 100 mg losartanu i którzy wymagają dodatkowej kontroli ciśnienia tętniczego krwi. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów poddawanych Dostosowanie początkowego dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tj. klirens kreatyniny 30-50 ml/min) nie jest konieczne. Skojarzenie losartanu z hydrochlorotiazydem nie jest zalecane do stosowania u pacjentów poddawanych hemodializoterapii. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazane (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt

Kiedy nie przyjmować leku Lorista HL?

- Nadwrażliwość na losartan, pochodne sulfonamidów (jak hydrochlorotiazyd) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Oporna na leczenie hipokaliemia lub hiperkalcemia. - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz obturacja dróg żółciowych. - Oporna na leczenie hiponatremia. - Objawowa hiperurykemia/dna moczanowa. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). - Bezmocz. - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lorista HL z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Kiedy nie powinno się stosować leku Lorista HL?

- Nadwrażliwość na losartan, pochodne sulfonamidów (jak hydrochlorotiazyd) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Oporna na leczenie hipokaliemia lub hiperkalcemia. - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz obturacja dróg żółciowych. - Oporna na leczenie hiponatremia. - Objawowa hiperurykemia/dna moczanowa. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). - Bezmocz. - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lorista HL z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jakie są działania niepożądane leku Lorista HL?

Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układowo - narządowej oraz częstości występowania zgodnie z następującym schematem: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych W badaniach klinicznych dotyczących skojarzonego leczenia losartanem potasowym i hydrochlorotiazydem, nie stwierdzono występowania specyficznych dla tego skojarzenia działań niepożądanych. Występowały jedynie takie działania niepożądane, jakie opisywano wcześniej w odniesieniu do samego losartanu potasowego i (lub) hydrochlorotiazydu. W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku, występującym z częstością większą niż w grupie placebo, u 1% lub większego odsetka pacjentów leczonych losartanem i hydrochlorotiazydem. Poza tymi działaniami, po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano dalsze, następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość narządów Zaburzenia wątroby i dróg zapalenie wątroby rzadko żółciowych Badania diagnostyczne hiperkaliemia, zwiększenie rzadko aktywności AlAT Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu jednej z substancji czynnych i mogące być potencjalnymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu skojarzenia losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu są następujące: W badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem losartanu: Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość narządów Zaburzenia krwi i układu niedokrwistość, plamica niezbyt często chłonnego Schoenleina-Henocha, wybroczyny, hemoliza 9 małopłytkowość nieznana Zaburzenia serca niedociśnienie, niedociśnienie niezbyt często ortostatyczne, ból za mostkiem, dławica piersiowa, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, incydenty naczyniowo- mózgowe, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, tachykardia, tachykardia komorowa, migotanie komór) Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy pochodzenia niezbyt często błędnikowego, szum uszny Zaburzenia oka niewyraźne widzenie, niezbyt często pieczenie/kłucie w oku, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, nudności, często biegunka, niestrawność zaparcie, ból zębów, suchość niezbyt często błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie z oddawaniem gazów, nieżyt żołądka, wymioty, brak możliwości wydalenia kału zapalenie trzustki nieznana Zaburzenia ogólne i stany w osłabienie, zmęczenie, ból w często miejscu podania klatce piersiowej obrzęk twarzy, obrzęk, niezbyt często gorączka objawy grypopodobne, złe nieznana samopoczucie Zaburzenia wątroby i dróg zaburzenia czynności wątroby nieznana żółciowych Zaburzenia układu nadwrażliwość: reakcje rzadko immunologicznego anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy zgłaszano w przeszłości w związku z podaniem innych leków, np. inhibitorów ACE. Zaburzenia metabolizmu i jadłowstręt, dna moczanowa niezbyt często odżywiania Zaburzenia mięśniowo- kurcze mięśni, ból pleców, ból często szkieletowe i tkanki łącznej nóg, ból mięśni ból ramion, obrzęk stawów, ból niezbyt często kolana, ból mięśni i kości, ból barku, sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, fibromialgia, 10 osłabienie siły mięśniowej rabdomioliza nieznana Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy często nerwowość, parestezja, niezbyt często neuropatia obwodowa, drżenie, migrena, omdlenie zaburzenia smaku nieznana Zaburzenia psychiczne bezsenność często niepokój, zaburzenia lękowe, niezbyt często zespół lęku napadowego, splątanie, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci Zaburzenia nerek i dróg zaburzenie czynności nerek, często moczowych niewydolność nerek oddawanie moczu w nocy, niezbyt często częste oddawanie moczu, zakażenie dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego zmniejszony popęd płciowy, niezbyt często i piersi zaburzenia erekcji/impotencja Zaburzenia układu kaszel, zakażenie górnych dróg często oddechowego, klatki piersiowej oddechowych, przekrwienie i śródpiersia błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok dolegliwości ze strony gardła, niezbyt często zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie dróg oddechowych Zaburzenia skóry i tkanki łysienie, zapalenie skóry, niezbyt często podskórnej suchość skóry, rumień, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem zwłaszcza twarzy, uczulenie na światło, świąd, wysypka, pokrzywka, nadmierna potliwość Zaburzenia naczyń zapalenie naczyń niezbyt często niedociśnienie ortostatyczne nieznana zależne od dawki Badania diagnostyczne hiperkaliemia, niewielkie często zmniejszenie hematokrytu i stężenia hemoglobiny, hipoglikemia niewielkie zwiększenie stężenie niezbyt często mocznika i kreatyniny w surowicy krwi zwiększenie aktywności bardzo rzadko enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny hiponatremia nieznana 11 Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość narządów Zaburzenia krwi i układu agranulocytoza, niedokrwistość niezbyt często chłonnego aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, plamica, małopłytkowość Zaburzenia układu reakcja anafilaktyczna rzadko Zaburzenia metabolizmu i jadłowstręt, hiperglikemia, niezbyt często odżywiania hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia Zaburzenia psychiczne bezsenność niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego ból głowy często Zaburzenia oka przemijające niewyraźne niezbyt często widzenie, widzenie na żółto Zaburzenia naczyń martwicze zapalenie naczyń niezbyt często (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry) Zaburzenia układu zaburzenia oddechowe, w tym niezbyt często oddechowego, klatki piersiowej zapalenie płuc oraz obrzęk płuc i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit zapalenie ślinianki, skurcze, niezbyt często podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia Zaburzenia wątroby i dróg żółtaczka (cholestaza niezbyt często żółciowych wewnątrzwątrobowa), zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki uczulenie na światło, niezbyt często podskórnej pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka skórna postać tocznia nieznana rumieniowatego Zaburzenia mięśniowo- kurcze mięśni niezbyt często szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg cukromocz, śródmiąższowe niezbyt często moczowych zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w gorączka, zawroty głowy niezbyt często miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl 12 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Lorista HL wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Lorista HL na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Czy przyjmując Lorista HL mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Lorista HL na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Czy Lorista HL mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Antagoniści receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs) Nie zaleca się stosowania AIIRAs podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Pomimo braku kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą leków. Z wyjątkiem sytuacji, w których kontynuacja leczenia AIIRAs jest uznana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę leki te należy zmienić na inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie AIIRAs należy niezwłocznie przerwać i jeżeli to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Wiadomo, że narażenie na AIIRAs podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest czynnikiem uszkadzającym płód ludzki (zaburzenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczny dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na AIIRAs począwszy od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały AIIRAs, należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich niedociśnienie tętnicze (patrz punkty 4.3 i 4.4). Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach nie są wystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu, stosowanie go w drugim i trzecim trymestrze może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo- łożyskową oraz może powodować u płodu i noworodka żółtaczkę, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym lub stanie przedrzucawkowym ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzję łożyska, przy braku korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym u kobiet ciężarnych, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy nie można zastosować żadnego innego leku. Karmienie piersią Antagoniści receptora angiotensyny II Ponieważ nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Hyzaar podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Hyzaar podczas karmienia piersią. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd: Hydrochlorotiazyd jest wydzielany w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego. Tiazydy w dużych dawkach powodują zwiększoną diurezę, przez co mogą hamować wydzielanie mleka. Nie zaleca się 8 stosowania produktu leczniczego Lorista HL podczas karmienia piersią. Jeżeli produkt leczniczy Lorista HL jest stosowany podczas karmienia piersią, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.

Czy Lorista HL jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Antagoniści receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs) Nie zaleca się stosowania AIIRAs podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Pomimo braku kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą leków. Z wyjątkiem sytuacji, w których kontynuacja leczenia AIIRAs jest uznana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę leki te należy zmienić na inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie AIIRAs należy niezwłocznie przerwać i jeżeli to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Wiadomo, że narażenie na AIIRAs podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest czynnikiem uszkadzającym płód ludzki (zaburzenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczny dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na AIIRAs począwszy od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały AIIRAs, należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich niedociśnienie tętnicze (patrz punkty 4.3 i 4.4). Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach nie są wystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu, stosowanie go w drugim i trzecim trymestrze może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo- łożyskową oraz może powodować u płodu i noworodka żółtaczkę, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym lub stanie przedrzucawkowym ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzję łożyska, przy braku korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym u kobiet ciężarnych, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy nie można zastosować żadnego innego leku. Karmienie piersią Antagoniści receptora angiotensyny II Ponieważ nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Hyzaar podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Hyzaar podczas karmienia piersią. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd: Hydrochlorotiazyd jest wydzielany w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego. Tiazydy w dużych dawkach powodują zwiększoną diurezę, przez co mogą hamować wydzielanie mleka. Nie zaleca się 8 stosowania produktu leczniczego Lorista HL podczas karmienia piersią. Jeżeli produkt leczniczy Lorista HL jest stosowany podczas karmienia piersią, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.

Czy Lorista HL wpływa na płodność?

Ciąża Antagoniści receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs) Nie zaleca się stosowania AIIRAs podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Pomimo braku kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą leków. Z wyjątkiem sytuacji, w których kontynuacja leczenia AIIRAs jest uznana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę leki te należy zmienić na inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie AIIRAs należy niezwłocznie przerwać i jeżeli to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Wiadomo, że narażenie na AIIRAs podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest czynnikiem uszkadzającym płód ludzki (zaburzenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczny dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na AIIRAs począwszy od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały AIIRAs, należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich niedociśnienie tętnicze (patrz punkty 4.3 i 4.4). Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach nie są wystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu, stosowanie go w drugim i trzecim trymestrze może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo- łożyskową oraz może powodować u płodu i noworodka żółtaczkę, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym lub stanie przedrzucawkowym ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzję łożyska, przy braku korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym u kobiet ciężarnych, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy nie można zastosować żadnego innego leku. Karmienie piersią Antagoniści receptora angiotensyny II Ponieważ nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Hyzaar podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Hyzaar podczas karmienia piersią. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd: Hydrochlorotiazyd jest wydzielany w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego. Tiazydy w dużych dawkach powodują zwiększoną diurezę, przez co mogą hamować wydzielanie mleka. Nie zaleca się 8 stosowania produktu leczniczego Lorista HL podczas karmienia piersią. Jeżeli produkt leczniczy Lorista HL jest stosowany podczas karmienia piersią, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.