• Lorinden NkremPharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Co wchodzi w skład leku Lorinden N?

1 g kremu zawiera: 0,2 mg flumetazonu piwalanu (Flumetasoni pivalas) i 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Lorinden N?

Lorinden N w postaci kremu stosuje się miejscowo w sączących stanach zapalnych skóry (zwłaszcza o podłożu alergicznym), które reagują na glikokortykosteroidy i powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwym na neomycynę oraz przebiegających z nadmiernym rogowaceniem i uporczywym swędzeniem. Lorinden N stosuje się zwłaszcza w: łojotokowym zapaleniu skóry, atopowym zapaleniu skóry, liszaju pokrzywkowym, wyprysku kontaktowym alergicznym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowatym, łuszczycy zadawnionej, liszaju płaskim.

Jak często zażywać lek Lorinden N?

Podanie na skórę. Stosować nie częściej niż raz lub dwa razy w ciągu doby. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności, tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry. Nie stosować na skórę twarzy. Sposób podawania Nałożyć delikatnie cienką warstwę produktu leczniczego na chorobowo zmienione miejsca na skórze. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 7 dni. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) kremu. 1

Kiedy nie przyjmować leku Lorinden N?

Nadwrażliwości na substancje czynne, inne kortykosteroidy lub inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, Nie stosować produktu leczniczego: - w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry, - w nowotworach skóry, - w trądziku pospolitym, - w trądziku różowatym, - w zapaleniu skóry wokół ust, - w świądzie okolicy odbytu, - w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym, - na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach, - u dzieci w wieku do 2 lat.

Kiedy nie powinno się stosować leku Lorinden N?

Nadwrażliwości na substancje czynne, inne kortykosteroidy lub inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, Nie stosować produktu leczniczego: - w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry, - w nowotworach skóry, - w trądziku pospolitym, - w trądziku różowatym, - w zapaleniu skóry wokół ust, - w świądzie okolicy odbytu, - w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym, - na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach, - u dzieci w wieku do 2 lat.

Jakie są działania niepożądane leku Lorinden N?

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Częstość Działanie niepożądane i narządów występowania Objawy trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, teleangiektazje, dermatitis perioralis, zapalenie Zaburzenia skóry i tkanki mieszków włosowych, rozstępy, wtórne Nieznana podskórnej zakażenia, miejscowa reakcja skórna (np. kontaktowe zapalenie skóry), reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian. Zaburzenia układu Reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu Nieznana immunologicznego późnego). Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). W przypadku stosowania produktu leczniczego Zaburzenia oka Nieznana na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma. W wyniku wchłaniania flumetazonu piwalanu do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania Zaburzenia ogólne i stany go na dużą powierzchnię skóry, pod Nieznana w miejscu podania opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane flumetazonu piwalanu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka– nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie 4 wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności. Ze względu na zawartość neomycyny w produkcie leczniczym, może wystąpić miejscowe podrażnienie skóry i reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zastosowany na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub pod opatrunkiem zamkniętym, może wywierać działanie ototoksyczne, z utratą słuchu włącznie i spowodować uszkodzenie nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Lorinden N wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Lorinden N nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Lorinden N mogę prowadzić auto?

Lorinden N nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Lorinden N mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Lorinden N krem może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, gdy korzyści mogą przewyższać ryzyko zastosowania. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach wykonanych na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne stwierdzono także u zwierząt po stosowaniu na skórę glikokortykosteroidów o silnym działaniu. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań w zakresie możliwości działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę flumetazonu piwalanu u kobiet ciężarnych. Neomycyna może przenikać do płodu. Karmienie piersią 3 Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią, czy zaprzestać stosowania produktu Lorinden N krem, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki. Nie jest wiadomo w jakim stopniu flumetazonu piwalan i neomycyna po zastosowaniu miejscowym mogą przenikać do mleka u kobiet karmiących piersią. Wpływ na płodność Brak danych.

Czy Lorinden N jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Lorinden N krem może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, gdy korzyści mogą przewyższać ryzyko zastosowania. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach wykonanych na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne stwierdzono także u zwierząt po stosowaniu na skórę glikokortykosteroidów o silnym działaniu. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań w zakresie możliwości działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę flumetazonu piwalanu u kobiet ciężarnych. Neomycyna może przenikać do płodu. Karmienie piersią 3 Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią, czy zaprzestać stosowania produktu Lorinden N krem, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki. Nie jest wiadomo w jakim stopniu flumetazonu piwalan i neomycyna po zastosowaniu miejscowym mogą przenikać do mleka u kobiet karmiących piersią. Wpływ na płodność Brak danych.

Czy Lorinden N wpływa na płodność?

Ciąża Lorinden N krem może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, gdy korzyści mogą przewyższać ryzyko zastosowania. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach wykonanych na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne stwierdzono także u zwierząt po stosowaniu na skórę glikokortykosteroidów o silnym działaniu. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań w zakresie możliwości działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę flumetazonu piwalanu u kobiet ciężarnych. Neomycyna może przenikać do płodu. Karmienie piersią 3 Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią, czy zaprzestać stosowania produktu Lorinden N krem, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki. Nie jest wiadomo w jakim stopniu flumetazonu piwalan i neomycyna po zastosowaniu miejscowym mogą przenikać do mleka u kobiet karmiących piersią. Wpływ na płodność Brak danych.