Zasób 3

Loratan pro

Substancja czynna
Loratadinum
Postać
kapsułki miękkie
Moc
10 mg
Skład
Jedna kapsułka miękka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły częściowo odwodniony, czerwień koszenilowa (E124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Makrogol 400 Kwas solny Woda oczyszczona Skład otoczki kapsułki: Żelatyna Sorbitol ciekły częściowo odwodniony Czerwień koszenilowa (E 124) Błękit patentowy (E 131) Woda oczyszczona
Wskazania
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Dawkowanie
Podanie doustne Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat – 1 kapsułka (10 mg) raz na dobę. Dzieci od 6 do 12 lat, o masie ciała powyżej 30 kg – 1 kapsułka (10 mg) raz na dobę. Nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Loratan pro w postaci kapsułki (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułkę należy połknąć w całości. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych pacjentów może być zmniejszony. W takich przypadkach należy podawać 10 mg loratadyny co drugi dzień. 1/6
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego Loratan pro w okresie ciąży.
Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją medDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 2/6 Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, nerwowość, senność. Niezbyt często: bezsenność. Bardzo rzadko: zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zwiększenie apetytu. Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne. Reakcje skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka, łysienie. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, loratadyna nie powodowała zaburzenia tej zdolności. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób bardzo rzadko może wystąpić senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Loratadyna podawana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić w testach sprawności psychomotorycznej. Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny, brak doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).
Ostrzeżenia
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Loratan pro u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2). Przyjmowanie produktu leczniczego Loratan pro należy przerwać na około 48 godzin przed planowanym wykonywaniem testów skórnych, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub zahamować dodatnią reakcję skórną na alergeny). Produkt leczniczy zawiera sorbitol i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Jedna kapsułka zawiera 6,7 mg sorbitolu. Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża W udokumentowanym piśmiennictwie, w badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny. Ze względu jednak na brak wystarczających danych, stosowanie produktu leczniczego u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie karmienia piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym loratadyna łatwo i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i w dużym stopniu podlega metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit, desloratadyna (dekarboetoksyloratadyna), jest aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu jest odpowiedzialny za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny i desloratadyny w osoczu występuje odpowiednio w ciągu 1-1,5 godziny i 1,5-3,7 godziny po podaniu. Pokarm opóźnia wchłanianie loratadyny, co jednak nie wpływa na jej działanie kliniczne. W kontrolowanych badaniach wykazano, że jednoczesne podawanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny we krwi, jednak bez istotnych zmian klinicznych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym). Loratadyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97-99%), a jej czynny metabolit – desloratadyna w umiarkowanym stopniu (73-76%). U dorosłych zdrowych osób okres półtrwania dystrybucji w osoczu wynosi około 1 godziny dla loratadyny i 2 godziny dla jej czynnego metabolitu. Średni okres półtrwania wynosi 8,4 godziny (w zakresie od 3 do 20 godzin) dla loratadyny i 28 godzin (w zakresie od 8,8 do 92 godzin) dla głównego metabolitu. Około 40% dawki wydalane jest z moczem, a 42% dawki z kałem w ciągu 10 dni, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Około 27% dawki wydalane jest z moczem w ciągu pierwszej doby. Biodostępność loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do zastosowanej dawki. Właściwości farmakokinetyczne loratadyny i jej metabolitu są podobne w grupie zdrowych, dorosłych ochotników i w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zarówno pola powierzchni pod krzywą (AUC), jak i maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) loratadyny i jej metabolitu były większe niż AUC i Cmax u osób z prawidłową czynnością nerek. Natomiast średnie wartości okresu półtrwania loratadyny i jej metabolitu u pacjentów z niewydolnością nerek i zdrowych osób były podobne. Hemodializa nie wpływa na farmakokinetykę loratadyny i jej czynnego metabolitu. U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby pole powierzchni pod krzywą (AUC) i maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) loratadyny były dwukrotnie większe, podczas gdy profil 4/6 farmakokinetyczny czynnego metabolitu nie różnił się istotnie od profilu wyznaczonego u osób z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania eliminacji loratadyny i jej metabolitu wynosił odpowiednio 24 godziny i 37 godzin, i wydłużał się wraz ze stopniem uszkodzenia wątroby. Loratadyna i jej czynny metabolit przenikają do mleka kobiecego.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06A X13 Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. W zalecanych dawkach loratadyna nie wykazuje ośrodkowego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego u większości populacji. W długotrwałych badaniach nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie ważnych dla życia parametrów, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie elektrokardiograficznym. Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H2. Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i na aktywność układu bodźcotwórczego serca.
Przedawkowanie
Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Głównymi objawami przedawkowania są: senność, tachykardia i ból głowy. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podawać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny lub wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę. Nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować. 3/6
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Loratan pro?

    Jedna kapsułka miękka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły częściowo odwodniony, czerwień koszenilowa (E124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Loratan pro?

    Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

    Jak często zażywać lek Loratan pro?

    Podanie doustne Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat – 1 kapsułka (10 mg) raz na dobę. Dzieci od 6 do 12 lat, o masie ciała powyżej 30 kg – 1 kapsułka (10 mg) raz na dobę. Nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Loratan pro w postaci kapsułki (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułkę należy połknąć w całości. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych pacjentów może być zmniejszony. W takich przypadkach należy podawać 10 mg loratadyny co drugi dzień. 1/6

    Kiedy nie przyjmować leku Loratan pro?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego Loratan pro w okresie ciąży.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Loratan pro?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego Loratan pro w okresie ciąży.

    Jakie są działania niepożądane leku Loratan pro?

    Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją medDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 2/6 Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, nerwowość, senność. Niezbyt często: bezsenność. Bardzo rzadko: zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zwiększenie apetytu. Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne. Reakcje skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka, łysienie. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

    Czy lek Loratan pro wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, loratadyna nie powodowała zaburzenia tej zdolności. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób bardzo rzadko może wystąpić senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Loratan pro mogę prowadzić auto?

    W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, loratadyna nie powodowała zaburzenia tej zdolności. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób bardzo rzadko może wystąpić senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Loratan pro mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża W udokumentowanym piśmiennictwie, w badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny. Ze względu jednak na brak wystarczających danych, stosowanie produktu leczniczego u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie karmienia piersią.

    Czy Loratan pro jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża W udokumentowanym piśmiennictwie, w badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny. Ze względu jednak na brak wystarczających danych, stosowanie produktu leczniczego u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie karmienia piersią.

    Czy Loratan pro wpływa na płodność?

    Ciąża W udokumentowanym piśmiennictwie, w badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny. Ze względu jednak na brak wystarczających danych, stosowanie produktu leczniczego u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie karmienia piersią.