• Lokren 20tabletki powlekaneSanofi-Aventis France

Co wchodzi w skład leku Lokren 20?

1 tabletka powlekana zawiera 20 mg betaksololu chlorowodorku (Betaxololi hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 100 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Lokren 20?

Nadciśnienie tętnicze Choroba niedokrwienna serca

Jak często zażywać lek Lokren 20?

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Dołączony do opakowania pasek kalendarza z oznaczonymi dniami tygodnia ułatwi pacjentowi przyjmowanie produktu. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Dawkę należy dostosować do czynności nerek: w przypadku klirensu kreatyniny większego niż 20 ml/minutę, dostosowanie dawki nie jest konieczne. Jakkolwiek wskazana jest ścisła kontrola lekarska na początku leczenia, dopóki stężenie leku we krwi nie osiągnie stanu równowagi (średnio 4 dni). U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/minutę) zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę. U pacjentów z niewydolnością wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna. Jakkolwiek ścisła kontrola lekarska, szczególnie na początku leczenia, jest wskazana. 1 Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lokren 20 u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki. Konieczna jest regularna kontrola lekarska pacjenta.

Kiedy nie przyjmować leku Lokren 20?

- nadwrażliwość na betaksololu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - ciężka astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc - niewydolność serca niewyrównana leczeniem - wstrząs kardiogenny - blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem) - dławica Prinzmetala (w czystej postaci, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w monoterapii) - zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy) - bradykardia (< 45-50 skurczów na minutę) - ciężka postać choroby Raynauda i ciężkie zaburzenia tętnic obwodowych - nieleczony guz chromochłonny nadnerczy - niedociśnienie tętnicze - reakcje anafilaktyczne w wywiadzie - kwasica metaboliczna - jednoczesne stosowanie z floktafeniną (patrz punkt 4.5) - jednoczesne stosowanie z sultoprydem (patrz punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Lokren 20?

- nadwrażliwość na betaksololu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - ciężka astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc - niewydolność serca niewyrównana leczeniem - wstrząs kardiogenny - blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem) - dławica Prinzmetala (w czystej postaci, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w monoterapii) - zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy) - bradykardia (< 45-50 skurczów na minutę) - ciężka postać choroby Raynauda i ciężkie zaburzenia tętnic obwodowych - nieleczony guz chromochłonny nadnerczy - niedociśnienie tętnicze - reakcje anafilaktyczne w wywiadzie - kwasica metaboliczna - jednoczesne stosowanie z floktafeniną (patrz punkt 4.5) - jednoczesne stosowanie z sultoprydem (patrz punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Lokren 20?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <l/10) niezbyt często (≥1/1000 do <l/100) rzadko (≥l/10 000 do <l/1000) bardzo rzadko (<l/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: reakcje skórne, w tym wykwity łuszczycopodobne lub zaostrzenie łuszczycy (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się 7 Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy, ból głowy Bardzo rzadko: parestezja Częstość nieznana: letarg Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: zaburzenie widzenia Zaburzenia psychiczne: Często: osłabienie, bezsenność Rzadko: depresja Bardzo rzadko: omamy, splątanie, koszmary senne Zaburzenia żołądka i jelit: Często: ból w nadbrzuszu, biegunka, nudności i wymioty Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko: hipoglikemia, hiperglikemia Zaburzenia serca: Często: bradykardia - możliwa jest ciężka bradykardia Rzadko: niewydolność serca, niedociśnienie, zwolnienie przewodzenia przedsionkowo- komorowego lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego Nieznana: zahamowanie zatokowe u predysponowanych pacjentów (na przykład pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci, u których wystąpiła wcześniej bradykardia, zaburzenia węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy). Zaburzenia naczyniowe: Często: ziębnięcie kończyn Rzadko: zespół Raynauda, nasilenie istniejącego chromania przestankowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: skurcz oskrzeli Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Często: impotencja Badania diagnostyczne: W rzadkich przypadkach notowano pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych, którym tylko w wyjątkowych przypadkach towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak układowy toczeń rumieniowaty, które przemijały po zakończeniu leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl 8 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Czy lek Lokren 20 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem betaksololu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.

Czy przyjmując Lokren 20 mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem betaksololu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.

Czy Lokren 20 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Działanie teratogenne: nie stwierdzono działania teratogennego betaksololu chlorowodorku w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach. Dotychczas nie donoszono o działaniu teratogennym betaksololu chlorowodorku u ludzi. Leki -adrenolityczne zmniejszają przepływ przez łożysko, co może powodować wewnątrzmaciczną śmierć płodu, niewczesny i przedwczesny poród. Ponadto u płodu mogą wystąpić objawy niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia). Okres noworodkowy: U noworodków matek leczonych lekami -adrenolitycznymi działanie tych leków utrzymuje się przez kilka dni po porodzie; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań sercowych i płucnych u noworodków w okresie pourodzeniowym. W przypadku wystąpienia niewydolności serca, noworodka należy przewieźć do oddziału intensywnej terapii (patrz punkt 4.9), gdzie należy unikać podawania środków zwiększających objętość osocza (ryzyko wystąpienia ostrego obrzęku płuc). Donoszono również o występowaniu u noworodka bradykardii, zaburzenia oddychania i hipoglikemii. Stosownie do wyżej wymienionych objawów, zaleca się ścisły nadzór lekarza nad noworodkiem w specjalistycznym ośrodku (monitorowanie częstości akcji serca i stężenia glukozy we krwi przez pierwsze 3 do 5 dni życia). Dlatego stosowanie betaksololu chlorowodorku podczas ciąży jest niewskazane, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki są większe niż możliwe ryzyko dla noworodka. Karmienie piersią Betaksololu chlorowodorek przenika do mleka matki (patrz punkt 5.2). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii i bradykardii nie zostało ocenione. Ze względu na środki ostrożności karmienie piersią podczas leczenia betaksololu chlorowodorkiem nie jest wskazane w całym okresie leczenia.

Czy Lokren 20 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Działanie teratogenne: nie stwierdzono działania teratogennego betaksololu chlorowodorku w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach. Dotychczas nie donoszono o działaniu teratogennym betaksololu chlorowodorku u ludzi. Leki -adrenolityczne zmniejszają przepływ przez łożysko, co może powodować wewnątrzmaciczną śmierć płodu, niewczesny i przedwczesny poród. Ponadto u płodu mogą wystąpić objawy niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia). Okres noworodkowy: U noworodków matek leczonych lekami -adrenolitycznymi działanie tych leków utrzymuje się przez kilka dni po porodzie; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań sercowych i płucnych u noworodków w okresie pourodzeniowym. W przypadku wystąpienia niewydolności serca, noworodka należy przewieźć do oddziału intensywnej terapii (patrz punkt 4.9), gdzie należy unikać podawania środków zwiększających objętość osocza (ryzyko wystąpienia ostrego obrzęku płuc). Donoszono również o występowaniu u noworodka bradykardii, zaburzenia oddychania i hipoglikemii. Stosownie do wyżej wymienionych objawów, zaleca się ścisły nadzór lekarza nad noworodkiem w specjalistycznym ośrodku (monitorowanie częstości akcji serca i stężenia glukozy we krwi przez pierwsze 3 do 5 dni życia). Dlatego stosowanie betaksololu chlorowodorku podczas ciąży jest niewskazane, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki są większe niż możliwe ryzyko dla noworodka. Karmienie piersią Betaksololu chlorowodorek przenika do mleka matki (patrz punkt 5.2). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii i bradykardii nie zostało ocenione. Ze względu na środki ostrożności karmienie piersią podczas leczenia betaksololu chlorowodorkiem nie jest wskazane w całym okresie leczenia.

Czy Lokren 20 wpływa na płodność?

Ciąża Działanie teratogenne: nie stwierdzono działania teratogennego betaksololu chlorowodorku w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach. Dotychczas nie donoszono o działaniu teratogennym betaksololu chlorowodorku u ludzi. Leki -adrenolityczne zmniejszają przepływ przez łożysko, co może powodować wewnątrzmaciczną śmierć płodu, niewczesny i przedwczesny poród. Ponadto u płodu mogą wystąpić objawy niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia). Okres noworodkowy: U noworodków matek leczonych lekami -adrenolitycznymi działanie tych leków utrzymuje się przez kilka dni po porodzie; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań sercowych i płucnych u noworodków w okresie pourodzeniowym. W przypadku wystąpienia niewydolności serca, noworodka należy przewieźć do oddziału intensywnej terapii (patrz punkt 4.9), gdzie należy unikać podawania środków zwiększających objętość osocza (ryzyko wystąpienia ostrego obrzęku płuc). Donoszono również o występowaniu u noworodka bradykardii, zaburzenia oddychania i hipoglikemii. Stosownie do wyżej wymienionych objawów, zaleca się ścisły nadzór lekarza nad noworodkiem w specjalistycznym ośrodku (monitorowanie częstości akcji serca i stężenia glukozy we krwi przez pierwsze 3 do 5 dni życia). Dlatego stosowanie betaksololu chlorowodorku podczas ciąży jest niewskazane, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki są większe niż możliwe ryzyko dla noworodka. Karmienie piersią Betaksololu chlorowodorek przenika do mleka matki (patrz punkt 5.2). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii i bradykardii nie zostało ocenione. Ze względu na środki ostrożności karmienie piersią podczas leczenia betaksololu chlorowodorkiem nie jest wskazane w całym okresie leczenia.