Loceryl
- Substancja czynna
- Amorolfinum
- Postać
- lakier do paznokci leczniczy
- Moc
- 50 mg/ml
- Skład
- 1 ml lakieru do paznokci, leczniczego zawiera 50 mg amorolfiny (Amorolfinum) w postaci amorolfiny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Kopolimer kwasu metakrylowego (typ A), triacetyna, butylu octan, etylu octan, etanol bezwodny.
- Wskazania
- Loceryl jest wskazany w leczeniu grzybicy paznokci wywołanej dermatofitami, drożdżakami i pleśniami, bez zajęcia macierzy paznokcia i ograniczonej do dwóch płytek paznokciowych.
- Dawkowanie
- Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu Loceryl u dzieci, gdyż nie ma wystarczających badań klinicznych dotyczących stosowaniu amorolfiny u dzieci. Sposób stosowania Produkt Loceryl w postaci lakieru leczniczego do paznokci należy stosować na zmienione chorobowo paznokcie rąk lub stóp, raz na tydzień. Pacjent powinien nakładać lakier na paznokieć w sposób opisany poniżej: Przed pierwszym nałożeniem produktu Loceryl, zakażony paznokieć (szczególnie jego powierzchnię) należy dokładnie opiłować za pomocą załączonego pilniczka do paznokci. Następnie powierzchnię paznokcia oczyścić i odtłuścić za pomocą dołączonego gazika, nasączonego alkoholem izopropylowym. Przed ponownym nałożeniem lakieru, zakażony paznokieć należy przygotować w sposób przedstawiony powyżej i w każdym przypadku należy go najpierw oczyścić z resztek lakieru za pomocą załączonych pilniczków i gazików. Lakier należy nanieść na całą powierzchnię paznokcia lub paznokci. Przed nałożeniem lakieru na każdy zakażony paznokieć należy zanurzyć szpatułkę w buteleczce z lakierem i wyjąć ją bez wycierania lakieru o jej brzeg. Po nałożeniu lakieru buteleczkę należy jak najszybciej szczelnie zamknąć. Następnie pozostawić lakier do wyschnięcia na 3 do 5 minut. Szpatułkę po użyciu należy wyczyścić używając tego samego gazika, którym wcześniej czyszczona była płytka paznokcia. Kosmetyczny lakier do paznokci może być nałożony po co najmniej 10 minutach od nałożenia lakieru leczniczego Loceryl. Przed ponownym nałożeniem lakieru leczniczego Loceryl, lakier kosmetyczny, powinien być ostrożnie usunięty. 1 Podczas kontaktu z rozpuszczalnikami organicznymi należy zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki, aby chronić warstwę lakieru Loceryl na paznokciach. Pilniczków używanych do zakażonych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych. Czas leczenia Leczenie powinno trwać bez przerwy, do zregenerowania się płytki paznokciowej i całkowitego wyleczenia zakażonych miejsc. Wymagany czas leczenia zależy przede wszystkim od nasilenia i umiejscowienia zakażenia oraz od szybkości odrastania płytki paznokcia. Zwykle leczenie trwa sześć miesięcy w przypadku leczenia paznokci rąk i dziewięć do dwunastu miesięcy w przypadku leczenia paznokci stóp.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną amorolfinę, lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych, są rzadkie. Mogą wystąpić zaburzenia płytki paznokciowej 2 (np. zmiany w barwie paznokcia, łamliwość płytki paznokciowej, kruchość płytki paznokciowej). Objawy niepożądane mogą również być związane z rozwojem grzybicy płytki paznokciowej. Układ/narząd Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu Częstość nieznana* Nadwrażliwość (uogólniona immunologicznego reakcja alergiczna)* Zaburzenia skóry i tkanki Rzadko Zaburzenia dotyczące płytki podskórnej ( ≥ 1/10000 do ≤ 1/1000) paznokciowej, zmiany barwy płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis) Nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się Bardzo rzadko Zaczerwienienie skóry ( ≤ 1/10000) Częstość nieznana Rumień, świąd, zapalenie skóry kontaktowe, pokrzywka, pęcherzyk na skórze * Dane postmarketingowe Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Nie wykazano wpływu leku Loceryl na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych.
- Interakcje
- Brak danych. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
- Ostrzeżenia
- Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu Loceryl u dzieci, gdyż nie ma wystarczających badań klinicznych dotyczących stosowaniu amorolfiny u dzieci. Nie należy nakładać lakieru leczniczego Loceryl na skórę wokół paznokci. W trakcie stosowania leku nie należy stosować sztucznych paznokci. Po nałożeniu lakieru leczniczego Loceryl, powinna być zachowana przerwa co najmniej 10 minut przed nałożeniem każdego lakieru kosmetycznego. Przed ponownym nałożeniem lakieru leczniczego Loceryl, lakier kosmetyczny, powinien być ostrożnie usunięty. Należy używać nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami, takie postepowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przez jego rozpuszczeniem. Jeśli lakier Loceryl dostał się do oka lub ucha należy przepłukać to miejsce dużą ilością wody oraz skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy unikać kontaktu lakieru z błonami śluzowymi (ust lub nosa). Nie należy wąchać (wdychać) lakieru.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Dane dotyczące stosowania amorolfiny w czasie ciąży lub karmienia piersią są ograniczone. Jedynie kilka przypadków stosowania miejscowego amorolfiny w czasie ciąży zostało zgłoszonych po wprowadzeniu leku do sprzedaży, stad też potencjalne ryzyko stosowania jest nieznane. Badania na zwierzętach potwierdziły toksyczność amorolfiny w przypadku stosowania doustnego. Nie wiadomo czy amorolfina przenika do mleka kobiet karmiących. Nie należy stosować produktu leczniczego Loceryl w czasie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Amorolfina przenika z lakieru do paznokci przez płytkę paznokciową do paznokcia i niszczy grzyby znajdujące się w łożysku paznokcia. Wchłanianie substancji czynnej do krążenia ogólnego jest przy tym sposobie stosowania leku bardzo małe. Nawet długotrwałe stosowanie produktu Loceryl w postaci lakieru do paznokci nie prowadziło do kumulowania się leku w organizmie.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Loceryl jest produktem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego. Substancja czynna produktu amorolfina, należy do nowej grupy leków– morfolin. Jej działanie grzybostatyczne i grzybobójcze polega na hamowaniu syntezy steroli w ścianie komórkowej grzybów. W wyniku tego w komórkach grzybów zmniejsza się zawartość ergosterolu, zaś w tym samym czasie gromadzą się nietypowe sferyczne sterole. Amorolfina wykazuje szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego in vitro i wykazuje dużą aktywność wobec: - dermatofitów: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton - drożdżaków: Candida, Cryptococcus, Malassezia lub Pityrosporum - pleśni: Alternaria, Hendrsonula, Scopulariopsis - dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella - grzybów dimorficznych: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces nie są wrażliwe na amorolfinę.
- Przedawkowanie
- Nie należy się spodziewać występowania ogólnoustrojowych objawów niepożądanych po przedawkowaniu produktu Loceryl podczas stosowania miejscowego na paznokcie. W razie spożycia produktu należy zastosować leczenie objawowe.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Loceryl?
1 ml lakieru do paznokci, leczniczego zawiera 50 mg amorolfiny (Amorolfinum) w postaci amorolfiny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Loceryl?
Loceryl jest wskazany w leczeniu grzybicy paznokci wywołanej dermatofitami, drożdżakami i pleśniami, bez zajęcia macierzy paznokcia i ograniczonej do dwóch płytek paznokciowych.
Jak często zażywać lek Loceryl?
Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu Loceryl u dzieci, gdyż nie ma wystarczających badań klinicznych dotyczących stosowaniu amorolfiny u dzieci. Sposób stosowania Produkt Loceryl w postaci lakieru leczniczego do paznokci należy stosować na zmienione chorobowo paznokcie rąk lub stóp, raz na tydzień. Pacjent powinien nakładać lakier na paznokieć w sposób opisany poniżej: Przed pierwszym nałożeniem produktu Loceryl, zakażony paznokieć (szczególnie jego powierzchnię) należy dokładnie opiłować za pomocą załączonego pilniczka do paznokci. Następnie powierzchnię paznokcia oczyścić i odtłuścić za pomocą dołączonego gazika, nasączonego alkoholem izopropylowym. Przed ponownym nałożeniem lakieru, zakażony paznokieć należy przygotować w sposób przedstawiony powyżej i w każdym przypadku należy go najpierw oczyścić z resztek lakieru za pomocą załączonych pilniczków i gazików. Lakier należy nanieść na całą powierzchnię paznokcia lub paznokci. Przed nałożeniem lakieru na każdy zakażony paznokieć należy zanurzyć szpatułkę w buteleczce z lakierem i wyjąć ją bez wycierania lakieru o jej brzeg. Po nałożeniu lakieru buteleczkę należy jak najszybciej szczelnie zamknąć. Następnie pozostawić lakier do wyschnięcia na 3 do 5 minut. Szpatułkę po użyciu należy wyczyścić używając tego samego gazika, którym wcześniej czyszczona była płytka paznokcia. Kosmetyczny lakier do paznokci może być nałożony po co najmniej 10 minutach od nałożenia lakieru leczniczego Loceryl. Przed ponownym nałożeniem lakieru leczniczego Loceryl, lakier kosmetyczny, powinien być ostrożnie usunięty. 1 Podczas kontaktu z rozpuszczalnikami organicznymi należy zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki, aby chronić warstwę lakieru Loceryl na paznokciach. Pilniczków używanych do zakażonych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych. Czas leczenia Leczenie powinno trwać bez przerwy, do zregenerowania się płytki paznokciowej i całkowitego wyleczenia zakażonych miejsc. Wymagany czas leczenia zależy przede wszystkim od nasilenia i umiejscowienia zakażenia oraz od szybkości odrastania płytki paznokcia. Zwykle leczenie trwa sześć miesięcy w przypadku leczenia paznokci rąk i dziewięć do dwunastu miesięcy w przypadku leczenia paznokci stóp.
Kiedy nie przyjmować leku Loceryl?
Nadwrażliwość na substancję czynną amorolfinę, lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
Kiedy nie powinno się stosować leku Loceryl?
Nadwrażliwość na substancję czynną amorolfinę, lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
Jakie są działania niepożądane leku Loceryl?
Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych, są rzadkie. Mogą wystąpić zaburzenia płytki paznokciowej 2 (np. zmiany w barwie paznokcia, łamliwość płytki paznokciowej, kruchość płytki paznokciowej). Objawy niepożądane mogą również być związane z rozwojem grzybicy płytki paznokciowej. Układ/narząd Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu Częstość nieznana* Nadwrażliwość (uogólniona immunologicznego reakcja alergiczna)* Zaburzenia skóry i tkanki Rzadko Zaburzenia dotyczące płytki podskórnej ( ≥ 1/10000 do ≤ 1/1000) paznokciowej, zmiany barwy płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis) Nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się Bardzo rzadko Zaczerwienienie skóry ( ≤ 1/10000) Częstość nieznana Rumień, świąd, zapalenie skóry kontaktowe, pokrzywka, pęcherzyk na skórze * Dane postmarketingowe Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Czy lek Loceryl wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie wykazano wpływu leku Loceryl na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych.
Czy przyjmując Loceryl mogę prowadzić auto?
Nie wykazano wpływu leku Loceryl na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych.
Czy Loceryl mogę przyjmować w ciąży?
Dane dotyczące stosowania amorolfiny w czasie ciąży lub karmienia piersią są ograniczone. Jedynie kilka przypadków stosowania miejscowego amorolfiny w czasie ciąży zostało zgłoszonych po wprowadzeniu leku do sprzedaży, stad też potencjalne ryzyko stosowania jest nieznane. Badania na zwierzętach potwierdziły toksyczność amorolfiny w przypadku stosowania doustnego. Nie wiadomo czy amorolfina przenika do mleka kobiet karmiących. Nie należy stosować produktu leczniczego Loceryl w czasie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czy Loceryl jest bezpieczny w czasie karmienia?
Dane dotyczące stosowania amorolfiny w czasie ciąży lub karmienia piersią są ograniczone. Jedynie kilka przypadków stosowania miejscowego amorolfiny w czasie ciąży zostało zgłoszonych po wprowadzeniu leku do sprzedaży, stad też potencjalne ryzyko stosowania jest nieznane. Badania na zwierzętach potwierdziły toksyczność amorolfiny w przypadku stosowania doustnego. Nie wiadomo czy amorolfina przenika do mleka kobiet karmiących. Nie należy stosować produktu leczniczego Loceryl w czasie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czy Loceryl wpływa na płodność?
Dane dotyczące stosowania amorolfiny w czasie ciąży lub karmienia piersią są ograniczone. Jedynie kilka przypadków stosowania miejscowego amorolfiny w czasie ciąży zostało zgłoszonych po wprowadzeniu leku do sprzedaży, stad też potencjalne ryzyko stosowania jest nieznane. Badania na zwierzętach potwierdziły toksyczność amorolfiny w przypadku stosowania doustnego. Nie wiadomo czy amorolfina przenika do mleka kobiet karmiących. Nie należy stosować produktu leczniczego Loceryl w czasie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.