• LocacidkremPierre Fabre Dermatologie

• 1 tuba 30 g: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Locacid?

1 g kremu zawiera 500 mikrogramów tretynoiny (Tretinoinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 0,1 mg butylohydroksyanizolu (E 320), 0,1 mg butylohydroksytoluenu (E 321), 20 mg oleju rycynowego uwodornionego polioksylenowanego, 0,5 mg kwasu sorbowego, 1,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Jakie są wskazania do stosowania leku Locacid?

Różne postacie kliniczne trądziku (z wyjątkiem trądziku różowatego): - trądzik pospolity: mieszane postacie trądziku, trądzik z zaskórnikami i mikrotorbielami - inne postacie trądziku (trądzik wtórny):  trądzik indukowany przez leki, np. kortykosteroidy, barbiturany  trądzik zawodowy, indukowany substancjami powodującymi powstawanie zaskórników, tj. oleje, halogenowe pochodne węglowodorów (trądzik chlorowy), - choroba Favre i Racouchot: guzkowe zwyrodnienie tkanki sprężystej z torbielami i zaskórnikami. Uwaga: Biorąc pod uwagę 0,05% stężenie tretynoiny oraz skład substancji pomocniczych produktu Locacid, należy stosować go przede wszystkim w następujących przypadkach: - u pacjentów ze szczególnie delikatną i cienką skórą, - u pacjentów z jasną cerą.

Jak często zażywać lek Locacid?

Dawkowanie: 1 Dawka powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta. Przed użyciem należy wykonać test wrażliwości na małej powierzchni skóry aby upewnić się, że produkt jest dobrze tolerowany przez pacjenta. Produkt leczniczy Locacid stosuje się na zmienione chorobowo miejsca raz na dobę wieczorem przed snem. Przed nałożeniem produktu należy dokładnie oczyścić i osuszyć skórę. W przypadku silnego podrażnienia skóry zwłaszcza w początkowym etapie leczenia należy stosować produkt raz na dwa dni. Jeśli nie zaobserwowano podrażnienia miejscowego w początkowym etapie leczenia istnieje możliwość zwiększenia częstości stosowania produktu do 2 razy na dobę. Czas leczenia powinien wynosić od 8 do 12 tygodni przy zachowaniu tego samego schematu dawkowania. Podrażnienie skóry w początkowym etapie leczenia (około 2. tygodnia) jest spotęgowane zaostrzeniem zmian trądzikowych, spowodowanych nasileniem stanów zapalnych w zaskórnikach, znajdujących się w głębszych warstwach skóry, poddanych działaniu produktu. Ta reakcja nie jest działaniem niepożądanym, i nie może być podstawą do zmiany częstości stosowania produktu. Poprawa następuje stopniowo i jest wyraźnie widoczna od 6. tygodnia leczenia. Po rozpoczęciu terapii, w leczeniu podtrzymującym produkt stosuje się od 2 do 3 razy w tygodniu przez kilka miesięcy. Zakończenie leczenia polega na stopniowym odstawianiu produktu. Sposób podawania: Podanie na skórę. Należy nakładać cienką warstwę kremu palcami. Po każdym użyciu produktu należy dokładnie umyć ręce.

Kiedy nie przyjmować leku Locacid?

Nie stosować w nadwrażliwości na substancję czynną (tretynoinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w przypadku ostrych stanów zapalnych skóry, w tym również w okołowargowym zapaleniu skóry. Nie stosować w okresie ciąży. Nie stosować u kobiet, które planują mieć dziecko.

Kiedy nie powinno się stosować leku Locacid?

Nie stosować w nadwrażliwości na substancję czynną (tretynoinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w przypadku ostrych stanów zapalnych skóry, w tym również w okołowargowym zapaleniu skóry. Nie stosować w okresie ciąży. Nie stosować u kobiet, które planują mieć dziecko.

Jakie są działania niepożądane leku Locacid?

Objawy zgłaszane podczas badań klinicznych z tretynoiną, wiążą się z występowaniem miejscowych reakcji skórnych, jak rumień, suchość skóry, łuszczenie, pieczenie, które występują bardzo często w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia. Reakcje te mają różne nasilenie i są przemijające. Uznaje się je za normalne, jeśli są umiarkowane i tolerowane przez pacjenta; można je kontrolować, zmniejszając dawkę produktu lub częstość podania produktu W tym samym czasie może wystąpić okresowe nasilenie zmian trądzikowych. Istniejące zaskórniki lub grudki mogą zmienić się w ropne krosty przed wyleczeniem. Zarówno podrażnienie skóry jak i wyrzut krost mogą być postrzegane jako pogorszenie obrazu klinicznego choroby, ale w większości przypadków są one związane z leczeniem. Działania niepożądane sklasyfikowano w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100; <1/10); niezbyt często (≥1/1000; <1/100), rzadko (≥1/10 000; <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często (>1/10) W miejscu podania: rumień, suchość skóry, łuszczenie skóry, pieczenie. Nasilenie zmian trądzikowych. Częstość nie znana Odbarwienia skóry Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, 4 Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 (22) 492 1 301, Faks: + 48 (22) 492 1 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Locacid wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Locacid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Locacid mogę prowadzić auto?

Locacid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Locacid mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Doustnie przyjmowana tretynoina ma działanie teratogenne. W badaniach na zwierzętach przeprowadzonych w celu oceny toksyczności tretynoiny po podaniu na skórę w wieku rozwojowym, wykazano że jej działanie jest ograniczone do opóźnienia procesu kostnienia, który może nie być działaniem bezpośrednim, ale wynikiem toksyczności u samic (patrz punkt 5.3). Ddane dotyczące stosowania tretynoiny na skórę u ludzi są ograniczone. Z tego powodu stosowanie tretynoiny na skórę w okresie ciąży i u kobiet planujących mieć dziecko jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Kobiety w wieku rozrodczym należy ostrzec o zagrożeniu dla płodu w przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania tretynoiny oraz o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia. 3 W przypadku podejrzenia zajścia w ciążę, należy wykonać test ciążowy o czułości przynajmniej 50 mIU/mL ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Wynik tego testu musi być negatywny. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy tretynoina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci. Podczas leczenia produktem Locacid należy przerwać karmienie piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu tretynoiny na płodność kobiet i mężczyzn.

Czy Locacid jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Doustnie przyjmowana tretynoina ma działanie teratogenne. W badaniach na zwierzętach przeprowadzonych w celu oceny toksyczności tretynoiny po podaniu na skórę w wieku rozwojowym, wykazano że jej działanie jest ograniczone do opóźnienia procesu kostnienia, który może nie być działaniem bezpośrednim, ale wynikiem toksyczności u samic (patrz punkt 5.3). Ddane dotyczące stosowania tretynoiny na skórę u ludzi są ograniczone. Z tego powodu stosowanie tretynoiny na skórę w okresie ciąży i u kobiet planujących mieć dziecko jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Kobiety w wieku rozrodczym należy ostrzec o zagrożeniu dla płodu w przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania tretynoiny oraz o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia. 3 W przypadku podejrzenia zajścia w ciążę, należy wykonać test ciążowy o czułości przynajmniej 50 mIU/mL ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Wynik tego testu musi być negatywny. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy tretynoina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci. Podczas leczenia produktem Locacid należy przerwać karmienie piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu tretynoiny na płodność kobiet i mężczyzn.

Czy Locacid wpływa na płodność?

Ciąża Doustnie przyjmowana tretynoina ma działanie teratogenne. W badaniach na zwierzętach przeprowadzonych w celu oceny toksyczności tretynoiny po podaniu na skórę w wieku rozwojowym, wykazano że jej działanie jest ograniczone do opóźnienia procesu kostnienia, który może nie być działaniem bezpośrednim, ale wynikiem toksyczności u samic (patrz punkt 5.3). Ddane dotyczące stosowania tretynoiny na skórę u ludzi są ograniczone. Z tego powodu stosowanie tretynoiny na skórę w okresie ciąży i u kobiet planujących mieć dziecko jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Kobiety w wieku rozrodczym należy ostrzec o zagrożeniu dla płodu w przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania tretynoiny oraz o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia. 3 W przypadku podejrzenia zajścia w ciążę, należy wykonać test ciążowy o czułości przynajmniej 50 mIU/mL ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Wynik tego testu musi być negatywny. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy tretynoina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci. Podczas leczenia produktem Locacid należy przerwać karmienie piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu tretynoiny na płodność kobiet i mężczyzn.