• Lisiprol HCTtabletkiGedeon Richter Polska Sp. z o.o.

• 30 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Lisiprol HCT?

Lisiprol HCT, 10 mg+12,5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 10 mg lizynoprylu (w postaci 10,88 mg lizynoprylu dwuwodnego) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Lisiprol HCT, 20 mg+12,5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci 21,76 mg lizynoprylu dwuwodnego) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Lisiprol HCT?

Nadciśnienie tętnicze łagodne do umiarkowanego u pacjentów, u których leczenie poszczególnymi substancjami czynnymi w takich samych dawkach, w oddzielnych produktach pozwoliło na uzyskanie kontroli ciśnienia tętniczego.

Jak często zażywać lek Lisiprol HCT?

Nadciśnienie tętnicze Produkt złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Może zastąpić podawanie 10 mg lub 20 mg lizynoprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu w oddzielnych preparatach u pacjentów, u których leczenie poszczególnymi substancjami czynnymi w takich samych dawkach, w oddzielnych preparatach pozwoliło na uzyskanie kontroli ciśnienia tętniczego. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych raz na dobę, preparat Lisiprol HCT należy przyjmować codziennie o tej samej porze. 1 Jeżeli w ciągu 2 do 4 tygodni stosowania takiej dawki nie wystąpi pożądane działanie, dawkę można zwiększyć do dwóch tabletek raz na dobę. Zaburzenia czynności nerek Tiazydy nie są odpowiednimi lekami moczopędnymi dla pacjentów z niewydolnością nerek i nie są skuteczne w przypadku wartości klirensu kreatyniny 30 ml/min i mniej (tj. w umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek). Nie należy stosować preparatu Lisiprol HCT w leczeniu początkowym pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny >30 i <80 ml/min produkt Lisiprol HCT można zastosować jedynie po stopniowym zwiększaniu dawki poszczególnych składników leku. Zalecana dawka lizynoprylu podczas monoterapii w przypadku łagodnej niewydolności nerek wynosi 5 do 10 mg. Wcześniejsze podawanie leków moczopędnych: Po podaniu pierwszej dawki produktu Lisiprol HCT, szczególnie u pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem elektrolitów w wyniku wcześniejszego leczenia lekami moczopędnymi, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Leki moczopędne należy odstawić na 2 - 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Lisiprol HCT. Jeśli nie jest to możliwe, należy rozpocząć leczenie od zastosowania lizynoprylu w dawce 5 mg w monoterapii. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. W badaniach klinicznych wykazano, ze skuteczność i tolerancja lizynoprylu i hydrochlorotiazydu podawanych jednocześnie były podobne u pacjentów z nadciśnieniem w podeszłym wieku, jak i u pacjentów młodszych. W zakresie dawek wynoszących od 20 do 80 mg/dobę lizynopryl był równie skuteczny u pacjentów z nadciśnieniem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), jak i u pacjentów młodszych. Zastosowanie lizynoprylu w monoterapii wywoływało zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi w takim samym stopniu jak zastosowanie hydrochlorotiazydu lub atenololu w monoterapii. W badaniach klinicznych wiek pacjentów nie miał wpływu na tolerancję lizynoprylu. Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci. Sposób podawania Podanie doustne.

Kiedy nie przyjmować leku Lisiprol HCT?

 Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Nadwrażliwość na inne inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE).  Nadwrażliwość na jakikolwiek lek z grupy pochodnych sulfonamidów.  Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie w związku z wcześniejszym stosowaniem inhibitora ACE.  Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.  Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).  Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).  Bezmocz.  Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.  Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lisiprol HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). 2  Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Lisiprol HCT wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Lisiprol HCT?

 Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Nadwrażliwość na inne inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE).  Nadwrażliwość na jakikolwiek lek z grupy pochodnych sulfonamidów.  Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie w związku z wcześniejszym stosowaniem inhibitora ACE.  Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.  Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).  Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).  Bezmocz.  Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.  Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lisiprol HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). 2  Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Lisiprol HCT wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Lisiprol HCT?

Podczas leczenia lizynoprylem i (lub) hydrochlorotiazydem obserwowano następujące działania niepożądane, które występowały w częstościach określanych jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: kaszel, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze i ból głowy, które mogą wystąpić u 1 do 10% leczonych pacjentów. Podczas badań klinicznych działania niepożądane były zwykle łagodne i przemijające i w większości przypadków nie wymagały przerwania leczenia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu Bardzo rzadko Zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza (patrz punkt 4.4), niedokrwistość hemolityczna, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, choroba autoimmunologiczna Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcja anafilaktyczna/rzekomoanafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hipoglikemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Zmiany nastroju, objawy depresyjne Rzadko Splątanie Nieznana Omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, omdlenie Niezbyt często Parestezja, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia smaku, zaburzenia snu Rzadko Zaburzenia węchu Zaburzenia serca 11 Niezbyt często Zawał serca lub incydent naczyniowo-mózgowy, prawdopodobnie wtórne do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4), kołatanie serca, tachykardia Zaburzenia naczyniowe Często Objawy ortostatyczne (w tym niedociśnienie ortostatyczne) Niezbyt często Zespół Raynauda Nieznana Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Kaszel (patrz punkt 4.4) Niezbyt często Nieżyt błony śluzowej nosa Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli, zapalenie zatok, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i (lub) eozynofilowe zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, wymioty Niezbyt często Nudności, ból brzucha i niestrawność Rzadko Suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny. Bardzo rzadko Zapalenie wątroby – wątrobowo-komórkowe lub cholestatyczne, żółtaczka i niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4)* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka, świąd Rzadko Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4), pokrzywka, łysienie, łuszczyca Bardzo rzadko Obfite pocenie się, pęcherzyca, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, chłoniak rzekomy skóry** Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zaburzenia czynności nerek Rzadko Mocznica, ostra niewydolność nerek Bardzo rzadko Skąpomocz/bezmocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Impotencja Rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Astenia, zmęczenie Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, hiperkaliemia Rzadko Hiponatremia * Bardzo rzadko u niektórych pacjentów zgłaszano przypadki, gdy niepożądany rozwój zapalenia wątroby doprowadził do niewydolności wątroby. Pacjenci stosujący skojarzenie lizynoprylu i hydrochlorotiazydu, u których wystąpi żółtaczka lub zauważalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, powinni zaprzestać przyjmowania leczenia skojarzonego i powinni podlegać odpowiedniej kontroli. ** Obserwowano zespół obejmujący jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń, bóle mięśni, bóle stawów/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych 12 (ANA), przyspieszone OB, eozynofilia i leukocytoza, wysypka, reakcje nadwrażliwości na światło i inne objawy dermatologiczne. Hydrochlorotiazyd (częstość nieznana) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie ślinianek Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak (w tym torbiele i polipy) podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, neutropenia i (lub) agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Anoreksja, hiperglikemia, cukromocz, hiperurykemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym hiponatremia i hipokaliemia, zasadowica hipochloremiczna oraz hipomagnezemia), zwiększenie stężenie cholesterolu i trójglicerydów, dna moczanowa Zaburzenia psychiczne Niepokój, depresja, zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego Utrata apetytu, parestezja, zamroczenie Zaburzenia oka Widzenie na żółto, przemijające zaburzenia widzenia, ostra krótkowzroczność, jaskra ostra zamykającego się kąta. Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia naczyniowe Martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry). Zaburzenia układu oddechowego, klatki Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc i piersiowej i śródpiersia obrzęk płuc). Zaburzenia żołądka i jelit Podrażnienie żołądka, biegunka, zaparcie, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka (wewnątrzwątrobowa żółtaczka zastoinowa). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje skórne przypominające toczeń rumieniowaty skórny, reaktywacja skórnej postaci tocznia rumieniowatego, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki Kurcze mięśni, osłabienie mięśni łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, osłabienie Opis wybranych działań niepożądanych Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych 13 Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Lisiprol HCT wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, skojarzone stosowanie lizynoprylu i hydrochlorotiazydu może mieć łagodny do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działanie to występuje szczególnie na początku leczenia lub podczas zmiany dawki, jak również podczas jednoczesnego spożywania alkoholu, jednakże zależy to od indywidualnej wrażliwości pacjenta. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i zmęczenia.

Czy przyjmując Lisiprol HCT mogę prowadzić auto?

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, skojarzone stosowanie lizynoprylu i hydrochlorotiazydu może mieć łagodny do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działanie to występuje szczególnie na początku leczenia lub podczas zmiany dawki, jak również podczas jednoczesnego spożywania alkoholu, jednakże zależy to od indywidualnej wrażliwości pacjenta. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i zmęczenia.

Czy Lisiprol HCT mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Inhibitory ACE Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne nie dostarczyły wystarczających dowodów na ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu tego ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE, a w razie potrzeby zastosować leczenie alternatywne. Narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży zwiększa ryzyko toksycznego działania na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia), patrz punkt 5.3. W przypadku narażenia na działanie inhibitorów ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czynności nerek oraz czaszki. Noworodki, których matki stosowały inhibitory ACE należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.3 oraz 4.4). Dane dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może pogorszyć perfuzję łożyskowo- płodową oraz może powodować u płodu i noworodka żółtaczkę, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość. Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w przypadku obrzęku ciążowego, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego w związku z ryzykiem zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazyd nie powinien być wykorzystywany w celu leczenia nadciśnienia samoistnego u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy żadne inne leczenie nie może być zastosowane. Karmienie piersią Inhibitory ACE Ze względu na brak danych dotyczących stosowania skojarzenia lizynoprylu i hydrochlorotiazydu w okresie karmienia piersią, jego stosowanie nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią. Zaleca się zastosowanie alternatywnego leczenia o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie karmienia piersią, szczególnie w czasie karmienia noworodków i wcześniaków. 10 Hydrochlorotiazyd w małych ilościach jest wydzielany do mleka matki. Stosowanie tiazydów w dużych dawkach nasila diurezę i może hamować wytwarzanie mleka. Stosowanie skojarzenia lizynoprylu i hydrochlorotiazydu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Jeśli jednak stosuje się skojarzone leczenie lizynoprylem i hydrochlorotiazydem podczas karmienia piersią, wówczas dawki powinny być możliwie jak najmniejsze.

Czy Lisiprol HCT jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Inhibitory ACE Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne nie dostarczyły wystarczających dowodów na ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu tego ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE, a w razie potrzeby zastosować leczenie alternatywne. Narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży zwiększa ryzyko toksycznego działania na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia), patrz punkt 5.3. W przypadku narażenia na działanie inhibitorów ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czynności nerek oraz czaszki. Noworodki, których matki stosowały inhibitory ACE należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.3 oraz 4.4). Dane dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może pogorszyć perfuzję łożyskowo- płodową oraz może powodować u płodu i noworodka żółtaczkę, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość. Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w przypadku obrzęku ciążowego, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego w związku z ryzykiem zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazyd nie powinien być wykorzystywany w celu leczenia nadciśnienia samoistnego u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy żadne inne leczenie nie może być zastosowane. Karmienie piersią Inhibitory ACE Ze względu na brak danych dotyczących stosowania skojarzenia lizynoprylu i hydrochlorotiazydu w okresie karmienia piersią, jego stosowanie nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią. Zaleca się zastosowanie alternatywnego leczenia o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie karmienia piersią, szczególnie w czasie karmienia noworodków i wcześniaków. 10 Hydrochlorotiazyd w małych ilościach jest wydzielany do mleka matki. Stosowanie tiazydów w dużych dawkach nasila diurezę i może hamować wytwarzanie mleka. Stosowanie skojarzenia lizynoprylu i hydrochlorotiazydu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Jeśli jednak stosuje się skojarzone leczenie lizynoprylem i hydrochlorotiazydem podczas karmienia piersią, wówczas dawki powinny być możliwie jak najmniejsze.

Czy Lisiprol HCT wpływa na płodność?

Ciąża Inhibitory ACE Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne nie dostarczyły wystarczających dowodów na ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu tego ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE, a w razie potrzeby zastosować leczenie alternatywne. Narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży zwiększa ryzyko toksycznego działania na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia), patrz punkt 5.3. W przypadku narażenia na działanie inhibitorów ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czynności nerek oraz czaszki. Noworodki, których matki stosowały inhibitory ACE należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.3 oraz 4.4). Dane dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może pogorszyć perfuzję łożyskowo- płodową oraz może powodować u płodu i noworodka żółtaczkę, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość. Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w przypadku obrzęku ciążowego, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego w związku z ryzykiem zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazyd nie powinien być wykorzystywany w celu leczenia nadciśnienia samoistnego u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy żadne inne leczenie nie może być zastosowane. Karmienie piersią Inhibitory ACE Ze względu na brak danych dotyczących stosowania skojarzenia lizynoprylu i hydrochlorotiazydu w okresie karmienia piersią, jego stosowanie nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią. Zaleca się zastosowanie alternatywnego leczenia o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie karmienia piersią, szczególnie w czasie karmienia noworodków i wcześniaków. 10 Hydrochlorotiazyd w małych ilościach jest wydzielany do mleka matki. Stosowanie tiazydów w dużych dawkach nasila diurezę i może hamować wytwarzanie mleka. Stosowanie skojarzenia lizynoprylu i hydrochlorotiazydu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Jeśli jednak stosuje się skojarzone leczenie lizynoprylem i hydrochlorotiazydem podczas karmienia piersią, wówczas dawki powinny być możliwie jak najmniejsze.