Zasób 3

Lioven Max

Substancja czynna
Heparinum natricum
Postać
żel
Moc
1000 j.m./g
Skład
1 g żelu zawiera 1000 j.m. heparyny sodowej (Heparinum natricum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
-
Wskazania
Produkt leczniczy Lioven Max stosuje się pomocniczo w: - chorobach żył powierzchownych, takich jak: zapalenia żył, zakrzepowe zapalenie żył, żylaki kończyn dolnych, - stanach pourazowych: krwiakach, stłuczeniach, obrzękach, - zapobieganiu i leczeniu przerosłych blizn i bliznowców.
Dawkowanie
Produkt leczniczy Lioven Max jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Na miejsca chorobowo zmienione nanieść, w zależności od rozległości schorzenia, od 3 do 10 cm żelu i delikatnie wmasowywać przez kilka minut. Stosować 1 do 3 razy na dobę. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia, wielkości obszaru zmienionego chorobowo oraz skuteczności leczenia. W przypadku ostrych obrzęków po tępych urazach zaleca się stosowanie produktu leczniczego przez okres do 10 dni, a w przypadku leczenia chorób żył powierzchownych – od 1 do 2 tygodni.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Występująca obecnie lub w przeszłości alergiczna małopłytkowość wywołana przez heparynę typu II. Występowanie zmian skórnych niewiadomego pochodzenia oraz zmian skórnych w miejscach z występującymi zakażeniami ropnymi lub rozległymi ranami. Nie stosować na otwarte rany ze względu na zawartość etanolu. 1 UR.DZL.ZLN.4020.02607.2017 Nie stosować na błony śluzowe i okolice oczu.
Działania niepożądane
W ocenie działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikacje częstości: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: podczas miejscowego stosowania heparyny nie odnotowano wystąpienia małopłytkowości wywołanej przez heparynę (HIT) typu II o podłożu immunologicznym (liczba płytek krwi <100 000/µl lub szybkie zmniejszenie liczby płytek do <50% wyjściowej liczby) z zakrzepicą lub zatorowością tętniczą lub żylną. Nie można jednak wykluczyć ryzyka ze względu na doniesienia o przenikaniu heparyny przez zdrową skórę. Zalecana jest w związku z tym wzmożona uwaga (patrz także punkt 4.4). Wykazano, że u pacjentów bez uprzedniej nadwrażliwości na heparynę, zmniejszenie liczby płytek krwi po pozajelitowym podawaniu heparyny występuje zazwyczaj po 6-14 dniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z nadwrażliwością na heparynę zmniejszenie takie może wystąpić w ciągu kilku godzin. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (takie jak zaczerwienienie skóry i świąd), które zazwyczaj szybko ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego U pacjentki z czerwienicą prawdziwą, jako chorobą podstawową, miejscowe zastosowanie żelu z heparyną spowodowało wystąpienie wysypki plamkowo-grudkowej nacieczonej krwotocznie, która w badaniu histologicznym odpowiadała leukocytoklastycznemu zapaleniu naczyń krwionośnych. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości: świąd, rumień, stany zapalne skóry, suchość skóry, pieczenie, uczucie zimna, które zwykle przemijają po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Heparyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Interakcje heparyny stosowanej miejscowo z innymi produktami leczniczymi nie są znane, jednak nie można ich wykluczyć (zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania) ze względu na doniesienia o przenikaniu heparyny przez zdrową skórę. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka krwawienia, szczególnie podczas stosowania z produktami leczniczymi wpływającymi na krzepnięcie krwi, takimi jak produkty lecznicze o działaniu przeciwpłytkowym (kwas acetylosalicylowy, tylkopidyna, klopidogrel, dipirydamol w dużych dawkach), fibrynolitycznym, inne produkty przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny), niesteroidowe leki przeciwzapalne (fenylobutazon, indometacyna, sulfinpirazon), inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa, penicyliny w dużych dawkach i dekstran. Możliwe jest powstanie licznych krwiaków lub pogłębienie istniejących.
Ostrzeżenia
W przypadku zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych kończyn dolnych głównym postępowaniem leczniczym jest kompresjoterapia. Zgłaszano przypadki przenikania przez zdrową skórę heparyny stosowanej miejscowo. W razie podejrzewania powikłań zakrzepowo-zatorowych, należy rozważyć diagnostykę różnicową małopłytkowości typu II wywołanej przez heparynę oraz kontrolę liczby płytek krwi. W trakcie leczenia heparyną należy unikać wstrzyknięć w mięśnie ze względu na powikłania w postaci krwiaków. Produktu leczniczego nie wolno stosować w samoleczeniu u pacjentów, u których stwierdzono skazę krwotoczną. Nie należy stosować długotrwale na duże powierzchnie skóry. Ze względu na zawartość alkoholu, żelu nie należy stosować na błony śluzowe, obszary skóry z otwartymi ranami lub zmianami zapalnymi (np. po oparzeniu słonecznym) i należy unikać kontaktu z oczami ze względu na możliwość odczucia pieczenia (patrz punkt 4.3). W razie dostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe, należy go usunąć obficie spłukując wodą. Nie stosować doustnie.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Heparyna nie przenika bariery łożyska i nie przenika do mleka kobiecego. Dotychczas nie zgłaszano przypadków wad wrodzonych spowodowanych przez miejscowe stosowanie heparyny w czasie ciąży. Istnieją jednak doniesienia o zwiększonym ryzyku poronień i przedwczesnych porodów w wyniku stosowania heparyny podawanej ogólnie. Nie można wykluczyć u kobiet w ciąży powikłań związanych z leczeniem lub chorobą. Bardzo duże dawki miejscowe (>180 000 j.m./100 g) mogą spowodować skłonność do krwawień. Stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu u kobiet stosujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze jest bezwzględnie przeciwwskazane. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. 2 UR.DZL.ZLN.4020.02607.2017
Właściwości farmakokinetyczne
Parametry farmakokinetyczne zależą od dawki i drogi podania. Wchłanianie Heparyna słabo przenika przez błony z powodu swej polarności i dużego rozmiaru cząsteczki. Heparyna nie wchłania się z przewodu pokarmowego, nie przechodzi przez barierę łożyska oraz nie przenika do mleka matki. Większe stężenia heparyny w zmieniono chorobowo tkance uzyskuje się po kolejnych nałożeniach produktu leczniczego. W następstwie miejscowego podania na skórę nie uzyskuje się stężeń o działaniu ogólnoustrojowym. Okres półtrwania mieści się w granicach 30 – 160 minut. Heparyna w ustroju podlega depolimeryzacji i desulfonacji w układzie siateczkowo-śródbłonkowym oraz w komórkach nabłonka. Większość tych procesów zachodzi w wątrobie. Heparyna jest wydalana przez nerki w postaci uroheparyny.
Właściwości farmakodynamiczne
-
Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania heparyny stosowanej miejscowo zgodnie z zaleceniami. 3 UR.DZL.ZLN.4020.02607.2017
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Lioven Max?

    1 g żelu zawiera 1000 j.m. heparyny sodowej (Heparinum natricum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Lioven Max?

    Produkt leczniczy Lioven Max stosuje się pomocniczo w: - chorobach żył powierzchownych, takich jak: zapalenia żył, zakrzepowe zapalenie żył, żylaki kończyn dolnych, - stanach pourazowych: krwiakach, stłuczeniach, obrzękach, - zapobieganiu i leczeniu przerosłych blizn i bliznowców.

    Jak często zażywać lek Lioven Max?

    Produkt leczniczy Lioven Max jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Na miejsca chorobowo zmienione nanieść, w zależności od rozległości schorzenia, od 3 do 10 cm żelu i delikatnie wmasowywać przez kilka minut. Stosować 1 do 3 razy na dobę. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia, wielkości obszaru zmienionego chorobowo oraz skuteczności leczenia. W przypadku ostrych obrzęków po tępych urazach zaleca się stosowanie produktu leczniczego przez okres do 10 dni, a w przypadku leczenia chorób żył powierzchownych – od 1 do 2 tygodni.

    Kiedy nie przyjmować leku Lioven Max?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Występująca obecnie lub w przeszłości alergiczna małopłytkowość wywołana przez heparynę typu II. Występowanie zmian skórnych niewiadomego pochodzenia oraz zmian skórnych w miejscach z występującymi zakażeniami ropnymi lub rozległymi ranami. Nie stosować na otwarte rany ze względu na zawartość etanolu. 1 UR.DZL.ZLN.4020.02607.2017 Nie stosować na błony śluzowe i okolice oczu.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Lioven Max?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Występująca obecnie lub w przeszłości alergiczna małopłytkowość wywołana przez heparynę typu II. Występowanie zmian skórnych niewiadomego pochodzenia oraz zmian skórnych w miejscach z występującymi zakażeniami ropnymi lub rozległymi ranami. Nie stosować na otwarte rany ze względu na zawartość etanolu. 1 UR.DZL.ZLN.4020.02607.2017 Nie stosować na błony śluzowe i okolice oczu.

    Jakie są działania niepożądane leku Lioven Max?

    W ocenie działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikacje częstości: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: podczas miejscowego stosowania heparyny nie odnotowano wystąpienia małopłytkowości wywołanej przez heparynę (HIT) typu II o podłożu immunologicznym (liczba płytek krwi <100 000/µl lub szybkie zmniejszenie liczby płytek do <50% wyjściowej liczby) z zakrzepicą lub zatorowością tętniczą lub żylną. Nie można jednak wykluczyć ryzyka ze względu na doniesienia o przenikaniu heparyny przez zdrową skórę. Zalecana jest w związku z tym wzmożona uwaga (patrz także punkt 4.4). Wykazano, że u pacjentów bez uprzedniej nadwrażliwości na heparynę, zmniejszenie liczby płytek krwi po pozajelitowym podawaniu heparyny występuje zazwyczaj po 6-14 dniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z nadwrażliwością na heparynę zmniejszenie takie może wystąpić w ciągu kilku godzin. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (takie jak zaczerwienienie skóry i świąd), które zazwyczaj szybko ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego U pacjentki z czerwienicą prawdziwą, jako chorobą podstawową, miejscowe zastosowanie żelu z heparyną spowodowało wystąpienie wysypki plamkowo-grudkowej nacieczonej krwotocznie, która w badaniu histologicznym odpowiadała leukocytoklastycznemu zapaleniu naczyń krwionośnych. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości: świąd, rumień, stany zapalne skóry, suchość skóry, pieczenie, uczucie zimna, które zwykle przemijają po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Lioven Max wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Heparyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Lioven Max mogę prowadzić auto?

    Heparyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Lioven Max mogę przyjmować w ciąży?

    Heparyna nie przenika bariery łożyska i nie przenika do mleka kobiecego. Dotychczas nie zgłaszano przypadków wad wrodzonych spowodowanych przez miejscowe stosowanie heparyny w czasie ciąży. Istnieją jednak doniesienia o zwiększonym ryzyku poronień i przedwczesnych porodów w wyniku stosowania heparyny podawanej ogólnie. Nie można wykluczyć u kobiet w ciąży powikłań związanych z leczeniem lub chorobą. Bardzo duże dawki miejscowe (>180 000 j.m./100 g) mogą spowodować skłonność do krwawień. Stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu u kobiet stosujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze jest bezwzględnie przeciwwskazane. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. 2 UR.DZL.ZLN.4020.02607.2017

    Czy Lioven Max jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Heparyna nie przenika bariery łożyska i nie przenika do mleka kobiecego. Dotychczas nie zgłaszano przypadków wad wrodzonych spowodowanych przez miejscowe stosowanie heparyny w czasie ciąży. Istnieją jednak doniesienia o zwiększonym ryzyku poronień i przedwczesnych porodów w wyniku stosowania heparyny podawanej ogólnie. Nie można wykluczyć u kobiet w ciąży powikłań związanych z leczeniem lub chorobą. Bardzo duże dawki miejscowe (>180 000 j.m./100 g) mogą spowodować skłonność do krwawień. Stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu u kobiet stosujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze jest bezwzględnie przeciwwskazane. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. 2 UR.DZL.ZLN.4020.02607.2017

    Czy Lioven Max wpływa na płodność?

    Heparyna nie przenika bariery łożyska i nie przenika do mleka kobiecego. Dotychczas nie zgłaszano przypadków wad wrodzonych spowodowanych przez miejscowe stosowanie heparyny w czasie ciąży. Istnieją jednak doniesienia o zwiększonym ryzyku poronień i przedwczesnych porodów w wyniku stosowania heparyny podawanej ogólnie. Nie można wykluczyć u kobiet w ciąży powikłań związanych z leczeniem lub chorobą. Bardzo duże dawki miejscowe (>180 000 j.m./100 g) mogą spowodować skłonność do krwawień. Stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu u kobiet stosujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze jest bezwzględnie przeciwwskazane. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. 2 UR.DZL.ZLN.4020.02607.2017