Zasób 3

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Substancja czynna
Baclofenum
Postać
roztwór do infuzji
Moc
10 mg/5 ml
Skład
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml roztwór do infuzji 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg baklofenu. 1 ampułka z 20 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg baklofenu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu 1 ampułka z 20 ml roztworu do infuzji zawiera 70,8 mg sodu. Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztwór do infuzji 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg baklofenu. 1 ampułka z 5 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg baklofenu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu 1 ampułka z 5 ml roztworu do infuzji zawiera 17,7 mg sodu. Pełny skład substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Sodu chlorek Woda do wstrzykiwan
Wskazania
Doroli Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml oraz Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztwór do infuzji Do leczenia pacjentów z cik, przewlekł spastyczno ci w przebiegu stwardnienia rozsianego, z urazami rdzenia kr gowego lub urazami pochodzenia mózgowego, których nie mo na skutecznie leczy stosuj c leczenie standardowe. Dzieci i młodzie (4 do <18 lat) Produkt leczniczy Lioresal Intrathecal jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku od 4 do <18 lat z ci k przewlekł spastyczno ci pochodzenia mózgowego lub rdzeniowego (w przebiegu urazu, stwardnienia rozsianego lub innych chorób rdzenia kr gowego), którzy nie reaguj na leczenie doustnymi lekami przeciwspastycznymi (w tym doustnym baklofenem) i (lub) u których wyst puj niemoliwe do zaakceptowania działania niepodane po podaniu skutecznych dawek leków doustnych.
Dawkowanie
Sposób podawania Skuteczno produktu leczniczego Lioresal Intrathecal wykazano w badaniach klinicznych u ywaj!c systemu do infuzji SynchroMed. System ten słu"#cy do podawania produktu leczniczego wyposa$ony jest w zbiornik do wielokrotnego napełniania, który wszczepia si% podskórnie pacjentowi, zazwyczaj w tkanki &ciany brzucha. Przyrz'd ten poł(czony jest z cewnikiem dooponowym, który biegnie podskórnie od miejsca wszczepienia systemu do przestrzeni podpaj)czynówkowej. Dotychczas brak do*wiadczenia z innymi wszczepianymi systemami do infuzji. Dooponowe podawanie baklofenu przez wszczepion+ pomp, infuzyjn- mo.e by/ wykonywane wył0cznie przez lekarzy posiadaj1cych niezb2dn3 wiedz4 medyczn5 i do6wiadczenie. Szczegółowe instrukcje wszczepienia, programowania i (lub) napełniania pompy s7 podane przez wytwórc8 pompy infuzyjnej i musz9 by: ;ci<le przestrzegane. Produkt leczniczy Lioresal Intrathecal nale=y podawa> w pojedynczych dawkach próbnych w bolusie (przez cewnik zewn?trzoponowy lub przez nakłucie l@dAwiowe), a w długotrwałej terapii produkt podaje siB za pomocC wszczepianej pompy przeznaczonej do ciDgłego podawania produktu Baclofen Intrathecal do przestrzeni podpajEczynówkowej (pompy z certyfikatem UE). W celu ustalenia optymalnego schematu dawkowania kaFdy pacjent powinien najpierw przejGH fazI próbnJ polegajKcL na dooponowym podaniu produktu w bolusie, a nastMpnie, przed ustaleniem dawki podtrzymujNcej, fazO bardzo ostroPnego, stopniowego dostosowywania dawki produktu do indywidualnych potrzeb pacjenta. Podanie dawki próbnej, wszczepienie pompy infuzyjnej oraz zwiQkszanie dawki naleRy przeprowadzaS w warunkach szpitalnych, w oTrodkach posiadajUcych odpowiednie doVwiadczenie oraz pod nadzorem odpowiednio wykwalifikowanych lekarzy. NaleWy zapewniX natychmiastowy dostYp do oddziału intensywnej opieki medycznej ze wzglZdu na mo[liwo\] wyst^pienia ci_`kich lub zagraaajbcych cyciu działad niepoefdanych produktu leczniczego. W celu ustalenia optymalnego schematu dawkowania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal, kagdy pacjent otrzymuje najpierw, jako próbh przed rozpocziciem długotrwałej terapii, 0,05 mg/1 ml produktu leczniczego Lioresal Intrathecal we wstrzyknijciu dooponowym w bolusie przez cewnik dooponowy lub przez nakłucie lkdlwiowe. Nastmpnie naleny bardzo uwaonie dostosowap dawkq indywidualnie do potrzeb pacjenta. Jest to konieczne ze wzglrdu na znaczne rósnice w dawkach skutecznych terapeutycznie dla poszczególnych pacjentów. W terapii długotrwałej podaje sit produkt leczniczy Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml lub Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml za pomocu wszczepianej pompy, dzivki której mowliwa jest cixgła infuzja roztworu baklofenu do płynu mózgowo-rdzeniowego. Przed podaniem produktu leczniczego Lioresal Intrathecal u pacjentów ze spastycznoyciz pourazow{ nale|y przeprowadzi} badanie mielograficzne przestrzeni podpaj~czynówkowej. W przypadku stwierdzenia w badaniu radiologicznym oznak zapalenia pajczynówki, nie nale€y rozpoczyna terapii produktem leczniczym Lioresal Intrathecal. Przed rozpocz‚ciem podawania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal, naleƒy upewni„ si , †e roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Nale‡y podawaˆ tylko klarowny roztwór, praktycznie wolny od cz‰steczek. W razie stwierdzenia widocznego zmŠtnienia lub przebarwienia roztworu, nie nale‹y podawaŒ produktu leczniczego, a wadliwy roztwór naley zniszczyŽ. Roztwór pozostaje stabilny, izotoniczny, wolny od ciał gorczkotwórczych i przeciwutleniaczy i ma pH w zakresie 5,5-7,0. Kada ampułka jest przeznaczona do jednorazowego u‘ytku. Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml roztwór do infuzji Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztwór do infuzji Faza wszczepienia pompy infuzyjnej / faza zwi’kszania dawki (w warunkach szpitalnych) Po potwierdzeniu odpowiedzi pacjenta na terapi“ produktem leczniczym Lioresal Intrathecal w fazie próbnej, mo”na rozpocz•– dooponow— infuzj˜ produktu leczniczego przy u™yciu pompy infuzyjnej wymienionej wyšej. Działanie zmniejszaj›ce napiœcie mižni baklofenu rozpoczyna siŸ po upływie 6 do 8 godzin od rozpocz cia ci¡głej infuzji, a maksymalne działanie produktu leczniczego obserwuje si¢ po 24 do 48 godzinach. Całkowit£ pocz¤tkow¥ dawk¦ dobow§ produktu leczniczego Lioresal Intrathecal oblicza si¨ w nast©pujªcy sposób: Je«li działanie produktu leczniczego po podaniu dawki próbnej utrzymuje si¬ przez ponad 12 godzin, dawk­ t® przyjmuje si¯ jako dawk° pocz±tkow². Je³li działanie produktu leczniczego po podaniu dawki próbnej utrzymuje si´ krócej niµ 12 godzin, wówczas dawka pocz¶tkowa stanowi podwójn· dawk¸ próbn¹. Nie naleºy zwi»ksza¼ dawki produktu w ci½gu pierwszych 24 godzin terapii. Po pierwszym dniu leczenia dawk¾ produktu leczniczego mo¿na stopniowo zwiÀkszaÁ, aby osiÂgnÃÄ zamierzony efekt leczniczy. Dawki dobowej nie powinno siÅ zwiÆkszaÇ bardziej niÈ o 10% do 30% poprzednio stosowanej dawki u pacjentów ze spastycznoÉciÊ pochodzenia rdzeniowego i 5% do 15% u pacjentów ze spastycznoËciÌ pochodzenia mózgowego. W przypadku zastosowania pompy programowanej, zaleca siÍ modyfikacjÎ dawki tylko jeden raz na 24 godziny. W przypadku zastosowania pomp nieprogramowanych wyposaÏonych w cewnik o długoÐci 76 cm, podajÑcy 1 ml roztworu na dobÒ, zaleca siÓ zachowanie 48 godzinnych przerw, co pozwoli na ocenÔ reakcji pacjenta na nowÕ dawkÖ produktu leczniczego. Je×li znaczne zwiØkszenie dawki dobowej nie spowoduje zwiÙkszenia działania klinicznego, naleÚy sprawdziÛ prawidłowe funkcjonowanie pompy i droÜnoÝÞ cewnika. Zasadniczo dawkß produktu leczniczego zwiàksza siá do uzyskania dawki podtrzymujâcej w zakresie 300 do 800 mikrogramów na dobã u pacjentów ze spastycznoäciå pochodzenia rdzeniowego. Pacjenci ze spastycznoæciç pochodzenia mózgowego zazwyczaj wymagajè podania mniejszych dawek (patrz niéej). Faza terapii długotrwałej Klinicznym celem leczenia jest utrzymanie moêliwie najbardziej prawidłowego napiëcia miìíniowego oraz zminimalizowanie czîstotliwoïci i nasilenia skurczów bez wywoływania nietolerowanych działað niepoñòdanych. Naleóy stosowaô najmniejszõ dawkö, zapewniaj÷cø dobrù kontrolú spastycznoûci bez wystüpienia nieakceptowanych działaý niepoþÿdanych. Utrzymanie pewnego poziomu spastycznoci jest podane, aby unikn  wraenia „paraliu” czci ciała pacjenta. Ponadto pewne napi cie mi niowe i sporadyczne skurcze mi ni mog wspomaga czynno układu kr enia i przypuszczalnie zapobiec powstawaniu zakrzepicy ył gł bokich. Poniewa w trakcie leczenia działanie terapeutyczne mo e ulec zmniejszeniu, a nasilenie spastyczno ci mo e si zmieni, zazwyczaj konieczne jest dostosowanie dawki w warunkach szpitalnych w fazie terapii długotrwałej. Równie w tym przypadku, dawk dobow mona zwi kszy! o 10% do 30% u pacjentów ze spastyczno"ci# pochodzenia rdzeniowego i 5% do 20% (górna granica) u pacjentów ze spastyczno$ci% pochodzenia mózgowego poprzez zmian& pr'dko(ci infuzji lub zmian) st*+enia baklofenu w zbiorniku pompy. I odwrotnie, w razie wyst,pienia działa- niepo./danych, dobow0 dawk1 produktu leczniczego mo2na zmniejszy3 o 10% do 20%. Je4li zajdzie konieczno56 nagłego zwi7kszenia dawki, aby uzyska8 odpowiedni skutek leczenia, nale9y wzi:; pod uwag< ryzyko wyst=pienia awarii pompy, b>d? zagi@cia, pAkniBcia (rozdarcia) lub przemieszczenia siC cewnika. Dawka podtrzymujDca produktu leczniczego Lioresal Intrathecal w długotrwałej terapii pacjentów ze spastycznoEciF pochodzenia rdzeniowego wynosi zazwyczaj 300 do 800 mikrogramów baklofenu na dobG. Najmniejsze i najwiHksze zarejestrowane dawki dobowe podawane poszczególnym pacjentom w fazie nasycania produktem wynosiły odpowiednio 12 mikrogramów i 2003 mikrogramy (badania prowadzone w Stanach Zjednoczonych). DoIwiadczenie z zastosowaniem dawek przekraczajJcych 1000 mikrogramów na dobK jest ograniczone. Przez kilka pierwszych miesiLcy leczenia naleMy weryfikowaN dawkO produktu leczniczego i modyfikowaP jQ szczególnie czRsto. W przypadku pacjentów ze spastycznoSciT pochodzenia mózgowego dawki podtrzymujUce stosowane podczas długotrwałej terapii przez podanie ciVgłej infuzji produktu leczniczego Lioresal Intrathecal zawierajW siX w zakresie od 22 do 1400 mikrogramów baklofenu na dobY, a Zrednie dobowe dawki produktu leczniczego wynosz[ 276 mikrogramów po 1-rocznym okresie obserwacji i 307 mikrogramów po 2 latach. Dzieci w wieku poni\ej 12 lat zazwyczaj wymagaj] podania mniejszych dawek (zakres: 24 do 1199 mikrogramów na dob^; _rednio: 274 mikrogramów na dob`). Jeali parametry techniczne pompy pozwalajb, po ustaleniu dawki dobowej produktu i ustabilizowaniu działania przeciwskurczowego mocna próbowad dostosowae podawanie produktu leczniczego do dobowego rytmu spastycznofci. Na przykład, jegli skurcze wysthpuji czjkciej w godzinach nocnych, mole to wymagam 20% zwinkszenia prodkopci infuzji na godzinq. Zmiany prrdkosci infuzji nalety zaprogramowau tak, by miały one miejsce na 2 godziny przed wystvpieniem wxdanego działania klinicznego. Przez cały okres leczenia, w oyrodku prowadzzcym leczenie konieczna jest regularna, co najmniej comiesi{czna kontrola tolerancji produktu leczniczego Lioresal Intrathecal i ewentualnych oznak zaka|enia. Nale}y regularnie sprawdza~ prawidłowe funkcjonowanie systemu infuzyjnego. Rozwój miejscowego zakaenia lub nieprawidłowe działanie cewnika mo€e spowodowa przerw‚ w dooponowym podawaniu produktu leczniczego Lioresal Intrathecal ze skutkami zagraƒaj„cymi yciu pacjenta (patrz punkt 4.4). St†‡enie baklofenu wymagane podczas napełniania pompy zaleˆy od całkowitej dawki dobowej produktu oraz od pr‰dkoŠci infuzji przez pomp‹. JeŒli konieczne jest podawanie baklofenu w stŽeniach innych ni 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml lub 2 mg/ml, produkt leczniczy Lioresal Intrathecal naley rozcie‘czy’ w warunkach aseptycznych stosuj“c jałowy roztwór NaCl do wstrzykiwa”, nie zawieraj•cy –rodków konserwuj—cych. W tym przypadku nale˜y przestrzega™ instrukcji podanej przez wytwórcš pompy infuzyjnej. Około 5% pacjentów mo›e wymagaœ podania wikszej dawki produktu ze wzglždu na zmniejszenie skutecznoŸci leczenia (rozwój tolerancji) podczas długotrwałego leczenia. Jak opisano w literaturze, rozwojowi tolerancji zapobiega zachowanie 10 do 14-dniowej przerwy w podawaniu baklofenu, podczas której nale y podawa¡ siarczan morfiny bez zawarto¢ci £rodków konserwuj¤cych. Po tym okresie pacjent mo¥e znów reagowa¦ na leczenie produktem leczniczym Lioresal Intrathecal. Nale§y zachowa¨ ostro©noª« dokonuj¬c zmiany z leczenia produktem leczniczym Lioresal Intrathecal na morfin­ i odwrotnie (patrz punkt 4.5).Terapi® nale¯y wznowi° podaj±c dawk² pocz³tkow´ stosowanµ w infuzji ci¶głej, a nast·pnie ponownie stopniowo zwi¸ksza¹ dawkowanie, aby uniknº» działa¼ niepo½¾danych z powodu przedawkowania. Procedur¿ tÀ naleÁy przeprowadza w warunkach szpitalnych. Szczególne grupy pacjentów U pacjentów ze spowolnionym krÃÄeniem płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowanym np. blokadÅ wynikajÆcÇ ze stanu zapalnego lub urazu, opóÈniona migracja produktu Lioresal Intrathecal moÉe zmniejszaÊ przeciwskurczowe działanie produktu i zwiËkszaÌ działania niepoÍÎdane (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynnoÏci nerek Nie przeprowadzono badaÐ z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynnoÑci nerek leczonych produktem leczniczym Lioresal Intrathecal. U pacjentów z zaburzeniami czynnoÒci nerek, moÓe zaistnieÔ potrzeba zmniejszenia dawki ze wzglÕdu na stan kliniczny pacjenta lub stopieÖ zmniejszenia klirensu nerkowego. Zaburzenia czynno×ci wØtroby Nie przeprowadzono badaÙ z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynnoÚci wÛtroby leczonych produktem leczniczym Lioresal Intrathecal. Nie zaleca siÜ dostosowywania dawki produktu, poniewaÝ wÞtroba nie odgrywa istotnej roli w metabolizmie baklofenu po dooponowym podaniu produktu leczniczego Lioresal Intrathecal. Z tego wzglßdu nie naleày spodziewaá siâ, by zaburzenia czynnoãci wätroby miały wpływ na pole pod krzywå zaleænoçci stèéenia od czasu (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzieê Pompë moìna wszczepiaí wyłîcznie pacjentom spełniajïcym okreðlone wymogi odnoñnie rozmiaru ciała. Doòwiadczenie dotyczóce stosowania u dzieci poniôej 6 lat jest ograniczone. Bezpieczeõstwo stosowania i skutecznoö÷ produktu leczniczego Baklofen Intrathecal podawanego dooponowo w leczeniu ciøùkiej spastycznoúci pochodzenia mózgowego lub rdzeniowego u dzieci w wieku poniûej 4 lat nie zostały ustalone (patrz taküe punkt 4.4). U dzieci w wieku od 4 do <18 lat ze spastycznoýciþ pochodzenia mózgowego lub rdzeniowego, wstÿpna dawka podtrzymujca produktu leczniczego Baklofen Intrathecal podawanego dooponowo w długotrwałej ci głej infuzji waha si od 25 do 200 µg na dob (mediana dawki: 100 µg na dob). Całkowita dawka dobowa zazwyczaj jest zwikszana w pierwszym roku leczenia, dlatego dawk podtrzymujc nale y dostosowa do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Do wiadczenie z podawaniem dawek wi kszych ni 1 000 mikrogramów na dob jest ograniczone. Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach klinicznych wiek cz ci pacjentów otrzymuj cych produkt leczniczy Lioresal Intrathecal przekraczał 65 lat i u tych chorych nie obserwowano szczególnych problemów. Do wiadczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Lioresal w postaci tabletek pokazuje jednak, e w tej grupie wiekowej działania niepo dane produktu leczniczego mog wyst powa cz ciej. Z tego wzgldu pacjenci w podeszłym wieku wymagaj uwanego monitorowania pod ktem ewentualnych działa niepo !danych. Przerwanie leczenia Nie przewiduje si" szczególnych ogranicze# czasu trwania terapii. Wył$czaj%c nagłe przypadki spowodowane przedawkowaniem produktu leczniczego lub wyst&pieniem ci'(kich działa) niepo*+danych, leczenie nale,y zawsze ko-czy. poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Nie wolno w sposób nagły przerywa/ podawania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal. Nagłe przerwanie dooponowej infuzji produktu leczniczego Lioresal Intrathecal mo0e mie1 takie nast2pstwa jak wysoka gor3czka, zmiany stanu psychicznego pacjenta, nasilenie spastyczno4ci w wyniku „efektu z odbicia” oraz sztywno56 mi78ni, niezale9nie od przyczyny przerwania terapii. W rzadkich przypadkach działania te mog: rozwin;< si= w napady padaczkowe /stan padaczkowy, rabdomioliz>, niewydolno?@ wielonarzAdowB i CmierD (patrz punkt 4.4). Nagłe przerwanie leczenia produktem leczniczym Lioresal Intrathecal, zwłaszcza u pacjentów otrzymujEcych dawki przekraczajFce normalne dawkowanie, moGe doprowadziH do nasilenia spastycznoIci do poziomu nietolerowanego przez pacjenta. Po nagłym odstawieniu produktu leczniczego Lioresal tabletki obserwowano takJe dezorientacjK, zaburzenia czucia i postrzegania, zaburzenia nastroju z omamami, napady padaczkowe /stan padaczkowy i niekiedy nasilenie spastycznoLci, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu. Objawy po przerwaniu leczenia Nagłe przerwanie dooponowej infuzji produktu leczniczego Lioresal Intrathecal moMe wywołaN takie objawy jak wysoka gorOczka, zmiany stanu psychicznego pacjenta, nasilenie spastycznoPci w wyniku „efektu z odbicia” oraz sztywnoQR miSTni, niezaleUnie od przyczyny przerwania terapii, a w rzadkich przypadkach działania te mogV rozwinWX siY w napady padaczkowe /stan padaczkowy, rabdomiolizZ, niewydolno[\ wielonarz]dow^ i _mier` (patrz punkt 4.4). Objawy przerwania leczenia moana mylnie zinterpretowab jako objawy zatrucia produktem leczniczym, które takce wymagajd hospitalizacji. Leczenie w przypadku wystepienia objawów przerwania leczenia Aby zapobiec wystfpieniu zagragajhcych iyciu działaj niepokldanych ze strony omrodkowego układu nerwowego lub działan układowych waone jest szybkie postawienie prawidłowego rozpoznania oraz podjpcie leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej (patrz punkt 4.4).
Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie wolno podawaq w przypadku: - nadwrarliwosci na substancjt czynnu lub na którvkolwiek substancjw pomocniczx (patrz punkt 6.1), - padaczki opornej na leczenie. Produkt leczniczy Lioresal Intrathecal powinien byy podawany wyłzcznie do przestrzeni podpaj{czynówkowej. Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie nale|y podawa} do~ylnie, domi€niowo, podskórnie lub do przestrzeni nadtwardówkowej.
Działania niepożądane
Działania niepo9:dane produktu (Tabela 1) pochodz;ce z bada< klinicznych zostały wymienione według klasyfikacji układów narz=dowych zgodnej z MedDRA. W obr>bie ka?dej grupy układów narz@dowych, działania niepoABdane produktu zostały sklasyfikowane według czCstoDci wystEpowania poczynajFc od działaG najczHstszych. W obrIbie kaJdej grupy o okreKlonej czLstoMci wystNpowania działania niepoOPdane sQ wymienione zgodnie ze zmniejszajRcym siS nasileniem. Ponadto, okreTlona czUstoVW wystXpowania została zdefiniowana zgodnie z nastYpujZc[ konwencj\: bardzo cz]sto (≥ 1/10); cz^sto (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt cz_sto (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), cz`stoab nieznana (nie moce byd okreelona na podstawie dostfpnych danych). Tabela 1 Zaburzenia metabolizmu i odgywiania Czhsto: Zmniejszenie apetytu Niezbyt czisto: Odwodnienie Zaburzenia psychiczne Czjsto: Depresja, stan splktania, dezorientacja, pobudzenie, niepokój Niezbyt czlsto: Mymli samobójcze, próby samobójcze (patrz punkt 4.4 Specjalne nrodki ostroonopci dotyczqce stosowania), obłrd, omamy, dysforia, euforia Zaburzenia układu nerwowego Bardzo czssto: Sennotu Czvsto: Drgawki, letarg, dyzartria, ból głowy, parestezje, wpixczka, sedacja, zawroty głowy Drgawki i bóle głowy wystypujz cz{|ciej u pacjentów ze spastyczno}ci~ pochodzenia mózgowego. Niezbyt czsto: Ataksja, hipotermia, dysfagia, upo€ledzenie pamici, oczopl‚s Zaburzenia oka Czƒsto: Zaburzenia akomodacji z niewyra„nym lub podwójnym widzeniem Zaburzenia serca Niezbyt cz sto: Bradykardia Zaburzenia naczyniowe Cz†sto: Hipotonia ortostatyczna Niezbyt cz‡sto: Zakrzepica ˆył gł‰bokich, nadciŠnienie, zaczerwienienie skóry, blado‹Œ Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i ródpiersia CzŽsto: Zahamowanie czynnoci oddechowej, aspiracyjne zapalenie płuc, duszno‘, spowolnienie oddechu Zaburzenia ’oł“dka i jelit Cz”sto: Wymioty, zaparcie, biegunka, nudno•ci, sucho–— błony ˜luzowej jamy ustnej, wzmo™one wydzielanie šliny Nudno›ci i wymioty wystœpuj czžŸciej u pacjentów ze spastyczno ci¡ pochodzenia mózgowego. Niezbyt cz¢sto: Niedro£no¤¥ jelita, zmniejszone poczucie smaku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Cz¦sto: Pokrzywka, §wi¨d Niezbyt cz©sto: Łysienie, nadmierne pocenie siª Zaburzenia mi«¬niowo-szkieletowe i tkanki ł­cznej Bardzo cz®sto: Obni¯one napi°cie mi±²ni Cz³sto: Wzmo´one napiµcie mi¶·ni, astenia Cz¸sto¹º nieznana Skolioza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Cz»sto: Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu Zatrzymanie moczu wyst¼puje cz½¾ciej u pacjentów ze spastyczno¿ciÀ pochodzenia mózgowego. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi CzÁsto: Zaburzenia czynnoÂci seksualnych CzÃstoÄÅ nieznana Zaburzenia erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania CzÆsto: ObrzÇk obwodowy, obrzÈk twarzy, ból, gorÉczka, dreszcze Rzadko: ZagraÊajËce Ìyciu objawy odstawienia produktu spowodowane problemami z podaniem produktu U około 5% pacjentek ze stwardnieniem rozsianym, którym podawano tabletki Lioresal przez okres do 1 roku w badaniu palpacyjnym stwierdzono torbiele jajnika. W wiÍkszoÎci przypadków torbiele te zanikły samoistnie, pomimo kontynuowania leczenia. Wiadomo, Ïe u czÐÑci kobiet w zdrowej populacji torbiele jajnika wystÒpujÓ samoistnie. Wiarygodne ustalenie zwiÔzku przyczynowo-skutkowego pomiÕdzy obserwowanymi zdarzeniami niepoÖ×danymi a podaniem produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie zawsze jest moØliwe, poniewaÙ czÚÛÜ z obserwowanych zdarzeÝ niepoÞßdanych mogło byà objawami choroby podstawowej. Zwłaszcza czásto wystâpujãce zdarzenia niepoäådane, takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, sennoæç, bóle głowy, nudnoèci, spadek ciénienia têtniczego krwi i osłabienie miëìni sí zazwyczaj spowodowane podawaniem produktu leczniczego. Zdarzenia niepoîïdane spowodowane wadliwym funkcjonowaniem systemu do infuzji Naleðñ do nich naciek zapalny na koòcówce cewnika, przemieszczenie /zagiócie / pôkniõcie (rozdarcie) cewnika z moöliwymi komplikacjami, zaka÷enie w miejscu wszczepienia pompy, posocznica, nagromadzenie płynu surowiczego lub krwi w miejscu wszczepienia pompy z ryzykiem stanu zapalnego, nie działajøca pompa i wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, a takùe przerwanie ciúgłoûci skóry po dłuüszym okresie od implantacji, jak równieý przedawkowanie lub podanie zbyt małej dawki produktu leczniczego z powodu nieprawidłowego posługiwania siþ urzÿdzeniem, przy czym w niektórych przypadkach nie moe by wykluczony zwizek przyczynowo-skutkowy z baklofenem. Zgłaszano wadliwe działanie urz dzenia skutkujce niewłaciwym dostarczaniem produktu leczniczego prowadzcym do wystpienia objawów odstawienia, które mog powodowa zgon (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działa niepo danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działa niepo danych. Umo liwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzy ci do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby nale ce do fachowego personelu medycznego powinny zgłasza wszelkie podejrzewane działania niepo dane za po rednictwem Departamentu Monitorowania Niepo danych Działa Produktów Leczniczych Urzdu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepodane mona zgłasza równie podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Zdolno!" prowadzenia pojazdów i obsługiwania urz#dze$ mechanicznych mo%e by& znacznie zaburzona podczas leczenia produktem leczniczym Lioresal Intrathecal. Spo'ywanie alkoholu nasila to zaburzenie. U niektórych pacjentów otrzymuj(cych produkt leczniczy Lioresal Intrathecal zgłaszano wyst)powanie działa* hamuj+cych o,rodkowy układ nerwowy (OUN), takich jak senno-. i uspokojenie polekowe. Do innych wymienianych działa/ nale01: ataksja, omamy, podwójne widzenie i objawy po zaprzestaniu leczenia. U pacjentów leczonych produktem leczniczym Lioresal Intrathecal zdolno23 prowadzenia pojazdów i obsługiwania skomplikowanych urz4dze5 mechanicznych powinna by6 okresowo oceniana przez lekarza.
Interakcje
Nie przeprowadzono bada{ dotycz|cych interakcji z innymi lekami. Do}wiadczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Lioresal Intrathecal w skojarzeniu z lekami o działaniu układowym pozwalaj~ce na przewidywanie konkretnych interakcji typu lek-lek jest niewielkie, jednak sugeruje si, €e małe pole pod krzyw AUC baklofenu obserwowane po dooponowym podaniu mo‚e zmniejszaƒ ryzyko wyst„pienia interakcji farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2). Alkohol i inne zwi zki maj†ce wpływ na OUN Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie nale‡y podawaˆ jednocze‰nie z innymi lekami zmniejszajŠcymi napi‹cie miŒni, by uniknŽ moliwych działa‘ niepo’“danych. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lioresal Intrathecal i innych leków o hamuj”cym działaniu na o•rodkowy układ nerwowy (np. leków przeciwbólowych, neuroleptyków, barbituranów, benzodiazepin, leków anksjolitycznych) mo–e nasila— działanie produktu leczniczego Lioresal Intrathecal. Nale˜y unika™ zwłaszcza jednoczesnego spošywania alkoholu, poniewa› interakcje z alkoholem sœ nieprzewidywalne. Trójpiercieniowe leki przeciwdepresyjne Podczas jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Lioresal tabletki, pewne leki stosowane w leczeniu depresji (trójpieržcieniowe leki przeciwdepresyjne) mogŸ nasila działanie produktu leczniczego Lioresal, co mo¡e prowadzi¢ do znacznego zwiotczenia mi£¤ni. Nie mo¥na wi¦c wykluczy§ wyst¨powania tego typu interakcji podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal i trójpier©cieniowych leków przeciwdepresyjnych. Leki przeciwnadciªnieniowe Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lioresal w postaci tabletek z lekami przeciwnadci«nieniowymi mo¬e spowodowa­ nasilenie działania zmniejszaj®cego ci¯nienie t°tnicze krwi. Z tego wzgl±du podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal i leków zmniejszaj²cych ci³nienie t´tnicze naleµy regularnie kontrolowa¶ ci·nienie t¸tnicze krwi. Je¹li jest to konieczne, dawkowanie leków przeciwnadciºnieniowych nale»y zmniejszy¼. Morfina Skojarzenie produktu leczniczego Lioresal Intrathecal z morfin½ spowodowało u jednego pacjenta spadek ci¾nienia t¿tniczego krwi. W takich przypadkach nie moÀna wykluczyÁ ryzyka zaburze oddychania oraz zaburzeà OUN. NaleÄy zatem pamiÅtaÆ o zwiÇkszonym ryzyku tych zaburzeÈ u pacjentów przyjmujÉcych jednoczeÊnie opioidy lub benzodiazepiny. Ërodki znieczulajÌce Jednoczesne stosowanie baklofenu podawanego dooponowo i Írodków do znieczulenia ogólnego (np. fentanylu, propofolu) moÎe zwiÏkszaÐ ryzyko zaburzeÑ czynnoÒci serca i napadów padaczkowych. Z tego wzglÓdu, naleÔy zachowaÕ ostroÖno×Ø podczas podawania Ùrodków znieczulajÚcych pacjentom otrzymujÛcym dooponowo produkt leczniczy Lioresal Intrathecal. Lewodopa/inhibitor DDC Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lioresal w postaci doustnej i lewodopy/inhibitora DDC powodowało zwiÜkszenie ryzyka wystÝpienia takich zdarzeÞ niepoßàdanych jak omamy wzrokowe, stany splátania, ból głowy i nudnoâci. Zgłaszano takãe zaostrzenie objawów parkinsonizmu. Z tego wzglädu, naleåy zachowaæ ostroçnoèé podajêc dooponowo produkt leczniczy Lioresal Intrathecal pacjentom leczonym lewodopë/inhibitorem DDC. Dotychczas brak danych dotyczìcych podawania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal jednoczeínie z innymi lekami podawanymi dooponowo.
Ostrzeżenia
Produkt leczniczy Lioresal Intrathecal mo†na podawa‡ wyłˆcznie z zachowaniem szczególnej ostro‰noŠci pacjentom z: - zaburzeniami kr‹Œenia płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowanymi utrudnieniami przepływu, - padaczk lub innymi chorobami mózgu przebiegajŽcymi z napadami drgawkowymi, - objawami poraenia opuszkowego lub cz‘ciowym pora’eniem mi“”ni oddechowych, - ostrymi lub przewlekłymi stanami dezorientacji, - stanami psychotycznymi, schizofreni• lub chorob– Parkinsona, - zaburzeniami odruchów autonomicznych w wywiadzie, - niewydolno—ci˜ kr™šenia mózgowego lub układu oddechowego, - współistniej›cym wzmoœonym napiciem zwieracza pžcherza, - zaburzeniami czynnoŸci nerek, - wrzodami trawiennymi, - ci ¡kimi zaburzeniami czynno¢ci w£troby. ¤cisły nadzór nad pacjentami z dodatkowymi czynnikami ryzyka samobójstwa powinien towarzyszy¥ leczeniu produktem leczniczym Lioresal Intrathecal. Pacjenów (i ich opiekunów) nale¦y ostrzec o konieczno§ci monitorowania pogarszania si¨ stanu klinicznego, zachowa© lub myªli samobójczych lub nietypowych zmian w zachowaniu oraz o konieczno«ci natychmiastowego zasi¬gni­cia porady lekarza, je®li objawy te wyst¯pi°. U pacjentów ze spastyczno±ci² spowodowan³ urazem głowy, zaleca si´, by długotrwałe dooponowe podawanie baklofenu rozpoczynaµ po uzyskaniu stabilizacji objawów spastyczno¶ci (tzn. co najmniej po upływie jednego roku od urazu). Dzieci powinny mie· wystarczaj¸c¹ masº ciała umo»liwiaj¼c½ wszczepienie pompy do przewlekłych infuzji. Dooponowe podawanie baklofenu dzieciom i młodzie¾y powinno by¿ zlecane przez lekarzy specjalistów posiadajÀcych niezbÁdn wiedzà i doÄwiadczenie. IstniejÅ bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczÆce bezpieczeÇstwa stosowania i skutecznoÈci produktu leczniczego Lioresal Intrathecal u dzieci w wieku poniÉej czterech lat. Podanie dawki próbnej, wszczepienie pompy infuzyjnej oraz stopniowe zwiÊkszanie dawki podawanej dooponowo naleËy przeprowadzaÌ w warunkach szpitalnych, w oÍrodkach posiadajÎcych odpowiednie doÏwiadczenie oraz pod nadzorem odpowiednio wykwalifikowanych lekarzy, aby zapewniÐ ciÑgłe monitorowanie stanu pacjenta. NaleÒy zapewniÓ natychmiastowy dostÔp do oddziału intensywnej opieki medycznej ze wzglÕdu na moÖliwo×Ø wystÙpienia ciÚÛkich lub zagraÜajÝcych Þyciu działaß niepoàádanych produktu leczniczego. Przed rozpoczâciem leczenia naleãy podjäå odpowiednie ærodki ostroçnoèci. Po kolejnym napełnieniu pompy naleéy monitorowaê stan pacjenta przez 24 godziny. W tym okresie konieczne jest zapewnienie pacjentowi szybkiego dostëpu do fachowej opieki lekarskiej. Nagłe przerwanie dooponowego podawania produktu leczniczego Lioresal moìe mieí takie nastîpstwa jak wysoka gorïczka, zmiany stanu psychicznego pacjenta, nasilenie spastycznoðci w wyniku „efektu z odbicia” oraz sztywnoñò mióôni, niezaleõnie od przyczyny przerwania terapii, a w rzadkich przypadkach działania te mogö rozwin÷ø siù w napady padaczkowe / stan padaczkowy, rabdomiolizú, niewydolnoûü wielonarzýdowþ i ÿmier. Aby zapobiec nagłemu przerwaniu dooponowego podawania produktu leczniczego Lioresal naley zwróci szczególn uwag na zaprogramowanie i monitorowanie systemu infuzyjnego, planowany czas i procedury napełniania pompy i sygnały alarmowe pompy. Pacjenci i ich opiekunowie musz zosta poinformowani o koniecznoci zgłaszania si na ustalone wcze niej wizyty, podczas których zbiornik pompy jest ponownie napełniany produktem leczniczym oraz o wczesnych objawach odstawienia baklofenu (np. priapizm). Nale y zwróci szczególn uwag na pacjentów z oczywistymi czynnikami ryzyka (np. pacjentów z urazami rdzenia kr gowego w okolicy szóstego kr gu piersiowego lub wy ej, pacjentów z trudno ciami w komunikowaniu si oraz pacjentów, u których wcze niej wyst piły objawy odstawienia po przerwaniu terapii baklofenem w postaci doustnej lub dooponowej). Wytwórcy systemów infuzyjnych doł czaj do swoich urz dze szczegółowe instrukcje dotycz ce programowania i napełniania pomp, które naley cile przestrzega. Dotychczasowe dowiadczenie odnosi si wył cznie do u!ycia systemu SynchroMed. Brak potwierdzonych do"wiadcze# z zastosowaniem innych systemów infuzyjnych. Warunkiem wst$pnym do leczenia produktem leczniczym Lioresal Intrathecal roztwór do infuzji jest zdolno%& tolerowania i odpowiedzi na podanie pojedynczego dooponowego wstrzykni'cia dawki bolusowej nie wi(kszej ni) 100 mikrogramów baklofenu w postaci produktu leczniczego Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml. Przed rozpocz*ciem terapii produktem leczniczym Lioresal Intrathecal nale+y zmniejszy, dawki innych nieskutecznych leków zmniejszaj-cych napi.cie mi/0niowe. Opieka medyczna Nie nale1y wszczepia2 systemu do infuzji przed odpowiednim sprawdzeniem reakcji pacjenta na pojedyncze dooponowe wstrzykni3cie produktu leczniczego Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml. Pierwsze dooponowe podanie produktu, wszczepienie pompy infuzyjnej, pierwsza infuzja oraz faza zwi4kszania dawki produktu leczniczego Lioresal Intrathecal mog5 by6 zwi7zane z ryzykiem takich powikła8 jak zahamowanie czynno9ci OUN, zapa:; sercowo-naczyniowa i niewydolno<= oddechowa. Z tego wzgl>du wymienione wy?ej etapy leczenia nale@y przeprowadzaA w warunkach szpitalnych, z dostBpem do oddziału intensywnej opieki medycznej, a takCe przestrzegaD zaleceE dotyczFcych dawkowania. NaleGy zapewniH pacjentowi dostIp do wszelkich urzJdzeK niezbLdnych dla przeprowadzenia natychmiastowej reanimacji w razie wystMpienia zagraNajOcych Pyciu objawów ciQRkiego przedawkowania. Lekarz prowadzScy leczenie musi posiadaT odpowiednie doUwiadczenie w dooponowym podawaniu leków i stosowanych w takich przypadkach systemach infuzyjnych. Monitorowanie pacjentów Po chirurgicznym wszczepieniu pompy infuzyjnej, a zwłaszcza w poczVtkowym okresie jej funkcjonowania i przy zmianie stWXenia baklofenu lub prYdkoZci infuzji, nale[y szczególnie dokładnie obserwowa\ pacjenta a] do chwili, gdy jego stan ustabilizuje si^. Nale_y poinformowa` lekarza prowadzacego, personel szpitalny, pacjenta oraz inne osoby zaangabowane w opiekc nad nim o ryzyku zwidzanym z te metodf leczenia. Nalegy zapoznah te osoby zwłaszcza z objawami przedawkowania lub nagłego odstawienia produktu, postipowaniem w tych przypadkach oraz z zasadami postjpowania z pompk infuzyjnl i miejscem jej wszczepienia. Naciek zapalny na komcówce wszczepionego cewnika Zgłaszano przypadki nacieku zapalnego na koncówce wszczepionego cewnika, który mooe spowodowap ciqrkie zaburzenia neurologiczne. Do najczsstszych objawów zwitzanych z naciekiem zapalnym naleuv: 1) zmniejszenie odpowiedzi terapeutycznej (pogorszenie spastycznowci, powrót spastycznoxci, gdy uprzednio była ona dobrze kontrolowana, objawy odstawienia, słaba odpowiedy na zwizkszanie dawki lub zmian{ jej cz|sto}ci, lub znaczne zwi~kszenie dawki), 2) ból, 3) deficyt neurologiczny /dysfunkcja. Lekarze powinni dokładnie monitorowa pacjentów poddanych terapii dokanałowej w kierunku jakichkolwiek nowych przedmiotowych lub podmiotowych objawów neurologicznych, szczególnie, je€li s stosowane leki recepturowe lub terapia mieszana zawieraj‚ca opiaty. U pacjentów z nowymi przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami neurologicznymi, wskazujƒcymi na naciek zapalny, nale„y rozwa y† konsultacj‡ neurochirurgicznˆ, poniewa‰ wiele objawów nacieku zapalnego nie róŠni si‹ od objawów choroby u pacjentów z ciŒkŽ spastycznoci. W niektórych przypadkach, przeprowadzenie badania obrazowego mo‘e by’ odpowiedni“ metod” do potwierdzenia lub wykluczenia nacieku zapalnego. Wszczepienie pompy Przed wszczepieniem pompy nale•y upewni– si—, ˜e pacjent nie ma zaka™enia, poniewaš obecno›œ infekcji zwiksza ryzyko powikłaž po zabiegu. Ponadto, zakaŸenia układowe utrudniaj proces dostosowywania dawki produktu leczniczego. Napełnianie zbiornika pompy Ponowne napełnianie zbiornika pompy mo¡e wykonywa¢ jedynie odpowiednio przeszkolony i wykwalifikowany lekarz, zgodnie z instrukcj£ zał¤czon¥ przez wytwórc¦ pompy infuzyjnej. Zbiornik nale§y napełnia¨ we wła©ciwych odstªpach czasowych unikaj«c sytuacji, w której doszłoby do opró¬nienia zbiornika, co spowoduje nawrót ci­®kiej spastyczno¯ci (patrz punkt Objawy po przerwaniu leczenia). Przy uzupełnianiu produktu leczniczego konieczne jest °cisłe przestrzeganie zasad aseptyki, aby unikn±² zaka³enia przez drobnoustroje i innych zaka´eµ. Po ka¶dym napełnieniu zbiornika lub wszelkich czynno·ciach dotycz¸cych zbiornika pompy pacjent powinien pozostawa¹ pod obserwacjº, odpowiednio do swojego stanu klinicznego. Nale»y zachowa¼ nadzwyczajn½ ostro¾no¿À podczas napełniania pompy wyposaÁonej w port z bezpoÂrednim dostÃpem do cewnika dooponowego. BezpoÄrednie wstrzykniÅcie produktu do cewnika przez port dostÆpu mogłoby wywołaÇ objawy przedawkowania zagraÈajÉce Êyciu pacjenta. Dodatkowe uwagi o modyfikacji dawkowania Utrzymanie spastycznoËci na pewnym poziomie jest niekiedy konieczne dla zachowania właÌciwej postawy ciała, równowagi i innych czynnoÍci. Aby zapobiec nadmiernemu osłabieniu i w konsekwencji upadkom pacjenta, naleÎy zachowaÏ ostroÐnoÑÒ podajÓc produkt leczniczy Lioresal Intrathecal w tych przypadkach. Utrzymywanie pewnego napiÔcia miÕÖniowego i rzadko wyst×pujØcych skurczy moÙe byÚ równieÛ konieczne dla wspomagania czynnoÜci układu krÝÞenia i zapobiegania zakrzepicy ßył głàbokich. Objawy po przerwaniu leczenia (w tym objawy towarzyszáce wadliwemu działaniu cewnika lub urzâdzenia) Nagłe przerwanie leczenia produktem leczniczym Lioresal Intrathecal, niezaleãnie od przyczyny moäe objawiaå siæ wzmoçonè spastycznoéciê w mechanizmie „efektu z odbicia”, ëwiìdem, parestezjami (uczuciem mrowienia lub pieczenia) i niedociínieniem tîtniczym, prowadzïc w konsekwencji do takich nastðpstw jak stan nadmiernej ruchliwoñci z nagłymi, niekontrolowanymi skurczami, podwyòszonó temperaturô ciała i objawami przypominajõcymi złoöliwy zespół neuroleptyczny, takimi jak zmiany stanu psychicznego oraz sztywno÷ø miùúni. W rzadkich przypadkach objawy te rozwinûły siü w napady padaczkowe/stan padaczkowy, rabdomiolizý, koagulopatiþ, niewydolnoÿ wielonarzdow i mier. Wszyscy pacjenci otrzymujcy produkt leczniczy Lioresal Intrathecal s potencjalnie naraeni na ryzyko zwizane z nagłym przerwaniem leczenia. Dlatego nale y poinformowa pacjentów i ich opiekunów o konieczno ci zgłaszania si na ustalone wcze niej wizyty, podczas których zbiornik pompy jest ponownie napełniany produktem. Konieczne jest równie przedstawienie pacjentom i ich opiekunom objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mog wyst pi po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Lioresal Intrathecal, zwłaszcza objawów typowych dla wczesnej fazy zespołu odstawienia produktu (np. priapizm). Do wczesnych objawów odstawienia produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nale y nawrót pierwotnej spastyczno ci, wi d, niskie ci nienie t tnicze krwi parestezje i priapizm. Niektóre objawy kliniczne zaawansowanego zespołu odstawienia przypominaj objawy zaburzenia odruchów autonomicznych, zaka enie lub posocznic, hipertermi złoliw, złoliwy zespół neuroleptyczny i inne choroby towarzyszce stanowi podwy szonego metabolizmu lub nadmiernemu rozpadowi mi!"ni pr#$kowanych. Innymi objawami nagłego przerwania terapii mog% by&: omamy, stany psychotyczne, maniakalne lub paranoidalne, ci'(kie bóle głowy i bezsenno)*. U jednego pacjenta z zespołem przypominaj+cym zespół sztywno,ci uogólnionej obserwowano przełom autonomiczny z niewydolno-ci. serca. W wi/kszo0ci przypadków objawy odstawienia wyst1puj2 w ci3gu kilku godzin lub dni po zaprzestaniu dooponowego podawania leku. Przyczyn4 nagłego przerwania dooponowego podawania leku jest zwykle wadliwe działanie cewnika (zwłaszcza problemy z poł5czeniem), mała obj6to78 roztworu w zbiorniku pompy oraz wyczerpanie baterii pompy a tak9e wadliwe działanie urz:dzenia (patrz punkt 4.8). Zgłaszano wadliwe działanie urz;dzenia skutkuj<ce niewła=ciwym dostarczaniem produktu leczniczego prowadz>cym do wyst?pienia objawów odstawienia, które mog@ powodowaA zgon. Aby zapobiec nagłemu przerwaniu dooponowego podania produktu leczniczego naleBy zwróciC szczególnD uwagE na programowanie i monitorowanie systemu infuzyjnego, planowany czas i procedury napełniania pompy oraz sygnały alarmowe pompy. Leczenie objawów po przerwaniu /zaprzestaniu terapii Szybkie i prawidłowe potwierdzenie diagnozy oraz podjFcie leczenia na oddziale pomocy doraGnej lub intensywnej opieki medycznej majH duIe znaczenie w zapobieganiu zagraJajKcym Lyciu objawom ze strony OUN i objawom układowym po przerwaniu podawania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal. Zalecane leczenie to podjMcie podawania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal w dawce identycznej lub zbliNonej do dawki podawanej przed przerwaniem podawania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal. JeOli jednak podawania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie moPna wdroQyR natychmiast, wówczas terapia agonistami GABA takimi jak doustne lub dojelitowe postaci baklofenu czy doustne, dojelitowe lub doSylne postaci benzodiazepiny moTe zapobiec potencjalnie Umiertelnym nastVpstwom przerwania leczenia. Nie ma jednak gwarancji, We samo podanie baklofenu w postaci doustnej lub dojelitowej wystarczy, by zapobiec nasilaniu siX objawów przerwania leczenia produktem leczniczym Lioresal Intrathecal. Produkt leczniczy Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml roztwór do infuzji zawiera mniej niY 1 mmol sodu (23 mg) na maksymalnZ dawk[ 4 ml (odpowiadaj\c] 2 mg baklofenu), patrz punkt 4.2. Produkt leczniczy Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztwór do infuzji zawiera mniej ni^ 1 mmol sodu (23 mg) na maksymaln_ dawk` 1 ml (odpowiadajacb 2 mg baklofenu), patrz punkt 4.2. Zaburzenia czynnocci nerek Po doustnym podaniu produktu leczniczego Lioresal zgłaszano wystdpowanie powaenych objawów neurologicznych u pacjentów z zaburzeniami czynnofci nerek. Z tego wzglgdu nalehy zachowai ostrojnokl podajmc produkt Lioresal Intrathecal pacjentom z zaburzeniami czynnonci nerek. Pacjenci w podeszłym wieku >65 lat Pacjenci w podeszłym wieku mogo byp bardziej podatni na działania niepoqrdane produktu leczniczego Lioresal w postaci doustnej w fazie nasycania dawki i mose to równiet dotyczyu produktu Lioresal Intrathecal. U pacjenta leczonego produktem Lioresal Intrathecal zgłoszono pojawienie siv skoliozy lub nasilenie istniejwcej wczexniej skoliozy. Podczas leczenia produktem Lioresal Intrathecal naleyy monitorowaz objawy skoliozy.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciôõa Istniejö ograniczone dane dotycz÷ce stosowania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal u kobiet w ciøùy. Po dooponowym podaniu produktu leczniczego Lioresal Intrathecal niewielkie iloúci baklofenu sû wykrywane w osoczu matki (patrz punkt 5.2). Baklofen przenika przez barierü łoýyska i wykazuje toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie naleþy podawaÿ kobietom w okresie ciy, chyba e przewidywane korzyci z leczenia dla matki przewyszaj moliwe ryzyko dla dziecka. Lioresal nie ma działania teratogennego u myszy, szczurów i królików (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi Baklofen przenika do mleka kobiecego. Nie mona dotychczas okre li st enia baklofenu w mleku kobiet karmi cych piersi ze wzgl du na niewystarczaj ce dost pne dane. Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie nale y stosowa w okresie laktacji, chyba e przewidywane korzy ci z leczenia dla matki przewy szaj mo liwe ryzyko dla dziecka. Płodno  Badania na zwierztach wykazały, e jest mało prawdopodobne, by baklofen podawany dooponowo miał niekorzystny wpływ na płodno w warunkach istotnych dla zastosowania klinicznego (patrz punkt 5.3).
Właściwości farmakokinetyczne
Uwa«a si¬, ­e układowa dost®pno¯° baklofenu po podaniu dokanałowym (Lioresal Intrathecal) jest mniejsza ni± po podaniu doustnym (Lioresal tabletki). Z uwagi na powolne kr²³enie płynu mózgowo-rdzeniowego oraz gradient st´µenia baklofenu od poziomu l¶d·wiowego do poziomu zbiorników mózgowych, parametry farmakokinetyczne odnotowane dla płynu mózgowo-rdzeniowego i opisane ni¸ej nale¹y interpretowaº z uwzgl»dnieniem du¼ej zmienno½ci mi¾dzy- i wewn¿trzosobniczej. Wchłanianie BezpoÀrednia infuzja do przestrzeni podpajÁczynówkowej rdzenia krÂgowego pozwala ominÃÄ procesy absorpcji produktu i umoÅliwia ekspozycjÆ miejsc receptorowych w rogach tylnych rdzenia na działanie baklofenu. Podanie baklofenu bezpoÇrednio do przestrzeni mózgowo-rdzeniowej umoÈliwia skuteczne leczenie spastycznoÉci dawkami co najmniej 100-krotnie mniejszymi od dawek stosowanych w terapii doustnej (Lioresal tabletki). Po pojedynczym dooponowym wstrzykniÊciu dawki w bolusie /krótkotrwałej infuzji, objËtoÌÍ dystrybucji, obliczona na podstawie stÎÏenia produktu leczniczego w płynie mózgowo-rdzeniowym mieÐci siÑ w zakresie od 22 do 157 ml. Òrednia 75 ml odpowiada w przybliÓeniu objÔtoÕci płynu mózgowo-rdzeniowego człowieka, wskazujÖc, ×e jest to właØnie objÙtoÚÛ, w której rozprowadzany jest baklofen. Podczas ciÜgłej infuzji dooponowej w dawkach dobowych od 50 do 1200 mikrogramów stÝÞenie baklofenu w płynie mózgowo-rdzeniowym w okolicy lßdàwiowej wynosi nawet 130 do 1240 nanogramów/ml w stanie stacjonarnym, a wartoáci te osiâgane sã w ciägu 1 do 2 dni. W stanie stacjonarnym podczas ciågłej dooponowej infuzji dobowych dawek baklofenu z przedziału miædzy 95 do 190 mikrogramów, gradient çredniego stèéenia baklofenu od poziomu lêdëwiowego do poziomu zbiorników mózgowych wynosił 4:1 (zakres 8,7:1 – 1,8:1). Gradient ten nie zaleìy od pozycji ciała pacjenta. Wszystkie trzy roztwory baklofenu o róínej mocy (gîstoïð: 1,003 ± 0,001 g/cm3 w temperaturze 23°C) sñ praktycznie izobaryczne z płynem mózgowo-rdzeniowym człowieka (gòstoóô: 1,006 – 1,008 g/cm3). Stõöenia baklofenu w osoczu po zastosowaniu dokanałowej infuzji dawek stosowanych klinicznie wynosz÷ mniej niø 5 nanogramów/ml (≤ 10 nanogramów/ml u dzieci), znajdujù siú zatem poniûej granicy analizy iloüciowej. Okres półtrwania w fazie eliminacji w płynie mózgowo-rdzeniowym po jednorazowym, dooponowym podaniu dawki we wstrzykniýciu (bolus) lub krótkotrwałej, pojedynczej infuzji dooponowej dawki baklofenu wynoszþcej od 50 do 135 mikrogramów waha siÿ od 1 do 5 godzin. Zarówno po podaniu pojedynczej dawki we wstrzykniciu (bolus) jak i po cigłej infuzji do przestrzeni podpaj czynówkowej przy pomocy wszczepianej pompy infuzyjnej, redni klirens z płynu mózgowo- rdzeniowego wynosi około 30 ml/h (co odpowiada prdkoci fizjologicznego obrotu płynu mózgowo- rdzeniowego). Zatem ilo baklofenu podana w infuzji w cigu 24 godzin jest w tym samym czasie niemal całkowicie wydalana z płynem mózgowo-rdzeniowym. Po podaniu układowym baklofen jest wydalany niemal całkowicie przez nerki, w postaci niezmienionej. W wyniku dezaminacji oksydacyjnej w w trobie powstaj niewielkie ilo ci nieaktywnego metabolitu baklofenu (kwasu beta- (p-chlorofenylo)-gamma-hydroksymasłowego). Wyniki bada sugeruj , e baklofen nie jest metabolizowany w płynie mózgowo-rdzeniowym. Inne drogi wydalania baklofenu uwa a si za nieistotne, zgodnie z obecnym stanem wiedzy. Badania na zwierz tach wykazały, e po podaniu du ych dawek produktu dochodzi do akumulacji substancji czynnej w płynie mózgowo-rdzeniowym. Nie zbadano, w jakim zakresie fakt ten ma znaczenie dla ludzi i jakich konsekwencji nale y oczekiwa . Pacjenci w podeszłym wieku Brak jest danych farmakokinetycznych pochodz cych od pacjentów w podeszłym wieku po podaniu produktu leczniczego Lioresal Intrathecal. Dane dotycz ce podania pojedynczej dawki produktu w postaci doustnej sugeruj , e u pacjentów w podeszłym wieku wydalanie produktu jest wolniejsze, jednak pole pod krzyw AUC baklofenu jest podobne do wartoci obserwowanych u młodych dorosłych. Ekstrapolacja tych wyników na leczenie wieloma dawkami sugeruje brak istotnych rónic farmakokinetycznych pomidzy młodymi osobami dorosłymi a pacjentami w podeszłym wieku. Dzieci i młodzie U dzieci i młodziey odpowiednie st !enia leku w osoczu wynosz" 10 ng/ml lub mniej. Zaburzenia czynno#ci w$troby Brak jest danych farmakokinetycznych pochodz%cych od pacjentów z zaburzeniami czynno&ci w'troby po podaniu produktu leczniczego Lioresal Intrathecal. Jednak, poniewa( w)troba nie odgrywa istotnej roli w usuwaniu baklofenu, jest mało prawdopodobne, by u pacjentów z zaburzeniami czynno*ci w+troby farmakokinetyka baklofenu uległa zmianom w stopniu istotnym klinicznie. Zaburzenia czynno,ci nerek Brak jest danych farmakokinetycznych pochodz-cych od pacjentów z zaburzeniami czynno.ci nerek po podaniu produktu leczniczego Lioresal Intrathecal. Poniewa/ baklofen jest głównie wydalany przez nerki w postaci niezmienionej, nie mo0na wykluczy1 kumulacji leku w postaci niezmienionej u pacjentów z zaburzeniami czynno2ci nerek
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna – Leki spazmolityczne o punkcie uchwytu działania w rdzeniu krugowym, kod ATC - M03BX01 Baklofen jest pochodnv p-chlorofenyloww kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który wystxpuje powszechnie w oyrodkowym układzie nerwowym, bzd{c najwa|niejsz} substancj~ hamujc€ przekazywanie bodców nerwowych w OUN. Dokładny mechanizm działania baklofenu nie został jeszcze w pełni okre‚lony. Baklofen pobudza receptory GABAß, zlokalizowane pre- i postsynaptycznie. Jego działanie polega na zwiƒkszaniu hamowania presynaptycznego głównie w rdzeniu kr„gowym, co prowadzi do osłabienia przeka nictwa bod†ców. W rezultacie nast‡puje zmniejszenie spastycznego napiˆcia mi‰Šni oraz patologicznych odruchów masowych obserwowanych w spastyczno‹ci. Jako Œrodek zwiotczajcy miŽnie o działaniu orodkowym, baklofen nie wpływa na transmisj‘ nerwowo-mi’“niow”. U ludzi, podobnie jak u zwierz•t, baklofen mo–e wykazywa— ogólne działanie hamuj˜ce na o™rodkowy układ nerwowy, wywołujšc uspokojenie, senno›œ, a take działajžc hamujŸco na układ oddechowy i układ kr ¡enia. Stwierdzono równie¢ zale£ny od dawki hamuj¤cy wpływ na erekcj¥ u m¦§czyzn, poprzez stymulacj¨ receptora GABAß.
Przedawkowanie
Po stwierdzeniu pierwszych oznak przedawkowania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal, nale!y natychmiast przyj"# pacjenta do szpitala, je$li wcze%niej był on leczony w warunkach ambulatoryjnych. Nale&y zwróci' uwag( na objawy przedawkowania przez cały okres leczenia, a zwłaszcza w fazie dawki próbnej i podczas dostosowywania dawki produktu po ponownym wdro)eniu leczenia produktem leczniczym Lioresal Intrathecal. Przedawkowanie mo*e wyst+pi, na przykład w wyniku przypadkowego podania zawarto-ci cewnika w trakcie sprawdzania jego dro.no/ci lub poło0enia. W innych przypadkach przedawkowanie mo1e by2 wynikiem bł3du w zaprogramowaniu pompy, zbyt szybkiego zwi4kszania dawki, jednoczesnej terapii baklofenem w postaci doustnej lub nieprawidłowego funkcjonowania pompy infuzyjnej. U jednego dorosłego pacjenta obserwowano objawy ci56kiego przedawkowania (7pi8czka) po wstrzykni9ciu pojedynczej dawki 25 mikrogramów baklofenu (Lioresal Intrathecal). Z drugiej strony w pojedynczych przypadkach konieczne i dobrze tolerowane było podanie dawek dobowych 4 000 mikrogramów baklofenu (badania niemieckie). Najmniejsza dawka :miertelna produktu leczniczego odnotowana w badaniach prowadzonych w Niemczech wynosiła 4 000 mikrogramów, natomiast najwi;ksza dawka baklofenu, po której pacjent prze<ył nie do=wiadczaj>c nast?pstw przedawkowania wynosi 20 000 mikrogramów (Lioresal Intrathecal). Objawy zatrucia Narastaj@ce obniAenie napiBcia miCDni, zawroty głowy, sedacja, drgawki, utrata przytomnoEci, hipotermia, nadmierne wydzielanie Fliny, nudnoGci i wymioty. Po ciHIkim przedawkowaniu produktu leczniczego moJe wystKpiL zahamowanie czynnoMci oddechowej, bezdech i NpiOczka. Leczenie przypadków przedawkowania Brak jest swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal. Zasadniczo, nalePy podjQR nastSpujTce działania: • UsunUV jak najszybciej roztwór produktu leczniczego Lioresal Intrathecal pozostajWcy w zbiorniku pompy. • Pacjenci z zahamowaniem czynnoXci oddechowej powinni zostaY zaintubowani, aZ do usuni[cia produktu leczniczego Lioresal Intrathecal z organizmu. Je\li nie ma przeciwwskaza] do wykonania nakłucia l^d_wiowego, mo`na pobraa 30 do 40 ml płynu mózgowo-rdzeniowego w poczbtkowej fazie zatrucia, aby zmniejszyc stdeenie baklofenu w płynie mózgowo-rdzeniowym. Nalefy podtrzymywag czynnohi układu krjkenia. W razie wystlpienia skurczów, nalemy ostronnie podao dopylnie diazepam.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml?

    Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml roztwór do infuzji 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg baklofenu. 1 ampułka z 20 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg baklofenu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu 1 ampułka z 20 ml roztworu do infuzji zawiera 70,8 mg sodu. Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztwór do infuzji 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg baklofenu. 1 ampułka z 5 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg baklofenu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu 1 ampułka z 5 ml roztworu do infuzji zawiera 17,7 mg sodu. Pełny skład substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml?

    Doroli Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml oraz Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztwór do infuzji Do leczenia pacjentów z cik, przewlekł spastyczno ci w przebiegu stwardnienia rozsianego, z urazami rdzenia kr gowego lub urazami pochodzenia mózgowego, których nie mo na skutecznie leczy stosuj c leczenie standardowe. Dzieci i młodzie (4 do <18 lat) Produkt leczniczy Lioresal Intrathecal jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku od 4 do <18 lat z ci k przewlekł spastyczno ci pochodzenia mózgowego lub rdzeniowego (w przebiegu urazu, stwardnienia rozsianego lub innych chorób rdzenia kr gowego), którzy nie reaguj na leczenie doustnymi lekami przeciwspastycznymi (w tym doustnym baklofenem) i (lub) u których wyst puj niemoliwe do zaakceptowania działania niepodane po podaniu skutecznych dawek leków doustnych.

    Jak często zażywać lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml?

    Sposób podawania Skuteczno produktu leczniczego Lioresal Intrathecal wykazano w badaniach klinicznych u ywaj!c systemu do infuzji SynchroMed. System ten słu"#cy do podawania produktu leczniczego wyposa$ony jest w zbiornik do wielokrotnego napełniania, który wszczepia si% podskórnie pacjentowi, zazwyczaj w tkanki &ciany brzucha. Przyrz'd ten poł(czony jest z cewnikiem dooponowym, który biegnie podskórnie od miejsca wszczepienia systemu do przestrzeni podpaj)czynówkowej. Dotychczas brak do*wiadczenia z innymi wszczepianymi systemami do infuzji. Dooponowe podawanie baklofenu przez wszczepion+ pomp, infuzyjn- mo.e by/ wykonywane wył0cznie przez lekarzy posiadaj1cych niezb2dn3 wiedz4 medyczn5 i do6wiadczenie. Szczegółowe instrukcje wszczepienia, programowania i (lub) napełniania pompy s7 podane przez wytwórc8 pompy infuzyjnej i musz9 by: ;ci<le przestrzegane. Produkt leczniczy Lioresal Intrathecal nale=y podawa> w pojedynczych dawkach próbnych w bolusie (przez cewnik zewn?trzoponowy lub przez nakłucie l@dAwiowe), a w długotrwałej terapii produkt podaje siB za pomocC wszczepianej pompy przeznaczonej do ciDgłego podawania produktu Baclofen Intrathecal do przestrzeni podpajEczynówkowej (pompy z certyfikatem UE). W celu ustalenia optymalnego schematu dawkowania kaFdy pacjent powinien najpierw przejGH fazI próbnJ polegajKcL na dooponowym podaniu produktu w bolusie, a nastMpnie, przed ustaleniem dawki podtrzymujNcej, fazO bardzo ostroPnego, stopniowego dostosowywania dawki produktu do indywidualnych potrzeb pacjenta. Podanie dawki próbnej, wszczepienie pompy infuzyjnej oraz zwiQkszanie dawki naleRy przeprowadzaS w warunkach szpitalnych, w oTrodkach posiadajUcych odpowiednie doVwiadczenie oraz pod nadzorem odpowiednio wykwalifikowanych lekarzy. NaleWy zapewniX natychmiastowy dostYp do oddziału intensywnej opieki medycznej ze wzglZdu na mo[liwo\] wyst^pienia ci_`kich lub zagraaajbcych cyciu działad niepoefdanych produktu leczniczego. W celu ustalenia optymalnego schematu dawkowania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal, kagdy pacjent otrzymuje najpierw, jako próbh przed rozpocziciem długotrwałej terapii, 0,05 mg/1 ml produktu leczniczego Lioresal Intrathecal we wstrzyknijciu dooponowym w bolusie przez cewnik dooponowy lub przez nakłucie lkdlwiowe. Nastmpnie naleny bardzo uwaonie dostosowap dawkq indywidualnie do potrzeb pacjenta. Jest to konieczne ze wzglrdu na znaczne rósnice w dawkach skutecznych terapeutycznie dla poszczególnych pacjentów. W terapii długotrwałej podaje sit produkt leczniczy Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml lub Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml za pomocu wszczepianej pompy, dzivki której mowliwa jest cixgła infuzja roztworu baklofenu do płynu mózgowo-rdzeniowego. Przed podaniem produktu leczniczego Lioresal Intrathecal u pacjentów ze spastycznoyciz pourazow{ nale|y przeprowadzi} badanie mielograficzne przestrzeni podpaj~czynówkowej. W przypadku stwierdzenia w badaniu radiologicznym oznak zapalenia pajczynówki, nie nale€y rozpoczyna terapii produktem leczniczym Lioresal Intrathecal. Przed rozpocz‚ciem podawania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal, naleƒy upewni„ si , †e roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Nale‡y podawaˆ tylko klarowny roztwór, praktycznie wolny od cz‰steczek. W razie stwierdzenia widocznego zmŠtnienia lub przebarwienia roztworu, nie nale‹y podawaŒ produktu leczniczego, a wadliwy roztwór naley zniszczyŽ. Roztwór pozostaje stabilny, izotoniczny, wolny od ciał gorczkotwórczych i przeciwutleniaczy i ma pH w zakresie 5,5-7,0. Kada ampułka jest przeznaczona do jednorazowego u‘ytku. Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml roztwór do infuzji Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztwór do infuzji Faza wszczepienia pompy infuzyjnej / faza zwi’kszania dawki (w warunkach szpitalnych) Po potwierdzeniu odpowiedzi pacjenta na terapi“ produktem leczniczym Lioresal Intrathecal w fazie próbnej, mo”na rozpocz•– dooponow— infuzj˜ produktu leczniczego przy u™yciu pompy infuzyjnej wymienionej wyšej. Działanie zmniejszaj›ce napiœcie mižni baklofenu rozpoczyna siŸ po upływie 6 do 8 godzin od rozpocz cia ci¡głej infuzji, a maksymalne działanie produktu leczniczego obserwuje si¢ po 24 do 48 godzinach. Całkowit£ pocz¤tkow¥ dawk¦ dobow§ produktu leczniczego Lioresal Intrathecal oblicza si¨ w nast©pujªcy sposób: Je«li działanie produktu leczniczego po podaniu dawki próbnej utrzymuje si¬ przez ponad 12 godzin, dawk­ t® przyjmuje si¯ jako dawk° pocz±tkow². Je³li działanie produktu leczniczego po podaniu dawki próbnej utrzymuje si´ krócej niµ 12 godzin, wówczas dawka pocz¶tkowa stanowi podwójn· dawk¸ próbn¹. Nie naleºy zwi»ksza¼ dawki produktu w ci½gu pierwszych 24 godzin terapii. Po pierwszym dniu leczenia dawk¾ produktu leczniczego mo¿na stopniowo zwiÀkszaÁ, aby osiÂgnÃÄ zamierzony efekt leczniczy. Dawki dobowej nie powinno siÅ zwiÆkszaÇ bardziej niÈ o 10% do 30% poprzednio stosowanej dawki u pacjentów ze spastycznoÉciÊ pochodzenia rdzeniowego i 5% do 15% u pacjentów ze spastycznoËciÌ pochodzenia mózgowego. W przypadku zastosowania pompy programowanej, zaleca siÍ modyfikacjÎ dawki tylko jeden raz na 24 godziny. W przypadku zastosowania pomp nieprogramowanych wyposaÏonych w cewnik o długoÐci 76 cm, podajÑcy 1 ml roztworu na dobÒ, zaleca siÓ zachowanie 48 godzinnych przerw, co pozwoli na ocenÔ reakcji pacjenta na nowÕ dawkÖ produktu leczniczego. Je×li znaczne zwiØkszenie dawki dobowej nie spowoduje zwiÙkszenia działania klinicznego, naleÚy sprawdziÛ prawidłowe funkcjonowanie pompy i droÜnoÝÞ cewnika. Zasadniczo dawkß produktu leczniczego zwiàksza siá do uzyskania dawki podtrzymujâcej w zakresie 300 do 800 mikrogramów na dobã u pacjentów ze spastycznoäciå pochodzenia rdzeniowego. Pacjenci ze spastycznoæciç pochodzenia mózgowego zazwyczaj wymagajè podania mniejszych dawek (patrz niéej). Faza terapii długotrwałej Klinicznym celem leczenia jest utrzymanie moêliwie najbardziej prawidłowego napiëcia miìíniowego oraz zminimalizowanie czîstotliwoïci i nasilenia skurczów bez wywoływania nietolerowanych działað niepoñòdanych. Naleóy stosowaô najmniejszõ dawkö, zapewniaj÷cø dobrù kontrolú spastycznoûci bez wystüpienia nieakceptowanych działaý niepoþÿdanych. Utrzymanie pewnego poziomu spastycznoci jest podane, aby unikn  wraenia „paraliu” czci ciała pacjenta. Ponadto pewne napi cie mi niowe i sporadyczne skurcze mi ni mog wspomaga czynno układu kr enia i przypuszczalnie zapobiec powstawaniu zakrzepicy ył gł bokich. Poniewa w trakcie leczenia działanie terapeutyczne mo e ulec zmniejszeniu, a nasilenie spastyczno ci mo e si zmieni, zazwyczaj konieczne jest dostosowanie dawki w warunkach szpitalnych w fazie terapii długotrwałej. Równie w tym przypadku, dawk dobow mona zwi kszy! o 10% do 30% u pacjentów ze spastyczno"ci# pochodzenia rdzeniowego i 5% do 20% (górna granica) u pacjentów ze spastyczno$ci% pochodzenia mózgowego poprzez zmian& pr'dko(ci infuzji lub zmian) st*+enia baklofenu w zbiorniku pompy. I odwrotnie, w razie wyst,pienia działa- niepo./danych, dobow0 dawk1 produktu leczniczego mo2na zmniejszy3 o 10% do 20%. Je4li zajdzie konieczno56 nagłego zwi7kszenia dawki, aby uzyska8 odpowiedni skutek leczenia, nale9y wzi:; pod uwag< ryzyko wyst=pienia awarii pompy, b>d? zagi@cia, pAkniBcia (rozdarcia) lub przemieszczenia siC cewnika. Dawka podtrzymujDca produktu leczniczego Lioresal Intrathecal w długotrwałej terapii pacjentów ze spastycznoEciF pochodzenia rdzeniowego wynosi zazwyczaj 300 do 800 mikrogramów baklofenu na dobG. Najmniejsze i najwiHksze zarejestrowane dawki dobowe podawane poszczególnym pacjentom w fazie nasycania produktem wynosiły odpowiednio 12 mikrogramów i 2003 mikrogramy (badania prowadzone w Stanach Zjednoczonych). DoIwiadczenie z zastosowaniem dawek przekraczajJcych 1000 mikrogramów na dobK jest ograniczone. Przez kilka pierwszych miesiLcy leczenia naleMy weryfikowaN dawkO produktu leczniczego i modyfikowaP jQ szczególnie czRsto. W przypadku pacjentów ze spastycznoSciT pochodzenia mózgowego dawki podtrzymujUce stosowane podczas długotrwałej terapii przez podanie ciVgłej infuzji produktu leczniczego Lioresal Intrathecal zawierajW siX w zakresie od 22 do 1400 mikrogramów baklofenu na dobY, a Zrednie dobowe dawki produktu leczniczego wynosz[ 276 mikrogramów po 1-rocznym okresie obserwacji i 307 mikrogramów po 2 latach. Dzieci w wieku poni\ej 12 lat zazwyczaj wymagaj] podania mniejszych dawek (zakres: 24 do 1199 mikrogramów na dob^; _rednio: 274 mikrogramów na dob`). Jeali parametry techniczne pompy pozwalajb, po ustaleniu dawki dobowej produktu i ustabilizowaniu działania przeciwskurczowego mocna próbowad dostosowae podawanie produktu leczniczego do dobowego rytmu spastycznofci. Na przykład, jegli skurcze wysthpuji czjkciej w godzinach nocnych, mole to wymagam 20% zwinkszenia prodkopci infuzji na godzinq. Zmiany prrdkosci infuzji nalety zaprogramowau tak, by miały one miejsce na 2 godziny przed wystvpieniem wxdanego działania klinicznego. Przez cały okres leczenia, w oyrodku prowadzzcym leczenie konieczna jest regularna, co najmniej comiesi{czna kontrola tolerancji produktu leczniczego Lioresal Intrathecal i ewentualnych oznak zaka|enia. Nale}y regularnie sprawdza~ prawidłowe funkcjonowanie systemu infuzyjnego. Rozwój miejscowego zakaenia lub nieprawidłowe działanie cewnika mo€e spowodowa przerw‚ w dooponowym podawaniu produktu leczniczego Lioresal Intrathecal ze skutkami zagraƒaj„cymi yciu pacjenta (patrz punkt 4.4). St†‡enie baklofenu wymagane podczas napełniania pompy zaleˆy od całkowitej dawki dobowej produktu oraz od pr‰dkoŠci infuzji przez pomp‹. JeŒli konieczne jest podawanie baklofenu w stŽeniach innych ni 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml lub 2 mg/ml, produkt leczniczy Lioresal Intrathecal naley rozcie‘czy’ w warunkach aseptycznych stosuj“c jałowy roztwór NaCl do wstrzykiwa”, nie zawieraj•cy –rodków konserwuj—cych. W tym przypadku nale˜y przestrzega™ instrukcji podanej przez wytwórcš pompy infuzyjnej. Około 5% pacjentów mo›e wymagaœ podania wikszej dawki produktu ze wzglždu na zmniejszenie skutecznoŸci leczenia (rozwój tolerancji) podczas długotrwałego leczenia. Jak opisano w literaturze, rozwojowi tolerancji zapobiega zachowanie 10 do 14-dniowej przerwy w podawaniu baklofenu, podczas której nale y podawa¡ siarczan morfiny bez zawarto¢ci £rodków konserwuj¤cych. Po tym okresie pacjent mo¥e znów reagowa¦ na leczenie produktem leczniczym Lioresal Intrathecal. Nale§y zachowa¨ ostro©noª« dokonuj¬c zmiany z leczenia produktem leczniczym Lioresal Intrathecal na morfin­ i odwrotnie (patrz punkt 4.5).Terapi® nale¯y wznowi° podaj±c dawk² pocz³tkow´ stosowanµ w infuzji ci¶głej, a nast·pnie ponownie stopniowo zwi¸ksza¹ dawkowanie, aby uniknº» działa¼ niepo½¾danych z powodu przedawkowania. Procedur¿ tÀ naleÁy przeprowadza w warunkach szpitalnych. Szczególne grupy pacjentów U pacjentów ze spowolnionym krÃÄeniem płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowanym np. blokadÅ wynikajÆcÇ ze stanu zapalnego lub urazu, opóÈniona migracja produktu Lioresal Intrathecal moÉe zmniejszaÊ przeciwskurczowe działanie produktu i zwiËkszaÌ działania niepoÍÎdane (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynnoÏci nerek Nie przeprowadzono badaÐ z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynnoÑci nerek leczonych produktem leczniczym Lioresal Intrathecal. U pacjentów z zaburzeniami czynnoÒci nerek, moÓe zaistnieÔ potrzeba zmniejszenia dawki ze wzglÕdu na stan kliniczny pacjenta lub stopieÖ zmniejszenia klirensu nerkowego. Zaburzenia czynno×ci wØtroby Nie przeprowadzono badaÙ z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynnoÚci wÛtroby leczonych produktem leczniczym Lioresal Intrathecal. Nie zaleca siÜ dostosowywania dawki produktu, poniewaÝ wÞtroba nie odgrywa istotnej roli w metabolizmie baklofenu po dooponowym podaniu produktu leczniczego Lioresal Intrathecal. Z tego wzglßdu nie naleày spodziewaá siâ, by zaburzenia czynnoãci wätroby miały wpływ na pole pod krzywå zaleænoçci stèéenia od czasu (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzieê Pompë moìna wszczepiaí wyłîcznie pacjentom spełniajïcym okreðlone wymogi odnoñnie rozmiaru ciała. Doòwiadczenie dotyczóce stosowania u dzieci poniôej 6 lat jest ograniczone. Bezpieczeõstwo stosowania i skutecznoö÷ produktu leczniczego Baklofen Intrathecal podawanego dooponowo w leczeniu ciøùkiej spastycznoúci pochodzenia mózgowego lub rdzeniowego u dzieci w wieku poniûej 4 lat nie zostały ustalone (patrz taküe punkt 4.4). U dzieci w wieku od 4 do <18 lat ze spastycznoýciþ pochodzenia mózgowego lub rdzeniowego, wstÿpna dawka podtrzymujca produktu leczniczego Baklofen Intrathecal podawanego dooponowo w długotrwałej ci głej infuzji waha si od 25 do 200 µg na dob (mediana dawki: 100 µg na dob). Całkowita dawka dobowa zazwyczaj jest zwikszana w pierwszym roku leczenia, dlatego dawk podtrzymujc nale y dostosowa do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Do wiadczenie z podawaniem dawek wi kszych ni 1 000 mikrogramów na dob jest ograniczone. Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach klinicznych wiek cz ci pacjentów otrzymuj cych produkt leczniczy Lioresal Intrathecal przekraczał 65 lat i u tych chorych nie obserwowano szczególnych problemów. Do wiadczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Lioresal w postaci tabletek pokazuje jednak, e w tej grupie wiekowej działania niepo dane produktu leczniczego mog wyst powa cz ciej. Z tego wzgldu pacjenci w podeszłym wieku wymagaj uwanego monitorowania pod ktem ewentualnych działa niepo !danych. Przerwanie leczenia Nie przewiduje si" szczególnych ogranicze# czasu trwania terapii. Wył$czaj%c nagłe przypadki spowodowane przedawkowaniem produktu leczniczego lub wyst&pieniem ci'(kich działa) niepo*+danych, leczenie nale,y zawsze ko-czy. poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Nie wolno w sposób nagły przerywa/ podawania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal. Nagłe przerwanie dooponowej infuzji produktu leczniczego Lioresal Intrathecal mo0e mie1 takie nast2pstwa jak wysoka gor3czka, zmiany stanu psychicznego pacjenta, nasilenie spastyczno4ci w wyniku „efektu z odbicia” oraz sztywno56 mi78ni, niezale9nie od przyczyny przerwania terapii. W rzadkich przypadkach działania te mog: rozwin;< si= w napady padaczkowe /stan padaczkowy, rabdomioliz>, niewydolno?@ wielonarzAdowB i CmierD (patrz punkt 4.4). Nagłe przerwanie leczenia produktem leczniczym Lioresal Intrathecal, zwłaszcza u pacjentów otrzymujEcych dawki przekraczajFce normalne dawkowanie, moGe doprowadziH do nasilenia spastycznoIci do poziomu nietolerowanego przez pacjenta. Po nagłym odstawieniu produktu leczniczego Lioresal tabletki obserwowano takJe dezorientacjK, zaburzenia czucia i postrzegania, zaburzenia nastroju z omamami, napady padaczkowe /stan padaczkowy i niekiedy nasilenie spastycznoLci, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu. Objawy po przerwaniu leczenia Nagłe przerwanie dooponowej infuzji produktu leczniczego Lioresal Intrathecal moMe wywołaN takie objawy jak wysoka gorOczka, zmiany stanu psychicznego pacjenta, nasilenie spastycznoPci w wyniku „efektu z odbicia” oraz sztywnoQR miSTni, niezaleUnie od przyczyny przerwania terapii, a w rzadkich przypadkach działania te mogV rozwinWX siY w napady padaczkowe /stan padaczkowy, rabdomiolizZ, niewydolno[\ wielonarz]dow^ i _mier` (patrz punkt 4.4). Objawy przerwania leczenia moana mylnie zinterpretowab jako objawy zatrucia produktem leczniczym, które takce wymagajd hospitalizacji. Leczenie w przypadku wystepienia objawów przerwania leczenia Aby zapobiec wystfpieniu zagragajhcych iyciu działaj niepokldanych ze strony omrodkowego układu nerwowego lub działan układowych waone jest szybkie postawienie prawidłowego rozpoznania oraz podjpcie leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej (patrz punkt 4.4).

    Kiedy nie przyjmować leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml?

    Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie wolno podawaq w przypadku: - nadwrarliwosci na substancjt czynnu lub na którvkolwiek substancjw pomocniczx (patrz punkt 6.1), - padaczki opornej na leczenie. Produkt leczniczy Lioresal Intrathecal powinien byy podawany wyłzcznie do przestrzeni podpaj{czynówkowej. Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie nale|y podawa} do~ylnie, domi€niowo, podskórnie lub do przestrzeni nadtwardówkowej.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml?

    Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie wolno podawaq w przypadku: - nadwrarliwosci na substancjt czynnu lub na którvkolwiek substancjw pomocniczx (patrz punkt 6.1), - padaczki opornej na leczenie. Produkt leczniczy Lioresal Intrathecal powinien byy podawany wyłzcznie do przestrzeni podpaj{czynówkowej. Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie nale|y podawa} do~ylnie, domi€niowo, podskórnie lub do przestrzeni nadtwardówkowej.

    Jakie są działania niepożądane leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml?

    Działania niepo9:dane produktu (Tabela 1) pochodz;ce z bada< klinicznych zostały wymienione według klasyfikacji układów narz=dowych zgodnej z MedDRA. W obr>bie ka?dej grupy układów narz@dowych, działania niepoABdane produktu zostały sklasyfikowane według czCstoDci wystEpowania poczynajFc od działaG najczHstszych. W obrIbie kaJdej grupy o okreKlonej czLstoMci wystNpowania działania niepoOPdane sQ wymienione zgodnie ze zmniejszajRcym siS nasileniem. Ponadto, okreTlona czUstoVW wystXpowania została zdefiniowana zgodnie z nastYpujZc[ konwencj\: bardzo cz]sto (≥ 1/10); cz^sto (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt cz_sto (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), cz`stoab nieznana (nie moce byd okreelona na podstawie dostfpnych danych). Tabela 1 Zaburzenia metabolizmu i odgywiania Czhsto: Zmniejszenie apetytu Niezbyt czisto: Odwodnienie Zaburzenia psychiczne Czjsto: Depresja, stan splktania, dezorientacja, pobudzenie, niepokój Niezbyt czlsto: Mymli samobójcze, próby samobójcze (patrz punkt 4.4 Specjalne nrodki ostroonopci dotyczqce stosowania), obłrd, omamy, dysforia, euforia Zaburzenia układu nerwowego Bardzo czssto: Sennotu Czvsto: Drgawki, letarg, dyzartria, ból głowy, parestezje, wpixczka, sedacja, zawroty głowy Drgawki i bóle głowy wystypujz cz{|ciej u pacjentów ze spastyczno}ci~ pochodzenia mózgowego. Niezbyt czsto: Ataksja, hipotermia, dysfagia, upo€ledzenie pamici, oczopl‚s Zaburzenia oka Czƒsto: Zaburzenia akomodacji z niewyra„nym lub podwójnym widzeniem Zaburzenia serca Niezbyt cz sto: Bradykardia Zaburzenia naczyniowe Cz†sto: Hipotonia ortostatyczna Niezbyt cz‡sto: Zakrzepica ˆył gł‰bokich, nadciŠnienie, zaczerwienienie skóry, blado‹Œ Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i ródpiersia CzŽsto: Zahamowanie czynnoci oddechowej, aspiracyjne zapalenie płuc, duszno‘, spowolnienie oddechu Zaburzenia ’oł“dka i jelit Cz”sto: Wymioty, zaparcie, biegunka, nudno•ci, sucho–— błony ˜luzowej jamy ustnej, wzmo™one wydzielanie šliny Nudno›ci i wymioty wystœpuj czžŸciej u pacjentów ze spastyczno ci¡ pochodzenia mózgowego. Niezbyt cz¢sto: Niedro£no¤¥ jelita, zmniejszone poczucie smaku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Cz¦sto: Pokrzywka, §wi¨d Niezbyt cz©sto: Łysienie, nadmierne pocenie siª Zaburzenia mi«¬niowo-szkieletowe i tkanki ł­cznej Bardzo cz®sto: Obni¯one napi°cie mi±²ni Cz³sto: Wzmo´one napiµcie mi¶·ni, astenia Cz¸sto¹º nieznana Skolioza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Cz»sto: Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu Zatrzymanie moczu wyst¼puje cz½¾ciej u pacjentów ze spastyczno¿ciÀ pochodzenia mózgowego. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi CzÁsto: Zaburzenia czynnoÂci seksualnych CzÃstoÄÅ nieznana Zaburzenia erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania CzÆsto: ObrzÇk obwodowy, obrzÈk twarzy, ból, gorÉczka, dreszcze Rzadko: ZagraÊajËce Ìyciu objawy odstawienia produktu spowodowane problemami z podaniem produktu U około 5% pacjentek ze stwardnieniem rozsianym, którym podawano tabletki Lioresal przez okres do 1 roku w badaniu palpacyjnym stwierdzono torbiele jajnika. W wiÍkszoÎci przypadków torbiele te zanikły samoistnie, pomimo kontynuowania leczenia. Wiadomo, Ïe u czÐÑci kobiet w zdrowej populacji torbiele jajnika wystÒpujÓ samoistnie. Wiarygodne ustalenie zwiÔzku przyczynowo-skutkowego pomiÕdzy obserwowanymi zdarzeniami niepoÖ×danymi a podaniem produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie zawsze jest moØliwe, poniewaÙ czÚÛÜ z obserwowanych zdarzeÝ niepoÞßdanych mogło byà objawami choroby podstawowej. Zwłaszcza czásto wystâpujãce zdarzenia niepoäådane, takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, sennoæç, bóle głowy, nudnoèci, spadek ciénienia têtniczego krwi i osłabienie miëìni sí zazwyczaj spowodowane podawaniem produktu leczniczego. Zdarzenia niepoîïdane spowodowane wadliwym funkcjonowaniem systemu do infuzji Naleðñ do nich naciek zapalny na koòcówce cewnika, przemieszczenie /zagiócie / pôkniõcie (rozdarcie) cewnika z moöliwymi komplikacjami, zaka÷enie w miejscu wszczepienia pompy, posocznica, nagromadzenie płynu surowiczego lub krwi w miejscu wszczepienia pompy z ryzykiem stanu zapalnego, nie działajøca pompa i wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, a takùe przerwanie ciúgłoûci skóry po dłuüszym okresie od implantacji, jak równieý przedawkowanie lub podanie zbyt małej dawki produktu leczniczego z powodu nieprawidłowego posługiwania siþ urzÿdzeniem, przy czym w niektórych przypadkach nie moe by wykluczony zwizek przyczynowo-skutkowy z baklofenem. Zgłaszano wadliwe działanie urz dzenia skutkujce niewłaciwym dostarczaniem produktu leczniczego prowadzcym do wystpienia objawów odstawienia, które mog powodowa zgon (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działa niepo danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działa niepo danych. Umo liwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzy ci do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby nale ce do fachowego personelu medycznego powinny zgłasza wszelkie podejrzewane działania niepo dane za po rednictwem Departamentu Monitorowania Niepo danych Działa Produktów Leczniczych Urzdu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepodane mona zgłasza równie podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Zdolno!" prowadzenia pojazdów i obsługiwania urz#dze$ mechanicznych mo%e by& znacznie zaburzona podczas leczenia produktem leczniczym Lioresal Intrathecal. Spo'ywanie alkoholu nasila to zaburzenie. U niektórych pacjentów otrzymuj(cych produkt leczniczy Lioresal Intrathecal zgłaszano wyst)powanie działa* hamuj+cych o,rodkowy układ nerwowy (OUN), takich jak senno-. i uspokojenie polekowe. Do innych wymienianych działa/ nale01: ataksja, omamy, podwójne widzenie i objawy po zaprzestaniu leczenia. U pacjentów leczonych produktem leczniczym Lioresal Intrathecal zdolno23 prowadzenia pojazdów i obsługiwania skomplikowanych urz4dze5 mechanicznych powinna by6 okresowo oceniana przez lekarza.

    Czy przyjmując Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml mogę prowadzić auto?

    Zdolno!" prowadzenia pojazdów i obsługiwania urz#dze$ mechanicznych mo%e by& znacznie zaburzona podczas leczenia produktem leczniczym Lioresal Intrathecal. Spo'ywanie alkoholu nasila to zaburzenie. U niektórych pacjentów otrzymuj(cych produkt leczniczy Lioresal Intrathecal zgłaszano wyst)powanie działa* hamuj+cych o,rodkowy układ nerwowy (OUN), takich jak senno-. i uspokojenie polekowe. Do innych wymienianych działa/ nale01: ataksja, omamy, podwójne widzenie i objawy po zaprzestaniu leczenia. U pacjentów leczonych produktem leczniczym Lioresal Intrathecal zdolno23 prowadzenia pojazdów i obsługiwania skomplikowanych urz4dze5 mechanicznych powinna by6 okresowo oceniana przez lekarza.

    Czy Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml mogę przyjmować w ciąży?

    Ciôõa Istniejö ograniczone dane dotycz÷ce stosowania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal u kobiet w ciøùy. Po dooponowym podaniu produktu leczniczego Lioresal Intrathecal niewielkie iloúci baklofenu sû wykrywane w osoczu matki (patrz punkt 5.2). Baklofen przenika przez barierü łoýyska i wykazuje toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie naleþy podawaÿ kobietom w okresie ciy, chyba e przewidywane korzyci z leczenia dla matki przewyszaj moliwe ryzyko dla dziecka. Lioresal nie ma działania teratogennego u myszy, szczurów i królików (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi Baklofen przenika do mleka kobiecego. Nie mona dotychczas okre li st enia baklofenu w mleku kobiet karmi cych piersi ze wzgl du na niewystarczaj ce dost pne dane. Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie nale y stosowa w okresie laktacji, chyba e przewidywane korzy ci z leczenia dla matki przewy szaj mo liwe ryzyko dla dziecka. Płodno  Badania na zwierztach wykazały, e jest mało prawdopodobne, by baklofen podawany dooponowo miał niekorzystny wpływ na płodno w warunkach istotnych dla zastosowania klinicznego (patrz punkt 5.3).

    Czy Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciôõa Istniejö ograniczone dane dotycz÷ce stosowania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal u kobiet w ciøùy. Po dooponowym podaniu produktu leczniczego Lioresal Intrathecal niewielkie iloúci baklofenu sû wykrywane w osoczu matki (patrz punkt 5.2). Baklofen przenika przez barierü łoýyska i wykazuje toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie naleþy podawaÿ kobietom w okresie ciy, chyba e przewidywane korzyci z leczenia dla matki przewyszaj moliwe ryzyko dla dziecka. Lioresal nie ma działania teratogennego u myszy, szczurów i królików (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi Baklofen przenika do mleka kobiecego. Nie mona dotychczas okre li st enia baklofenu w mleku kobiet karmi cych piersi ze wzgl du na niewystarczaj ce dost pne dane. Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie nale y stosowa w okresie laktacji, chyba e przewidywane korzy ci z leczenia dla matki przewy szaj mo liwe ryzyko dla dziecka. Płodno  Badania na zwierztach wykazały, e jest mało prawdopodobne, by baklofen podawany dooponowo miał niekorzystny wpływ na płodno w warunkach istotnych dla zastosowania klinicznego (patrz punkt 5.3).

    Czy Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml wpływa na płodność?

    Ciôõa Istniejö ograniczone dane dotycz÷ce stosowania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal u kobiet w ciøùy. Po dooponowym podaniu produktu leczniczego Lioresal Intrathecal niewielkie iloúci baklofenu sû wykrywane w osoczu matki (patrz punkt 5.2). Baklofen przenika przez barierü łoýyska i wykazuje toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie naleþy podawaÿ kobietom w okresie ciy, chyba e przewidywane korzyci z leczenia dla matki przewyszaj moliwe ryzyko dla dziecka. Lioresal nie ma działania teratogennego u myszy, szczurów i królików (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi Baklofen przenika do mleka kobiecego. Nie mona dotychczas okre li st enia baklofenu w mleku kobiet karmi cych piersi ze wzgl du na niewystarczaj ce dost pne dane. Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie nale y stosowa w okresie laktacji, chyba e przewidywane korzy ci z leczenia dla matki przewy szaj mo liwe ryzyko dla dziecka. Płodno  Badania na zwierztach wykazały, e jest mało prawdopodobne, by baklofen podawany dooponowo miał niekorzystny wpływ na płodno w warunkach istotnych dla zastosowania klinicznego (patrz punkt 5.3).