• Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 mlroztwór do wstrzykiwańNovartis Poland Sp. z o.o.

• 5 amp. 1 ml: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml?

1 ampułka z 1 ml roztworu do wstrzykiwa zawiera 0,05 mg baklofenu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu 1 ampułka z 1 ml roztworu do wstrzykiwa zawiera 3,5 mg sodu. Pełny skład substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml?

Doro li W celu sprawdzenia odpowiedzi na dooponowe podanie baklofenu pacjentom z ci k , przewlekł spastyczno ci w przebiegu stwardnienia rozsianego, z urazami rdzenia kr gowego lub urazami pochodzenia mózgowego, których nie mo na skutecznie leczy stosuj c leczenie standardowe. Dzieci i młodzie (4 do <18 lat) Produkt leczniczy Lioresal Intrathecal jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku od 4 do <18 lat z ci k przewlekł spastyczno ci pochodzenia mózgowego lub rdzeniowego (w przebiegu urazu, stwardnienia rozsianego lub innych chorób rdzenia krgowego), którzy nie reaguj na leczenie doustnymi lekami przeciwspastycznymi (w tym doustnym baklofenem) i (lub) u których wystpuj niemoliwe do zaakceptowania działania niepo !dane po podaniu skutecznych dawek leków doustnych.

Jak często zażywać lek Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml?

Sposób podawania Skuteczno"# produktu leczniczego Lioresal Intrathecal wykazano w badaniach klinicznych u$ywaj%c systemu do infuzji SynchroMed. System ten słu&'cy do podawania produktu leczniczego wyposa(ony jest w zbiornik do wielokrotnego napełniania, który wszczepia si) podskórnie pacjentowi, zazwyczaj w tkanki *ciany brzucha. Przyrz+d ten poł,czony jest z cewnikiem dooponowym, który biegnie podskórnie od miejsca wszczepienia systemu do przestrzeni podpaj-czynówkowej. Dotychczas brak do.wiadczenia z innymi wszczepianymi systemami do infuzji. Dooponowe podawanie baklofenu przez wszczepion/ pomp0 infuzyjn1 mo2e by3 wykonywane wył4cznie przez lekarzy posiadaj5cych niezb6dn7 wiedz8 medyczn9 i do:wiadczenie. Szczegółowe instrukcje wszczepienia, programowania i (lub) napełniania pompy s; podane przez wytwórc< pompy infuzyjnej i musz= by> ?ci@le przestrzegane. Produkt leczniczy Lioresal Intrathecal naleAy podawaB w pojedynczych dawkach próbnych w bolusie (przez cewnik zewnCtrzoponowy lub przez nakłucie lDdEwiowe), a w długotrwałej terapii produkt podaje siF za pomocG wszczepianej pompy przeznaczonej do ciHgłego podawania produktu Baclofen Intrathecal do przestrzeni podpajIczynówkowej (pompy z certyfikatem UE). W celu ustalenia optymalnego schematu dawkowania kaJdy pacjent powinien najpierw przejKL fazM próbnN polegajOcP na dooponowym podaniu produktu w bolusie, a nastQpnie, przed ustaleniem dawki podtrzymujRcej, fazS bardzo ostroTnego, stopniowego dostosowywania dawki produktu do indywidualnych potrzeb pacjenta. Podanie dawki próbnej, wszczepienie pompy infuzyjnej oraz zwiUkszanie dawki naleVy przeprowadzaW w warunkach szpitalnych, w oXrodkach posiadajYcych odpowiednie doZwiadczenie oraz pod nadzorem odpowiednio wykwalifikowanych lekarzy. Nale[y zapewni\ natychmiastowy dost]p do oddziału intensywnej opieki medycznej ze wzgl^du na mo_liwo`a wystbpienia cicdkich lub zagraeajfcych gyciu działah niepoijdanych produktu leczniczego. W celu ustalenia optymalnego schematu dawkowania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal, kakdy pacjent otrzymuje najpierw, jako próbl przed rozpoczmciem długotrwałej terapii, 0,05 mg/1 ml produktu leczniczego Lioresal Intrathecal we wstrzykninciu dooponowym w bolusie przez cewnik dooponowy lub przez nakłucie lodpwiowe. Nastqpnie nalery bardzo uwasnie dostosowat dawku indywidualnie do potrzeb pacjenta. Jest to konieczne ze wzglvdu na znaczne równice w dawkach skutecznych terapeutycznie dla poszczególnych pacjentów. W terapii długotrwałej podaje six produkt leczniczy Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml lub Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml za pomocy wszczepianej pompy, dzizki której mo{liwa jest ci|gła infuzja roztworu baklofenu do płynu mózgowo-rdzeniowego. Przed podaniem produktu leczniczego Lioresal Intrathecal u pacjentów ze spastyczno}ci~ pourazow, nale€y przeprowadzi badanie mielograficzne przestrzeni podpaj‚czynówkowej. W przypadku stwierdzenia w badaniu radiologicznym oznak zapalenia pajƒczynówki, nie nale„y rozpoczyna terapii produktem leczniczym Lioresal Intrathecal. Przed rozpocz†ciem podawania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal, nale‡y upewniˆ si‰, Še roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Nale‹y podawaŒ tylko klarowny roztwór, praktycznie wolny od czsteczek. W razie stwierdzenia widocznego zmŽtnienia lub przebarwienia roztworu, nie naley podawa produktu leczniczego, a wadliwy roztwór nale‘y zniszczy’. Roztwór znajduj“cy si” w ampułce jest stabilny, izotoniczny, wolny od ciał gor•czkotwórczych i przeciwutleniaczy, o pH w zakresie 5 do 7. Ka–da ampułka jest przeznaczona do jednorazowego u—ytku. Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwa˜ Dawka próbna (w warunkach szpitalnych) Przed rozpocz™ciem długotrwałej infuzji produktu leczniczego Lioresal Intrathecal, nalešy najpierw oceni› odpowiedœ pacjenta na baklofen w fazie próbnej. Do tego celu stosuje si produkt leczniczy Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwaž. DawkŸ próbn zazwyczaj podaje si¡ w postaci nierozcie¢czonej przez cewnik dooponowy lub nakłucie l£d¤wiowe. Zazwyczaj próbna dawka produktu leczniczego wynosi 25 mikrogramów do 50 mikrogramów baklofenu, co odpowiada zawarto¥ci ½ do 1 ampułki produktu leczniczego Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml. U dzieci zalecana jest dawka próbna 25 mikrogramów. Dawk¦ nale§y poda¨ poprzez zmieszanie z płynem mózgowo- rdzeniowym (CSF, ang. crebrospinal fluid) (barbota©) przez 1 minutª (lub dłu«ej). W odst¬pach 24- godzinnych dawka mo­e by® zwi¯kszana o 25 mikrogramów do uzyskania maksymalnej dawki próbnej 100 mikrogramów w nast°puj±cy sposób: Tabela 1 Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwa² Dawka próbna ml roztworu [µg baklofenu] odpowiadaj³ce liczbie ampułek 25 µg 0,5 ml = ½ ampułki 50 µg 1,0 ml = 1 ampułka 75 µg 1,5 ml = 1 ½ ampułki 100 µg 2,0 ml = 2 ampułki Po ka´dym wstrzykniµciu pacjent powinien pozostawa¶ pod obserwacj· przez 4 do 8 godzin. Działanie pojedynczej dawki produktu leczniczego podanej dooponowo zazwyczaj rozpoczyna si¸ po upływie ½ do 1 godziny od podania produktu. Maksymalne działanie spazmolityczne jest widoczne zazwyczaj po 4 godzinach od podania produktu i utrzymuje si¹ przez około 4 do 8 godzin. Poczºtek działania produktu leczniczego, maksymalne działanie lecznicze oraz czas działania ró»ni¼ si½ u poszczególnych pacjentów i zale¾¿ od dawki, nasilenia objawów oraz sposobu i prÀdkoÁci podawania roztworu. Konieczne jest odnotowanie klinicznie istotnego zmniejszenia napiÂcia miÃÄniowego oraz zmniejszenia czÅstoÆci i nasilenia skurczów, aby uznaÇ, Èe pacjent odpowiada na leczenie. JeÉli podanie dawki próbnej równej zawartoÊci 2 ampułek produktu leczniczego Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml (odpowiadajËcej 100 mikrogramom baklofenu) jest niewystarczajÌce, nie naleÍy dalej zwiÎkszaÏ dawki oraz nie naleÐy przechodziÑ do fazy ciÒgłej dooponowej infuzji. Tolerancja dawki próbnej moÓe róÔniÕ siÖ u poszczególnych pacjentów. W przeszło×ci objawy przedawkowania (ØpiÙczka) wystÚpiły u jednego pacjenta po podaniu pojedynczej dawki próbnej wynoszÛcej 25 mikrogramów baklofenu, z tego wzglÜdu leczenie naleÝy rozpoczynaÞ wyłßcznie w warunkach szpitalnych, zapewniajàc natychmiastowy dostáp do oddziału intensywnej opieki medycznej. Szczególne grupy pacjentów U pacjentów ze spowolnionym krâãeniem płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowanym np. blokadä wynikajåcæ ze stanu zapalnego lub urazu, opóçniona migracja produktu Lioresal Intrathecal moèe zmniejszaé przeciwskurczowe działanie produktu i zwiêkszaë działania niepoìídane (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynnoîci nerek Nie przeprowadzono badaï z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynnoðci nerek leczonych produktem leczniczym Lioresal Intrathecal. U pacjentów z zaburzeniami czynnoñci nerek, moòe zaistnieó potrzeba zmniejszenia dawki ze wzglôdu na stan kliniczny pacjenta lub stopieõ zmniejszenia klirensu nerkowego. Zaburzenia czynnoöci w÷troby Nie przeprowadzono badaø z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynnoùci wútroby leczonych produktem leczniczym Lioresal Intrathecal. Nie zaleca siû dostosowywania dawki produktu, poniewaü wýtroba nie odgrywa istotnej roli w metabolizmie baklofenu po dooponowym podaniu produktu leczniczego Lioresal Intrathecal. Z tego wzglþdu nie naleÿy spodziewa si, by zaburzenia czynnoci wtroby miały wpływ na pole pod krzyw zaleno
ci stenia od czasu (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzie Do wiadczenie dotycz ce stosowania u dzieci poni ej 6 lat jest ograniczone. Produkt leczniczy Lioresal Intrathecal nie jest zalecany do stosowania u dzieci poni ej 4 lat ze wzgl du na brak danych dotycz cych bezpiecze stwa stosowania. Wst pna dawka próbna podawana przez nakłucie l d wiowe pacjentom w wieku od 4 do <18 lat, ustalona na podstawie wieku i wymiarów ciała pacjenta, powinna wynosi 25-50 µg na dob . U pacjentów nieodpowiadaj cych na leczenie, dawk produktu mo na zwi ksza o 25 µg na dob co 24 godziny. U pacjentów pediatrycznych maksymalna dawka próbna nie powinna przekracza 100 µg na dob. Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach klinicznych wiek czci pacjentów otrzymuj cych produkt leczniczy Lioresal Intrathecal przekraczał 65 lat i u tych chorych nie obserwowano szczególnych problemów. Do!wiadczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Lioresal w postaci tabletek pokazuje jednak, "e w tej grupie wiekowej działania niepo#$dane produktu leczniczego mog% wyst&powa' cz()ciej. Z tego wzgl*du pacjenci w podeszłym wieku wymagaj+ uwa,nego monitorowania pod k-tem ewentualnych działa. niepo/0danych. Przerwanie leczenia Nie przewiduje si1 szczególnych ogranicze2 czasu trwania terapii. Wył3czaj4c nagłe przypadki spowodowane przedawkowaniem produktu leczniczego lub wyst5pieniem ci67kich działa8 niepo9:danych, leczenie nale;y zawsze ko<czy= poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Nie wolno w sposób nagły przerywa> podawania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal. Nagłe przerwanie dooponowej infuzji produktu leczniczego Lioresal Intrathecal mo?e mie@ takie nastApstwa jak wysoka gorBczka, zmiany stanu psychicznego pacjenta, nasilenie spastycznoCci w wyniku „efektu z odbicia” oraz sztywnoDE miFGni, niezaleHnie od przyczyny przerwania terapii. W rzadkich przypadkach działania te mogI rozwinJK siL w napady padaczkowe /stan padaczkowy, rabdomiolizM, niewydolnoNO wielonarzPdowQ i RmierS (patrz punkt 4.4). Nagłe przerwanie leczenia produktem leczniczym Lioresal Intrathecal, zwłaszcza u pacjentów otrzymujTcych dawki przekraczajUce normalne dawkowanie, moVe doprowadziW do nasilenia spastycznoXci do poziomu nietolerowanego przez pacjenta. Po nagłym odstawieniu produktu leczniczego Lioresal tabletki obserwowano takYe dezorientacjZ, zaburzenia czucia i postrzegania, zaburzenia nastroju z omamami, napady padaczkowe /stan padaczkowy i niekiedy nasilenie spastyczno[ci, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu. Objawy po przerwaniu leczenia Nagłe przerwanie dooponowej infuzji produktu leczniczego Lioresal Intrathecal mo\e wywoła] takie objawy jak wysoka gor^czka, zmiany stanu psychicznego pacjenta, nasilenie spastyczno_ci w wyniku „efektu z odbicia” oraz sztywno`a mibcni, niezalednie od przyczyny przerwania terapii, a w rzadkich przypadkach działania te moge rozwinfg sih w napady padaczkowe /stan padaczkowy, rabdomiolizi, niewydolnojk wielonarzldowm i nmiero (patrz punkt 4.4). Objawy przerwania leczenia mopna mylnie zinterpretowaq, jako objawy zatrucia produktem leczniczym, które takre wymagajs hospitalizacji. Leczenie w przypadku wysttpienia objawów przerwania leczenia Aby zapobiec wystupieniu zagravajwcych xyciu działay niepoz{danych ze strony o|rodkowego układu nerwowego lub działa} układowych wa~ne jest szybkie postawienie prawidłowego rozpoznania oraz podjcie leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej (patrz punkt 4.4).

Kiedy nie przyjmować leku Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml?

Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie wolno podawa€ w przypadku: - nadwraliwo‚ci na substancjƒ czynn„ lub na któr kolwiek substancj† pomocnicz‡ (patrz punkt 6.1), - padaczki opornej na leczenie. Produkt leczniczy Lioresal Intrathecal powinien byˆ podawany wył‰cznie do przestrzeni podpajŠczynówkowej. Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie nale‹y podawaŒ doylnie, domiŽniowo, podskórnie lub do przestrzeni nadtwardówkowej.

Kiedy nie powinno się stosować leku Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml?

Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie wolno podawa€ w przypadku: - nadwraliwo‚ci na substancjƒ czynn„ lub na któr kolwiek substancj† pomocnicz‡ (patrz punkt 6.1), - padaczki opornej na leczenie. Produkt leczniczy Lioresal Intrathecal powinien byˆ podawany wył‰cznie do przestrzeni podpajŠczynówkowej. Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie nale‹y podawaŒ doylnie, domiŽniowo, podskórnie lub do przestrzeni nadtwardówkowej.

Jakie są działania niepożądane leku Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml?

Działania niepoÄÅdane produktu (Tabela 1) pochodzÆce z badaÇ klinicznych zostały wymienione według klasyfikacji układów narzÈdowych zgodnej z MedDRA. W obrÉbie kaÊdej grupy układów narzËdowych, działania niepoÌÍdane produktu zostały sklasyfikowane według czÎstoÏci wystÐpowania, poczynajÑc od działaÒ najczÓstszych. W obrÔbie kaÕdej grupy o okreÖlonej cz×stoØci wystÙpowania działania niepoÚÛdane sÜ wymienione zgodnie ze zmniejszajÝcym siÞ nasileniem. Ponadto, okreßlona czàstoáâ wystãpowania została zdefiniowana zgodnie z nastäpujåcæ konwencjç: bardzo czèsto (≥ 1/10); czésto (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt czêsto (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), czëstoìí nieznana (nie moîe byï okreðlona na podstawie dostñpnych danych). Tabela 1 Zaburzenia metabolizmu i odòywiania Czósto: Zmniejszenie apetytu Niezbyt czôsto: Odwodnienie Zaburzenia psychiczne Czõsto: Depresja, stan splötania, dezorientacja, pobudzenie, niepokój Niezbyt cz÷sto: Myøli samobójcze, próby samobójcze (patrz punkt 4.4 Specjalne ùrodki ostroúnoûci dotyczüce stosowania), obłýd, omamy, dysforia, euforia Zaburzenia układu nerwowego Bardzo czþsto: Sennoÿ Czsto: Drgawki, letarg, dyzartria, ból głowy, parestezje, piczka, sedacja, zawroty głowy Drgawki i bóle głowy wyst puj
czciej u pacjentów ze spastycznoci pochodzenia mózgowego. Niezbyt cz sto: Ataksja, hipotermia, dysfagia, upo ledzenie pami ci, oczopl s Zaburzenia oka Cz sto: Zaburzenia akomodacji z niewyra nym lub podwójnym widzeniem Zaburzenia serca Niezbyt cz sto: Bradykardia Zaburzenia naczyniowe Cz sto: Hipotonia ortostatyczna Niezbyt cz sto: Zakrzepica ył gł bokich, nadci nienie, zaczerwienienie skóry, blado Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i ródpiersia Cz sto: Zahamowanie czynnoci oddechowej, aspiracyjne zapalenie płuc, duszno, spowolnienie oddechu Zaburzenia ołdka i jelit Czsto: Wymioty, zaparcie, biegunka, nudno ci, sucho!" błony #luzowej jamy ustnej, wzmo$one wydzielanie %liny Nudno&ci i wymioty wyst'puj( cz)*ciej u pacjentów ze spastyczno+ci, pochodzenia mózgowego. Niezbyt cz-sto: Niedro.no/0 jelita, zmniejszone poczucie smaku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Cz1sto: Pokrzywka, 2wi3d Niezbyt cz4sto: Łysienie, nadmierne pocenie si5 Zaburzenia mi67niowo-szkieletowe i tkanki ł8cznej Bardzo cz9sto: Obni:one napi;cie mi<=ni Cz>sto: Wzmo?one napi@cie miABni, astenia CzCstoDE nieznana Skolioza Zaburzenia nerek i dróg moczowych CzFsto: Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu Zatrzymanie moczu wystGpuje czHIciej u pacjentów ze spastycznoJciK pochodzenia mózgowego. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi CzLsto: Zaburzenia czynnoMci seksualnych CzNstoOP nieznana Zaburzenia erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania CzQsto: ObrzRk obwodowy, obrzSk twarzy, ból, gorTczka, dreszcze Rzadko: ZagraUajVce Wyciu objawy z odstawienia produktu spowodowane problemami z podaniem produktu U około 5% pacjentek ze stwardnieniem rozsianym, którym podawano tabletki Lioresal przez okres do 1 roku w badaniu palpacyjnym stwierdzono torbiele jajnika. W wiXkszoYci przypadków torbiele te zanikły samoistnie, pomimo kontynuowania leczenia. Wiadomo, Ze u cz[\ci kobiet w zdrowej populacji torbiele jajnika wyst]puj^ samoistnie. Wiarygodne ustalenie zwi_zku przyczynowo-skutkowego pomi`dzy obserwowanymi zdarzeniami niepoabdanymi a podaniem produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie zawsze jest mocliwe, poniewad czefg z obserwowanych zdarzeh niepoijdanych mogło byk objawami choroby podstawowej. Zwłaszcza czlsto wystmpujnce zdarzenia niepoopdane, takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, sennoqr, bóle głowy, nudnosci, spadek citnienia tutniczego krwi i osłabienie mivwni sx zazwyczaj spowodowane podawaniem produktu leczniczego. Zdarzenia niepoyzdane spowodowane wadliwym funkcjonowaniem systemu do infuzji Nale{| do nich naciek zapalny na ko}cówce cewnika, przemieszczenie /zagi~cie/ pkni€cie (rozdarcie) cewnika z moliwymi komplikacjami, zaka‚enie w miejscu wszczepienia pompy, posocznica, nagromadzenie płynu surowiczego lub krwi w miejscu wszczepienia pompy z ryzykiem stanu zapalnego, niedziałajƒca pompa i wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, a tak„e przerwanie ci gło†ci skóry po dłu‡szym okresie od implantacji, jak równieˆ przedawkowanie lub podanie zbyt małej dawki produktu leczniczego z powodu nieprawidłowego posługiwania si‰ urzŠdzeniem, przy czym w niektórych przypadkach nie mo‹e byŒ wykluczony zwizek przyczynowo-skutkowy z baklofenem (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działaŽ niepodanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działa‘ niepo’“danych. Umo”liwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzy•ci do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby nale–—ce do fachowego personelu medycznego powinny zgłasza˜ wszelkie podejrzewane działania niepo™šdane za po›rednictwem Departamentu Monitorowania Niepoœdanych Działaž Produktów Leczniczych UrzŸdu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepo ¡dane mo¢na zgłasza£ równie¤ podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Zdolno¬­ prowadzenia pojazdów i obsługiwania urz®dze¯ mechanicznych mo°e by± znacznie zaburzona podczas leczenia produktem leczniczym Lioresal Intrathecal. Spo²ywanie alkoholu nasila to zaburzenie. U niektórych pacjentów otrzymuj³cych produkt leczniczy Lioresal Intrathecal zgłaszano wyst´powanie działaµ hamuj¶cych o·rodkowy układ nerwowy (OUN), takich jak senno¸¹ i uspokojenie polekowe. Do innych wymienianych działaº nale»¼: ataksja, omamy, podwójne widzenie i objawy po zaprzestaniu leczenia. U pacjentów leczonych produktem leczniczym Lioresal Intrathecal zdolno½¾ prowadzenia pojazdów i obsługiwania skomplikowanych urz¿dzeÀ mechanicznych powinna byÁ okresowo oceniana przez lekarza.

Czy przyjmując Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml mogę prowadzić auto?

Zdolno¬­ prowadzenia pojazdów i obsługiwania urz®dze¯ mechanicznych mo°e by± znacznie zaburzona podczas leczenia produktem leczniczym Lioresal Intrathecal. Spo²ywanie alkoholu nasila to zaburzenie. U niektórych pacjentów otrzymuj³cych produkt leczniczy Lioresal Intrathecal zgłaszano wyst´powanie działaµ hamuj¶cych o·rodkowy układ nerwowy (OUN), takich jak senno¸¹ i uspokojenie polekowe. Do innych wymienianych działaº nale»¼: ataksja, omamy, podwójne widzenie i objawy po zaprzestaniu leczenia. U pacjentów leczonych produktem leczniczym Lioresal Intrathecal zdolno½¾ prowadzenia pojazdów i obsługiwania skomplikowanych urz¿dzeÀ mechanicznych powinna byÁ okresowo oceniana przez lekarza.

Czy Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml mogę przyjmować w ciąży?

Ci€a Istniej ograniczone dane dotycz‚ce stosowania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal u kobiet w ciƒ„y. Po dooponowym podaniu produktu leczniczego Lioresal Intrathecal niewielkie ilo ci baklofenu s† wykrywane w osoczu matki (patrz punkt 5.2). Baklofen przenika przez barier‡ łoˆyska i wykazuje toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie nale‰y podawaŠ kobietom w okresie ci‹Œy, chyba e przewidywane korzyŽci z leczenia dla matki przewyszaj mo‘liwe ryzyko dla dziecka. Lioresal nie ma działania teratogennego u myszy, szczurów i królików (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi’ Baklofen przenika do mleka kobiecego. Nie mo“na dotychczas okre”li• st–—enia baklofenu w mleku kobiet karmi˜cych piersi™ ze wzglšdu na niewystarczaj›ce dostœpne dane. Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie naley stosowaž w okresie laktacji, chyba Ÿe przewidywane korzy ci z leczenia dla matki przewy¡szaj¢ mo£liwe ryzyko dla dziecka. Płodno¤¥ Badania na zwierz¦tach wykazały, §e jest mało prawdopodobne, by baklofen podawany dooponowo miał niekorzystny wpływ na płodno¨© w warunkach istotnych dla zastosowania klinicznego (patrz punkt 5.3).

Czy Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ci€a Istniej ograniczone dane dotycz‚ce stosowania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal u kobiet w ciƒ„y. Po dooponowym podaniu produktu leczniczego Lioresal Intrathecal niewielkie ilo ci baklofenu s† wykrywane w osoczu matki (patrz punkt 5.2). Baklofen przenika przez barier‡ łoˆyska i wykazuje toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie nale‰y podawaŠ kobietom w okresie ci‹Œy, chyba e przewidywane korzyŽci z leczenia dla matki przewyszaj mo‘liwe ryzyko dla dziecka. Lioresal nie ma działania teratogennego u myszy, szczurów i królików (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi’ Baklofen przenika do mleka kobiecego. Nie mo“na dotychczas okre”li• st–—enia baklofenu w mleku kobiet karmi˜cych piersi™ ze wzglšdu na niewystarczaj›ce dostœpne dane. Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie naley stosowaž w okresie laktacji, chyba Ÿe przewidywane korzy ci z leczenia dla matki przewy¡szaj¢ mo£liwe ryzyko dla dziecka. Płodno¤¥ Badania na zwierz¦tach wykazały, §e jest mało prawdopodobne, by baklofen podawany dooponowo miał niekorzystny wpływ na płodno¨© w warunkach istotnych dla zastosowania klinicznego (patrz punkt 5.3).

Czy Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml wpływa na płodność?

Ci€a Istniej ograniczone dane dotycz‚ce stosowania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal u kobiet w ciƒ„y. Po dooponowym podaniu produktu leczniczego Lioresal Intrathecal niewielkie ilo ci baklofenu s† wykrywane w osoczu matki (patrz punkt 5.2). Baklofen przenika przez barier‡ łoˆyska i wykazuje toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie nale‰y podawaŠ kobietom w okresie ci‹Œy, chyba e przewidywane korzyŽci z leczenia dla matki przewyszaj mo‘liwe ryzyko dla dziecka. Lioresal nie ma działania teratogennego u myszy, szczurów i królików (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi’ Baklofen przenika do mleka kobiecego. Nie mo“na dotychczas okre”li• st–—enia baklofenu w mleku kobiet karmi˜cych piersi™ ze wzglšdu na niewystarczaj›ce dostœpne dane. Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie naley stosowaž w okresie laktacji, chyba Ÿe przewidywane korzy ci z leczenia dla matki przewy¡szaj¢ mo£liwe ryzyko dla dziecka. Płodno¤¥ Badania na zwierz¦tach wykazały, §e jest mało prawdopodobne, by baklofen podawany dooponowo miał niekorzystny wpływ na płodno¨© w warunkach istotnych dla zastosowania klinicznego (patrz punkt 5.3).