Lignox
- Substancja czynna
- Lidocaini hydrochloridum
- Postać
- żel do stosowania w jamie ustnej
- Moc
- 50 mg/g
- Skład
- 1 g żelu zawiera 50 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Makrogol 400 Makrogol 4000 Cetylopirydyniowy chlorek Aspartam (E 951) Czerwień koszenilowa (E 124) Aromat poziomkowy Woda oczyszczona
- Wskazania
- Powierzchniowe znieczulenie błon śluzowych i skóry: – znieczulenia powierzchniowe błon śluzowych przed iniekcją w celu zmniejszenia bólu występującego w momencie nakłucia, szczególnie u pacjentów wrażliwych na ból; – znieczulenie powierzchniowe w zabiegach stomatologicznych, np. w skalingu, nacięciach powierzchownych ropni; – przy ekstrakcji mocno rozchwianych zębów mlecznych i zębów stałych (w chorobach przyzębia); – w protetyce: zapobiegawczo w celu wyeliminowania odruchu wymiotnego pacjenta przy pobieraniu wycisków w jamie ustnej.
- Dawkowanie
- Na osuszoną błonę śluzową nałożyć przy pomocy wacika 0,1 do 0,2 g żelu (tj. około 2 do 3 mm wyciśniętego żelu), co odpowiada 4 do 8 mg lidokainy. Nie należy przekraczać dawki 3 mg/kg mc. Lidokaina łatwo i szybko wchłania się z błon śluzowych – w przypadku stosowania u dzieci, u dorosłych chorych o małej masie ciała lub w przypadku użycia znacznych ilości wskazane jest przeliczenie dawki na masę ciała pacjenta. U dzieci i pacjentów w złym stanie ogólnym maksymalna dobowa dawka wynosi 2,9 mg/kg masy ciała i powinna być wyliczana dla każdego przypadku osobno. Maksymalna dobowa dawka dla dorosłych, której nie należy przekraczać, wynosi 200 mg lidokainy, co odpowiada 4,5 g żelu Lignox (tj. około 8,5 cm wyciśniętego żelu). Lidokaina podana w żelu zaczyna działać po 2 - 5 minutach; działanie utrzymuje się przez 10 do 15 minut.
- Przeciwwskazania
- Strona 1 z 5 Nadwrażliwość na chlorowodorek lidokainy oraz na inne środki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Względne przeciwwskazania to: wstrząs, blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego II i IIIo, miastenia, ciężkie uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO. Nie stosować u dzieci poniżej 4. roku życia.
- Działania niepożądane
- Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego: Sporadycznie produkt leczniczy może wywołać reakcję uczuleniową, rzadko wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Objawy niepożądane (zaburzenia smaku, drętwienie języka, bóle i zawroty głowy, uczucie niepokoju, przyspieszony oddech) mogą wystąpić w przypadku przedawkowania leku, tj. przy podaniu zbyt dużej dawki w stosunku do masy ciała. Objawy związane z działaniem ogólnym zależą od stężenia lidokainy w surowicy, co jest wypadkową podanej dawki, miejsca podania, miejscowego przepływu krwi, masy ciała, stanu ogólnego chorego. Strona 2 z 5 Prawdopodobieństwo wystąpienia objawów ze strony układu krążenia lub o.u.n. po prawidłowym stosowaniu żelu jest znikome. Niepożądanym działaniem występującym po zastosowaniu lidokainy może być senność o różnym nasileniu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Lignox powoduje łagodne, przemijające zaburzenie sprawności psychofizycznej, wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Lidokaina nasila działanie środków zwiotczających mięśnie poprzeczne prążkowane. Osłabia działanie sulfonamidów.
- Ostrzeżenia
- Nie wolno dopuścić do połknięcia żelu, nadmiar należy wypluć. Lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Lek może powodować reakcje alergiczne. UWAGA: Preparat zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik w badaniach antydopingowych.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania żelu Lignox u kobiet w okresie ciąży. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią. W badaniach eksperymentalnych na szczurach stwierdzono, że stosowanie chlorowodorku lidokainy w dawkach 6,6 raza większych niż u ludzi nie ma wpływu na płodność i nie zaburza rozwoju płodu. Nie stwierdzono działania mutagennego lidokainy w teście Amesa, teście aberracji chromosomów i teście mikrojąderkowym.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Lidokaina wchłania się szybko z miejsca podania (zwłaszcza z błon śluzowych), w 60 − 75% wiąże się z białkami osocza, przenika przez barierę krew – mózg. Stopień wchłaniania po podaniu miejscowym zależy od unaczynienia danego obszaru. Wchłanianie przez nieuszkodzoną skórę jest niewielkie. W organizmie lidokaina ulega demetylacji i rozkładowi hydrolitycznemu pod wpływem enzymów mikrosomalnych wątroby z szybkością zależną od przepływu wątrobowego (około 70% w czasie tzw. pierwszego przejścia). Około 3% lidokainy wydalane jest przez nerki w formie niezmienionej. Okres półtrwania wynosi około 30 minut. Ponieważ lidokaina metabolizowana jest w wątrobie, może wykazywać większą toksyczność u osób z zaburzoną czynnością wątroby.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stomatologiczne; preparaty do miejscowego stosowania w jamie ustnej; inne; kod ATC: A01AD11; leki miejscowo znieczulające; amidy; kod ATC: N01BB02 Lidokaina, substancja czynna produktu leczniczego, jest środkiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej, wykazującym krótki czas działania. Środki znieczulające o działaniu powierzchniowym dyfundują przez nabłonek śluzówki i docierają do receptorów bólu położonych w błonie podśluzowej. Powodują miejscowe, powierzchniowe wyłączenie odczuwania bólu na śluzówce (np. jamy ustnej), powierzchni ran i skórze. Zastosowane w małych ilościach na skórę lub błony śluzowe wykazują tylko miejscowe działanie znieczulające, bez działania ogólnego. Znieczulenie powierzchniowe polega na blokowaniu wrażliwych włókien nerwowych lub receptorów bólowych, występujących w powierzchniowych tkankach zdolnych do wchłaniania leku (takich jak błony śluzowe i skóra). Następuje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo – potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna przewodzące czucie bólu i dotyku), może być zahamowane niskimi stężeniami środka miejscowo Strona 3 z 5 znieczulającego, blokada nerwów w osłonce mielinowej wymaga wyższych stężeń. Przy blokowaniu małych nerwów działanie występuje po 2 - 3 minutach, najsilniejsze jest po 2 - 5 minutach i utrzymuje się około 30 - 60 minut. Lidokaina wykazuje działanie ogólne: wpływa stabilizująco na błony komórkowe i bezpośrednio na układ bodźcoprzewodzący serca (działanie antyarytmiczne), osłabia automatyzm, skraca czas trwania potencjału czynnościowego, zmniejsza okres refrakcji komórek Purkinjego (nie zmniejszając szybkości przewodzenia impulsów w tych komórkach).
- Przedawkowanie
- Lidokaina łatwo i szybko wchłania się z błon śluzowych; w przypadku stosowania u dzieci, u chorych o małej masie ciała lub w przypadku użycia znacznych ilości wskazane jest przeliczenie dawki na masę ciała pacjenta. U dzieci i pacjentów w złym stanie ogólnym maksymalna dobowa dawka wynosi 2,9 mg/kg masy ciała i powinna być wyliczona dla każdego przypadku osobno. Nie należy przekraczać dawki lidokainy 3 mg/kg mc. Maksymalna dobowa dawka dla dorosłych, której nie należy przekraczać, wynosi 200 mg lidokainy, co odpowiada 4,5 g żelu (około 8,5 cm wyciśniętego żelu). W razie wystąpienia objawów toksycznych ze strony układu nerwowego, oddechowego lub krążenia musi być podjęte natychmiastowe postępowanie resuscytacyjne: należy zapewnić prawidłową wentylację przy użyciu tlenu, podać leki przeciwdrgawkowe i podwyższające ciśnienie tętnicze.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Lignox?
1 g żelu zawiera 50 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Lignox?
Powierzchniowe znieczulenie błon śluzowych i skóry: – znieczulenia powierzchniowe błon śluzowych przed iniekcją w celu zmniejszenia bólu występującego w momencie nakłucia, szczególnie u pacjentów wrażliwych na ból; – znieczulenie powierzchniowe w zabiegach stomatologicznych, np. w skalingu, nacięciach powierzchownych ropni; – przy ekstrakcji mocno rozchwianych zębów mlecznych i zębów stałych (w chorobach przyzębia); – w protetyce: zapobiegawczo w celu wyeliminowania odruchu wymiotnego pacjenta przy pobieraniu wycisków w jamie ustnej.
Jak często zażywać lek Lignox?
Na osuszoną błonę śluzową nałożyć przy pomocy wacika 0,1 do 0,2 g żelu (tj. około 2 do 3 mm wyciśniętego żelu), co odpowiada 4 do 8 mg lidokainy. Nie należy przekraczać dawki 3 mg/kg mc. Lidokaina łatwo i szybko wchłania się z błon śluzowych – w przypadku stosowania u dzieci, u dorosłych chorych o małej masie ciała lub w przypadku użycia znacznych ilości wskazane jest przeliczenie dawki na masę ciała pacjenta. U dzieci i pacjentów w złym stanie ogólnym maksymalna dobowa dawka wynosi 2,9 mg/kg masy ciała i powinna być wyliczana dla każdego przypadku osobno. Maksymalna dobowa dawka dla dorosłych, której nie należy przekraczać, wynosi 200 mg lidokainy, co odpowiada 4,5 g żelu Lignox (tj. około 8,5 cm wyciśniętego żelu). Lidokaina podana w żelu zaczyna działać po 2 - 5 minutach; działanie utrzymuje się przez 10 do 15 minut.
Kiedy nie przyjmować leku Lignox?
Strona 1 z 5 Nadwrażliwość na chlorowodorek lidokainy oraz na inne środki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Względne przeciwwskazania to: wstrząs, blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego II i IIIo, miastenia, ciężkie uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO. Nie stosować u dzieci poniżej 4. roku życia.
Kiedy nie powinno się stosować leku Lignox?
Strona 1 z 5 Nadwrażliwość na chlorowodorek lidokainy oraz na inne środki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Względne przeciwwskazania to: wstrząs, blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego II i IIIo, miastenia, ciężkie uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO. Nie stosować u dzieci poniżej 4. roku życia.
Jakie są działania niepożądane leku Lignox?
Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego: Sporadycznie produkt leczniczy może wywołać reakcję uczuleniową, rzadko wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Objawy niepożądane (zaburzenia smaku, drętwienie języka, bóle i zawroty głowy, uczucie niepokoju, przyspieszony oddech) mogą wystąpić w przypadku przedawkowania leku, tj. przy podaniu zbyt dużej dawki w stosunku do masy ciała. Objawy związane z działaniem ogólnym zależą od stężenia lidokainy w surowicy, co jest wypadkową podanej dawki, miejsca podania, miejscowego przepływu krwi, masy ciała, stanu ogólnego chorego. Strona 2 z 5 Prawdopodobieństwo wystąpienia objawów ze strony układu krążenia lub o.u.n. po prawidłowym stosowaniu żelu jest znikome. Niepożądanym działaniem występującym po zastosowaniu lidokainy może być senność o różnym nasileniu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Lignox wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Lignox powoduje łagodne, przemijające zaburzenie sprawności psychofizycznej, wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Lignox mogę prowadzić auto?
Lignox powoduje łagodne, przemijające zaburzenie sprawności psychofizycznej, wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Lignox mogę przyjmować w ciąży?
Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania żelu Lignox u kobiet w okresie ciąży. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią. W badaniach eksperymentalnych na szczurach stwierdzono, że stosowanie chlorowodorku lidokainy w dawkach 6,6 raza większych niż u ludzi nie ma wpływu na płodność i nie zaburza rozwoju płodu. Nie stwierdzono działania mutagennego lidokainy w teście Amesa, teście aberracji chromosomów i teście mikrojąderkowym.
Czy Lignox jest bezpieczny w czasie karmienia?
Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania żelu Lignox u kobiet w okresie ciąży. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią. W badaniach eksperymentalnych na szczurach stwierdzono, że stosowanie chlorowodorku lidokainy w dawkach 6,6 raza większych niż u ludzi nie ma wpływu na płodność i nie zaburza rozwoju płodu. Nie stwierdzono działania mutagennego lidokainy w teście Amesa, teście aberracji chromosomów i teście mikrojąderkowym.
Czy Lignox wpływa na płodność?
Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania żelu Lignox u kobiet w okresie ciąży. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią. W badaniach eksperymentalnych na szczurach stwierdzono, że stosowanie chlorowodorku lidokainy w dawkach 6,6 raza większych niż u ludzi nie ma wpływu na płodność i nie zaburza rozwoju płodu. Nie stwierdzono działania mutagennego lidokainy w teście Amesa, teście aberracji chromosomów i teście mikrojąderkowym.