• Lignocain 2%roztwór do wstrzykiwańB. Braun Melsungen AG

Co wchodzi w skład leku Lignocain 2%?

1 ml zawiera 20 mg Lidocaini hydrochloridum (lidokainy chlorowodorku)* 1 ampułka 5 ml zawiera 100 mg Lidocaini hydrochloridum (lidokainy chlorowodorku) 1 pojemnik 5 ml zawiera 100 mg Lidocaini hydrochloridum (lidokainy chlorowodorku) 1 pojemnik 10 ml zawiera 200 mg Lidocaini hydrochloridum (lidokainy chlorowodorku) 1 pojemnik 20 ml zawiera 400 mg Lidocaini hydrochloridum (lidokainy chlorowodorku) Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6.1 * Zgodnie z Farmakopą Europejską V i Farmakopeą Polską VI nazwa Lidocaini hydrochloridum (lidokainy chlorowodorek) dotyczy związku jednowodnego

Jakie są wskazania do stosowania leku Lignocain 2%?

 Znieczulenie miejscowe (roztwór 2% nie nadaje się do stosowania w odcinkowym znieczuleniu dożylnym )  Ostry, objawowy częstoskurcz komorowy lub tachyarytmia, w przypadku, gdy zdaniem lekarza zaburzenia te zagrażają życiu pacjenta.

Jak często zażywać lek Lignocain 2%?

Zalecane dawkowanie  Znieczulenie miejscowe Z reguły, należy podać najmniejszą możliwą dawkę, która zapewnia wystarczające znieczulenie. Dawka powinna być indywidualnie dostosowana do wieku i masy ciała pacjenta oraz do okoliczności każdego przypadku. Przy wstrzykiwaniu do tkanek charakteryzujących się znacznym wchłanianiem ogólnoustrojowym, bez jednoczesnego podania leku zwężającego naczynia krwionośne, pojedyncza dawka lidokainy nie powinna przekroczyć 300 mg. Jeśli stosuje się w mieszaninie z lekiem zwężającym naczynia, nie należy przekraczać 500 mg w jednej dawce. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u dzieci dawkę należy dostosować indywidualnie. W wymienionych poniżej zastosowaniach klinicznych, u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat zalecane są następujące pojedyncze dawki roztworu do wstrzyknięć i substancji czynnej: Strona 2 z 13 Rodzaj znieczulenia/ miejsce podania Lignocain 2% mg chlorowodorku lidokainy (jednowodnego) Znieczulenie powierzchniowe do 15 ml do 300 mg Znieczulenie nasiękowe do 15 ml do 300 mg Znieczulenie nasiękowe i przewodowe w stomatologii do 15 ml do 300 mg Blokada nerwów obwodowych do 15 ml do 300 mg Znieczulenie zewnątrzoponowe do 15 ml do 300 mg Znieczulenie miejscowe infiltracyjne do 25 ml do 500 mg W celu przedłużenia znieczulenia, lidokainę można stosować w mieszaninie z lekiem zwężającym naczynia krwionośne, np. epinefryną. Udowodniono, że korzystne jest dodanie epinefryny w stężeniu 1 : 100 000 do 1 : 200 000. Szczególnie w stomatologii konieczne może być stosowanie znieczulenia miejscowego w połączeniu ze środkiem zwężającym naczynia krwionośne. Jednakże lidokaina w połączeniu z epinefryną powinna być stosowana wyłącznie w znieczuleniu w obrębie twarzy (zęby, jama ustna, szczęki). U dzieci należy stosować niższe stężenia leku znieczulającego miejscowo. Dawki należy obliczać indywidualnie, biorąc pod uwagę wiek i masę ciała pacjenta. Niższe dawki należy stosować u pacjentów w złym ogólnym stanie zdrowia oraz przy obniżonej zdolności wiązania z białkami (w wyniku np. niewydolności nerek, niewydolności wątroby, chorób nowotworowych lub ciąży). U pacjentów z niewydolnością nerek obserwowano krótsze działanie znieczulenia miejscowego. Efekt ten można przypisywać przyspieszonemu wchłanianiu ogólnoustrojowemu wynikającemu z kwasicy lub zwiększonej minutowej objętości serca. Pacjenci z chorobami wątroby wykazują obniżoną tolerancję na środki miejscowo znieczulające o budowie amidowej, ze względu na obniżony metabolizm wątrobowy i ograniczoną syntezę białek skutkującą mniejszym stopniem wiązania środka znieczulającego z białkami. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawek. Niższa dawka powinna również być stosowana u pacjentów wykazujących kliniczne objawy niewydolności serca lub generowania i przewodzenia impulsów. W przypadku takich pacjentów zaleca się monitorowanie czynności serca, również po ustaniu działania znieczulenia miejscowego. Niezależnie od tego, preferowaną metodą znieczulenia u takich pacjentów może być miejscowa blokada nerwów. W zastosowaniach okołoporodowych, dawka powinna zostać zmniejszona o mniej więcej jedną trzecią ze względu na zmienioną charakterystykę anatomiczną w późnym okresie ciąży.  Leczenie ostrego częstoskurczu komorowego lub tachyarytmii Dorośli Początkowo 70 do 100 mg (1 do 1,5 mg/kg masy ciała) jednowodnego chlorowodorku lidokainy, co odpowiada 3,5 do 5 ml (0,05 do 0,075 ml/kg masy ciała) preparatu Lignocain 2%, powoli dożylnie. Szybkość podawania nie powinna przekraczać 25 mg/minutę, co odpowiada 1,25 ml preparatu Lignocain 2% / minutę. Jeśli efekt terapeutyczny pierwszej dawki jest niewystarczający, po 10-15 minutach można podać drugą dawkę, równą od jednej trzeciej do połowy dawki początkowej. Strona 3 z 13 W ciągu jednej godziny można podać nie więcej niż 200 do 300 mg chlorowodorku lidokainy (jednowodnego), co odpowiada 10 do 15 ml preparatu Lignocain 2%. Aby utrzymywać terapeutyczne stężenie lidokainy w osoczu (1,5 – 5 mg/l), podaje się chlorowodorek lidokainy (jednowodny) we wlewie dożylnym z szybkością 20 do 50 mikrogramów / kg masy ciała / minutę, co odpowiada 0,001 do 0,0025 ml preparatu Lignocain 2% / kg masy ciała / min. Wlew można sporządzić dodając 1000 mg chlorowodorku lidokainy (jednowodnego), co odpowiada 50 ml preparatu Lignocain 2%, do 500 ml roztworu glukozy lub roztworu fizjologicznego soli. Pacjent ważący 70 kg powinien otrzymywać 1 do 2 ml tego roztworu na minutę, co odpowiada w 2 do 4 mg jednowodnego chlorowodorku lidokainy na minutę. Dawkę należy dostosować do indywidualnego zapotrzebowania i działania terapeutycznego. Po długotrwałym wlewie lidokainy (ponad 12 godzin) należy spodziewać się kumulacji ze względu na przedłużony okres biologicznego półtrwania lidokainy, i trzeba odpowiednio zmniejszyć dawkę. Dawkę należy również zmniejszyć w przypadku pacjentów z niewydolnością serca lub chorobami wątroby, u pacjentów przyjmujących leki nasilające działanie lidokainy (patrz punkt 4.5 Interakcje), w trakcie ciąży oraz u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Niewydolność nerek nie wymaga zasadniczo specjalnego dostosowania dawki, jednak pacjenci z tej grupy powinni być monitorowani w celu wykrycia toksycznych skutków spowodowanych gromadzeniem aktywnych metabolitów. Dostosowanie dawki leków przeciwarytmicznych wymaga starannej obserwacji kardiologicznej. Należy zapewnić dostęp do aparatury resuscytacyjnej oraz umożliwić kontrolę czynności serca na monitorze. W trakcie terapii czynność serca powinna być kontrolowana w regularnych odstępach czasu, np. standardowe EKG raz na miesiąc lub długoterminowe EKG raz na trzy miesiące. W razie potrzeby należy również wykonać elektrokardiografię wysiłkową. Jeżeli jeden lub kilka parametrów będzie wskazywać na pogorszenie czynności serca, np. wydłużenie czasu QRS lub QT o ponad 25%, wydłużenie czasu PQ o ponad 50%, zwiększenie QT powyżej 500 ms, lub też gdy wzrośnie liczba i (lub) stopień ciężkości epizodów arytmii serca, niezbędna jest zmiana leczenia. Nie ustalono jednoznacznie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania lidokainy u dzieci . Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne (American Heart Association) w swoich Standardach i zaleceniach dot. resuscytacji sercowo-płucnej i kardiologii w stanach zagrożenia z roku 1992 zaleca początkową dawkę 1 mg/kg masy ciała, a następnie – w razie potrzeby – wlew dożylny 20 do 50 mikrogramów / kg masy ciała / minutę. Aby zapewnić odpowiednio wysokie stężenie lidokainy w osoczu, przed infuzją można wstrzyknąć drugą dawkę 1 mg/kg masy ciała . Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania W krytycznych przypadkach oraz przy długotrwałym leczeniu zaleca się monitorowanie stężenia lidokainy w osoczu, utrzymując je na poziomie 3 (1,5 – 5) mg/l. Dokładne dawkowanie należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta. Czas stosowania Infuzję należy przerwać niezwłocznie po ustabilizowaniu rytmu serca lub po zaobserwowaniu pierwszych objawów przedawkowania. Strona 4 z 13 Sposób podawania  Znieczulenie miejscowe W zależności od procedury anestezjologicznej, roztwór podawany jest poprzez wstrzyknięcie śródskórne, podskórne lub zewnątrzoponowe, wstrzykiwany do ograniczonej przestrzeni tkankowej (znieczulenie nasiękowe) lub podawany miejscowo przez nakłucie odpowiednie do danej sytuacji anatomicznej. Wszystkie zabiegi znieczulenia powinny być przeprowadzane przez personel odpowiednio wykwalifikowany w zakresie danej techniki anestezjologicznej. Z reguły, w przypadku znieczulenia ciągłego zaleca się stosowanie niższych stężeń.  Leczenie ostrej tachyarytmii komorowej Powolne wstrzyknięcie dożylne lub wlew dożylny po rozcieńczeniu w odpowiednim roztworze pomocniczym. Podawaniu lidokainy powinno towarzyszyć stałe monitorowanie EKG, ciśnienia i oddychania pacjenta. W przypadku zaobserwowania wydłużenia czasu P-Q, poszerzenia QRS lub dalszego zwiększenia wcześniej poszerzonego kompleksu QRS podczas podawania lidokainy (co może być pierwszym objawem przedawkowania), lub w przypadku zaostrzenia arytmii serca, podawanie lidokainy należy przerwać. W sytuacjach krytycznych, jeżeli wykluczy się bradykardię, lidokainę można podawać przy jednoczesnym ciągłym monitorowaniu częstości akcji serca. Ze względu na stosunkowo krótki czas działania lidokainy, po wstrzyknięciu należy zastosować wlew ciągły, o ile to możliwe przy użyciu pompy infuzyjnej. Stosując preparaty zawierające lidokainę należy mieć na uwadze fakt, iż dotychczas nie udowodniono, że leczenie lekami przeciwarytmicznymi klasy I odnosi skutek w zakresie przedłużania życia. Uwaga: U pacjentów pod narkozą, ośrodkowe zaburzenia czynności układu nerwowego mogą się nie ujawniać i może dojść do nagłego wystąpienia kardiologicznych działań niepożądanych.

Kiedy nie przyjmować leku Lignocain 2%?

Preparatu Lignocain 2% nie wolno stosować w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające typu amidowego, o ile nie jest możliwe przeprowadzenie testu ze stopniowo zwiększanymi dawkami w warunkach optymalnego bezpieczeństwa - poważne zaburzenia przewodzenia w układzie przewodzącym serca, np. ciężki blok węzłowo- przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy (II lub III stopnia) - nagła niewydolność serca (ostra dekompensacja serca).  Dalsze przeciwwskazania do stosowania w znieczuleniu miejscowym - Nie wstrzykiwać domięśniowo. - Preparatu Lignocain 2% nie należy podawać w celu zmniejszenia bólu w położnictwie. - Należy również przestrzegać specjalnych przeciwwskazań dotyczących znieczulenia podpajęczynówkowego (rdzeniowego) i zewnątrzoponowego (nadtwardówkowego) np. niewyrównana hipowolemia, zaburzenia krzepnięcia krwi, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe. Znieczulenia podpajęczynówkowego nie należy wykonywać u młodzieży oraz osób dorosłych w wieku poniżej 30 lat, ze względu na popunkcyjny ból głowy często występujący w tej grupie pacjentów. Zalecenia dotyczące bezpieczeństwa zabiegów znieczulenia zewnątrzoponowego lub Strona 5 z 13 podpajęczynówkowego w warunkach prowadzonej profilaktyki zakrzepów i zatorów znaleźć można w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.  Dalsze przeciwwskazania do stosowania w leczeniu przeciwarytmicznym Preparatu Lignocain 2% nie wolno stosować w następujących przypadkach: - ciężki blok węzłowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy (II lub III stopnia) - w ciągu trzech miesięcy po zawale serca - wyraźnie obniżona pojemność minutowa serca (lewokomorowa pojemność wyrzutowa serca poniżej 35% normalnej wartości), o ile nie wystąpi komorowa arytmia serca wyraźnie zagrażająca życiu.

Kiedy nie powinno się stosować leku Lignocain 2%?

Preparatu Lignocain 2% nie wolno stosować w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające typu amidowego, o ile nie jest możliwe przeprowadzenie testu ze stopniowo zwiększanymi dawkami w warunkach optymalnego bezpieczeństwa - poważne zaburzenia przewodzenia w układzie przewodzącym serca, np. ciężki blok węzłowo- przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy (II lub III stopnia) - nagła niewydolność serca (ostra dekompensacja serca).  Dalsze przeciwwskazania do stosowania w znieczuleniu miejscowym - Nie wstrzykiwać domięśniowo. - Preparatu Lignocain 2% nie należy podawać w celu zmniejszenia bólu w położnictwie. - Należy również przestrzegać specjalnych przeciwwskazań dotyczących znieczulenia podpajęczynówkowego (rdzeniowego) i zewnątrzoponowego (nadtwardówkowego) np. niewyrównana hipowolemia, zaburzenia krzepnięcia krwi, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe. Znieczulenia podpajęczynówkowego nie należy wykonywać u młodzieży oraz osób dorosłych w wieku poniżej 30 lat, ze względu na popunkcyjny ból głowy często występujący w tej grupie pacjentów. Zalecenia dotyczące bezpieczeństwa zabiegów znieczulenia zewnątrzoponowego lub Strona 5 z 13 podpajęczynówkowego w warunkach prowadzonej profilaktyki zakrzepów i zatorów znaleźć można w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.  Dalsze przeciwwskazania do stosowania w leczeniu przeciwarytmicznym Preparatu Lignocain 2% nie wolno stosować w następujących przypadkach: - ciężki blok węzłowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy (II lub III stopnia) - w ciągu trzech miesięcy po zawale serca - wyraźnie obniżona pojemność minutowa serca (lewokomorowa pojemność wyrzutowa serca poniżej 35% normalnej wartości), o ile nie wystąpi komorowa arytmia serca wyraźnie zagrażająca życiu.

Jakie są działania niepożądane leku Lignocain 2%?

Możliwe działania niepożądane lidokainy są w dużej mierze takie same jak w przypadku innych środków miejscowo znieczulających o budowie amidowej. Niepożądane działania ogólnoustrojowe, których można spodziewać się przy stężeniach w osoczu przekraczających 5-10 mg/l, związane są ze szczegółami zastosowanej techniki wstrzyknięcia, z zaburzeniami farmakokinetyki lub farmakodynamiki. Manifestują się one zarówno objawami neurologicznymi jak i kardiologicznymi. Ciśnienie krwi zazwyczaj wzrasta jedynie nieznacznie przy stężeniach lidokainy w osoczu stosowanych standardowo w praktyce klinicznej, co jest wynikiem dodatniego działania inotropowego i chronotropowego. Nagłe niedociśnienie jako objaw działania kardiotoksycznego może być pierwszą oznaką względnego przedawkowania leku. Podobnie jak w przypadku innych leków miejscowo znieczulających, stosując lidokainę nie można wykluczyć wystąpienia złośliwej hipertermii. Zasadniczo, stosowanie lidokainy uznawane jest za bezpieczne u pacjentów ze skłonnością lub hipertermią złośliwą w wywiadzie, chociaż wystąpienie tego powikłania zostało odnotowane u jednego pacjenta, który otrzymał znieczulenie zewnątrzoponowe przy użyciu lidokainy. Po znieczuleniu rdzeniowym często występują przejściowe bóle w kończynach dolnych i w dolnej części grzbietu. Taki ból może utrzymywać się do 5 dni i ustąpi samoistnie. Po blokadach centralnych nerwów – głównie po znieczuleniu podpajęczynówkowym – występują rzadko powikłania neurologiczne, takie jak utrzymujące się parestazje lub porażenia kończyn dolnych oraz nietrzymanie moczu (np. zespół ogona końskiego). W bardzo rzadkich przypadkach, alergia na leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej może przejawiać się w postaci pokrzywki, obrzęku, skurczu oskrzeli, zaburzeń oddychania lub krążenia. Działanie proarytmiczne, uwidaczniające się w postaci zmian w przebiegu lub zaostrzenia występującej wcześniej arytmii, mogą prowadzić do poważnych zaburzeń czynności serca, grożących możliwym zatrzymaniem akcji serca. Miejscowe zakrzepowe zapalenie żył może wystąpić wskutek długotrwałej infuzji. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Strona 9 z 13

Czy lek Lignocain 2% wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

mechanicznych w ruchu Po zastosowaniu lidokainy w zabiegach chirurgicznych, stomatologicznych lub po zabiegach, w których środek stosowany był na dużych powierzchniach ciała, lekarz musi ocenić, czy pacjent jest zdolny do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Czy przyjmując Lignocain 2% mogę prowadzić auto?

mechanicznych w ruchu Po zastosowaniu lidokainy w zabiegach chirurgicznych, stomatologicznych lub po zabiegach, w których środek stosowany był na dużych powierzchniach ciała, lekarz musi ocenić, czy pacjent jest zdolny do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Czy Lignocain 2% mogę przyjmować w ciąży?

-

Czy Lignocain 2% jest bezpieczny w czasie karmienia?

-

Czy Lignocain 2% wpływa na płodność?

-