• Lexaprotabletki powlekaneH. Lundbeck A/S

• 14 tabl.: Rp - lek na receptę
• 28 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Lexapro?

Lexapro 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg escytalopramu - Escitalopramum (w postaci szczawianu). Lexapro 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu - Escitalopramum (w postaci szczawianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Lexapro?

Leczenie dużych epizodów depresyjnych. Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii. Leczenie fobii społecznej. Leczenie zaburzenia lękowego uogólnionego. Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

Jak często zażywać lek Lexapro?

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych wynoszących powyżej 20 mg. Duże epizody depresyjne Zwykła dawka to 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po 2 - 4 tygodniach stosowania produktu. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy, aby uzyskać utrwalenie się odpowiedzi na leczenie. 1/16 Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii W pierwszym tygodniu zaleca się dawkę początkową 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg na dobę. Dawkę można dalej zwiększać, maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach stosowania produktu. Leczenie trwa kilka miesięcy. Fobia społeczna Zwykła dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Na ogół poprawę stanu klinicznego uzyskuje się po 2-4 tygodniach leczenia. Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta. Fobia społeczna jest chorobą o przebiegu przewlekłym i zalecane jest kontynuowanie terapii przez 12 tygodni w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie. Długoterminowa terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez 6 miesięcy, można ją rozważyć indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby; efekty prowadzonej terapii powinny być regularnie oceniane. Fobia społeczna jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem określonej choroby; nie należy jej mylić z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana wyłącznie wtedy, kiedy zaburzenie to w istotny sposób utrudnia wykonywanie pracy zawodowej i kontakty społeczne. Nie przeprowadzono oceny porównawczej omawianego leczenia w odniesieniu do poznawczej terapii behawioralnej. Farmakoterapia stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego. Zaburzenie lękowe uogólnione Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Długoterminowa terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez co najmniej 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących 20 mg na dobę. Należy regularnie oceniać korzyści terapeutyczne i stosowaną dawkę (patrz punkt 5.1). Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła i pacjenci powinni być leczeni odpowiednio długo tak, aby istniała pewność, że objawy ich choroby ustąpiły. Należy regularnie oceniać korzyści terapeutyczne i stosowaną dawkę (patrz punkt 5.1). Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności stosowania produktu Lexapro w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Produkt Lexapro nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2). 2/16 Zaburzenia czynności wątroby W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2). Osoby wolno metabolizujące leki przy udziale izoenzymu CYP2C19 Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii Należy unikać nagłego odstawienia leku. Podczas kończenia leczenia produktem Lexapro dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres przynajmniej 1-2 tygodni, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.4 oraz 4.8). Jeśli wystąpią objawy nietolerowane przez pacjenta, będące następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia leku, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki w bardziej stopniowy sposób. Sposób podawania Produkt Lexapro podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Kiedy nie przyjmować leku Lexapro?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itp. (patrz punkt 4.5). Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Leczenie skojarzone escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Lexapro?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itp. (patrz punkt 4.5). Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Leczenie skojarzone escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Lexapro?

Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich nasilenie i częstość maleją wraz z kontynuacją leczenia. Tabelaryczny spis działań niepożądanych. Znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI, zgłaszane również w przypadku stosowania escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu leku do obrotu, przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania. Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie skorygowano tych danych względem placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Częstość Działanie niepożądane i narządów występowania Zaburzenia krwi i układu Częstość Trombocytopenia nieznana chłonnego 9/16 Zaburzenia układu Rzadko Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Częstość Nieprawidłowe wydzielanie hormonu nieznana antydiuretycznego (wazopresyny) Zaburzenia metabolizmu i Często Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie odżywiania łaknienia, zwiększenie masy ciała Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała Częstość Hiponatremia, jadłowstęt1 nieznana Zaburzenia psychiczne Często Lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny; kobiety i mężczyźni: zmniejszenie popędu płciowego; kobiety: brak orgazmu Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady panicznego lęku, stany splątania Rzadko Agresja, depersonalizacja, omamy Częstość Mania, myśli samobójcze, zachowania nieznana samobójcze2 Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy Często Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie Rzadko Zespół serotoninowy Częstość Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki, nieznana pobudzenie psychomotoryczne/ akatyzja 1 Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błednika Niezbyt często Szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia Rzadko Bradykardia Częstość Wydłużenie odstępu QT w nieznana elektrokardiogramie. Komorowe zaburzenia rytmu serca włącznie z zaburzeniami typu torsade de pointes. Zaburzenia naczyniowe Częstość Niedociśnienie ortostatyczne nieznana Zaburzenia układu Często Zapalenie zatok, ziewanie oddechowego, klatki Niezbyt często Krwawienie z nosa piersiowej i śródpiersia 10/16 Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej Niezbyt często Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy) Zaburzenia wątroby i dróg Częstość Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki nieznana żółciowych prób czynnościowych wątroby Zaburzenia skóry i tkanki Często Zwiększone pocenie się podskórnej Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd Częstość Siniaki, obrzęki naczynioruchowe nieznana Zaburzenia mięśniowo- Często Bóle stawów, bóle mięśni szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg Częstość Zatrzymanie moczu nieznana Zaburzenia układu Często Mężczyźni: zaburzenia wytrysku, rozrodczego i piersi impotencja Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy Częstość Mlekotok nieznana Mężczyźni: priapizm Zaburzenia ogólne i stany w Często Zmęczenie, gorączka miejscu podania Niezbyt często Obrzęk Informowano o danych reakcjach niepożądanych leków z grupy SSRI. Zgłaszano występowanie myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii escytalopramem lub krótko po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4). Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu leku do obrotu stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 oraz 5.1). Efekty klasy Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 i więcej lat wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. 11/16 Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej. Jeśli stosowanie escytalopramu nie jest już dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Lexapro wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychofizyczną, ale wszelkie leki psychoaktywne mogą wpływać na zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy ostrzec o możliwym ryzyku wpływu leku na ich zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.

Czy przyjmując Lexapro mogę prowadzić auto?

Wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychofizyczną, ale wszelkie leki psychoaktywne mogą wpływać na zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy ostrzec o możliwym ryzyku wpływu leku na ich zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.

Czy Lexapro mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu Lexapro nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu zagrożeń i korzyści. 8/16 Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu Lexapro w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku. Po stosowaniu przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszych stadiach ciąży, u noworodka wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub reakcji odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 ciąż. Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram wydziela się do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Czy Lexapro jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu Lexapro nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu zagrożeń i korzyści. 8/16 Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu Lexapro w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku. Po stosowaniu przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszych stadiach ciąży, u noworodka wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub reakcji odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 ciąż. Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram wydziela się do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Czy Lexapro wpływa na płodność?

Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu Lexapro nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu zagrożeń i korzyści. 8/16 Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu Lexapro w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku. Po stosowaniu przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszych stadiach ciąży, u noworodka wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub reakcji odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 ciąż. Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram wydziela się do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.