Levoxa
- Substancja czynna
- Levofloxacinum
- Postać
- tabletki powlekane
- Moc
- 250 mg
- Skład
- Levoxa, 250 mg: Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Levoxa zawiera 250 mg lewofloksacyny (Levofloxacinum), w postaci lewofloksacyny półwodnej. Levoxa, 500 mg: Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Levoxa zawiera 500 mg lewofloksacyny (Levofloxacinum), w postaci lewofloksacyny półwodnej. Substancja pomocnicza: Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Levoxa o mocy 250 mg zawiera 3,84 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Levoxa o mocy 500 mg zawiera 7,68 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Sodu stearylofumaran Krospowidon, typ A Krzemionka koloidalna bezwodna Kopowidon (K 25.2 – 30.8) Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (98% celulozy mikrokrystalicznej i 2% krzemionki koloidalnej bezwodnej) Otoczka tabletki: Opadry II Pink 31K34554 [laktoza jednowodna, hypromeloza 15 cP, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)].
- Wskazania
- Produkt leczniczy Levoxa, tabletki powlekane jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu niżej wymienionych zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1): • ostre bakteryjne zapalenie zatok • niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego (patrz punkt 4.4) • ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli • powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich / powikłane zakażenia skóry i struktur skórnych 1 Dla zakażeń wymienionych powyżej, produkt leczniczy Levoxa w postaci tabletek powlekanych powinien być stosowany tylko wówczas, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe. • ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego (patrz punkt 4.4) • przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego • pozaszpitalne zapalenie płuc • płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie (patrz punkt 4.4). Tabletki powlekane produktu leczniczego Levoxa mogą być także stosowane w celu ukończenia leczenia u pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu lewofloksacyną w postaci dożylnej. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
- Dawkowanie
- Tabletki powlekane produktu leczniczego Levoxa podaje się raz lub dwa razy na dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia a także wrażliwości przewidywanego drobnoustroju wywołującego zakażenie. Tabletki powlekane produktu leczniczego Levoxa mogą być także stosowane w celu ukończenia leczenia u pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu lewofloksacyną w postaci dożylnej; ze względu na biorównoważność postaci parenteralnej i doustnej, można zastosować takie same dawki. Poniżej zamieszczono zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego Levoxa. Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min) Wskazanie Dawkowanie w ciągu doby Czas trwania leczenia (zależnie od ciężkości zakażenia) Ostre bakteryjne zapalenie zatok 500 mg raz na dobę 10 do 14 dni Zaostrzenie przewlekłego 500 mg raz na dobę 7 do 10 dni bakteryjnego zapalenia oskrzeli Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg raz lub dwa razy na dobę 7 do 14 dni Odmiedniczkowe zapalenie nerek 500 mg raz na dobę 7 do 10 dni Powikłane zakażenia układu 500 mg raz na dobę 7 do 14 dni Niepowikłane zapalenie pęcherza 250 mg raz na dobę 3 dni Przewlekłe bakteryjne zapalenie 500 mg raz na dobę 28 dni gruczołu krokowego Powikłane zakażenia skóry i tkanek 500 mg raz lub dwa razy na dobę 7 do 14 dni miękkich Płucna postać wąglika 500 mg raz na dobę 8 tygodni Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min) Schemat dawkowania 2 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h Klirens kreatyniny pierwsza dawka: 250 mg pierwsza dawka: 500 mg pierwsza dawka: 500 mg 50-20 ml/min następnie: 125 mg/24 h następnie: 250 mg/24 h następnie: 250 mg/12 h 19-10 ml/min następnie: 125 mg/48 h następnie: 125 mg/ 24 h następnie: 125 mg/12 h <10 ml/min następnie: 125 mg/48 h następnie: 125 mg/24 h następnie: 125 mg/24 h (w tym pacjenci poddawani hemodializie lub CADO) 1 Nie ma konieczności podawania dodatkowych dawek po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki, ponieważ lewofloksacyna nie jest metabolizowana w istotnym stopniu w wątrobie i wydalana jest głównie przez nerki. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki z innych przyczyn niż zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4 „Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna” oraz „Wydłużenie odstępu QT”). Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Levoxa jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Tabletki powlekane produktu leczniczego Levoxa należy połykać bez rozgryzania i popijać odpowiednią ilością płynu. Tabletki można dzielić wzdłuż linii podziału w celu dostosowania dawki. Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami. Tabletki powlekane produktu leczniczego Levoxa należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu soli żelaza, soli cynku, leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub glin, lub dydanozyny (tylko preparaty dydanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące) i sukralfatu, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie antybiotyku (patrz punkt 4.5).
- Przeciwwskazania
- Lewofloksacyny w postaci tabletek powlekanych nie wolno stosować: • u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę lub inne chinolony, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • u pacjentów z padaczką • u pacjentów z zapaleniem ścięgna w wywiadzie, które związane było ze stosowaniem fluorochinolonów • u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu • u pacjentek w ciąży • u kobiet karmiących piersią.
- Działania niepożądane
- Informacje podane poniżej opierają się na danych z badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 8300 pacjentów oraz na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych w poniższej tabeli została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niebyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały przedstawione według zmniejszającej się ciężkości. Klasyfikacja Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana układów i (≥1/100 do (≥1/1 000 do (≥1/10 000 do (nie może być narządów <1/10) <1/100) <1/1 000) określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zakażenia zarażenia grzybicze, w pasożytnicze tym zakażenia Candida; oporność drobnoustrojów Zaburzenia krwi i leukopenia; trombocytopenia; pancytopenia; układu chłonnego eozynofilia neutropenia agranulocytoza; niedokrwistość hemolityczna 9 Zaburzenia układu obrzęk wstrząs anafilaktycznya; immunologicznego naczynioruchowy; wstrząs nadwrażliwość rzekomoanafilaktycznya (patrz punkt 4.4) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia zespół endokrynologiczne niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Zaburzenia jadłowstręt hipoglikemia hiperglikemia; metabolizmu i zwłaszcza u śpiączka odżywiania pacjentów z hipoglikemiczna (patrz cukrzycą (patrz punkt 4.4) punkt 4.4) Zaburzenia bezsenność niepokój; reakcje zaburzenia psychiczne* stan splątania; psychotyczne (z np. psychotyczne z nerwowość omamami, zachowaniami paranoją); zagrażającymi depresja; bezpieczeństwu pobudzenie; pacjenta, w tym myśli niezwykłe sny; lub próby samobójcze koszmary senne (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu ból głowy; senność; drgawki (punkt 4.3 obwodowa neuropatia nerwowego* zawroty drżenia i 4.4) czuciowa (patrz punkt głowy mięśniowe; parestezja 4.4); pochodzenia zaburzenia smaku obwodowa neuropatia ośrodkowego czuciowo-ruchowa (patrz punkt 4.4); zaburzenia węchu, w tym utrata węchu; dyskineza; zaburzenia pozapiramidowe; brak smaku; omdlenie; łagodne nadciśnienie śródczaszkowe Zaburzenia oka zaburzenia przemijająca utrata widzenia, takie jak widzenia (patrz nieostre widzenie punkt 4.4) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i zawroty głowy szumy uszne utrata słuchu; błędnika pochodzenia zaburzenia słuchu błędnikowego 10 Zaburzenia serca tachykardia częstoskurcz kołatanie serca komorowy, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca, arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (zgłaszane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4 i
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub błędnikowego, senność, zaburzenia widzenia) mogą zaburzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta, dlatego mogą stanowić ryzyko w sytuacjach, w których te zdolności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn).
- Interakcje
- Wpływ innych produktów leczniczych na produkt Levoxa Sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin, dydanozyna Wchłanianie lewofloksacyny jest znacząco zmniejszone podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Levoxa z solami żelaza lub lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, zawierającymi sole magnezu lub glinu, lub z dydanozyną (tylko preparaty dydanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące). Jednoczesne stosowanie fluorochinolonów i multiwitamin zawierających cynk, wydaje się zmniejszać ich wchłanianie po podaniu doustnym. Zaleca się, aby nie przyjmować produktów zawierających kationy dwu- lub trójwartościowe, takie jak: sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin, czy dydanozynę (tylko preparaty dydanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące) w ciągu 2 godzin przed przyjęciem lub po przyjęciu produktu leczniczego Levoxa (patrz punkt 4.2). Sole wapnia mają minimalny wpływ na wchłanianie lewofloksacyny po podaniu doustnym. Jednoczesne przyjmowanie sukralfatu znacząco zmniejsza biodostępność produktu leczniczego Levoxa. Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie sukralfat i produkt leczniczy Levoxa, zaleca się przyjmowanie sukralfatu 2 godziny po podaniu produktu leczniczego Levoxa w postaci tabletek powlekanych (patrz punkt 4.2). Teofilina, fenbufen lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne 7 W badaniu klinicznym nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy lewofloksacyną i teofiliną. Jednakże podczas jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi produktami leczniczymi obniżającymi próg drgawkowy, może dojść do znacznego obniżenia progu drgawkowego. Stężenie lewofloksacyny podczas stosowania razem z fenbufenem było o około 13% większe, niż podczas podawania samej lewofloksacyny. Probenecyd i cymetydyna Probenecyd i cymetydyna miały statystycznie istotny wpływ na eliminację lewofloksacyny. Klirens nerkowy lewofloksacyny był zmniejszony przez cymetydynę (o 24%) i probenecyd (o 34%). Przyczyną tego jest zdolność blokowania przez oba leki wydzielania lewofloksacyny do światła kanalików nerkowych. Jednak, podczas stosowania dawek ocenianych w tym badaniu, statystycznie znamienne różnice w kinetyce nie mają prawdopodobnie znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lewofloksacyny z lekami wpływającymi na wydzielanie do kanalików nerkowych, takimi jak probenecyd i cymetydyna, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów stosujących kortykosteroidy wzrasta ryzyko wystąpienia zapalenia oraz zerwania ścięgien. Inne istotne informacje Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że farmakokinetyka lewofloksacyny nie ulega istotnym klinicznie zmianom podczas podawania lewofloksacyny razem z następującymi lekami: węglan wapnia, digoksyna, glibenklamid, ranitydyna. Wpływ produktu Levoxa na inne produkty lecznicze Okres półtrwania cyklosporyny zwiększył się o 33% podczas jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną. Antagoniści witaminy K Notowano wzrost wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) krwawienia, które może być niekiedy ciężkie, u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę jednocześnie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Dlatego, u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K, należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT Lewofloksacynę, tak jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4 „Wydłużenie odstępu QT”). Inne istotne informacje W badaniu interakcji farmakokinetycznych, lewofloksacyna nie wpływała na farmakokinetykę teofiliny (która jest wskaźnikowym substratem CYP1A2), co świadczy o tym, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2. Inne rodzaje interakcji Nie występuje klinicznie istotna interakcja z pokarmem. Dlatego tabletki powlekane produktu leczniczego Levoxa można przyjmować niezależnie od spożywanych posiłków.
- Ostrzeżenia
- Jest bardzo prawdopodobne, że metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus (MRSA, ang. Methicillin-resistant S. aureus) są także oporne na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez MRSA, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na lewofloksacynę (i zwykle stosowane leki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń MRSA są uważane za niewłaściwe). 3 Lewofloksacynę można stosować w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok i ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, jeśli zakażenia te zostały właściwie zdiagnozowane. Oporność na fluorochinolony E. coli – drobnoustroju, który najczęściej wywołuje zakażenia dróg moczowych – jest różna w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Lekarze powinni brać pod uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony. Płucna postać wąglika: Stosowanie u ludzi opiera się na wynikach badań in vitro wrażliwości Bacillus anthracis oraz na wynikach badań na zwierzętach wraz z ograniczonymi danymi dotyczącym stosowania u ludzi. Lekarze powinni się odnieść do krajowych i (lub) międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia wąglika. Należy unikać stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów lewofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3). Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna Rzadko może wystąpić zapalenie ścięgna. Najczęściej obejmuje ono ścięgno Achillesa i może prowadzić do jego zerwania. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 h po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami, a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia u pacjentów otrzymujących dawki dobowe 1000 mg lewofloksacyny. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego i u leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie lewofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien, nie należy stosować kortykosteroidów. U pacjentów w podeszłym wieku należy dostosować dawkę dobową w oparciu o klirens kreatyniny (patrz punkt 4.2). Dlatego konieczna jest uważna obserwacja tych pacjentów, jeśli przyjmują lewofloksacynę. Choroba związana z Clostridium difficile Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, utrzymująca się i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu stosowania lewofloksacyny (także kilka tygodni po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile-associated disease). CDAD może mieć różne nasilenie, od lekkiego do zagrażającego życiu, a najcięższą jej postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby rozważyć tę diagnozę u pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono CDAD, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji klinicznej produkty lecznicze hamujące perystaltykę są przeciwwskazane. Pacjenci ze skłonnością do napadów padaczkowych Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki. Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i, podobnie tak jak w przypadku innych chinolonów, należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające próg drgawkowy, takie jak teofilina (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego (patrz punkt 4.8), należy przerwać leczenie lewofloksacyną. Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej 4 Pacjenci z utajonym lub jawnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być podatni na wystąpienie reakcji hemolitycznej w trakcie leczenia przeciwbakteryjnymi pochodnymi chinolowymi. Dlatego też, jeśli zastosowanie lewofloksacyny u tych pacjentów jest wskazane, należy obserwować pacjentów pod kątem potencjalnego wystąpienia hemolizy. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Ponieważ lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy zmodyfikować dawkę produktu leczniczego Levoxa (patrz punkt 4.2). Reakcje nadwrażliwości Lewofloksacyna może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, mogące zakończyć się śmiercią (np. obrzęk naczynioruchowy aż do wstrząsu anafilaktycznego), niekiedy po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią takie reakcje, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem medycyny ratunkowej, który rozpocznie odpowiednie działania ratujące życie. Ciężkie skórne działania niepożądane W związku ze stosowaniem lewofloksacyny zaobserwowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis, znane również jako zespół Lyella), zespół Stevensa- Johnsona (SJS) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Podczas przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach podmiotowych i przedmiotowych ciężkich reakcji skórnych oraz należy ich ściśle obserwować. W razie pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i rozważyć alternatywną metodę leczenia. Nie należy nigdy ponownie rozpoczynać leczenia lewofloksacyną, jeżeli w związku ze stosowaniem lewofloksacyny u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS. Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, obserwowano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię (patrz punkt 4.8), które występują zwykle u pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie doustne produkty lecznicze o działaniu hipoglikemizującym (np. glibenklamid) lub insulinę. Odnotowano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Zapobieganie nadwrażliwości na światło W trakcie leczenia lewofloksacyną obserwowano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W celu uniknięcia wystąpieniu objawów nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjent bez potrzeby nie narażał się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy słoneczne, solarium) podczas leczenia i przez 48 godzin po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K Z powodu możliwości zwiększenia wartości wyników badań krzepliwości krwi (PT/INR) i (lub) nasilenia krwawień u pacjentów leczonych lewofloksacyną oraz antagonistami witaminy K (np. warfaryna), badania krzepliwości krwi należy wykonywać regularnie w trakcie jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5). Reakcje psychotyczne Obserwowano reakcje psychotyczne u pacjentów przyjmujących chinolony, w tym lewofloksacynę. W bardzo rzadkich przypadkach prowadziły one do myśli samobójczych i zachowań niebezpiecznych dla pacjenta – czasami nawet po pojedynczej dawce lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia tych reakcji u pacjenta, należy niezwłocznie przerwać stosowanie lewofloksacyny i zastosować odpowiednie postępowanie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub z chorobą psychiczną w wywiadzie. 5 Wydłużenie odstępu QT Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak np: ˗ wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT ˗ jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwpsychotyczne) ˗ nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) ˗ choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT. Dlatego należy zachować ostrożność stosując u tych pacjentów fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. (Patrz również punkty 4.2 „Pacjenci w podeszłym wieku”, 4.5, 4.8 i 4.9). Neuropatia obwodowa U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej, powodujące parestezję, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym lewofloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeśli wystąpią u nich objawy neuropatii, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby (patrz punkt 4.8). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Podczas stosowania lewofloksacyny odnotowano przypadki martwicy wątroby, aż do zakończonej zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą zasadniczą, np. posocznicą (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy poinformować, że jeśli wystąpią u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwy brzuch, konieczne jest przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem. Zaostrzenie miastenii Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym śmiertelne i powodujące konieczność zastosowania oddychania wspomaganego, które były związane ze stosowaniem fluorochinolonów u pacjentów z miastenią. Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie. Zaburzenia widzenia Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą (patrz punkty 4.7 i 4.8). Nadkażenie Stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki. Tętniak aorty i rozwarstwienie aorty Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty po przyjęciu fluorochinolonów, zwłaszcza w populacji osób w podeszłym wieku. Z tego względu u osób, u których w wywiadzie rodzinnym stwierdzono występowanie tętniaków oraz osób z wcześniej rozpoznanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty lub obciążonych innymi czynnikami ryzyka lub stanami predysponującymi do wystąpienia tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty (np. zespół Marfana, postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, potwierdzona miażdżyca tętnic) fluorochinolony można stosować jedynie po uprzedniej starannej ocenie korzyści i ryzyka oraz po rozważeniu innych możliwości leczenia. 6 Należy pouczyć pacjenta, że jeśli wystąpi u niego nagły bólu brzucha, pleców lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w oddziale ratunkowym. Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane leku U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo- szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie lewofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów leczonych lewofloksacyną wynik testu wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni. Konieczne może być potwierdzenie dodatniego wyniku za pomocą bardziej swoistej metody. Należy pouczyć pacjenta, że jeśli wystąpi u niego nagły bólu brzucha, pleców lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w oddziale ratunkowym. Lewofloksacyna może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis, dlatego też może wystąpić fałszywie ujemny wynik w diagnostyce bakteriologicznej gruźlicy. Substancje pomocnicze Pacjenci z rzadko występującą wrodzoną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- 8 Ciąża Dane dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, nie wolno stosować lewofloksacyny u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Stosowanie tabletek powlekanych produktu leczniczego Levoxa jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Dane dotyczące przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego są niewystarczające; jednak inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, nie wolno stosować lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3 i 5.3). Płodność Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie Lewofloksacyna podana doustnie wchłania się szybko i niemal całkowicie, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1-2 godzin. Całkowita biodostępność wynosi 99-100%. Pokarm wywiera niewielki wpływ na wchłanianie lewofloksacyny. 15 Stan równowagi jest osiągany w ciągu 48 godzin w schemacie dawkowania 500 mg raz lub dwa razy na dobę. Około 30-40% lewofloksacyny wiąże się z białkami osocza. Średnia objętość dystrybucji lewofloksacyny wynosi około 100 l po pojedynczym i wielokrotnym podawaniu dawek 500 mg, co wskazuje na szeroką dystrybucję do tkanek. Przenikanie do tkanek i płynów ustrojowych Wykazano, że lewofloksacyna przenika do błony śluzowej oskrzeli, płynu wyściełającego nabłonek dróg oddechowych, makrofagów w pęcherzykach płucnych, tkanki płuc, skóry (płynu surowiczego w pęcherzach), tkanki gruczołu krokowego i moczu. Jednak lewofloksacyna słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Lewofloksacyna jest metabolizowana w bardzo małym stopniu, metabolitami są demetylolewofloksacyna i N-tlenek lewofloksacyny. Metabolity te stanowią poniżej 5% dawki i są wydalane z moczem. Lewofloksacyna jest stabilna stereochemicznie i nie ulega inwersji chiralnej. Po podaniu doustnym i dożylnym, lewofloksacyna jest usuwana z osocza dość powoli (t1/2: 6-8 godz.). Wydalanie odbywa się głównie przez nerki (>85% podanej dawki leku). Średni pozorny całkowity klirens lewofloksacyny po podaniu pojedynczej dawki 500mg wynosił 175 ±29,2 ml/min. Nie ma istotnych różnic w farmakokinetyce lewofloksacyny podanej dożylnie i doustnie, co świadczy o tym, że obie drogi podania mogą być stosowane zamiennie. Liniowość Lewofloksacyna wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie od 50 do 1000 mg. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek Na farmakokinetykę lewofloksacyny wpływa niewydolność nerek. Wraz z pogarszaniem się czynności nerek zmniejsza się wydalanie nerkowe i klirens, a okres półtrwania zwiększa się, jak podano w tabeli poniżej. Farmakokinetyka w niewydolności nerek po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg Clcr [ml/min] <20 20-49 50-80 ClR [ml/min] 13 26 57 t1/2 [h] 35 27 9 Pacjenci w podeszłym wieku Brak istotnych różnic w farmakokinetyce lewofloksacyny u osób młodych i w podeszłym wieku, z wyjątkiem różnic związanych z klirensem kreatyniny. Różnice związane z płcią Analizy obejmujące osobno mężczyzn i kobiety wykazały małe lub bardzo małe zależne od płci różnice w farmakokinetyce lewofloksacyny. Nie ma dowodów wskazujących na znaczenie klinicznie tych różnic związanych z płcią. 16
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne, fluorochinolony; kod ATC: J01MA12 Lewofloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów i S-enancjomerem racemicznej substancji czynnej - ofloksacyny. Mechanizm działania Tak jak leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów, lewofloksacyna działa na kompleks DNA- gyraza DNA oraz na topoizomerazę IV. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Siła działania przeciwbakteryjnego lewofloksacyny zależy od stosunku maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) lub pola powierzchni pod krzywą (AUC) do minimalnego stężenia hamującego (MIC). Mechanizm oporności Oporność na lewofloksacynę jest nabywana poprzez wielostopniowy proces celowanej mutacji miejsc w obu typach topoizomerazy II, gyrazy DNA i topoizomerazy IV. Inne mechanizmy oporności, takie jak bariery przepuszczalności (powszechne u Pseudomonas aeruginosa) oraz mechanizm aktywnego usuwania z komórki mogą również wpływać na wrażliwość na lewofloksacynę. 13 Drobnoustroje oporne na lewofloksacynę wykazują oporność również na inne fluorochinolony (oporność krzyżowa). W związku z mechanizmem działania, w zasadzie nie występuje oporność krzyżowa między lewofloksacyną a lekami przeciwbakteryjnymi z innych grup. Wartości graniczne Zalecane przez EUCAST wartości graniczne MIC dla lewofloksacyny, odróżniające drobnoustroje wrażliwe od średnio wrażliwych i średnio wrażliwe od opornych, zamieszczono w poniższej tabeli zawierającej wyniki badań MIC (mg/l). Zalecane przez EUCAST kliniczne wartości graniczne MIC dla lewofloksacyny (wersja 2.0, 01.01.2012): Drobnoustrój Wrażliwy Oporny Enterobacteriaceae ≤1 mg/l >2 mg/l Pseudomonas spp. ≤1 mg/l >2 mg/l Acinetobacter spp. ≤1 mg/l >2 mg/l Staphylococcus spp. ≤1 mg/l >2 mg/l S. pneumoniae1 ≤2 mg/l >2 mg/l Streptococcus A, B, C, G ≤1 mg/l >2 mg/l H. influenzae2,3 ≤1 mg/l >1 mg/l M. catarrhalis 3 ≤1 mg/l >1 mg/l Wartości graniczne niezwiązane z ≤1 mg/l >2 mg/l konkretnym gatunkiem4 1. Stężenia graniczne lewofloksacyny dotyczą leczenia dużymi dawkami. 2. Niski poziom oporności na fluorochinolony (MIC cyprofloksacyny wynosi 0,12-0,5 mg/l) może wystąpić, ale nie ma dowodów, że ta oporność ma znaczenie kliniczne w zakażeniach układu oddechowego wywołanych przez H. influenzae. 3. Szczepy, dla których MIC są większe od wartości granicznych, występują bardzo rzadko lub nie były obserwowane. Identyfikacje i test wrażliwości każdego takiego wyodrębnionego szczepu należy powtórzyć, a w razie potwierdzenia wyniku – przesłać ten szczep do laboratorium referencyjnego. Dopóki nie będzie dowodów dotyczących odpowiedzi klinicznej dla potwierdzonych wyodrębnionych szczepów, z wartościami MIC większymi od aktualnych wartości granicznych świadczących o oporności, szczepy te należy zgłaszać jako oporne. 4. Wartości graniczne odnoszą się do dawki doustnej 500 mg × 1 do 500 mg × 2 oraz dawki dożylnej 500 mg × 1 do 500 mg × 2. Występowanie oporności wybranych gatunków może różnić się w zależności od rejonu geograficznego oraz od czasu, dlatego konieczna jest informacja o lokalnym występowaniu oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli lokalne występowanie oporności jest takie, że zastosowanie produktu w leczeniu co najmniej niektórych zakażeń jest wątpliwe, należy zasięgnąć porady eksperta. Gatunki zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Bacillus anthracis Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę Staphylococcus saprophyticus Paciorkowce grupy C i G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Tlenowe bakterie Gram-ujemne Eikenella corrodens 14 Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Bakterie beztlenowe Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus oporny na metycylinę# Staphylococcus spp. koagulazo-ujemne Tlenowe bakterie Gram-ujemne Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Bakterie beztlenowe Bacteroides fragilis Gatunki o oporności wrodzonej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecium # Staphylococcus aureus oporny na metycylinę prawdopodobnie jest także oporny na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę.
- Przedawkowanie
- Na podstawie badań toksyczności na zwierzętach lub klinicznych badań farmakologicznych z zastosowaniem dawek większych niż lecznicze, najważniejszymi objawami przedmiotowymi, których można się spodziewać w następstwie ostrego przedawkowania produktu leczniczego Levoxa w postaci tabletek powlekanych, są objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, napady drgawkowe, wydłużenie odstępu QT oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i nadżerki błon śluzowych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, w tym stan splątania, drgawki, omamy i drżenie. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Z powodu możliwości wydłużenia odstępu QT należy monitorować zapis EKG u pacjenta. Można zastosować preparaty zobojętniające kwas żołądkowy, aby chronić błonę śluzową żołądka. Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa nie są skuteczne w usuwaniu lewofloksacyny z organizmu. Nie istnieje specyficzna odtrutka.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 1 tabl.: Rp - lek na receptę
- 3 tabl.: Rp - lek na receptę
- 7 tabl.: Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Levoxa?
Levoxa, 250 mg: Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Levoxa zawiera 250 mg lewofloksacyny (Levofloxacinum), w postaci lewofloksacyny półwodnej. Levoxa, 500 mg: Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Levoxa zawiera 500 mg lewofloksacyny (Levofloxacinum), w postaci lewofloksacyny półwodnej. Substancja pomocnicza: Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Levoxa o mocy 250 mg zawiera 3,84 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Levoxa o mocy 500 mg zawiera 7,68 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Levoxa?
Produkt leczniczy Levoxa, tabletki powlekane jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu niżej wymienionych zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1): • ostre bakteryjne zapalenie zatok • niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego (patrz punkt 4.4) • ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli • powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich / powikłane zakażenia skóry i struktur skórnych 1 Dla zakażeń wymienionych powyżej, produkt leczniczy Levoxa w postaci tabletek powlekanych powinien być stosowany tylko wówczas, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe. • ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego (patrz punkt 4.4) • przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego • pozaszpitalne zapalenie płuc • płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie (patrz punkt 4.4). Tabletki powlekane produktu leczniczego Levoxa mogą być także stosowane w celu ukończenia leczenia u pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu lewofloksacyną w postaci dożylnej. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Jak często zażywać lek Levoxa?
Tabletki powlekane produktu leczniczego Levoxa podaje się raz lub dwa razy na dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia a także wrażliwości przewidywanego drobnoustroju wywołującego zakażenie. Tabletki powlekane produktu leczniczego Levoxa mogą być także stosowane w celu ukończenia leczenia u pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu lewofloksacyną w postaci dożylnej; ze względu na biorównoważność postaci parenteralnej i doustnej, można zastosować takie same dawki. Poniżej zamieszczono zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego Levoxa. Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min) Wskazanie Dawkowanie w ciągu doby Czas trwania leczenia (zależnie od ciężkości zakażenia) Ostre bakteryjne zapalenie zatok 500 mg raz na dobę 10 do 14 dni Zaostrzenie przewlekłego 500 mg raz na dobę 7 do 10 dni bakteryjnego zapalenia oskrzeli Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg raz lub dwa razy na dobę 7 do 14 dni Odmiedniczkowe zapalenie nerek 500 mg raz na dobę 7 do 10 dni Powikłane zakażenia układu 500 mg raz na dobę 7 do 14 dni Niepowikłane zapalenie pęcherza 250 mg raz na dobę 3 dni Przewlekłe bakteryjne zapalenie 500 mg raz na dobę 28 dni gruczołu krokowego Powikłane zakażenia skóry i tkanek 500 mg raz lub dwa razy na dobę 7 do 14 dni miękkich Płucna postać wąglika 500 mg raz na dobę 8 tygodni Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min) Schemat dawkowania 2 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h Klirens kreatyniny pierwsza dawka: 250 mg pierwsza dawka: 500 mg pierwsza dawka: 500 mg 50-20 ml/min następnie: 125 mg/24 h następnie: 250 mg/24 h następnie: 250 mg/12 h 19-10 ml/min następnie: 125 mg/48 h następnie: 125 mg/ 24 h następnie: 125 mg/12 h <10 ml/min następnie: 125 mg/48 h następnie: 125 mg/24 h następnie: 125 mg/24 h (w tym pacjenci poddawani hemodializie lub CADO) 1 Nie ma konieczności podawania dodatkowych dawek po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki, ponieważ lewofloksacyna nie jest metabolizowana w istotnym stopniu w wątrobie i wydalana jest głównie przez nerki. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki z innych przyczyn niż zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4 „Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna” oraz „Wydłużenie odstępu QT”). Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Levoxa jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Tabletki powlekane produktu leczniczego Levoxa należy połykać bez rozgryzania i popijać odpowiednią ilością płynu. Tabletki można dzielić wzdłuż linii podziału w celu dostosowania dawki. Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami. Tabletki powlekane produktu leczniczego Levoxa należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu soli żelaza, soli cynku, leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub glin, lub dydanozyny (tylko preparaty dydanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące) i sukralfatu, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie antybiotyku (patrz punkt 4.5).
Kiedy nie przyjmować leku Levoxa?
Lewofloksacyny w postaci tabletek powlekanych nie wolno stosować: • u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę lub inne chinolony, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • u pacjentów z padaczką • u pacjentów z zapaleniem ścięgna w wywiadzie, które związane było ze stosowaniem fluorochinolonów • u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu • u pacjentek w ciąży • u kobiet karmiących piersią.
Kiedy nie powinno się stosować leku Levoxa?
Lewofloksacyny w postaci tabletek powlekanych nie wolno stosować: • u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę lub inne chinolony, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • u pacjentów z padaczką • u pacjentów z zapaleniem ścięgna w wywiadzie, które związane było ze stosowaniem fluorochinolonów • u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu • u pacjentek w ciąży • u kobiet karmiących piersią.
Jakie są działania niepożądane leku Levoxa?
Informacje podane poniżej opierają się na danych z badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 8300 pacjentów oraz na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych w poniższej tabeli została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niebyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały przedstawione według zmniejszającej się ciężkości. Klasyfikacja Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana układów i (≥1/100 do (≥1/1 000 do (≥1/10 000 do (nie może być narządów <1/10) <1/100) <1/1 000) określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zakażenia zarażenia grzybicze, w pasożytnicze tym zakażenia Candida; oporność drobnoustrojów Zaburzenia krwi i leukopenia; trombocytopenia; pancytopenia; układu chłonnego eozynofilia neutropenia agranulocytoza; niedokrwistość hemolityczna 9 Zaburzenia układu obrzęk wstrząs anafilaktycznya; immunologicznego naczynioruchowy; wstrząs nadwrażliwość rzekomoanafilaktycznya (patrz punkt 4.4) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia zespół endokrynologiczne niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Zaburzenia jadłowstręt hipoglikemia hiperglikemia; metabolizmu i zwłaszcza u śpiączka odżywiania pacjentów z hipoglikemiczna (patrz cukrzycą (patrz punkt 4.4) punkt 4.4) Zaburzenia bezsenność niepokój; reakcje zaburzenia psychiczne* stan splątania; psychotyczne (z np. psychotyczne z nerwowość omamami, zachowaniami paranoją); zagrażającymi depresja; bezpieczeństwu pobudzenie; pacjenta, w tym myśli niezwykłe sny; lub próby samobójcze koszmary senne (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu ból głowy; senność; drgawki (punkt 4.3 obwodowa neuropatia nerwowego* zawroty drżenia i 4.4) czuciowa (patrz punkt głowy mięśniowe; parestezja 4.4); pochodzenia zaburzenia smaku obwodowa neuropatia ośrodkowego czuciowo-ruchowa (patrz punkt 4.4); zaburzenia węchu, w tym utrata węchu; dyskineza; zaburzenia pozapiramidowe; brak smaku; omdlenie; łagodne nadciśnienie śródczaszkowe Zaburzenia oka zaburzenia przemijająca utrata widzenia, takie jak widzenia (patrz nieostre widzenie punkt 4.4) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i zawroty głowy szumy uszne utrata słuchu; błędnika pochodzenia zaburzenia słuchu błędnikowego 10 Zaburzenia serca tachykardia częstoskurcz kołatanie serca komorowy, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca, arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (zgłaszane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4 i
Czy lek Levoxa wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub błędnikowego, senność, zaburzenia widzenia) mogą zaburzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta, dlatego mogą stanowić ryzyko w sytuacjach, w których te zdolności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn).
Czy przyjmując Levoxa mogę prowadzić auto?
Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub błędnikowego, senność, zaburzenia widzenia) mogą zaburzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta, dlatego mogą stanowić ryzyko w sytuacjach, w których te zdolności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn).
Czy Levoxa mogę przyjmować w ciąży?
8 Ciąża Dane dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, nie wolno stosować lewofloksacyny u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Stosowanie tabletek powlekanych produktu leczniczego Levoxa jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Dane dotyczące przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego są niewystarczające; jednak inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, nie wolno stosować lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3 i 5.3). Płodność Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów.
Czy Levoxa jest bezpieczny w czasie karmienia?
8 Ciąża Dane dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, nie wolno stosować lewofloksacyny u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Stosowanie tabletek powlekanych produktu leczniczego Levoxa jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Dane dotyczące przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego są niewystarczające; jednak inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, nie wolno stosować lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3 i 5.3). Płodność Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów.
Czy Levoxa wpływa na płodność?
8 Ciąża Dane dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, nie wolno stosować lewofloksacyny u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Stosowanie tabletek powlekanych produktu leczniczego Levoxa jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Dane dotyczące przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego są niewystarczające; jednak inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, nie wolno stosować lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3 i 5.3). Płodność Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów.