Zasób 3

Levoxa

Substancja czynna
Levofloxacinum
Postać
roztwór do infuzji
Moc
5 mg/ml
Skład
Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny (w postaci półwodnej). Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny (w postaci półwodnej). Każda fiolka 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny (w postaci półwodnej). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,15 mmola (3,54 mg) sodu (w postaci chlorku). Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 7,7 mmola (177,1 mg) sodu (w postaci chlorku). Każda fiolka 100 ml roztworu do infuzji zawiera 15,4 mmola (354,2 mg) sodu (w postaci chlorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Sodu chlorek Kwas solny 5N (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Levoxa, roztwór do infuzji, jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1). − Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich / Powikłane zakażenia skóry i struktur skórnych W wymienionych powyżej zakażeniach produkt leczniczy Levoxa należy stosować tylko wtedy, gdy zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe. − Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego (patrz punkt 4.4). − Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego. − Pozaszpitalne zapalenie płuc. − Płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie (patrz punkt 4.4). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 1
Dawkowanie
Levoxa, roztwór do infuzji, podaje się w powolnej infuzji dożylnej raz lub dwa razy na dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz wrażliwości domniemanego drobnoustroju wywołującego zakażenie. Po początkowym podawaniu produktu leczniczego Levoxa w infuzji, leczenie można kontynuować stosując produkt leczniczy w odpowiedniej postaci doustnej, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego tabletek powlekanych i w zależności od stanu pacjenta. Ze względu na biorównoważność postaci dożylnej i doustnej, można zastosować takie same dawki. Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie produktu leczniczego Levoxa. Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min) Wskazanie Dawka dobowa Całkowity czas trwania (w zależności od ciężkości 1 leczenia zakażenia) (w zależności od ciężkości zakażenia) Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg raz lub dwa razy na dobę 7-14 dni Odmiedniczkowe zapalenie nerek 500 mg raz na dobę 7-10 dni Powikłane zakażenia układu 500 mg raz na dobę 7-14 dni Przewlekłe bakteryjne zapalenie 500 mg raz na dobę 28 dni gruczołu krokowego Powikłane zakażenia skóry i tkanek 500 mg raz lub dwa razy na dobę 7-14 dni miękkich Płucna postać wąglika 500 mg raz na dobę 8 tygodni Czas trwania leczenia obejmuje leczenie dożylne oraz doustne. Czas do zmiany leczenia z dożylnego na doustne zależy od sytuacji klinicznej, ale zwykle wynosi od 2 do 4 dni. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min) Schemat dawkowania 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h Klirens kreatyniny pierwsza dawka: 250 mg pierwsza dawka: 500 mg pierwsza dawka: 500 mg 50-20 ml/min następnie: 125 mg/24 h następnie: 250 mg/24 h następnie: 250 mg/12 h 19-10 ml/min następnie: 125 mg/48 h następnie: 125 mg/24 h następnie: 125 mg/12 h <10 ml/min następnie: 125 mg/48 h następnie: 125 mg/24 h następnie: 125 mg/24 h (w tym pacjenci poddawani hemodializie lub CADO)1 Nie ma konieczności podawania dodatkowych dawek po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Dostosowanie dawki nie jest konieczne, ponieważ lewofloksacyna nie jest metabolizowana w wątrobie w istotnym stopniu i wydalana jest głównie przez nerki. Pacjenci w podeszłym wieku 2 U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki z innych przyczyn niż zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4 „Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna” oraz „Wydłużenie odstępu QT”). Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Levoxa jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Levoxa, roztwór do infuzji, jest przeznaczony do podawania wyłącznie w powolnej infuzji dożylnej; można go podawać raz lub dwa razy na dobę. Infuzję dożylną dawki 250 mg produktu leczniczy Levoxa należy podawać przez co najmniej 30 minut, a dawki 500 mg przez co najmniej 60 minut (patrz punkt 4.4). W celu uzyskania informacji o niezgodnościach farmaceutycznych, patrz punkt 6.2 i o zgodności z innymi roztworami do infuzji, patrz punkt 6.6.
Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Levoxa w postaci roztworu do infuzji nie wolno stosować: − u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę lub inne chinolony, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 − u pacjentów z padaczką − u pacjentów z zapaleniem ścięgna w wywiadzie, które związane było ze stosowaniem fluorochinolonów − u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu − u pacjentek w ciąży − u kobiet karmiących piersią.
Działania niepożądane
Informacje podane poniżej opierają się na danych z badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 8 300 pacjentów oraz na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych w poniższej tabeli została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały przedstawione według zmniejszającej się ciężkości. Częstość nieznana (nie Klasyfikacja Niebyt często Często (≥1/100 Rzadko (≥1/10 000 może być określona na układów i (≥1/1 000 do <1/10) do <1/1 000) podstawie dostępnych narządów do <1/100) danych) 8 Częstość nieznana (nie Klasyfikacja Niebyt często Często (≥1/100 Rzadko (≥1/10 000 może być określona na układów i (≥1/1 000 podstawie dostępnych do <1/10) do <1/1 000) narządów do <1/100) danych) Zakażenia i zakażenia grzybicze, zarażenia w tym zakażenia pasożytnicze Candida, oporność drobnoustrojów Zaburzenia krwi i leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, układu chłonnego eozynofilia neutropenia agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu obrzęk wstrząs anafilaktycznya, immunologicznego naczynioruchowy, wstrząs nadwrażliwość rzekomoanafilaktyczny a (patrz punkt 4.4) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia zespół endokrynologiczne niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Zaburzenia jadłowstręt hipoglikemia hiperglikemia, metabolizmu i zwłaszcza u śpiączka odżywiania pacjentów z hipoglikemiczna (patrz cukrzycą (patrz punkt 4.4) punkt 4.4) Zaburzenia bezsenność niepokój, reakcje zaburzenia psychotyczne psychiczne* stan splątania, psychotyczne (z np. z zachowaniami nerwowość omamami, zagrażającymi paranoją), bezpieczeństwu pacjenta, depresja, w tym myśli lub próby pobudzenie, samobójcze (patrz niezwykłe sny, punkt 4.4) koszmary senne Zaburzenia układu ból głowy, senność, drgawki (patrz obwodowa neuropatia nerwowego* zawroty głowy drżenia mięśniowe, punkt 4.3 i 4.4), czuciowa (patrz zaburzenia smaku parestezja punkt 4.4), obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa (patrz punkt 4.4), zaburzenia węchu, w tym utrata węchu, dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe, brak smaku, omdlenie, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe Zaburzenia oka zaburzenia przemijająca utrata widzenia, takie jak widzenia (patrz nieostre widzenie punkt 4.4) (patrz punkt 4.4) 9 Częstość nieznana (nie Klasyfikacja Niebyt często Często (≥1/100 Rzadko (≥1/10 000 może być określona na układów i (≥1/1 000 podstawie dostępnych do <1/10) do <1/1 000) narządów do <1/100) danych) Zaburzenia zawroty głowy szumy uszne utrata słuchu, ucha i pochodzenia zaburzenia słuchu błędnika* błędnikowego Zaburzenia serca tachykardia, częstoskurcz komorowy, kołatanie serca który może prowadzić do zatrzymania akcji serca, arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4 i 4.9) Zaburzenia odnosi się tylko do niedociśnienie naczyniowe postaci dożylnej: zapalenie naczyń Zaburzenia układu duszność skurcz oskrzeli, oddechowego, alergiczne zapalenie klatki piersiowej i pęcherzyków płucnych śródpiersia Zaburzenia żołądka biegunka, ból brzucha, biegunka – krwawa, i jelit wymioty, niestrawność, bardzo rzadko może być nudności wzdęcia, objawem zapalenia jelit, w zaparcia tym rzekomobłoniastego zapalenia jelit (patrz punkt 4.4), zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby zwiększenie zwiększenie stężenia żółtaczka i ciężkie i dróg żółciowych aktywności bilirubiny we krwi uszkodzenie wątroby, enzymów włączając przypadki wątrobowych zakończone zgonem z (AlAT, AspAT, ostrą niewydolnością fosfatazy wątroby, głównie u zasadowej, GGT) pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi (patrz punkt 4.4), zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i wysypka, polekowa reakcja z toksyczna nekroliza tkanki podskórnejb świąd, eozynofilią i naskórka, pokrzywka, objawami ogólnymi zespół Stevensa- nadmierna potliwość (DRESS) (patrz Johnsona, punkt 4.4), rumień rumień wielopostaciowy, trwały polekowy nadwrażliwość na światło (patrz punkt 4.4), leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, zapalenie błon śluzowych 10 Częstość nieznana (nie Klasyfikacja Niebyt często Często (≥1/100 Rzadko (≥1/10 000 może być określona na układów i (≥1/1 000 podstawie dostępnych do <1/10) do <1/1 000) narządów do <1/100) danych) Zaburzenia ból stawów, zaburzenia rabdomioliza, mięśniowo- ból mięśni dotyczące ścięgna zerwanie ścięgna (np. szkieletowe i tkanki (patrz punkty 4.3 ścięgna Achillesa) (patrz łącznej * i 4.4), w tym punkty 4.3 i 4.4), zapalenie ścięgna zerwanie więzadła, (np. ścięgna zerwanie mięśnia, Achillesa), zapalenie stawów osłabienie siły mięśni, co może być szczególnie ważne u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i zwiększenie ostra niewydolność dróg moczowych stężenia kreatyniny nerek (np. z powodu we krwi śródmiąższowego zapalenia nerek) Zaburzenia ogólne odnosi się tylko do osłabienie gorączka ból (w tym ból pleców, i stany w miejscu postaci dożylnej: ból w klatce piersiowej i podania* reakcje w miejscu kończynach) wkłucia (ból, zaczerwienienie) Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki. Reakcje dotyczące błon śluzowych mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki. *Wzwiązku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem fluorochinolonów obejmują: − napady porfirii u pacjentów z porfirią. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub obwodowego, senność, zaburzenia widzenia) mogą zaburzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta, dlatego mogą stanowić ryzyko w sytuacjach, w których te zdolności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn).
Interakcje
Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Levoxa Teofilina, fenbufen lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne W badaniu klinicznym nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy lewofloksacyną i teofiliną. Jednak podczas jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi produktami leczniczymi obniżającymi próg drgawkowy, może dojść do znacznego obniżenia progu drgawkowego. Stężenie lewofloksacyny podczas stosowania razem z fenbufenem było o około 13% większe niż podczas podawania samej lewofloksacyny. Probenecyd i cymetydyna Probenecyd i cymetydyna miały statystycznie istotny wpływ na eliminację lewofloksacyny. Klirens nerkowy lewofloksacyny był zmniejszony przez cymetydynę (o 24%) i probenecyd (o 34%). Przyczyną tego jest zdolność blokowania przez oba produkty wydzielania lewofloksacyny do światła kanalików nerkowych. Jednakże, podczas stosowania dawek ocenianych w tym badaniu, statystycznie znamienne różnice w kinetyce nie mają prawdopodobnie znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lewofloksacyny z produktami leczniczymi wpływającymi na wydzielanie do kanalików nerkowych, takimi jak probenecyd i cymetydyna, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Inne istotne informacje Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że farmakokinetyka lewofloksacyny nie ulega istotnej klinicznie zmianie podczas podawania lewofloksacyny razem z następującymi lekami: węglan wapnia, digoksyna, glibenklamid, ranitydyna. Wpływ produktu leczniczego Levoxa na inne produkty lecznicze Okres półtrwania cyklosporyny zwiększał się o 33% podczas jednoczesnego stosowania lewofloksacyny. Antagoniści witaminy K Donoszono o zwiększeniu się wartości parametrów krzepliwości krwi (PT, INR) i (lub) częstości występowania krwawień, które mogą mieć ciężki przebieg, u pacjentów leczonych jednocześnie lewofloksacyną i antagonistami witaminy K (np. warfaryna). Dlatego u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy regularnie kontrolować krzepliwość krwi (patrz punkt 4.4). 7 Leki wywierające wpływ na wydłużenie odstępu QT Lewofloksacynę, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki wpływające na wydłużenie odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne należące do grupy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4 „Wydłużenie odstępu QT”). Inne istotne informacje W badaniu interakcji farmakokinetycznych, lewofloksacyna nie wpływała na farmakokinetykę teofiliny (która jest wskaźnikowym substratem CYP1A2), co świadczy o tym, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2.
Ostrzeżenia
Jest bardzo prawdopodobne, że metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus są także oporne na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez MRSA, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na lewofloksacynę (i zwykle stosowane leki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń MRSA są uważane za niewłaściwe). Oporność na fluorochinolony E. coli - drobnoustroju wywołującego najczęściej zakażenia dróg moczowych – jest różna w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Lekarze powinni brać pod uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony. Płucna postać wąglika. Stosowanie u ludzi opiera się na wynikach badań in vitro wrażliwości Bacillus anthracis oraz na wynikach badań eksperymentalnych na zwierzętach wraz z ograniczonymi danymi dotyczącymi stosowania u ludzi. Lekarze powinni się odnieść do krajowych i (lub) międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia wąglika. Czas trwania infuzji Należy kontrolować zalecany czas infuzji produktu leczniczego Levoxa, roztwór do infuzji: dawkę 250 mg podaje się przez co najmniej 30 minut, a dawkę 500 mg przez co najmniej 60 minut. Wiadomo, że podczas infuzji dożylnej ofloksacyny może wystąpić tachykardia i czasowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. W rzadkich przypadkach, jako konsekwencja znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, może wystąpić zapaść krążeniowa. Jeśli podczas infuzji lewofloksacyny (l-izomer ofloksacyny) wystąpi znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, infuzja musi być natychmiast przerwana. 3 Należy unikać stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów lewofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3). Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna Rzadko może wystąpić zapalenie ścięgna. Najczęściej obejmuje ono ścięgno Achillesa i może prowadzić do jego zerwania. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami, a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia u pacjentów otrzymujących dawki dobowe 1000 mg lewofloksacyny. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego i u leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie lewofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien, nie należy stosować kortykosteroidów. U pacjentów w podeszłym wieku należy dostosować dawkę dobową w oparciu o klirens kreatyniny (patrz punkt 4.2). Dlatego konieczna jest uważna obserwacja tych pacjentów, jeśli przyjmują lewofloksacynę. Choroba związana z Clostridium difficile Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, utrzymująca się i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu stosowania lewofloksacyny, (także kilka tygodni po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile-associated disease). CDAD może mieć różne nasilenie, od lekkiego do zagrażającego życiu, a najcięższą jej postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby rozważyć tę diagnozę u pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono CDAD, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji klinicznej produkty lecznicze hamujące perystaltykę są przeciwwskazane. Pacjenci ze skłonnością do napadów padaczkowych Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki. Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i, podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające próg drgawkowy, takie jak teofilina (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego (patrz punkt 4.8), należy przerwać leczenie lewofloksacyną. Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Pacjenci z utajonym lub jawnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być podatni na wystąpienie reakcji hemolitycznej w trakcie leczenia przeciwbakteryjnymi pochodnymi chinolowymi. Dlatego też, jeśli zastosowanie lewofloksacyny u tych pacjentów jest wskazane, należy obserwować, czy nie wystąpi u nich hemoliza. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy zmodyfikować dawkę produktu leczniczego Levoxa (patrz punkt 4.2). Reakcje nadwrażliwości Lewofloksacyna może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, mogące zakończyć się śmiercią (np. obrzęk naczynioruchowy aż do wstrząsu anafilaktycznego), niekiedy po podaniu pierwszej dawki 4 (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią takie reakcje, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem medycyny ratunkowej, który rozpocznie odpowiednie działania ratujące życie. Ciężkie skórne działania niepożądane W związku ze stosowaniem lewofloksacyny zaobserwowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis, znane również jako zespół Lyella), zespół Stevensa- Johnsona (SJS) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Podczas przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach podmiotowych i przedmiotowych ciężkich reakcji skórnych oraz należy ich ściśle obserwować. W razie pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i rozważyć alternatywną metodę leczenia. Nie należy nigdy ponownie rozpoczynać leczenia lewofloksacyną, jeżeli w związku ze stosowaniem lewofloksacyny u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS. Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, obserwowano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię (patrz punkt 4.8), które występują zwykle u pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie doustne produkty lecznicze o działaniu hipoglikemizującym (np. glibenklamid) lub insulinę. Odnotowano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Zapobieganie nadwrażliwości na światło W trakcie leczenia lewofloksacyną obserwowano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W celu uniknięcia wystąpienia objawów nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjent bez potrzeby nie narażał się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy słoneczne, solarium) podczas leczenia i przez 48 godzin po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K Z powodu możliwości zwiększenia wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) nasilenia krwawień u pacjentów leczonych jednocześnie lewofloksacyną oraz antagonistami witaminy K (np. warfaryną), dlatego należy regularnie kontrolować wartości parametrów krzepnięcia krwi w trakcie jednoczesnego stosowania tych preparatów (patrz punkt 4.5). Reakcje psychotyczne Obserwowano reakcje psychotyczne u pacjentów przyjmujących chinolony, w tym lewofloksacynę. Bardzo rzadko następstwem tych reakcji były myśli samobójcze i zachowania zagrażające bezpieczeństwu pacjenta, występujące niekiedy po podaniu tylko jednej dawki lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia tych reakcji u pacjenta, należy niezwłocznie przerwać stosowanie lewofloksacyny i zastosować odpowiednie postępowanie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub z chorobą psychiczną w wywiadzie. Wydłużenie odstępu QT Należy zachować ostrożność, stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak np: − wrodzony zespół długiego odstępu QT − jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwpsychotyczne) − nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) − choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia) 5 − pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT. Dlatego należy zachować ostrożność, stosując u tych pacjentów fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. (Patrz również punkty: 4.2 „Pacjenci w podeszłym wieku”, 4.5, 4.8 i 4.9). Neuropatia obwodowa U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej, powodujące parestezję, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym lewofloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeśli wystąpią u nich objawy neuropatii, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby (patrz punkt 4.8). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Podczas stosowania lewofloksacyny odnotowano przypadki martwicy wątroby, aż do zakończonej zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą zasadniczą, np. posocznicą (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy poinformować, że jeśli wystąpią u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwy brzuch, konieczne jest przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem. Zaostrzenie miastenii Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym śmiertelne i powodujące konieczność zastosowania oddychania wspomaganego; były one związane ze stosowaniem fluorochinolonów u pacjentów z miastenią. Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie. Zaburzenia widzenia Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą (patrz punkty 4.7 i 4.8). Nadkażenie Stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki. Tętniak aorty i rozwarstwienie aorty Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty po przyjęciu fluorochinolonów, zwłaszcza w populacji osób w podeszłym wieku. Z tego względu u osób, u których w wywiadzie rodzinnym stwierdzono występowanie tętniaków oraz osób z wcześniej rozpoznanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty lub obciążonych innymi czynnikami ryzyka lub stanami predysponującymi do wystąpienia tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty (np. zespół Marfana, postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, potwierdzona miażdżyca tętnic) fluorochinolony można stosować jedynie po uprzedniej starannej ocenie korzyści i ryzyka oraz po rozważeniu innych możliwości leczenia. Należy pouczyć pacjenta, że jeśli wystąpi u niego nagły bólu brzucha, pleców lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w oddziale ratunkowym Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane leku U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo- szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać 6 stosowanie lewofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów leczonych lewofloksacyną wynik testu wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni. Konieczne może być potwierdzenie dodatniego wyniku za pomocą bardziej swoistej metody. Lewofloksacyna może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis, dlatego też może wystąpić fałszywie ujemny wynik w diagnostyce bakteriologicznej gruźlicy. Substancje pomocnicze Sód Ten produkt leczniczy zawiera 177,1 mg (7,7 mmola) sodu w 50 ml roztworu i 354,2 mg (15,4 mmola ) sodu w 100 ml roztworu do infuzji. Odpowiada to 8,85 % lub 17,71 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Produkt leczniczy Levoxa jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Dane dotyczące przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego są niewystarczające; jednakże inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3). Płodność Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Lewofloksacyna podana doustnie wchłania się szybko i niemal całkowicie, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1-2 godzin. Całkowita biodostępność wynosi 99-100%. Pokarm wywiera niewielki wpływ na wchłanianie lewofloksacyny. Stan równowagi jest osiągany w ciągu 48 godzin w schemacie dawkowania 500 mg raz lub dwa razy na dobę. Około 30-40% lewofloksacyny wiąże się z białkami osocza. Średnia objętość dystrybucji lewofloksacyny wynosi około 100 l po pojedynczym i wielokrotnym podawaniu dawek 500 mg, co wskazuje na szeroką dystrybucję do tkanek. Przenikanie do tkanek i płynów ustrojowych Wykazano, że lewofloksacyna przenika do błony śluzowej oskrzeli, płynu wyściełającego nabłonek dróg oddechowych, makrofagów w pęcherzykach płucnych, tkanki płuc, skóry (płynu surowiczego w pęcherzach), tkanki gruczołu krokowego i moczu. Jednak lewofloksacyna słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Lewofloksacyna jest metabolizowana w bardzo małym stopniu, metabolitami są demetylolewofloksacyna i N-tlenek lewofloksacyny. Metabolity te stanowią poniżej 5% dawki i są wydalane z moczem. Lewofloksacyna jest stabilna stereochemicznie i nie ulega inwersji chiralnej. 14 Eliminacja Po podaniu doustnym i dożylnym, lewofloksacyna jest usuwana z osocza dość powoli (t1/2: 6-8 godz.). Wydalanie odbywa się głównie przez nerki (>85% podanej dawki leku). Średni pozorny całkowity klirens lewofloksacyny po podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosił 175 +/- 29,2 ml/min. Nie ma istotnych różnic w farmakokinetyce lewofloksacyny podanej dożylnie i doustnie, co świadczy o tym, że obie drogi podania mogą być stosowane zamiennie. Liniowość Lewofloksacyna wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie od 50 do 1000 mg. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek Na farmakokinetykę lewofloksacyny wpływa zaburzenie czynności nerek. Wraz z pogarszaniem się czynności nerek zmniejsza się wydalanie nerkowe i klirens, a okres półtrwania zwiększa się, jak podano w tabeli poniżej. Farmakokinetyka w niewydolności nerek po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg Clcr [ml/min] <20 20-49 50-80 ClR [ml/min] 13 26 57 T1/2 [h] 35 27 9 Pacjenci w podeszłym wieku Brak istotnych różnic w farmakokinetyce lewofloksacyny u osób młodych i w podeszłym wieku, z wyjątkiem różnic związanych z klirensem kreatyniny. Różnice związane z płcią Analizy obejmujące osobno mężczyzn i kobiety wykazały małe lub bardzo małe zależne od płci różnice w farmakokinetyce lewofloksacyny. Nie ma dowodów wskazujących na znaczenie klinicznie tych różnic związanych z płcią.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne, fluorochinolony. Kod ATC: J01MA12 Lewofloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów i S-enancjomerem racemicznej substancji czynnej - ofloksacyny. Mechanizm działania Tak jak leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów, lewofloksacyna działa na kompleks DNA-gyraza DNA oraz na topoizomerazę IV. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Siła działania przeciwbakteryjnego lewofloksacyny zależy od stosunku maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) lub pola powierzchni pod krzywą (AUC) do minimalnego stężenia hamującego (MIC). Mechanizm oporności Oporność na lewofloksacynę jest nabywana poprzez wielostopniowy proces celowanej mutacji miejsc w obu typach topoizomerazy II, gyrazy DNA i topoizomerazy IV. Inne mechanizmy oporności, takie jak bariery przepuszczalności (powszechne u Pseudomonas aeruginosa) oraz mechanizm aktywnego usuwania z komórki mogą również wpływać na wrażliwość na lewofloksacynę. Drobnoustroje oporne na lewofloksacynę wykazują oporność również na inne fluorochinolony. W związku z mechanizmem działania, w zasadzie nie występuje oporność krzyżowa między lewofloksacyną a lekami przeciwbakteryjnymi z innych grup. Wartości graniczne Zalecane przez EUCAST wartości graniczne MIC dla lewofloksacyny, odróżniające drobnoustroje wrażliwe od średnio wrażliwych i średnio wrażliwe od opornych, zamieszczono w poniższej tabeli zawierającej wyniki badań MIC (mg/l). Zalecane przez EUCAST kliniczne wartości graniczne MIC dla lewofloksacyny (wersja 2.0, 01.01.2012): Drobnoustrój Wrażliwy Oporny Enterobacteriaceae ≤1 mg/l >2 mg/l Pseudomonas spp. ≤1 mg/l >2 mg/l Acinetobacter spp. ≤1 mg/l >2 mg/l Staphylococcus spp. ≤1 mg/l >2 mg/l S. pneumoniae1 ≤2 mg/l >2 mg/l Streptococcus A, B, C, G ≤1 mg/l >2 mg/l 12 H. influenzae2, 3 ≤1 mg/l >1 mg/l M. catarrhalis 3 ≤1 mg/l >1 mg/l Wartości graniczne niezwiązane ≤1 mg/l >2 mg/l z konkretnym gatunkiem 1. Stężenia graniczne lewofloksacyny dotyczą leczenia dużymi dawkami. 2. Niski poziom oporności na fluorochinolony (MIC cyprofloksacyny wynosi 0,12-0,5 mg/ml) może wystąpić, ale nie ma dowodów, że ta oporność ma znaczenie kliniczne w zakażeniach układu oddechowego wywołanych przez H. influenzae. 3. Szczepy, dla których MIC są większe od wartości granicznych, występują bardzo rzadko lub nie były obserwowane. Identyfikacje i test wrażliwości każdego takiego wyodrębnionego szczepu należy powtórzyć, a w razie potwierdzenia wyniku – przesłać ten szczep do laboratorium referencyjnego. Dopóki nie będzie dowodów dotyczących odpowiedzi klinicznej dla potwierdzonych wyodrębnionych szczepów, z wartościami MIC większymi od aktualnych wartości granicznych świadczących o oporności, szczepy te należy zgłaszać jako oporne. 4. Wartości graniczne odnoszą się do dawki doustnej 500 mg × 1 do 500 mg × 2 oraz dawki dożylnej 500 mg × 1 do 500 mg × 2. Występowanie oporności wybranych gatunków może różnić się w zależności od rejonu geograficznego oraz od czasu, dlatego konieczna jest informacja o lokalnym występowaniu oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli lokalne występowanie oporności jest takie, że zastosowanie produktu w leczeniu co najmniej niektórych zakażeń jest wątpliwe, należy zasięgnąć porady eksperta. Gatunki zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Bacillus anthracis Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę Staphylococcus saprophyticus Paciorkowce grupa C i G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Tlenowe bakterie Gram-ujemne Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Bakterie beztlenowe Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Gatunki, wśród których może wystąpić problem odporności nabytej 13 Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus oporny na metycylinę# Staphylococcus spp koagulazo-ujemny oporny Tlenowe bakterie Gram-ujemne Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Bakterie beztlenowe Bacteroides fragilis Gatunki o oporności wrodzonej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecium Staphylococcus aureus oporny na metycylinę prawdopodobnie jest także oporny na fluorochinolony, # w tym lewofloksacynę.
Przedawkowanie
Na podstawie badań toksyczności na zwierzętach lub klinicznych badań farmakologicznych z zastosowaniem dawek większych niż lecznicze, najważniejszymi objawami przedmiotowymi, których można się spodziewać w następstwie ostrego przedawkowania produktu leczniczego Levoxa 11 w postaci roztworu do infuzji, są objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, napady drgawkowe, wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, w tym stan splątania, drgawki, omamy i drżenie. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Z powodu możliwości wydłużenia odstępu QT należy monitorować zapis EKG u pacjenta. Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa, nie są skuteczne w usuwaniu lewofloksacyny z organizmu. Nie istnieje specyficzna odtrutka.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Levoxa?

    Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny (w postaci półwodnej). Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny (w postaci półwodnej). Każda fiolka 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny (w postaci półwodnej). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,15 mmola (3,54 mg) sodu (w postaci chlorku). Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 7,7 mmola (177,1 mg) sodu (w postaci chlorku). Każda fiolka 100 ml roztworu do infuzji zawiera 15,4 mmola (354,2 mg) sodu (w postaci chlorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Levoxa?

    Levoxa, roztwór do infuzji, jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1). − Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich / Powikłane zakażenia skóry i struktur skórnych W wymienionych powyżej zakażeniach produkt leczniczy Levoxa należy stosować tylko wtedy, gdy zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe. − Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego (patrz punkt 4.4). − Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego. − Pozaszpitalne zapalenie płuc. − Płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie (patrz punkt 4.4). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 1

    Jak często zażywać lek Levoxa?

    Levoxa, roztwór do infuzji, podaje się w powolnej infuzji dożylnej raz lub dwa razy na dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz wrażliwości domniemanego drobnoustroju wywołującego zakażenie. Po początkowym podawaniu produktu leczniczego Levoxa w infuzji, leczenie można kontynuować stosując produkt leczniczy w odpowiedniej postaci doustnej, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego tabletek powlekanych i w zależności od stanu pacjenta. Ze względu na biorównoważność postaci dożylnej i doustnej, można zastosować takie same dawki. Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie produktu leczniczego Levoxa. Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min) Wskazanie Dawka dobowa Całkowity czas trwania (w zależności od ciężkości 1 leczenia zakażenia) (w zależności od ciężkości zakażenia) Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg raz lub dwa razy na dobę 7-14 dni Odmiedniczkowe zapalenie nerek 500 mg raz na dobę 7-10 dni Powikłane zakażenia układu 500 mg raz na dobę 7-14 dni Przewlekłe bakteryjne zapalenie 500 mg raz na dobę 28 dni gruczołu krokowego Powikłane zakażenia skóry i tkanek 500 mg raz lub dwa razy na dobę 7-14 dni miękkich Płucna postać wąglika 500 mg raz na dobę 8 tygodni Czas trwania leczenia obejmuje leczenie dożylne oraz doustne. Czas do zmiany leczenia z dożylnego na doustne zależy od sytuacji klinicznej, ale zwykle wynosi od 2 do 4 dni. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min) Schemat dawkowania 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h Klirens kreatyniny pierwsza dawka: 250 mg pierwsza dawka: 500 mg pierwsza dawka: 500 mg 50-20 ml/min następnie: 125 mg/24 h następnie: 250 mg/24 h następnie: 250 mg/12 h 19-10 ml/min następnie: 125 mg/48 h następnie: 125 mg/24 h następnie: 125 mg/12 h <10 ml/min następnie: 125 mg/48 h następnie: 125 mg/24 h następnie: 125 mg/24 h (w tym pacjenci poddawani hemodializie lub CADO)1 Nie ma konieczności podawania dodatkowych dawek po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Dostosowanie dawki nie jest konieczne, ponieważ lewofloksacyna nie jest metabolizowana w wątrobie w istotnym stopniu i wydalana jest głównie przez nerki. Pacjenci w podeszłym wieku 2 U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki z innych przyczyn niż zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4 „Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna” oraz „Wydłużenie odstępu QT”). Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Levoxa jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Levoxa, roztwór do infuzji, jest przeznaczony do podawania wyłącznie w powolnej infuzji dożylnej; można go podawać raz lub dwa razy na dobę. Infuzję dożylną dawki 250 mg produktu leczniczy Levoxa należy podawać przez co najmniej 30 minut, a dawki 500 mg przez co najmniej 60 minut (patrz punkt 4.4). W celu uzyskania informacji o niezgodnościach farmaceutycznych, patrz punkt 6.2 i o zgodności z innymi roztworami do infuzji, patrz punkt 6.6.

    Kiedy nie przyjmować leku Levoxa?

    Produktu leczniczego Levoxa w postaci roztworu do infuzji nie wolno stosować: − u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę lub inne chinolony, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 − u pacjentów z padaczką − u pacjentów z zapaleniem ścięgna w wywiadzie, które związane było ze stosowaniem fluorochinolonów − u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu − u pacjentek w ciąży − u kobiet karmiących piersią.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Levoxa?

    Produktu leczniczego Levoxa w postaci roztworu do infuzji nie wolno stosować: − u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę lub inne chinolony, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 − u pacjentów z padaczką − u pacjentów z zapaleniem ścięgna w wywiadzie, które związane było ze stosowaniem fluorochinolonów − u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu − u pacjentek w ciąży − u kobiet karmiących piersią.

    Jakie są działania niepożądane leku Levoxa?

    Informacje podane poniżej opierają się na danych z badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 8 300 pacjentów oraz na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych w poniższej tabeli została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały przedstawione według zmniejszającej się ciężkości. Częstość nieznana (nie Klasyfikacja Niebyt często Często (≥1/100 Rzadko (≥1/10 000 może być określona na układów i (≥1/1 000 do <1/10) do <1/1 000) podstawie dostępnych narządów do <1/100) danych) 8 Częstość nieznana (nie Klasyfikacja Niebyt często Często (≥1/100 Rzadko (≥1/10 000 może być określona na układów i (≥1/1 000 podstawie dostępnych do <1/10) do <1/1 000) narządów do <1/100) danych) Zakażenia i zakażenia grzybicze, zarażenia w tym zakażenia pasożytnicze Candida, oporność drobnoustrojów Zaburzenia krwi i leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, układu chłonnego eozynofilia neutropenia agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu obrzęk wstrząs anafilaktycznya, immunologicznego naczynioruchowy, wstrząs nadwrażliwość rzekomoanafilaktyczny a (patrz punkt 4.4) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia zespół endokrynologiczne niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Zaburzenia jadłowstręt hipoglikemia hiperglikemia, metabolizmu i zwłaszcza u śpiączka odżywiania pacjentów z hipoglikemiczna (patrz cukrzycą (patrz punkt 4.4) punkt 4.4) Zaburzenia bezsenność niepokój, reakcje zaburzenia psychotyczne psychiczne* stan splątania, psychotyczne (z np. z zachowaniami nerwowość omamami, zagrażającymi paranoją), bezpieczeństwu pacjenta, depresja, w tym myśli lub próby pobudzenie, samobójcze (patrz niezwykłe sny, punkt 4.4) koszmary senne Zaburzenia układu ból głowy, senność, drgawki (patrz obwodowa neuropatia nerwowego* zawroty głowy drżenia mięśniowe, punkt 4.3 i 4.4), czuciowa (patrz zaburzenia smaku parestezja punkt 4.4), obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa (patrz punkt 4.4), zaburzenia węchu, w tym utrata węchu, dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe, brak smaku, omdlenie, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe Zaburzenia oka zaburzenia przemijająca utrata widzenia, takie jak widzenia (patrz nieostre widzenie punkt 4.4) (patrz punkt 4.4) 9 Częstość nieznana (nie Klasyfikacja Niebyt często Często (≥1/100 Rzadko (≥1/10 000 może być określona na układów i (≥1/1 000 podstawie dostępnych do <1/10) do <1/1 000) narządów do <1/100) danych) Zaburzenia zawroty głowy szumy uszne utrata słuchu, ucha i pochodzenia zaburzenia słuchu błędnika* błędnikowego Zaburzenia serca tachykardia, częstoskurcz komorowy, kołatanie serca który może prowadzić do zatrzymania akcji serca, arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4 i 4.9) Zaburzenia odnosi się tylko do niedociśnienie naczyniowe postaci dożylnej: zapalenie naczyń Zaburzenia układu duszność skurcz oskrzeli, oddechowego, alergiczne zapalenie klatki piersiowej i pęcherzyków płucnych śródpiersia Zaburzenia żołądka biegunka, ból brzucha, biegunka – krwawa, i jelit wymioty, niestrawność, bardzo rzadko może być nudności wzdęcia, objawem zapalenia jelit, w zaparcia tym rzekomobłoniastego zapalenia jelit (patrz punkt 4.4), zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby zwiększenie zwiększenie stężenia żółtaczka i ciężkie i dróg żółciowych aktywności bilirubiny we krwi uszkodzenie wątroby, enzymów włączając przypadki wątrobowych zakończone zgonem z (AlAT, AspAT, ostrą niewydolnością fosfatazy wątroby, głównie u zasadowej, GGT) pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi (patrz punkt 4.4), zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i wysypka, polekowa reakcja z toksyczna nekroliza tkanki podskórnejb świąd, eozynofilią i naskórka, pokrzywka, objawami ogólnymi zespół Stevensa- nadmierna potliwość (DRESS) (patrz Johnsona, punkt 4.4), rumień rumień wielopostaciowy, trwały polekowy nadwrażliwość na światło (patrz punkt 4.4), leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, zapalenie błon śluzowych 10 Częstość nieznana (nie Klasyfikacja Niebyt często Często (≥1/100 Rzadko (≥1/10 000 może być określona na układów i (≥1/1 000 podstawie dostępnych do <1/10) do <1/1 000) narządów do <1/100) danych) Zaburzenia ból stawów, zaburzenia rabdomioliza, mięśniowo- ból mięśni dotyczące ścięgna zerwanie ścięgna (np. szkieletowe i tkanki (patrz punkty 4.3 ścięgna Achillesa) (patrz łącznej * i 4.4), w tym punkty 4.3 i 4.4), zapalenie ścięgna zerwanie więzadła, (np. ścięgna zerwanie mięśnia, Achillesa), zapalenie stawów osłabienie siły mięśni, co może być szczególnie ważne u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i zwiększenie ostra niewydolność dróg moczowych stężenia kreatyniny nerek (np. z powodu we krwi śródmiąższowego zapalenia nerek) Zaburzenia ogólne odnosi się tylko do osłabienie gorączka ból (w tym ból pleców, i stany w miejscu postaci dożylnej: ból w klatce piersiowej i podania* reakcje w miejscu kończynach) wkłucia (ból, zaczerwienienie) Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki. Reakcje dotyczące błon śluzowych mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki. *Wzwiązku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem fluorochinolonów obejmują: − napady porfirii u pacjentów z porfirią. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Levoxa wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub obwodowego, senność, zaburzenia widzenia) mogą zaburzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta, dlatego mogą stanowić ryzyko w sytuacjach, w których te zdolności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn).

    Czy przyjmując Levoxa mogę prowadzić auto?

    Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub obwodowego, senność, zaburzenia widzenia) mogą zaburzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta, dlatego mogą stanowić ryzyko w sytuacjach, w których te zdolności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn).

    Czy Levoxa mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Dane dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Produkt leczniczy Levoxa jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Dane dotyczące przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego są niewystarczające; jednakże inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3). Płodność Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów.

    Czy Levoxa jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Dane dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Produkt leczniczy Levoxa jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Dane dotyczące przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego są niewystarczające; jednakże inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3). Płodność Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów.

    Czy Levoxa wpływa na płodność?

    Ciąża Dane dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Produkt leczniczy Levoxa jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Dane dotyczące przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego są niewystarczające; jednakże inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3). Płodność Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów.