• Levofloxacinum B. Braunroztwór do infuzjiB. Braun Melsungen AG

• 20 butelek 50 ml: Rp - lek na receptę
• 20 butelek 100 ml: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Levofloxacinum B. Braun?

1 ml zawiera 5 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej). Butelka 100 ml zawiera 500 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej). Butelka 50 ml zawiera 250 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Butelka 100 ml zawiera 15,4 mmol sodu (354 mg) Butelka 50 ml zawiera 7,7 mmol sodu (177 mg) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Levofloxacinum B. Braun?

Levofloxacinum B. Braun jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych (patrz punkt 4.4 i 5.1): • pozaszpitalne zapalenie płuc; • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. W przypadku wyżej wymienionych zakażeń Levofloxacinum B. Braun należy stosować wyłącznie, jeśli stosowanie zwykle zalecanych leków przeciwbakteryjnych do początkowego leczenia tych zakażeń nie jest właściwe. • odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego (patrz punkt 4.4); • przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego; • wąglik płucny: profilaktyka po narażeniu na zakażenie i leczenie (patrz punkt 4.4). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Jak często zażywać lek Levofloxacinum B. Braun?

Levofloxacinum B. Braun podaje się w postaci powolnej infuzji dożylnej raz lub dwa razy na dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz wrażliwości drobnoustroju podejrzanego o wywołanie zakażenia. Po pierwszym podaniu infuzji dożylnej Levofloxacinum B. Braun można zmienić drogę podawania produktu leczniczego na podawanie doustne zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego dla powlekanych tabletek i w zależności od tego, czy jest to odpowiednie dla danego pacjenta. Biorąc pod uwagę biorównoważność postaci parenteralnych i doustnych, można zastosować takie samo dawkowanie. Dawkowanie Zaleca się następujące dawki produktu leczniczego Levofloxacinum B. Braun: Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/min) nie Dawkowanie na dobę Całkowity czas trwania (zależnie od ciężkości leczenia1 zakażenia) (zależnie od ciężkości zakażenia) Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg raz lub dwa razy na 7 – 14 dni dobę Odmiedniczkowe zapalenie nerek 500 mg raz na dobę 7 – 10 dni Powikłane zakażenia układu 500 mg raz na dobę 7 – 14 dni moczowego Przewlekłe bakteryjne zapalenie 500 mg raz na dobę 28 dni gruczołu krokowego Powikłane zakażenia skóry i 500 mg raz lub dwa razy na 7 - 14 dni tkanek miękkich dobę Wąglik płucny 500 mg raz na dobę 8 tygodni 1 Czas trwania leczenia obejmuje leczenie dożylne oraz doustne. Zmiana drogi podawania z dożylnego na doustne zależy od sytuacji klinicznej i zazwyczaj następuje po 2 do 4 dniach. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 50 ml/min) Dawkowanie 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h Klirens kreatyniny pierwsza dawka: pierwsza dawka: pierwsza dawka: 250 mg 500 mg 500 mg 50 - 20 ml/min następnie: następnie: następnie: 125 mg/24 h 250 mg/24 h 250 mg/12 h 19 - 10 ml/min następnie: następnie: następnie: 125 mg/48 h 125 mg/24 h 125 mg/12 h <10 ml/min (w tym pacjenci następnie: następnie: następnie: poddawani hemodializie 125 mg/48 h 125 mg/24 h 125 mg/24 h i CADO) 1 1 Po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO) nie jest konieczne podawanie dodatkowej dawki. Zaburzenia czynności wątroby Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna, ponieważ lewofloksacyna nie jest w istotnym stopniu metabolizowana w wątrobie a wydalana jest głównie przez nerki. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z przyczyn innych niż zaburzenie czynności nerek (patrz punkt 4.4 „Zapalenie i zerwanie ścięgna” i „Wydłużenie odstępu QT”). 2 Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Levofloxacinum B. Braun jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Levofloxacinum B. Braun jest przeznaczony tylko do podawania w powolnej infuzji dożylnej raz lub dwa razy na dobę. Roztwór do infuzji zawierający 250 mg należy podawać przez co najmniej 30 minut, a roztwór do infuzji zawierający 500 mg Levofloxacinum B. Braun przez co najmniej 60 minut (patrz punkt 4.4). Niezgodności farmaceutyczne, patrz punkt 6.2. Zgodność z innymi roztworami do infuzji, patrz punkt 6.6.

Kiedy nie przyjmować leku Levofloxacinum B. Braun?

Produktu leczniczego Levofloxacinum B. Braun nie należy stosować:  u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę lub inne chinolony, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;  u pacjentów z padaczką;  u pacjentów z zaburzeniami ścięgien w wywiadzie związanymi ze stosowaniem fluorochinolonów;  u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (w wieku do 18 lat);  u kobiet w ciąży;  u kobiet karmiących piersią.

Kiedy nie powinno się stosować leku Levofloxacinum B. Braun?

Produktu leczniczego Levofloxacinum B. Braun nie należy stosować:  u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę lub inne chinolony, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;  u pacjentów z padaczką;  u pacjentów z zaburzeniami ścięgien w wywiadzie związanymi ze stosowaniem fluorochinolonów;  u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (w wieku do 18 lat);  u kobiet w ciąży;  u kobiet karmiących piersią.

Jakie są działania niepożądane leku Levofloxacinum B. Braun?

Informacje przedstawione poniżej są oparte o dane z badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 8 300 pacjentów i licznych doświadczeń zebranych po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja Często Niezbyt Rzadko Częstość nieznana (nie układów i (≥1/100 do często (≥1/10 000 do może być określona na narządów <1/10 ) (≥1/1 000 do <1/1 000) podstawie dostępnych <1/100 ) danych) Zakażenia i Zakażenie zarażenia grzybicze w pasożytnicze tym zakażenie wywołane przez Candida Oporność patogenu Zaburzenia Leukopenia Trombocytopenia Pancytopenia krwi i układu Eozynofilia Neutropenia Agranulocytoza chłonnego Niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia Obrzęk Wstrząs anafilaktyczny a układu naczynioruchowy Wstrząs anafilaktoidalny a immunologiczn Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) ego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia Jadłowstręt Hipoglikemia, Hiperglikemia metabolizmu i szczególnie u Śpiączka hipoglikemiczna odżywiania pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4) (patrz punkt 4.4) 8 Klasyfikacja Często Niezbyt Rzadko Częstość nieznana (nie układów i (≥1/100 do często (≥1/10 000 do może być określona na narządów <1/10 ) (≥1/1 000 do <1/1 000) podstawie dostępnych <1/100 ) danych) Zaburzenia Bezsenność Niepokój Reakcje psychotyczne Zaburzenia psychotyczne z psychiczne Stan (np. z halucynacjami, zachowaniami splątania paranoją) zagrażającymi życiu, w tym Nerwowość Depresja myśli lub próby samobójcze Pobudzenie (patrz punkt 4.4) Zaburzenia snu Koszmary senne Zaburzenia Ból głowy Senność Drgawki (patrz punkt Obwodowa neuropatia układu Zawroty Drgawki 4.3 i 4.4) czuciowa (patrz punkt 4.4) nerwowego głowy Zaburzenie Parestezja Obwodowa neuropatia smaku czuciowo-ruchowa (patrz punkt 4.4) Zaburzenie węchu, w tym także anosmia Dyskinezy Zaburzenia pozapiramidowe Utrata smaku Omdlenie Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, Przejściowa utrata wzroku takie jak niewyraźne (patrz punkt 4.4) widzenie (patrz punkt 4.4) Zaburzenia Zawroty Szumy uszne Utrata słuchu ucha i błędnika głowy Uszkodzenie słuchu Zaburzenia Tachykardia Częstoskurcz komorowy, serca Kołatanie serca który może prowadzić do zatrzymania akcji serca Arytmia komorowa i zaburzenia rytmu typu torsades de pointes (obserwowane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w EKG (patrz punkt 4.4 i 4.9) Zaburzenia Dotyczy Niedociśnienie naczyniowe tylko leku w postaci dożylnej: Zapalenie żyły Zaburzenia Duszność Skurcz oskrzeli układu Alergiczne zapalenie płuc oddechowego, piersiowej i śródpiersia 9 Klasyfikacja Często Niezbyt Rzadko Częstość nieznana (nie układów i (≥1/100 do często (≥1/10 000 do może być określona na narządów <1/10 ) (≥1/1 000 do <1/1 000) podstawie dostępnych <1/100 ) danych) Zaburzenia Biegunka Ból brzucha Biegunka – krwawa, która w żołądka i jelit Nudności Dyspepsja bardzo rzadkich Wymioty Wzdęcie przypadkach może być Zaparcie objawem zapalenia jelit, w tym także rzekomobłoniastego zapalenia jelit (patrz punkt 4.4) Zapalenie trzustki Zaburzenia Podwyższo Podwyższone Żółtaczka i ciężkie wątroby i dróg na stężenie uszkodzenie wątroby, w tym żółciowych aktywność bilirubiny we także przypadki ciężkiej enzymów krwi niewydolności wątroby, wątrobowych głównie u pacjentów z (AIAT/ ciężkimi chorobami AspAT, współistniejącymi (patrz fosfatazy punkt 4.4) alkalicznej, Zapalenie wątroby GGT) Zaburzenia Wysypka Toksyczne martwicze skóry i tkanki Świąd oddzielanie się naskórka podskórnej b Pokrzywka Zespół Stevensa-Johnsona Nadmierna Rumień wielopostaciowy potliwość Reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń Zapalenie jamy ustnej Zaburzenia Artralgia Choroby ścięgien Rabdomioliza mięśniowo- Mialgia (patrz punkt 4.3 i 4.4), Zerwanie ścięgna (np. szkieletowe i w tym zapalenie ścięgna Achillesa) (patrz tkanki łącznej ścięgna (np. ścięgna punkt 4.3 i 4.4.) Achillesa) Zerwanie więzadła Osłabienie mięśni, Zerwanie mięśnia które może być Artretyzm szczególnie istotne u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.4) Zaburzenia Podwyższone Ostra niewydolność nerek i dróg stężenie nerek (np. na skutek moczowych kreatyniny śródmiąższowego we krwi zapalenia nerek) Zaburzenia Dotyczy Astenia Gorączka Ból (w tym także ból ogólne i stany tylko leku w pleców, klatki piersiowej i w miejscu postaci kończyn) podania dożylnej: Reakcja w miejscu podania (ból, zaczerwieni enie) Niekiedy reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne mogą wystąpić nawet po pierwszej dawce. 10 b Niekiedy reakcje śluzówkowo-skórne mogą wystąpić nawet po pierwszej dawce. Inne działania niepożądane, które były związane z podawaniem fluorochinolonów, obejmują:  ataki porfirii u pacjentów z porfirią. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Levofloxacinum B. Braun wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Niektóre działania niepożądane (np. zaburzenie równowagi i (lub) zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia) mogą upośledzać zdolność koncentracji i reagowania pacjenta, dlatego też mogą one stanowić ryzyko w sytuacjach, w których zdolności te są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn).

Czy przyjmując Levofloxacinum B. Braun mogę prowadzić auto?

Niektóre działania niepożądane (np. zaburzenie równowagi i (lub) zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia) mogą upośledzać zdolność koncentracji i reagowania pacjenta, dlatego też mogą one stanowić ryzyko w sytuacjach, w których zdolności te są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn).

Czy Levofloxacinum B. Braun mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jednakże, wobec braku danych dotyczących stosowania u ludzi i ze względu na to, że dane doświadczalne wskazują na ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmu w okresie wzrostu, nie należy stosować lewofloksacyny u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3). Karmienie piersią 7 Stosowanie produktu leczniczego Levofloxacinum B. Braun jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Dane dotyczące wydalania lewofloksacyny z mlekiem ludzkim są niewystarczające, jednakże inne fluorochinolony są wydalane z mlekiem. Wobec braku danych dotyczących stosowania u ludzi i ze względu na to, że dane doświadczalne wskazują na ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmu w okresie wzrostu, nie należy stosować lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3 i 5.3). Płodność Lewofloksacyna nie wywołała zaburzeń płodności lub zdolności rozrodczych u szczurów.

Czy Levofloxacinum B. Braun jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jednakże, wobec braku danych dotyczących stosowania u ludzi i ze względu na to, że dane doświadczalne wskazują na ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmu w okresie wzrostu, nie należy stosować lewofloksacyny u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3). Karmienie piersią 7 Stosowanie produktu leczniczego Levofloxacinum B. Braun jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Dane dotyczące wydalania lewofloksacyny z mlekiem ludzkim są niewystarczające, jednakże inne fluorochinolony są wydalane z mlekiem. Wobec braku danych dotyczących stosowania u ludzi i ze względu na to, że dane doświadczalne wskazują na ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmu w okresie wzrostu, nie należy stosować lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3 i 5.3). Płodność Lewofloksacyna nie wywołała zaburzeń płodności lub zdolności rozrodczych u szczurów.

Czy Levofloxacinum B. Braun wpływa na płodność?

Ciąża Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jednakże, wobec braku danych dotyczących stosowania u ludzi i ze względu na to, że dane doświadczalne wskazują na ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmu w okresie wzrostu, nie należy stosować lewofloksacyny u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3). Karmienie piersią 7 Stosowanie produktu leczniczego Levofloxacinum B. Braun jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Dane dotyczące wydalania lewofloksacyny z mlekiem ludzkim są niewystarczające, jednakże inne fluorochinolony są wydalane z mlekiem. Wobec braku danych dotyczących stosowania u ludzi i ze względu na to, że dane doświadczalne wskazują na ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmu w okresie wzrostu, nie należy stosować lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3 i 5.3). Płodność Lewofloksacyna nie wywołała zaburzeń płodności lub zdolności rozrodczych u szczurów.