• Letrox 150tabletkiBerlin-Chemie AG

Co wchodzi w skład leku Letrox 150?

Każda tabletka produktu leczniczego Letrox 50 zawiera 53,2 – 56,8 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum) x H2O (co odpowiada 50 µg lewotyroksyny sodowej). Każda tabletka produktu leczniczego Letrox 75 mikrogramów zawiera 79,8 – 85,2 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum) x H2O (co odpowiada 75 µg lewotyroksyny sodowej). Każda tabletka produktu leczniczego Letrox 100 zawiera 106,4 – 113,6 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum) x H2O (co odpowiada 100 µg lewotyroksyny sodowej). Każda tabletka produktu leczniczego Letrox 125 mikrogramów zawiera 133-142 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum) x H2O (co odpowiada 125 µg lewotyroksyny sodowej). Każda tabletka produktu leczniczego Letrox 150 zawiera 159,6 – 170,4 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum) x H2O (co odpowiada 150 µg lewotyroksyny sodowej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Letrox 150?

- Terapia zastępcza i uzupełniająca w niedoczynności tarczycy o różnej etiologii. - Zapobieganie wznowie wola tarczycy po leczeniu operacyjnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy (eutyreoza). - Leczenie wola o charakterze łagodnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy (eutyreoza). - Terapia zastępcza i supresyjna nowotworów złośliwych tarczycy, szczególnie po operacji wycięcia tarczycy. - Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z tyreostatykami po uzyskaniu eutyreozy. 1 - Test supresyjny w diagnostyce nadczynności tarczycy.

Jak często zażywać lek Letrox 150?

Leczenie hormonami tarczycy/terapia zastępcza Należy stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania. Indywidualna dawka dobowa powinna być ustalona na podstawie badania lekarskiego i wyników testów laboratoryjnych. W przypadku utrzymującej się resztkowej czynności tarczycy, odpowiednie może być zastosowanie mniejszych dawek. Leczenie hormonami tarczycy powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca i pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy. U tych pacjentów, leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej, która następnie powinna być zwiększana powoli w dużych odstępach czasu z jednoczesnym monitorowaniem stężenia hormonów tarczycy. Doświadczenia wykazały, iż małe dawki są również wystarczające u pacjentów o niewielkiej masie ciała oraz u pacjentów z dużym wolem. U niektórych pacjentów stężenie hormonów T4 lub fT4 może być zwiększone, dlatego w celu monitorowania przyjętego schematu leczenia, lepsze jest oznaczanie stężenia TSH w surowicy krwi. Wskazanie Dawka* (liczba mikrogramów lewotyroksyny sodowej / dobę) Niedoczynność tarczycy Dawkowanie u dorosłych Dawka początkowa 25 do 50 (dawkę należy zwiększać Dawka podtrzymująca 100 do 200 o 25-50 µg w odstępach 2-4 tygodni) Profilaktyka nawrotu wola 75 do 200 Wole o charakterze łagodnym u 75 do 200 pacjentów z eutyreozą Terapia wspomagająca leczenie 50 do 100 tyreostatyczne nadczynności Po operacji usunięcia tarczycy z 150 do 300 powodu nowotworów złośliwych Test supresyjny w diagnostyce 200 mikrogramów (przez 14 nadczynności tarczycy dni do momentu wykonania scyntygrafii) * W celu dokładnego dawkowania należy wybrać właściwy produkt leczniczy Letrox zawierający najbardziej odpowiednią dawkę lewotyroksyny (50, 75, 100, 125 lub 150). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, w indywidualnych przypadkach, np. w przypadku chorób serca, podczas zwiększania dawki lewotyroksyny sodowej należy regularnie monitorować stężenie TSH. Dzieci i młodzież Dawka podtrzymująca w wrodzonej lub nabytej niedoczynności tarczycy wynosi zwykle 100 do 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na m² powierzchni ciała na dobę. 2 U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, wymagających szybkiej substytucji, zalecana dawka początkowa wynosi 10 do 15 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie, na podstawie obrazu klinicznego i stężenia hormonów tarczycy i wartości TSH. U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 do 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo, co 2 do 4 tygodni, w zależności od wyników badania klinicznego i stężenia hormonów tarczycy oraz wartości TSH, aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej. Sposób stosowania Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, popijając odpowiednią ilością wody. Dzieci powinny otrzymywać całkowitą dawkę dobową, co najmniej na pół godziny przed pierwszym posiłkiem. Tabletki można również podawać w postaci zawiesiny. Tabletki należy rozpuścić w odpowiedniej ilości wody (10-15 ml), a powstałą w ten sposób zawiesinę, którą za każdym razem należy przygotowywać na świeżo, podać z dodatkową ilością płynu (5-10 ml). Czas trwania leczenia W przypadku niedoczynności tarczycy oraz po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, leczenie trwa zazwyczaj przez całe życie, a w przypadku wola o charakterze łagodnym i profilaktyki nawrotu wola leczenie trwa kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia; w przypadku terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy, czas trwania leczenia zależy od długości leczenia tyreostatycznego. Leczenie wola u pacjentów w stanie eutyreozy powinno trwać od 6 miesięcy do 2 lat. Jeżeli w tym przedziale czasowym leczenie produktem LETROX nie przynosi pożądanego efektu terapeutycznego należy rozważyć inne sposoby leczenia. Test supresyjny tarczycy Przy wykonywaniu testów supresyjnych tarczycy należy przyjmować 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę przez 14 dni.

Kiedy nie przyjmować leku Letrox 150?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nieleczona nadczynność tarczycy. - Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy. - Nieleczona niedoczynność przysadki (w niewydolności kory nadnerczy wymagającej leczenia). - Ostry zawał mięśnia sercowego. - Ostre zapalenie mięśnia sercowego. - Ostre zapalenie serca. Jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny i leku tyreostatycznego jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących dawkowania podczas ciąży i karmienia piersią patrz punkt 4.6.

Kiedy nie powinno się stosować leku Letrox 150?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nieleczona nadczynność tarczycy. - Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy. - Nieleczona niedoczynność przysadki (w niewydolności kory nadnerczy wymagającej leczenia). - Ostry zawał mięśnia sercowego. - Ostre zapalenie mięśnia sercowego. - Ostre zapalenie serca. Jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny i leku tyreostatycznego jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących dawkowania podczas ciąży i karmienia piersią patrz punkt 4.6.

Jakie są działania niepożądane leku Letrox 150?

W pojedynczych przypadkach, jeśli zalecana dawka nie jest tolerowana lub wystąpiło przedawkowanie produktu leczniczego, szczególnie w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawki na początku leczenia, mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy. W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy zmniejszyć dobową dawkę produktu leczniczego lub przerwać jego podawanie na kilka dni. Po ustąpieniu objawów leczenie można wznowić ostrożnie ustalając dawkowanie. W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego Letrox, mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze (np. wysypka skórna, pokrzywka), oraz związane z układem oddechowym. Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W pojedynczych przypadkach obserwowano wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego. W takim przypadku należy przerwać podawanie produktu. Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących określeniach częstości ich występowania: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100, < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000, < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nie znana: nadwrażliwość Zaburzenia serca Bardzo często: kołatanie Często: tachykardia Częstość nie znana: zaburzenia rytmu serca (arytmie), dusznica bolesna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nie znana: wysypka, pokrzywka, nadmierna potliwość Zaburzenia psychiczne Bardzo często: bezsenność Często: nerwowość Częstość nie znana: niepokój Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nie znana: osłabienie mięśni, kurcze mięśni, osteoporoza w czasie stosowania dawek supresyjnych lewotyroksyny, szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym, głównie podczas leczenia przez dłuższy okres czasu. 7 Zaburzenia naczyniowe Częstość nie znana: uderzenia gorąca, zapaść naczyniowa u niemowląt urodzonych przedwcześnie z małą masą urodzeniową (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nie znana: zaburzenia miesiączkowania Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nie znana: biegunka, wymioty Badania diagnostyczne Częstość nie znana: zmniejszenie masy ciała Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Rzadko: rzekomy guz mózgu (szczególnie u dzieci) Częstość nie znana: drżenie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nie znana: nietolerancja wysokiej temperatury, gorączka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Telefon: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Letrox 150 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Letrox 150 mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Letrox 150 mogę przyjmować w ciąży?

Leczenie hormonami tarczycy należy nieprzerwanie prowadzić w okresie ciąży i laktacji. Prawidłowe stężenie hormonu tarczycy jest ważne aby zapewnić optymalne zdrowie dla matki i płodu. Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej negatywny wpływ na przebieg ciąży lub na zdrowie płodu/noworodka pozostaje nieznany. Ilość hormonów tarczycy wydzielana do mleka kobiecego podczas laktacji, nawet w przypadku leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny, nie stanowi dawki wystarczającej dla rozwinięcia nadczynności tarczycy lub hamowania wydzielania TSH u niemowlęcia. W okresie ciąży, z powodu estrogenów krążących we krwi może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę. W związku z tym, należy kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę lewotyroksyny. Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z lekami tyreostatycznymi, jako terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy w okresie ciąży, jest przeciwwskazane. Takie leczenie skojarzone z lewotyroksyną może powodować konieczność zastosowania większych dawek leku tyreostatycznego. 6 Leki tyreostatyczne, w odróżnieniu od lewotyroksyny, mogą przenikać przez barierę łożyska w dawkach oddziaływujących na płód. Może to powodować rozwój niedoczynności tarczycy u płodu. Z tego powodu, w przypadku nadczynności tarczycy w okresie ciąży, dopuszczalna jest jedynie monoterapia z małymi dawkami leków tyreostatycznych. Nie wolno przeprowadzać testu supresyjnego u kobiet w ciąży i podczas laktacji. Brak danych wskazujących na negatywny wpływ na płodność u mężczyzn lub kobiet.

Czy Letrox 150 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Leczenie hormonami tarczycy należy nieprzerwanie prowadzić w okresie ciąży i laktacji. Prawidłowe stężenie hormonu tarczycy jest ważne aby zapewnić optymalne zdrowie dla matki i płodu. Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej negatywny wpływ na przebieg ciąży lub na zdrowie płodu/noworodka pozostaje nieznany. Ilość hormonów tarczycy wydzielana do mleka kobiecego podczas laktacji, nawet w przypadku leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny, nie stanowi dawki wystarczającej dla rozwinięcia nadczynności tarczycy lub hamowania wydzielania TSH u niemowlęcia. W okresie ciąży, z powodu estrogenów krążących we krwi może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę. W związku z tym, należy kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę lewotyroksyny. Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z lekami tyreostatycznymi, jako terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy w okresie ciąży, jest przeciwwskazane. Takie leczenie skojarzone z lewotyroksyną może powodować konieczność zastosowania większych dawek leku tyreostatycznego. 6 Leki tyreostatyczne, w odróżnieniu od lewotyroksyny, mogą przenikać przez barierę łożyska w dawkach oddziaływujących na płód. Może to powodować rozwój niedoczynności tarczycy u płodu. Z tego powodu, w przypadku nadczynności tarczycy w okresie ciąży, dopuszczalna jest jedynie monoterapia z małymi dawkami leków tyreostatycznych. Nie wolno przeprowadzać testu supresyjnego u kobiet w ciąży i podczas laktacji. Brak danych wskazujących na negatywny wpływ na płodność u mężczyzn lub kobiet.

Czy Letrox 150 wpływa na płodność?

Leczenie hormonami tarczycy należy nieprzerwanie prowadzić w okresie ciąży i laktacji. Prawidłowe stężenie hormonu tarczycy jest ważne aby zapewnić optymalne zdrowie dla matki i płodu. Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej negatywny wpływ na przebieg ciąży lub na zdrowie płodu/noworodka pozostaje nieznany. Ilość hormonów tarczycy wydzielana do mleka kobiecego podczas laktacji, nawet w przypadku leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny, nie stanowi dawki wystarczającej dla rozwinięcia nadczynności tarczycy lub hamowania wydzielania TSH u niemowlęcia. W okresie ciąży, z powodu estrogenów krążących we krwi może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę. W związku z tym, należy kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę lewotyroksyny. Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z lekami tyreostatycznymi, jako terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy w okresie ciąży, jest przeciwwskazane. Takie leczenie skojarzone z lewotyroksyną może powodować konieczność zastosowania większych dawek leku tyreostatycznego. 6 Leki tyreostatyczne, w odróżnieniu od lewotyroksyny, mogą przenikać przez barierę łożyska w dawkach oddziaływujących na płód. Może to powodować rozwój niedoczynności tarczycy u płodu. Z tego powodu, w przypadku nadczynności tarczycy w okresie ciąży, dopuszczalna jest jedynie monoterapia z małymi dawkami leków tyreostatycznych. Nie wolno przeprowadzać testu supresyjnego u kobiet w ciąży i podczas laktacji. Brak danych wskazujących na negatywny wpływ na płodność u mężczyzn lub kobiet.