Zasób 3

Latanoprost Arrow

Substancja czynna
Latanoprostum
Postać
krople do oczu, roztwór
Moc
50 mcg/ml
Skład
1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. 2,5 ml butelka kropli do oczu zawiera 125 mikrogramów latanoprostu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,2 mg chlorku benzalkoniowego/ml kropli do oczu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Benzalkoniowy chlorek 50% Sodu chlorek Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona
Wskazania
Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i jaskrą dziecięcą i młodzieńczą.
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) Zaleca się podawanie jednej kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. Najlepszy efekt osiągany jest przy stosowaniu produktu Latanoprost Arrow wieczorem. Podawanie produktu Latanoprost Arrow nie powinno odbywać się częściej niż raz na dobę, ponieważ udowodniono, że częstsze stosowanie zmniejsza efekt obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Sposób podawania Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, w celu zmniejszenia możliwego wchłaniania ogólnoustrojowego zaleca się uciskanie woreczka łzowego w kącie przyśrodkowym oka (zamknięcie dróg łzowych) przez jedną minutę. To powinno być wykonane natychmiast po zakropleniu każdej kropli. Soczewki kontaktowe powinny być usunięte przed wkropleniem leku i mogą być ponownie założone po 15 minutach. Jeżeli stosowane są inne miejscowe okulistyczne produkty lecznicze, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między ich podaniem. Dzieci i młodzież Produkt Latanoprost Arrow krople do oczu może być stosowany u dzieci i młodzieży według takiego samego schematu dawkowania jak u dorosłych. Brak danych dotyczących wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży). Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
Większość działań niepożądanych dotyczy narządu wzroku. W 5-letnich otwartych badaniach bezpieczeństwa stosowania latanoprostu u 33% pacjentów wystąpiło przebarwienie tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące oczu są zazwyczaj przemijające i występują w czasie podawania dawki leku. Działania niepożądane sklasyfikowane są na podstawie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Częstość nieznana: opryszczkowe zapalenie rogówki. Zaburzenia oka: 4 Bardzo często: zwiększenie pigmentacji tęczówki; łagodne do umiarkowanego przekrwienie spojówki, podrażnienie gałki ocznej (uczucie pieczenia, piasku w oku, kłucia i obecności ciała obcego w oku); zmiany dotyczące rzęs i włosów meszkowych (zwiększona długość, grubość, pigmentacja i liczba) (przeważająca większość przypadków dotyczy populacji Japończyków). Często: przemijające punktowe nadżerki nabłonka, w większości przypadków bezobjawowe; zapalenie brzegów powiek; ból oka. Niezbyt często: obrzęk powiek; suchość oka; zapalenie rogówki; nieostre widzenie; zapalenie spojówek. Rzadko: zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka (większość przypadków dotyczy pacjentów z współwystępującymi czynnikami predysponującymi); obrzęk plamki; objawowy obrzęk i nadżerki rogówki; obrzęk okolicy okołooczodołowej; zmiany kierunku wyrastania rzęs, niekiedy powodujące podrażnienie oka; dodatkowy rząd włosków przy ujściu gruczołów Meiboma (distichiasis -dwurzędność rzęs), światłowstręt. Bardzo rzadko: zmiany wokół oczu i powieki, powodujące pogłębienie się bruzdy powieki. Częstość nieznana: torbiel tęczówki. Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: zaostrzenie objawów dławicowych u pacjentów z dławicą piersiową. Częstość nieznana: kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej i duszność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka skórna. Rzadko: miejscowe reakcje skórne powiek; ściemnienie skóry powiek. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Częstość nieznana: bóle mięśniowe, bóle stawowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej. Bardzo rzadko donoszono o zwapnieniu rogówki, a u niektórych pacjentów o znacznym uszkodzeniu rogówki, w związku ze stosowaniem zawartego w kroplach do oczu fosforanu. Dzieci i młodzież W dwóch krótkich badaniach klinicznych (trwających ≤ 12 tygodni) obejmujących 93 pacjentów (25 i 68) stwierdzono podobny profil bezpieczeństwa stosowania do profilu bezpieczeństwa stwierdzonego u dorosłych. Nie zaobserwowano nowych zdarzeń niepożądanych. Profile bezpieczeństwa stosowania produktu przez krótki okres w różnych podgrupach dzieci i młodzieży, również były podobne (patrz punkt 5.1). Działania niepożądane stwierdzane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych obejmowały zapalenie nosogardzieli oraz gorączkę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 5 Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu może wystąpić przemijające zaburzenie ostrości widzenia. Do czasu ustąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje
Nie są dostępne ostateczne dane interakcji produktu leczniczego. Odnotowano przypadki wystąpienia paradoksalnego zwiększenia ciśnienia śródgałkowego podczas równoczesnego stosowania do oka dwóch analogów prostaglandyn. Dlatego też nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, jak również analogów czy pochodnych prostaglandyn. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Ostrzeżenia
-
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Ciąża Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Potencjalnie ma on niebezpieczne działanie na przebieg ciąży, płód lub noworodka. Dlatego nie należy stosować latanoprostu w okresie ciąży. Karmienie piersią Ponieważ latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią lub karmienie piersią należy przerwać.
Właściwości farmakokinetyczne
Latanoprost (m.cz. 432,58) jest nieaktywnym prolekiem w postaci estru izopropylowego, który po hydrolizie do kwasu latanoprostowego uzyskuje aktywność biologiczną. Prolek dobrze wchłania się poprzez rogówkę i cały lek, który dostaje się do cieczy wodnistej hydrolizowany jest podczas przenikania przez rogówkę. Badania przeprowadzone u ludzi wykazały, że maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej występuje po około 2 godzinach od podania miejscowego. Po miejscowym podaniu u małp latanoprost dystrybuuje przede wszystkim do przedniego odcinka oka, spojówki i powiek. Tylko nieznaczne ilości leku docierają do tylnego odcinka oka. W oku kwas latanoprostowy praktycznie nie podlega metabolizmowi. Metabolizm przebiega głównie w wątrobie. Okres półtrwania w osoczu u ludzi wynosi 17 minut. Podstawowe metabolity, 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor, nie wykazują lub wykazują nieznaczną aktywność biologiczną w badaniach na zwierzętach i są wydalane głównie w moczu. Dzieci i młodzież W badaniu otwartym, oceniającym farmakokinetykę, mierzono stężenie kwasu latanoprostowego w osoczu u 22 pacjentów dorosłych oraz u 25 dzieci i młodzieży (od urodzenia do 18 lat) z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz z jaskrą. We wszystkich grupach wiekowych stosowano latanoprost 0,005%, podając do każdego oka jedną kroplę na dobę przez minimum 2 tygodnie. Ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas latanoprostowy była przeciętnie 2 razy większa u dzieci w wieku od 3 do <12 lat oraz 6 razy większa u dzieci w wieku poniżej 3 lat, w porównaniu z dorosłymi, zachowując jednakże szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.9). Czas (mediana) potrzebny do uzyskania szczytowego stężenia wynosił 5 minut po podaniu, we wszystkich grupach wiekowych. Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (mediana) był krótki (poniżej 20 minut) podobny u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych, dzięki czemu nie dochodziło do gromadzenia się kwasu latanoprostowego w układzie krążenia w stanie stacjonarnym terapii.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w jaskrze i zwężające źrenicę, analogi prostaglandyny, kod ATC: S01EE01. Substancja czynna, latanoprost, analog prostaglandyny F2α jest selektywnym prostanoidowym agonistą receptorów FP, prowadzącym do zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u człowieka rozpoczyna się trzy do czterech godzin po podaniu, a efekt maksymalny osiągany jest po ośmiu do dwunastu godzinach. Zmniejszenie ciśnienia utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny. Badania przeprowadzone na zwierzętach i z udziałem ludzi wykazują, że główny mechanizm działania polega na zwiększeniu przepływu naczyniówkowo-twardówkowego, jakkolwiek u ludzi obserwuje się również pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu). Badania podstawowe wykazały, że latanoprost jest skuteczny w monoterapii. Ponadto wykonano badania kliniczne skojarzonego stosowania. Objęły one badania, które wskazują, że latanoprost jest skuteczny w połączeniu z antagonistami beta-adrenergicznymi (tymolol). Krótkookresowe badania (1-2 tygodnie) wskazują na addytywne działanie latanoprostu w połączeniu z agonistami adrenergicznymi (dipiwefryna), doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej (acetazolamid) i co najmniej częściowo addytywny z agonistami cholinergicznymi (pilokarpina). Badania kliniczne wykazały, że latanoprost nie ma istotnego wpływu na produkcję cieczy wodnistej. Nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu na barierę krew-ciecz wodnista. 6 W badaniach na małpach latanoprost w dawkach leczniczych nie wywiera lub wywiera nieznaczny wpływ na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Jednakże stosowany miejscowo może powodować łagodne do umiarkowanego przekrwienie spojówki oraz nadtwardówki. W badaniu z zastosowaniem angiografii fluoresceinowej wykazano, że długotrwałe podawanie latanoprostu do oczu u małp, które poddano pozatorebkowemu usunięciu soczewki, nie wpłynęło na naczynia krwionośne siatkówki. Podczas krótkotrwałego leczenia pacjentów z pseudofakią latanoprost nie wywoływał przecieku fluoresceiny do tylnego odcinka oka. Latanoprost w dawkach leczniczych nie wywoływał żadnych istotnych efektów farmakologicznych na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy. Dzieci i młodzież Skuteczność stosowania latanoprostu u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i poniżej wykazano w 12-tygodniowym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym latanoprost porównywano z tymololem u 107 pacjentów z rozpoznanym nadciśnieniem wewnątrzgałkowym i jaskrą wieku dziecięcego. Noworodki włączane do tego badania musiały być urodzone nie wcześniej niż w 36. tygodniu ciąży. Pacjentom podawano latanoprost 0,005% raz na dobę lub tymolol 0,5% (lub opcjonalnie w przypadku pacjentów poniżej 3. roku życia tymolol 0,25%) dwa razy na dobę. Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności było średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP ang. Intraocular pressure) w stosunku do wartości wyjściowych oceniane w 12. tygodniu badania. Średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w grupie leczonej latanoprostem i grupie leczonej tymololem było podobne. We wszystkich badanych grupach wiekowych (0 do < 3 lat, od 3 do < 12 lat i od 12 do <18 lat) średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12. tygodniu było podobne w grupie leczonej latanoprostem i grupie leczonej tymololem. Pomimo tego, w badaniu tym dane dotyczące skuteczności w grupie wiekowej 0 do < 3 lat oparto na wynikach uzyskanych tylko u 13 pacjentów leczonych latanoprostem, a u 4 pacjentów stanowiących grupę wiekową 0 do< 1 roku nie wykazano żadnej istotnej skuteczności. Brak danych dotyczących wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży). Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów w podgrupie z jaskrą pierwotną wrodzoną lub jaskrą noworodków (PCG) było podobne w grupach leczonych latanoprostem i tymololem. W podgrupie bez jaskry pierwotnej wrodzonej lub jaskry noworodków (bez PCG) (czyli w podgrupie z np. jaskrą młodzieńczą otwartego kąta, jaskrą w oku bezsoczewkowym) stwierdzono podobne wyniki do wyników uzyskanych w podgrupie pacjentów z jaskrą pierwotną wrodzoną lub jaskrą noworodków. Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe widoczny był po pierwszym tygodniu leczenia i utrzymywał się przez cały 12-tygodniowy okres badania (zobacz tabela), podobnie jak u dorosłych. Tabela. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) w 12. tygodniu leczenia z podziałem na badane grupy i rozpoznanie na początku obserwacji Latanoprost Tymolol N=53 N=54 Wyjściowa średnia (SE) 27.3 (0.75) 27.8 (0.84) Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości początkowych stwierdzona w 12. tygodniu leczenia† (SE) -7.18 (0.81) -5.72 (0.81) 7 Wartość p wobec tymololu 0.2056 PCG bez PCG PCG bez PCG N=28 N=25 N=26 N=28 Początkowa średnia (SE) 26.5 (0.72) 28.2 (1.37) 26.3 29.1 (0.95) (1.33) Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego -5.90 -8.66 (1.25) -5.34 -6.02 w stosunku do wartości początkowych (0.98) (1.02) (1.18) stwierdzona w 12. tygodniu leczenia†(SE) Wartość p wobec tymololu 0.6957 0.1317 SE: błąd standardowy (ang. Standard error) † skorygowana wartość szacunkowa oparta na modelu analizy kowariancji (ANCOVA)
Przedawkowanie
Oprócz objawów podrażnienia oka oraz przekrwienia spojówek nie są znane inne działania niepożądane dotyczące oczu występujące po przedawkowaniu latanoprostu. Jeśli dojdzie do przypadkowego spożycia latanoprostu, mogą być przydatne następujące informacje: Jedna butelka zawiera 125 mikrogramów latanoprostu. Ponad 90% podlega metabolizmowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew 3 mikrogramów/kg mc. u zdrowych ochotników spowodował 200-krotny wzrost średniego stężenia w osoczu w porównaniu do leczenia klinicznego, ale nie obserwowano żadnych objawów, natomiast dawka 5,5-10 mikrogramów/kg mc. wywoływała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, osłabienie, uderzenia gorąca i nadmierne pocenie. Latanoprost podany małpom w dawce do 500 mikrogramów/kg mc. w postaci wlewu dożylnego nie wywoływał żadnych poważnych zaburzeń sercowo-naczyniowych. Dożylne podanie latanoprostu małpom wiązało się z wystąpieniem u nich przemijającego zwężenia oskrzeli. Jednakże, u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową, latanoprost podany miejscowo do oka w dawce siedem razy większej niż dawka kliniczna nie wywoływał zwężenia oskrzeli. W przypadku przedawkowania latanoprostu należy wdrożyć leczenie objawowe.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Latanoprost Arrow?

    1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. 2,5 ml butelka kropli do oczu zawiera 125 mikrogramów latanoprostu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,2 mg chlorku benzalkoniowego/ml kropli do oczu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Latanoprost Arrow?

    Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i jaskrą dziecięcą i młodzieńczą.

    Jak często zażywać lek Latanoprost Arrow?

    Zalecane dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) Zaleca się podawanie jednej kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. Najlepszy efekt osiągany jest przy stosowaniu produktu Latanoprost Arrow wieczorem. Podawanie produktu Latanoprost Arrow nie powinno odbywać się częściej niż raz na dobę, ponieważ udowodniono, że częstsze stosowanie zmniejsza efekt obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Sposób podawania Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, w celu zmniejszenia możliwego wchłaniania ogólnoustrojowego zaleca się uciskanie woreczka łzowego w kącie przyśrodkowym oka (zamknięcie dróg łzowych) przez jedną minutę. To powinno być wykonane natychmiast po zakropleniu każdej kropli. Soczewki kontaktowe powinny być usunięte przed wkropleniem leku i mogą być ponownie założone po 15 minutach. Jeżeli stosowane są inne miejscowe okulistyczne produkty lecznicze, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między ich podaniem. Dzieci i młodzież Produkt Latanoprost Arrow krople do oczu może być stosowany u dzieci i młodzieży według takiego samego schematu dawkowania jak u dorosłych. Brak danych dotyczących wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży). Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).

    Kiedy nie przyjmować leku Latanoprost Arrow?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Latanoprost Arrow?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Jakie są działania niepożądane leku Latanoprost Arrow?

    Większość działań niepożądanych dotyczy narządu wzroku. W 5-letnich otwartych badaniach bezpieczeństwa stosowania latanoprostu u 33% pacjentów wystąpiło przebarwienie tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące oczu są zazwyczaj przemijające i występują w czasie podawania dawki leku. Działania niepożądane sklasyfikowane są na podstawie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Częstość nieznana: opryszczkowe zapalenie rogówki. Zaburzenia oka: 4 Bardzo często: zwiększenie pigmentacji tęczówki; łagodne do umiarkowanego przekrwienie spojówki, podrażnienie gałki ocznej (uczucie pieczenia, piasku w oku, kłucia i obecności ciała obcego w oku); zmiany dotyczące rzęs i włosów meszkowych (zwiększona długość, grubość, pigmentacja i liczba) (przeważająca większość przypadków dotyczy populacji Japończyków). Często: przemijające punktowe nadżerki nabłonka, w większości przypadków bezobjawowe; zapalenie brzegów powiek; ból oka. Niezbyt często: obrzęk powiek; suchość oka; zapalenie rogówki; nieostre widzenie; zapalenie spojówek. Rzadko: zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka (większość przypadków dotyczy pacjentów z współwystępującymi czynnikami predysponującymi); obrzęk plamki; objawowy obrzęk i nadżerki rogówki; obrzęk okolicy okołooczodołowej; zmiany kierunku wyrastania rzęs, niekiedy powodujące podrażnienie oka; dodatkowy rząd włosków przy ujściu gruczołów Meiboma (distichiasis -dwurzędność rzęs), światłowstręt. Bardzo rzadko: zmiany wokół oczu i powieki, powodujące pogłębienie się bruzdy powieki. Częstość nieznana: torbiel tęczówki. Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: zaostrzenie objawów dławicowych u pacjentów z dławicą piersiową. Częstość nieznana: kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej i duszność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka skórna. Rzadko: miejscowe reakcje skórne powiek; ściemnienie skóry powiek. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Częstość nieznana: bóle mięśniowe, bóle stawowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej. Bardzo rzadko donoszono o zwapnieniu rogówki, a u niektórych pacjentów o znacznym uszkodzeniu rogówki, w związku ze stosowaniem zawartego w kroplach do oczu fosforanu. Dzieci i młodzież W dwóch krótkich badaniach klinicznych (trwających ≤ 12 tygodni) obejmujących 93 pacjentów (25 i 68) stwierdzono podobny profil bezpieczeństwa stosowania do profilu bezpieczeństwa stwierdzonego u dorosłych. Nie zaobserwowano nowych zdarzeń niepożądanych. Profile bezpieczeństwa stosowania produktu przez krótki okres w różnych podgrupach dzieci i młodzieży, również były podobne (patrz punkt 5.1). Działania niepożądane stwierdzane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych obejmowały zapalenie nosogardzieli oraz gorączkę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 5 Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

    Czy lek Latanoprost Arrow wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu może wystąpić przemijające zaburzenie ostrości widzenia. Do czasu ustąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Czy przyjmując Latanoprost Arrow mogę prowadzić auto?

    Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu może wystąpić przemijające zaburzenie ostrości widzenia. Do czasu ustąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Czy Latanoprost Arrow mogę przyjmować w ciąży?

    Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Ciąża Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Potencjalnie ma on niebezpieczne działanie na przebieg ciąży, płód lub noworodka. Dlatego nie należy stosować latanoprostu w okresie ciąży. Karmienie piersią Ponieważ latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią lub karmienie piersią należy przerwać.

    Czy Latanoprost Arrow jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Ciąża Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Potencjalnie ma on niebezpieczne działanie na przebieg ciąży, płód lub noworodka. Dlatego nie należy stosować latanoprostu w okresie ciąży. Karmienie piersią Ponieważ latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią lub karmienie piersią należy przerwać.

    Czy Latanoprost Arrow wpływa na płodność?

    Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Ciąża Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Potencjalnie ma on niebezpieczne działanie na przebieg ciąży, płód lub noworodka. Dlatego nie należy stosować latanoprostu w okresie ciąży. Karmienie piersią Ponieważ latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią lub karmienie piersią należy przerwać.