• LamisilattkremGlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Lamisilatt?

1 g kremu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny (Terbinafini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Lamisilatt?

Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum np. grzybica stóp, grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa), grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej. Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans). Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (inaczej Malassezia furfur).

Jak często zażywać lek Lamisilatt?

Produkt jest przeznaczony do stosowania na skórę. Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony lek. Cienką warstwę kremu należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i okolice, a następnie lekko wcierać. Jeżeli produkt jest stosowany w fałdach skórnych (pod piersiami, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), to miejsca, na które naniesiono krem można przykryć gazą, zwłaszcza na noc. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Lamisilatt stosuje się raz lub dwa razy na dobę w zależności od wskazania. Grzybica stóp (Tinea pedis) -1 tydzień raz na dobę. Grzybica podeszwowa stóp (plantar type tinea pedis) (grzybica mokasynowa) - 2 tygodnie 2 razy na dobę. Grzybica fałdów skórnych (np. Tinea cruris) - 1 tydzień raz na dobę. 1 Drożdżyca skóry (cutaneous candidiasis) -1 tydzień raz na dobę. Grzybica skóry gładkiej - 1 tydzień raz na dobę. Łupież pstry (Pityriasis versicolor) - 2 tygodnie raz na dobę. Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeśli po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Lamisilatt u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma danych wskazujących, iż leczenie chorych w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania oraz, że u tych chorych mogą się pojawiać działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych pacjentów.

Kiedy nie przyjmować leku Lamisilatt?

Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1).

Kiedy nie powinno się stosować leku Lamisilatt?

Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1).

Jakie są działania niepożądane leku Lamisilatt?

W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości takimi jak wysypka, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, terbinafiny chlorowodorek może powodować podrażnienia. W rzadkich przypadkach leczona infekcja grzybicza może ulec nasileniu. Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji narządów i częstości ich występowania. Częstość występowania została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Działania niepożądane, zestawione wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z częstością występowania tych działań niepożądanych Klasyfikacja układów Często Rzadko (≥ 1/10 Niezbyt Częstość i narządów MedDRA (≥ 1/100, 000 do < 1/1000) często (≥1/1 nieznana < 1/10) 000, <1/100); Zaburzenia układu Nadwrażliwość* immunologicznego Zaburzenia oka Podrażnienie oka Zaburzenia skóry i Łuszczenie Suchość skóry Zmiany Wysypka* tkanki podskórnej skóry skórne Świąd Kontaktowe Strupy zapalenie skóry Zaburzenia skóry Egzema Zaburzenia pigmentacji 3 Rumień Uczucie pieczenia skóry Zaburzenia ogólne i Nasilenie objawów Ból stany w miejscu podania Ból w miejscu podania Podrażnienie w miejscu podania *Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Lamisilatt wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Lamisilatt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Lamisilatt mogę prowadzić auto?

Lamisilatt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Lamisilatt mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy podawać produktu Lamisilatt krem chyba, że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka. Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód i badania płodności na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania. 2 Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu Lamisilatt krem nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Terbinafina może być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie w przypadku gdy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla niemowląt i dzieci. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).

Czy Lamisilatt jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy podawać produktu Lamisilatt krem chyba, że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka. Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód i badania płodności na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania. 2 Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu Lamisilatt krem nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Terbinafina może być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie w przypadku gdy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla niemowląt i dzieci. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).

Czy Lamisilatt wpływa na płodność?

Ciąża Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy podawać produktu Lamisilatt krem chyba, że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka. Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód i badania płodności na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania. 2 Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu Lamisilatt krem nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Terbinafina może być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie w przypadku gdy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla niemowląt i dzieci. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).