• LamilepttabletkiTeva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Lamilept?

Każda tabletka zawiera 25 mg lamotryginy (Lamotriginum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 18 mg laktozy jednowodnej w 1 tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Lamilept?

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej - Leczenie skojarzone lub w monoterapii napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych. - Napady związane z zespołem Lennox-Gastaut. Lamilept jest stosowany w leczeniu skojarzonym, jednak może zostać zastosowany jako pierwszy lek przeciwpadaczkowy włączany do leczenia zespołu Lennox-Gastaut. Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 12 lat - Leczenie skojarzone napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno- klonicznych oraz napadów związanych z zespołem Lennox-Gastaut. - Monoterapia w typowych napadach nieświadomości. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe Pacjenci w wieku 18 lat i powyżej: − zapobieganie epizodom depresji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których występują głównie epizody depresyjne (patrz punkt 5.1). Lamilept nie jest wskazany w doraźnym leczeniu epizodów manii lub depresji.

Jak często zażywać lek Lamilept?

1 Dawkowanie Jeżeli obliczona dawka lamotryginy (na przykład w leczeniu dzieci z padaczką lub pacjentów z niewydolnością wątroby) nie zawiera się w określonej liczbie całych tabletek, to w takim przypadku należy podawać dawkę odpowiadającą mniejszej liczbie całych tabletek. Ponowne rozpoczynanie leczenia W przypadku ponownego rozpoczynania leczenia produktem Lamilept u pacjentów, którzy przerwali stosowanie produktu Lamilept z jakiejkolwiek przyczyny, należy ocenić potrzebę stopniowego zwiększania dawki do dawki podtrzymującej, ponieważ ryzyko wystąpienia ciężkiej wysypki związane jest ze stosowaniem dużych dawek początkowych i zbyt szybkim w stosunku do zalecanego schematu zwiększaniem dawek leku w okresie wprowadzania (patrz punkt 4.4). Im dłuższa przerwa od ostatniej dawki, tym większą uwagę należy zwrócić na stopniowe zwiększanie dawki do dawki podtrzymującej. Jeśli czas od przerwania stosowania lamotryginy jest dłuższy niż pięciokrotny okres półtrwania leku (patrz punkt 5.2), należy zastosować właściwy schemat zwiększania dawki produktu Lamilept do dawki podtrzymującej. Zaleca się, aby nie rozpoczynać ponownie leczenia produktem Lamilept u pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie z powodu wystąpienia wysypki, chyba że potencjalne korzyści przeważają wyraźnie nad ryzykiem związanym ze stosowaniem leku. Zalecany schemat zwiększania dawek oraz dawki podtrzymujące u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i powyżej (Tabela 1) oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat (Tabela 2) przedstawione są poniżej. Z uwagi na ryzyko wystąpienia wysypki, nie należy przekraczać zalecanych dawek lamotryginy: początkowej i podczas zwiększania dawek (patrz punkt 4.4). W przypadku odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych lub jeśli leki przeciwpadaczkowe lub inne leki zostały dołączone do schematu leczenia zawierającego lamotryginę, należy rozważyć potencjalny wpływ, jaki może to mieć na farmakokinetykę lamotryginy (patrz punkt 4.5). Tabela 1. Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej - zalecany schemat dawkowania w leczeniu Schemat dawkowania Tygodnie 1+2 Tygodnie 3+4 Zwykle stosowana dawka podtrzymująca Monoterapia: 25 mg/dobę 50 mg/dobę 100 do 200 mg/dobę (raz na dobę) (raz na dobę) (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych) Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maksymalnie 50 do 100 mg co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie. U niektórych pacjentów konieczne było zastosowanie dawki 500 mg/dobę w celu uzyskania żądanej odpowiedzi na leczenie. Leczenie skojarzone Z walproinianem (inhibitor glukuronidacji lamotryginy – patrz punkt 4.5): Ten schemat 12,5 mg/dobę 25 mg/dobę 100 do 200 mg/dobę dawkowania powinien (podawane (raz na dobę) (raz na dobę lub w dwóch dawkach być zachowany w jako 25 mg co podzielonych) leczeniu skojarzonym z drugi dzień) 2 walproinianem bez Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą względu na inne można zwiększać dawkę o maksymalnie stosowane 25 do 50 mg co jeden do dwóch tygodni, jednocześnie leki. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie. Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i Z induktorami glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4.5): Ten schemat 50 mg/dobę 100 mg/dobę 200 do 400 mg/dobę dawkowania należy (raz na dobę) (w dwóch (w dwóch dawkach podzielonych) stosować w leczeniu dawkach skojarzonym bez podzielonych) Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą walproinianu, ale z: można zwiększać dawkę o maksymalnie 100 mg co jeden do dwóch tygodni, aż do fenytoiną uzyskania optymalnej odpowiedzi na karbamazepiną leczenie. prymidonem U niektórych pacjentów konieczne było ryfampicyną zastosowanie dawki 700 mg/dobę w celu lopinawirem/ uzyskania żądanej odpowiedzi na leczenie. Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i BEZ induktorów glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4.5): Ten schemat 25 mg/dobę 50 mg/dobę 100 do 200 mg/dobę dawkowania należy (raz na dobę) (raz na dobę) (raz na dobę lub w dwóch dawkach zastosować w leczeniu podzielonych) skojarzonym z innymi lekami, które w Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą znaczącym stopniu nie można zwiększać dawkę o maksymalnie hamują lub indukują 50 do 100 mg co jeden do dwóch tygodni, glukuronidacji aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na lamotryginy. leczenie. U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o obecnie nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą (patrz punkt 4.5), należy zastosować schemat leczenia taki jak dla lamotryginy w leczeniu skojarzonym z walproinianem. Tabela 2. Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 12 lat – zalecany schemat dawkowania w leczeniu padaczki (całkowita dawka dobowa w mg/kg masy ciała na dobę) Schemat dawkowania Tygodnie 1+2 Tygodnie 3+4 Zwykle stosowana dawka podtrzymująca Monoterapia w 0,3 mg/kg/dobę 0,6 mg/kg/dobę 1 do 15 mg/kg/dobę (raz na dobę lub w leczeniu typowych (raz na dobę (raz na dobę dwóch dawkach podzielonych) napadów lub w dwóch lub w dwóch nieświadomości: dawkach dawkach Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą podzielonych) podzielonych) można zwiększać dawkę o maksymalnie 0,6 mg/kg/dobę co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie, z maksymalną dawką podtrzymującą 200 mg/dobę. Leczenie skojarzone Z walproinianem (inhibitor glukuronidacji lamotryginy – patrz punkt 4.5): Ten schemat 0,15 0,3 mg/kg/dobę 1 do 5 mg/kg/dobę dawkowania powinien mg/kg/dobę* (raz na dobę) (raz na dobę lub w dwóch dawkach być zachowany w (raz na dobę) podzielonych) leczeniu skojarzonym z walproinianem bez Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą względu na inne można zwiększać dawkę o maksymalnie stosowane 0,3 mg/kg/dobę co jeden do dwóch 3 jednocześnie leki. tygodni, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie, z maksymalną dawką podtrzymującą 200 mg/dobę. Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i Z induktorami glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4.5): Ten schemat 0,6 mg/kg/dobę 1,2 mg/kg/dobę 5 do 15 mg/kg/dobę dawkowania należy (w dwóch (w dwóch (raz na dobę lub w dwóch dawkach stosować w leczeniu dawkach dawkach podzielonych) skojarzonym bez podzielonych) podzielonych) walproinianu, ale z: Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maksymalnie fenytoiną 1,2 mg/kg/dobę co jeden do dwóch karbamazepiną tygodni, aż do uzyskania optymalnej fenobarbitalem odpowiedzi na leczenie, z maksymalną prymidonem dawką podtrzymującą 400 mg/dobę. ryfampicyną lopinawirem/ Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i BEZ induktorów glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4.5): Ten schemat 0,3 mg/kg/dobę 0,6 mg/kg/dobę 1 do 10 mg/kg/dobę dawkowania należy (raz na dobę (raz na dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach zastosować w leczeniu lub w dwóch lub w dwóch podzielonych) skojarzonym z innymi dawkach dawkach lekami, które w podzielonych) podzielonych) Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą znaczącym stopniu nie można zwiększać dawkę o maksymalnie hamują lub indukują 0,6 mg/kg/dobę co jeden do dwóch glukuronidacji tygodni, aż do uzyskania optymalnej lamotryginy. odpowiedzi na leczenie, z maksymalną dawką podtrzymującą 200 mg/dobę. U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o obecnie nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą (patrz punkt 4.5), należy zastosować schemat leczenia taki jak dla lamotryginy w leczeniu skojarzonym z walproinianem. Jeśli wyliczona dawka dobowa u dzieci jest mniejsza niż 25 mg, należy zastosować produkt o innej mocy. * Jeśli wyliczona dawka dobowa jest mniejsza niż 1 mg, nie należy podawać lamotryginy. Aby zapewnić podawanie właściwej dawki terapeutycznej należy monitorować masę ciała dziecka, a w razie wystąpienia zmian należy odpowiednio dostosować dawkę. Prawdopodobne jest, że u pacjentów w wieku od dwóch do sześciu lat konieczne będzie zastosowanie dawek podtrzymujących z górnego zakresu zalecanego przedziału dawkowania. W przypadku osiągnięcia kontroli objawów padaczki w leczeniu skojarzonym, jednocześnie stosowane inne leki przeciwpadaczkowe mogą zostać odstawione, a leczenie produktem Lamilept może być kontynuowane w monoterapii. Dzieci w wieku poniżej 2 lat Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lamotryginy w terapii skojarzonej napadów częściowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat są ograniczone (patrz punkt 4.4). Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. Z tego względu Lamilept nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Jeżeli, opierając się na potrzebie klinicznej, decyzja o leczeniu zostanie jednak podjęta, patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2. Dawkowanie w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych Zalecane zwiększanie dawki i dawki podtrzymującej u pacjentów dorosłych w wieku 18 lat i powyżej są podane w tabelach poniżej. Przejściowy schemat dawkowania obejmującego zwiększanie dawki lamotryginy aż do uzyskania stabilnej dawki podtrzymującej w ciągu 6 tygodni (Tabela 3) po 4 uzyskaniu, której inne psychotropowe produkty lecznicze i (lub) leki przeciwpadaczkowe mogą zostać odstawione, jeśli z klinicznego punktu widzenia jest to uzasadnione (Tabela 4). Dostosowanie dawkowania po dodaniu innych psychotropowych produktów leczniczych i (lub) innych leków przeciwpadaczkowych zostało także przedstawione poniżej (Tabela 5). Nie należy przekraczać dawki początkowej i dalszego zalecanego zwiększenia dawki z powodu ryzyka wystąpienia wysypki (patrz punkt 4.4). Tabela 3. Pacjenci dorośli w wieku 18 lat i powyżej - zalecane zwiększanie dawki do uzyskania całkowitej dawki podtrzymującej w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Schemat dawkowania Tygodnie Tygodnie Tydzień 5Docelowa 1+2 3+4 dawka stabilizująca ( Tydzień 6)* Lamotrygina w monoterapii LUB w leczeniu skojarzonym BEZ walproinianu i BEZ induktorów glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4.5): Ten schemat dawkowania 25 mg/dobę 50 mg/dobę 100 mg/dobę 200 mg/dobę – należy zastosować z (raz na (raz na dobę (raz na dobę zwykle innymi produktami dobę) lub w dwóch lub w dwóch stosowana leczniczymi, które nie dawkach dawkach dawka dla wykazują istotnego podzielonych) podzielonych) uzyskania wpływu na hamowanie lub optymalnej indukcję glukuronidacji odpowiedzi lamotryginy (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych). Dawki w zakresie 100- 400 mg/dobę stosowano w badaniach klinicznych. Terapia skojarzona Z walproinianem (inhibitor glukuronidacji lamotryginy – patrz punkt 4.5): Ten schemat dawkowania 12,5 25 mg/dobę 50 mg/dobę 100 mg/dobę – należy zastosować z mg/dobę (raz na dobę) (raz na dobę zwykle walproinianem bez (podawane lub w dwóch stosowana względu na jednoczesne jako 25 mg dawkach dawka dla podawanie innych co drugi podzielonych) uzyskania produktów leczniczych dzień) optymalnej odpowiedzi (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych). Maksymalna dawka 200 mg/dobę może być stosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej. Terapia skojarzona BEZ walproinianu i Z induktorami glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4.5): 5 Ten schemat 50 mg/dobę 100 mg/dobę 200 mg/dobę 300 mg/dobę w dawkowania należy (raz na (w dwóch (w dwóch 6 tygodniu zastosować bez dobę) dawkach dawkach leczenia, jeśli walproinianu ale z: podzielonych) podzielonych) konieczne fenytoiną dawka może karbamazepiną być zwiększona fenobarbitalem do dawki prymidonem docelowej 400 ryfampicyną mg na dobę w 7 lopinawirem/rytonawirem tygodniu leczenia w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi (w dwóch dawkach podzielonych). U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, których interakcje farmakokinetyczne z lamotryginą są obecnie nieznane (patrz punkt 4.5), należy zastosować schemat dawkowania tak jak zalecany w przypadku leczenia skojarzonego lamotryginą z walproinianem. * docelowa dawka podtrzymująca będzie się zmieniać w zależności od odpowiedzi klinicznej. Tabela 4. Pacjenci dorośli w wieku 18 lat i powyżej - dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej produktu leczniczego Lamilept po odstawieniu jednocześnie stosowanego innego leku w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Po uzyskaniu docelowej podtrzymującej dawki dobowej, inne produkty lecznicze mogą być odstawione jak pokazano poniżej. Schemat leczenia Obecna dawka Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 i podtrzymująca (początek następne* lamotryginy (przed odstawienia) odstawieniem) Odstawienie walproinianu (inhibitor glukuronizacji lamotryginy – patrz punkt 4.5), w zależności od stosowanej początkowo dawki lamotryginy: W przypadku 100 mg na dobę 200 mg na dobę Należy pozostać przy dawce 200 odstawienia mg na dobę (w dwóch dawkach walproinianu, należy podzielonych) podwoić dawkę stabilizującą, nie 200 mg na dobę 300 mg na dobę 400 mg na dobę Należy należy przekraczać pozostać przy zwiększenia dawki o dawce 400 więcej niż 100 mg na mg na dobę tydzień. Odstawienie induktorów glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4.5), w zależności od stosowanej pierwotnie dawki lamotryginy: Ten schemat 400 mg na dobę 400 mg na dobę 300 mg na dobę 200 mg na dawkowania należy dobę zastosować w przypadku odstawienia: 300 mg na dobę 300 mg na dobę 225 mg na dobę 150 mg na dobę fenytoiny karbamazepiny 6 fenobarbitalu 200 mg na dobę 200 mg na dobę 150 mg na dobę 100 mg na prymidony dobę ryfampicyny lopinawiru/rytonawiru Odstawienie produktów leczniczych, które NIE wykazują istotnego wpływu na hamowanie lub indukcję glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4.5): Ten schemat Należy pozostać przy dawce docelowej uzyskanej przez zwiększenie dawki dawkowania należy (200 mg na dobę; w dwóch dawkach podzielonych). zastosować kiedy odstawiane są inne produkty lecznicze, które nie wykazują istotnego wpływu na hamowanie lub indukcję glukuronidacji lamotryginy U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, których interakcje farmakokinetyczne z lamotryginą są obecnie nieznane (patrz punkt 4.5), zalecany schemat dawkowania w przypadku leczenia lamotryginą polega na utrzymaniu bieżącej dawki i dostosowaniu leczenia lamotryginą do odpowiedzi na leczenie. *dawka może być zwiększona do 400 mg na dobę, jeśli to konieczne Tabela 5. Pacjenci dorośli w wieku18 lat i powyżej - dostosowanie dobowej dawki lamotryginy po dodaniu innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych Brak doświadczeń klinicznych dotyczących dostosowania dobowej dawki lamotryginy po dodaniu innych produktów leczniczych. Jednakże, na podstawie badań interakcji z innymi produktami leczniczymi, należy zastosować następujące zalecenia: Schemat leczenia Obecna dawka Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 i podtrzymująca (początek następne lamotryginy (przed odstawienia) odstawieniem) Dodanie walproinianu (inhibitor glukuronizacji lamotryginy – patrz punkt 4.5), w zależności od stosowanej początkowo dawki lamotryginy: Ten schemat 200 mg na dobę 100 mg na dobę Należy pozostać przy dawce 100 dawkowania należy mg na dobę zastosować w przypadku dodania walproinianu, 300 mg na dobę 150 mg na dobę Należy pozostać przy dawce 150 niezależnie od innych mg na dobę jednocześnie stosowanych produktów 400 mg na dobę 200 mg na dobę Należy pozostać przy dawce 200 leczniczych mg na dobę Dodanie induktorów glukuronidacji lamotryginy u pacjentów, którzy NIE stosują walproinianu (patrz punkt 4.5), w zależności od stosowanej początkowo dawki lamotryginy: Ten schemat 200 mg na dobę 200 mg na dobę 300 mg na dobę 400 mg na dawkowania należy dobę zastosować w 7 przypadku dodania 150 mg na dobę 150 mg na dobę 225 mg na dobę 300 mg na następujących dobę substancji bez walproinianu: 100 mg na dobę 100 mg na dobę 150 mg na dobę 200 mg na fenytoiny dobę karbamazepiny fenobarbitalu prymidony ryfampicyny lopinawiru/rytonawiru Dodanie produktów leczniczych, które NIE wykazują istotnego wpływu na hamowanie lub indukcję glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4.5): Ten schemat Należy pozostać przy dawce docelowej uzyskanej przez zwiększenie dawki dawkowania należy (200 mg na dobę; dawka w zakresie 100 – 400 mg/dobę). zastosować kiedy dodawane są inne produkty lecznicze, które nie wykazują istotnego wpływu na hamowanie lub indukcję glukuronidacji lamotryginy U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, których interakcje farmakokinetyczne z lamotryginą są obecnie nieznane (patrz punkt 4.5), należy zastosować schemat dawkowania tak jak zalecany w przypadku leczenia skojarzonego lamotryginą z walproinianem. Odstawienie produktu Lamilept w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych Badania kliniczne nie wykazały zwiększenia częstości, stopnia nasilenia wrażliwości lub działań niepożądanych po nagłym odstawieniu lamotryginy w porównaniu z grupą placebo. Dlatego u tych pacjentów można odstawić produkt Lamilept bez stopniowego zmniejszania dawki. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Stosowanie produktu Lamilept nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w randomizowanym badaniu z odstawieniem leku wykazano rak znamiennej skuteczności oraz zgłoszono zwiększoną liczbę zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4 i 5.1). Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Lamilept w szczególnych grupach pacjentów Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne Stosowanie połączenia etynyloestradiolu/lewonorgestrelu (30 μg/150 μg) powodowało około dwukrotne zwiększenie klirensu lamotryginy i przez to zmniejszenie stężenia lamotryginy. Po etapie dostosowania dawki, konieczne może być stosowanie większych (nawet dwa razy) dawek podtrzymujących lamotryginy w celu osiągnięcia maksymalnej odpowiedzi na leczenie. W ciągu tygodnia, w którym następuje przerwa w stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych, obserwowano dwukrotne zwiększenie stężenia lamotryginy w osoczu. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki. Z uwagi na to, jako leczenie pierwszego rzutu należy rozważyć stosowanie antykoncepcji nie wymagającej tygodniowej przerwy w stosowaniu (na przykład hormonalne środki antykoncepcyjne podawane w sposób ciągły lub zastosowanie innych niż hormonalne metod antykoncepcji; patrz punkty 4.4 i 4.5). 8 Rozpoczynanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i NIE leczonych induktorami glukuronidacji lamotryginy Dawka podtrzymująca lamotryginy w większości przypadków będzie wymagać nawet dwukrotnego zwiększenia (patrz punkty 4.4 i 4.5). Zalecane jest, aby po rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, dawka lamotryginy została zwiększona o 50 do 100 mg/dobę co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej. Zwiększanie dawek nie powinno wykraczać poza ten zakres, chyba że odpowiedź kliniczna wymaga zastosowania większych dawek. Można rozważyć kontrolę stężenia lamotryginy w osoczu przed i po rozpoczęciu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w celu potwierdzenia utrzymania wyjściowego stężenia lamotryginy. W razie konieczności należy dostosować dawkę. U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zgodnie ze schematem, w którym przez jeden tydzień przyjmowany jest preparat nie zawierający substancji czynnej („tydzień bez tabletek antykoncepcyjnych”), należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy w ciągu 3 tygodnia stosowania preparatu zawierającego substancję czynną, tj. od 15 do 21 dnia cyklu. Z uwagi na to, jako leczenie pierwszego rzutu należy rozważyć stosowanie antykoncepcji nie wymagającej tygodniowej przerwy w stosowaniu (na przykład hormonalne środki antykoncepcyjne podawane w sposób ciągły lub zastosowanie innych niż hormonalne metod antykoncepcji; patrz punkty 4.4 i 4.5). Przerywanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i NIE leczonych induktorami glukuronidacji lamotryginy Dawka podtrzymująca lamotryginy w większości przypadków będzie wymagać zmniejszenia nawet o 50% (patrz punkty 4.4 i 4.5). Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawek dobowych lamotryginy o 50 do 100 mg/dobę co tydzień (nie przekraczając 25% całkowitej dawki stosowanej w ciągu tygodnia) w ciągu 3 tygodni, chyba że odpowiedź kliniczna wskazuje inaczej. Można rozważyć kontrolę stężenia lamotryginy w osoczu przed i po przerwaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w celu potwierdzenia utrzymania wyjściowego stężenia lamotryginy. U kobiet chcących zaprzestać stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych zgodnie ze schematem, w którym przez jeden tydzień przyjmowany jest preparat nie zawierający substancji czynnej („tydzień bez tabletek antykoncepcyjnych”), należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy w ciągu 3. tygodnia stosowania preparatu zawierającego substancję czynną, tj. od 15 do 21 dnia cyklu. Nie należy pobierać próbek w celu oceny stężeń lamotryginy po całkowitym zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych w ciągu pierwszego tygodnia po odstawieniu. Rozpoczynanie stosowania lamotryginy u pacjentek już przyjmujących hormonalne środki Zwiększania dawek należy dokonywać zgodnie z zalecanym schematem dawkowania zamieszczonym w tabelach. Rozpoczynanie i przerywanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i LECZONYCH induktorami glukuronidacji Dostosowanie zalecanej dawki podtrzymującej lamotryginy może nie być konieczne. Stosowanie z atazanawirem/rytonawirem Włączenie lamotryginy do istniejącej terapii atazanawirem/rytonawirem nie powinno wymagać modyfikacji zalecanego schematu zwiększania dawki lamotryginy. U pacjentów, którzy nie otrzymują induktorów glukuronidacji, a stosują dawki podtrzymujące lamotryginy, konieczne może być zwiększenie dawki lamotryginy w przypadku dodania atazanawiru/rytonawiru, lub zmniejszenie dawki w przypadku odstawienia atazanawiru/rytonawiru. Należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy w osoczu przed i w okresie 2 tygodni po dodaniu lub 9 odstawieniu atazanawiru/rytonawiru, w celu ustalenia potrzeby zmiany dawki lamotryginy (patrz punkt 4.5). Stosowanie z lopinawirem/rytonawirem Włączenie lamotryginy do istniejącej terapii lopinawirem/rytonawirem nie powinno wymagać modyfikacji zalecanego schematu zwiększania dawki lamotryginy. U pacjentów, którzy nie otrzymują induktorów glukuronidacji, a stosują dawki podtrzymujące lamotryginy, konieczne może być zwiększenie dawki lamotryginy w przypadku dodania lopinawiru/rytonawiru, lub zmniejszenie dawki w przypadku odstawienia lopinawiru/rytonawiru. Należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy w osoczu przed i w okresie 2 tygodni po dodaniu lub odstawieniu lopinawiru/rytonawiru, w celu ustalenia potrzeby zmiany dawki lamotryginy (patrz punkt 4.5). Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma potrzeby dostosowywania zalecanego schematu dawkowania. Farmakokinetyka lamotryginy u pacjentów w podeszłym wieku nie różni się znacząco od farmakokinetyki lamotryginy u pacjentów młodszych (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Lamilept u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek początkowe dawki lamotryginy powinny być uzależnione od rodzaju stosowanych jednocześnie produktów leczniczych; zredukowana dawka podtrzymująca może być skuteczna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Dawka początkowa, dawka w okresie zwiększania i dawka podtrzymująca u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh) powinna być zmniejszona o około 50%, natomiast u osób z ciężką niewydolnością (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh) o około 75%. Dawki w okresie zwiększania i dawki podtrzymujące należy dostosować do reakcji klinicznej (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Dla ułatwienia połknięcia, tabletki można podzielić za pomocą linii podziału. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać.

Kiedy nie przyjmować leku Lamilept?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Lamilept?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Lamilept?

Działania niepożądane związane z leczeniem padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej oparte są na dostępnych danych pochodzących z kontrolowanych badań klinicznych lub innego rodzaju doświadczenia klinicznego i wymienione są w poniższej tabeli. Częstość występowania pochodzi z badań klinicznych (monoterapia padaczki (oznaczone krzyżykiem†) oraz choroby afektywnej dwubiegunowej (oznaczone §)). W przypadku, gdy częstość występowania różni się pomiędzy danymi otrzymanymi z badań dotyczących padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej przedstawiono wartość najbardziej konserwatywną. Jednakże w przypadku, gdy brak jest danych z kontrolowanych badań klinicznych, częstości występowania pochodzą z innych doświadczeń klinicznych.. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasa układowo- Działania niepożądane Częstość narządowa 19 Zaburzenia krwi i Zmiany hematologiczne1, w tym neutropenia, Bardzo rzadko układu chłonnego leukopenia, niedokrwistość, trombocytopenia, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza. Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) Bardzo rzadko Limfadenopatia1. Nieznana Zaburzenia układu Zespół nadwrażliwości2 (w tym objawy takie Bardzo rzadko immunologicznego jak gorączka, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy, nieprawidłowe wyniki badań morfologii krwi i badań czynnościowych wątroby, rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe, niewydolność wielonarządowa). Hipogammaglobulinemia Nieznana Zaburzenia Agresja, drażliwość. Często Splątanie, omamy, tiki. Bardzo rzadko Koszmary senne Nieznana Zaburzenia układu Ból głowy†§ Bardzo często Senność†§, zawroty głowy†§, drżenie†, Często bezsenność† pobudzenie§ Niezbyt często Ataksja † Rzadko Oczopląs† Chwiejny chód, zaburzenia ruchowe, nasilenie Bardzo często objawów choroby Parkinsona3 , objawy pozapiramidowe, choreoatetoza zwiększenie częstości napadów padaczkowych. Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Rzadko (patrz punkt 4.4). Zaburzenia oka Podwójne widzenie†, niewyraźne widzenie† Niezbyt często Zapalenie spojówek Rzadko Zaburzenia żołądka i Nudności † , wymioty † , biegunka † , suchość Często w ustach§ 20 Zaburzenia wątroby i Niewydolność wątroby, zaburzenie Bardzo często dróg żółciowych czynności wątroby4 , zwiększenie wartości wyników badań czynnościowych wątroby. Zaburzenia skóry i Wysypka skórna5 †§ Bardzo często tkanki podskórnej Łysienie Niezbyt często Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona 5 § Martwica toksyczno-rozpływna naskórka 5 Bardzo rzadko Zespół nadwrażliwości polekowej z Bardzo rzadko eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi Zaburzenia Bóle stawów§ Często Mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zespół rzekomotoczniowy Bardzo często Zaburzenia ogólne i Zmęczenie† , ból§ , ból pleców§ Często stany w miejscu podania Opis wybranych działań niepożądanych 1 Zaburzenia hematologiczne oraz limfadenopatia mogą, ale nie muszą być związane z zespołem nadwrażliwości (patrz Zaburzenia układu immunologicznego). 2 Istnieją doniesienia również o wysypce stanowiącej jeden z elementów zespołu nadwrażliwości, który obejmuje szereg różnorodnych objawów układowych takich jak gorączka, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy i nieprawidłowości w wynikach badań krwi i badań czynnościowych wątroby. Zespół wykazuje różny stopień nasilenia zmian klinicznych i w rzadkich przypadkach może prowadzić do rozsianego krzepnięcia śródnaczyniowego oraz niewydolności wielonarządowej. Należy wspomnieć, że wczesne objawy nadwrażliwości (na przykład gorączka, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych) mogą wystąpić bez wyraźnej wysypki. W przypadku pojawienia się takich objawów, należy natychmiast ocenić stan pacjenta i przerwać leczenie produktem Lamilept, jeżeli nie można ustalić innej etiologii. 3 Działania niepożądane obserwowane podczas innych doświadczeń klinicznych. Istnieją doniesienia, że lamotrygina może nasilać objawy parkinsonizmu u pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą Parkinsona, a w pojedynczych przypadkach może wywoływać objawy pozapiramidowe i choreoatetozę u pacjentów bez pierwotnego schorzenia. 4 Zaburzenia czynności wątroby są zwykle związane z reakcjami nadwrażliwości, ale zgłaszano także pojedyncze przypadki bez widocznych oznak nadwrażliwości. 5 W badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, przeprowadzonych u osób dorosłych, wysypka skórna wystąpiła u maksymalnie 8-12% pacjentów przyjmujących lamotryginę i u 5-6% pacjentów przyjmujących placebo. U 2% pacjentów wysypka skórna była powodem zaprzestania leczenia lamotryginą. Wysypka, zwykle o wyglądzie plamisto-grudkowym, występowała 21 zwykle w ciągu pierwszych ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia i ustępowała po odstawieniu produktu Lamilept (patrz punkt 4.4). Informowano o przypadkach wysypki o znacznym nasileniu, stanowiącej potencjalne zagrożenie dla życia, w tym zespół Stevensa-Johnsona czy martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespół Lyella) oraz zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Pomimo tego, że u większości pacjentów objawy ustępowały po odstawieniu lamotryginy, u niektórych następowało nieodwracalne bliznowacenie i, w rzadkich przypadkach, zgon (patrz punkt 4.4). Ogólne ryzyko wysypki ma ścisły związek z: • dużymi dawkami początkowymi lamotryginy i zbyt szybkim zwiększaniem dawki, niezgodnym z zaleceniami (patrz punkt 4.2). • jednoczesnym podawaniem walproinianu (patrz punkt 4.2). Informowano również o wysypce stanowiącej jeden z elementów zespołu nadwrażliwości, który obejmuje szereg różnorodnych objawów układowych (patrz Zaburzenia układu immunologicznego). Istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozy i złamań u pacjentów będących na długoterminowej terapii z lamotryginą. Mechanizm, dzięki któremu lamotrygina wpływa na metabolizm kostny nie został zidentyfikowany. Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Lamilept wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Z uwagi na różnice osobnicze w reakcji na leki przeciwpadaczkowe, pacjenci przyjmujący produkt Lamilept w leczeniu padaczki powinni skonsultować się z lekarzem w kwestiach dotyczących specyficznych problemów związanych z prowadzeniem pojazdów mechanicznych i padaczką. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. W dwóch badaniach z udziałem ochotników udowodniono, że wpływ lamotryginy na precyzyjną koordynację wzrokowo-ruchową, ruchy gałek ocznych, zdolność zachowania równowagi ciała i subiektywne działanie sedatywne, nie różnił się od placebo. W badaniach klinicznych lamotryginy zgłaszano działania niepożądane o charakterze neurologicznym, takie jak zawroty głowy czy podwójne widzenie. Z tego względu przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługiwaniem maszyn pacjenci powinni ocenić, jak wpływa na nich leczenie produktem Lamilept.

Czy przyjmując Lamilept mogę prowadzić auto?

Z uwagi na różnice osobnicze w reakcji na leki przeciwpadaczkowe, pacjenci przyjmujący produkt Lamilept w leczeniu padaczki powinni skonsultować się z lekarzem w kwestiach dotyczących specyficznych problemów związanych z prowadzeniem pojazdów mechanicznych i padaczką. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. W dwóch badaniach z udziałem ochotników udowodniono, że wpływ lamotryginy na precyzyjną koordynację wzrokowo-ruchową, ruchy gałek ocznych, zdolność zachowania równowagi ciała i subiektywne działanie sedatywne, nie różnił się od placebo. W badaniach klinicznych lamotryginy zgłaszano działania niepożądane o charakterze neurologicznym, takie jak zawroty głowy czy podwójne widzenie. Z tego względu przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługiwaniem maszyn pacjenci powinni ocenić, jak wpływa na nich leczenie produktem Lamilept.

Czy Lamilept mogę przyjmować w ciąży?

Ogólne zagrożenia związane ze stosowaniem leków przeciwpadaczkowych Kobiety w wieku rozrodczym powinny zasięgnąć porady specjalisty. Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, należy przeanalizować leczenie przeciwpadaczkowe. U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego odstawienia leków przeciwpadaczkowych, ponieważ może to prowadzić do napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka. Jeżeli jest to tylko możliwe, należy wybierać monoterapię, ponieważ w porównaniu z monoterapią skojarzona terapia przeciwpadaczkowa w zależności od stosowanych leków, może zwiększać ryzyko rozwoju wad wrodzonych. Zagrożenia związane z zastosowaniem lamotryginy Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet stosujących lamotryginę w monoterapii w pierwszym trymestrze ciąży (ponad 8700) nie wskazuje na znaczące zwiększenie ryzyka poważnych wad rozwojowych, w tym rozszczepu warg lub podniebienia. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (patrz punkt 5.3). Zaleca się stosowanie najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej, jeżeli konieczne jest leczenie produktem Lamilept podczas ciąży. Lamotrygina jest słabym inhibitorem reduktazy kwasu dihydrofoliowego i teoretycznie może powodować zwiększenie ryzyka uszkodzenia zarodka lub płodu poprzez zmniejszenie stężenia kwasu foliowego. Można rozważyć stosowanie kwasu foliowego w przypadku planowania ciąży i we wczesnym okresie ciąży. Zmiany fizjologiczne w czasie ciąży mogą wpływać na stężenie i (lub) skuteczność terapeutyczną lamotryginy. Istnieją doniesienia o zmniejszeniu stężenia lamotryginy w osoczu podczas ciąży, z potencjalnym zagrożeniem utraty kontroli nad napadami padaczkowymi. Stężenie lamotryginy po urodzeniu może gwałtownie wzrastać, z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki. Z tego względu należy monitorować stężenie lamotryginy w surowicy przed ciążą, podczas ciąży i po ciąży, jak również zaraz po urodzeniu. W razie potrzeby dawka powinna być dostosowana w celu utrzymania stężenia lamotryginy w surowicy na tym samym poziomie co przed ciążą, lub dostosowana zgodnie z odpowiedzią kliniczną. Oprócz tego po urodzeniu należy monitorować działania niepożądane zależne od dawki. 18 Karmienie piersią Dane wskazują, że lamotrygina przenika do mleka kobiecego w wysoce zróżnicowanych stężeniach. Całkowite stężenie lamotryginy u niemowląt może osiągnąć około 50% wartości stężenia obserwowanego u matki. W związku z tym, u niektórych niemowląt karmionych piersią, stężenia lamotryginy w surowicy mogą osiągać poziomy, przy których występują działania farmakologiczne. Należy ocenić, czy potencjalne korzyści z karmienia piersią przewyższają potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowlęcia. Jeżeli kobieta leczona lamotryginą zdecyduje się karmić piersią, niemowlę należy monitorować pod kątem działań niepożądanych, jak nadmierne uspokojenie, wysypka i za mały przyrost masy ciała. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności przez lamotryginę (patrz punkt 5.3).

Czy Lamilept jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ogólne zagrożenia związane ze stosowaniem leków przeciwpadaczkowych Kobiety w wieku rozrodczym powinny zasięgnąć porady specjalisty. Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, należy przeanalizować leczenie przeciwpadaczkowe. U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego odstawienia leków przeciwpadaczkowych, ponieważ może to prowadzić do napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka. Jeżeli jest to tylko możliwe, należy wybierać monoterapię, ponieważ w porównaniu z monoterapią skojarzona terapia przeciwpadaczkowa w zależności od stosowanych leków, może zwiększać ryzyko rozwoju wad wrodzonych. Zagrożenia związane z zastosowaniem lamotryginy Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet stosujących lamotryginę w monoterapii w pierwszym trymestrze ciąży (ponad 8700) nie wskazuje na znaczące zwiększenie ryzyka poważnych wad rozwojowych, w tym rozszczepu warg lub podniebienia. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (patrz punkt 5.3). Zaleca się stosowanie najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej, jeżeli konieczne jest leczenie produktem Lamilept podczas ciąży. Lamotrygina jest słabym inhibitorem reduktazy kwasu dihydrofoliowego i teoretycznie może powodować zwiększenie ryzyka uszkodzenia zarodka lub płodu poprzez zmniejszenie stężenia kwasu foliowego. Można rozważyć stosowanie kwasu foliowego w przypadku planowania ciąży i we wczesnym okresie ciąży. Zmiany fizjologiczne w czasie ciąży mogą wpływać na stężenie i (lub) skuteczność terapeutyczną lamotryginy. Istnieją doniesienia o zmniejszeniu stężenia lamotryginy w osoczu podczas ciąży, z potencjalnym zagrożeniem utraty kontroli nad napadami padaczkowymi. Stężenie lamotryginy po urodzeniu może gwałtownie wzrastać, z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki. Z tego względu należy monitorować stężenie lamotryginy w surowicy przed ciążą, podczas ciąży i po ciąży, jak również zaraz po urodzeniu. W razie potrzeby dawka powinna być dostosowana w celu utrzymania stężenia lamotryginy w surowicy na tym samym poziomie co przed ciążą, lub dostosowana zgodnie z odpowiedzią kliniczną. Oprócz tego po urodzeniu należy monitorować działania niepożądane zależne od dawki. 18 Karmienie piersią Dane wskazują, że lamotrygina przenika do mleka kobiecego w wysoce zróżnicowanych stężeniach. Całkowite stężenie lamotryginy u niemowląt może osiągnąć około 50% wartości stężenia obserwowanego u matki. W związku z tym, u niektórych niemowląt karmionych piersią, stężenia lamotryginy w surowicy mogą osiągać poziomy, przy których występują działania farmakologiczne. Należy ocenić, czy potencjalne korzyści z karmienia piersią przewyższają potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowlęcia. Jeżeli kobieta leczona lamotryginą zdecyduje się karmić piersią, niemowlę należy monitorować pod kątem działań niepożądanych, jak nadmierne uspokojenie, wysypka i za mały przyrost masy ciała. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności przez lamotryginę (patrz punkt 5.3).

Czy Lamilept wpływa na płodność?

Ogólne zagrożenia związane ze stosowaniem leków przeciwpadaczkowych Kobiety w wieku rozrodczym powinny zasięgnąć porady specjalisty. Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, należy przeanalizować leczenie przeciwpadaczkowe. U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego odstawienia leków przeciwpadaczkowych, ponieważ może to prowadzić do napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka. Jeżeli jest to tylko możliwe, należy wybierać monoterapię, ponieważ w porównaniu z monoterapią skojarzona terapia przeciwpadaczkowa w zależności od stosowanych leków, może zwiększać ryzyko rozwoju wad wrodzonych. Zagrożenia związane z zastosowaniem lamotryginy Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet stosujących lamotryginę w monoterapii w pierwszym trymestrze ciąży (ponad 8700) nie wskazuje na znaczące zwiększenie ryzyka poważnych wad rozwojowych, w tym rozszczepu warg lub podniebienia. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (patrz punkt 5.3). Zaleca się stosowanie najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej, jeżeli konieczne jest leczenie produktem Lamilept podczas ciąży. Lamotrygina jest słabym inhibitorem reduktazy kwasu dihydrofoliowego i teoretycznie może powodować zwiększenie ryzyka uszkodzenia zarodka lub płodu poprzez zmniejszenie stężenia kwasu foliowego. Można rozważyć stosowanie kwasu foliowego w przypadku planowania ciąży i we wczesnym okresie ciąży. Zmiany fizjologiczne w czasie ciąży mogą wpływać na stężenie i (lub) skuteczność terapeutyczną lamotryginy. Istnieją doniesienia o zmniejszeniu stężenia lamotryginy w osoczu podczas ciąży, z potencjalnym zagrożeniem utraty kontroli nad napadami padaczkowymi. Stężenie lamotryginy po urodzeniu może gwałtownie wzrastać, z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki. Z tego względu należy monitorować stężenie lamotryginy w surowicy przed ciążą, podczas ciąży i po ciąży, jak również zaraz po urodzeniu. W razie potrzeby dawka powinna być dostosowana w celu utrzymania stężenia lamotryginy w surowicy na tym samym poziomie co przed ciążą, lub dostosowana zgodnie z odpowiedzią kliniczną. Oprócz tego po urodzeniu należy monitorować działania niepożądane zależne od dawki. 18 Karmienie piersią Dane wskazują, że lamotrygina przenika do mleka kobiecego w wysoce zróżnicowanych stężeniach. Całkowite stężenie lamotryginy u niemowląt może osiągnąć około 50% wartości stężenia obserwowanego u matki. W związku z tym, u niektórych niemowląt karmionych piersią, stężenia lamotryginy w surowicy mogą osiągać poziomy, przy których występują działania farmakologiczne. Należy ocenić, czy potencjalne korzyści z karmienia piersią przewyższają potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowlęcia. Jeżeli kobieta leczona lamotryginą zdecyduje się karmić piersią, niemowlę należy monitorować pod kątem działań niepożądanych, jak nadmierne uspokojenie, wysypka i za mały przyrost masy ciała. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności przez lamotryginę (patrz punkt 5.3).