Lactulose Fresenius
- Substancja czynna
- Lactulosum
- Postać
- roztwór doustny
- Moc
- 670 mg/ml
- Skład
- 1 ml zawiera 670 mg laktulozy (w postaci laktulozy ciekłej).
- Substancje pomocnicze
- 4 Brak.
- Wskazania
- • Objawowe leczenie zaparć • Leczenie encefalopatii wątrobowej Produkt leczniczy Lactulose Fresenius jest wskazany do stosowania u dorosłych. U dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat lek może być stosowany wyłącznie w leczeniu zaparć.
- Dawkowanie
- Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawkę początkową można dostosować indywidualnie po uzyskaniu odpowiedniego działania terapeutycznego (dawka podtrzymująca). U niektórych chorych do uzyskania odpowiedniego działania terapeutycznego leczenie należy prowadzić przez kilka dni (2 - 3 dni). W przypadku stosowania pojedynczej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. Zaleca się, aby podczas stosowania leków przeczyszczających pić odpowiednią ilość płynów (1,5 - 2 l na dobę, czyli 6 - 8 szklanek). Zaparcia: Dawka początkowa Dawka podtrzymująca 15 - 45 ml co odpowiada 15 - 30 ml co odpowiada Dorośli 10 - 30 g laktulozy 10 - 20 g laktulozy Dzieci i młodzież Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Młodzież w wieku 15 - 45 ml co odpowiada 15 - 30 ml co odpowiada powyżej 14 lat 10 - 30 g laktulozy 10 - 20 g laktulozy co odpowiada Dzieci co odpowiada 10 g 10 - 15 ml 15 ml 7 - 10 g laktulozy (7 - 14 lat) laktulozy Dzieci 5 - 10 ml co odpowiada 3 - (1 - 6 lat) 7 g laktulozy 1 co odpowiada do Niemowlęta do 5 ml 3 g laktulozy W razie wystąpienia biegunki należy zmniejszyć dawkę. Leczenie encefalopatii wątrobowej – wyłącznie dorośli: Początkowo 30 - 50 ml 3 razy na dobę (co odpowiada 60 - 100 g laktulozy) Dawkowanie należy dostosować, tak by uzyskać 2 - 3 miękkie stolce na dobę; pH kału powinno wynosić 5,0 do 5,5. Nie ma szczególnych zaleceń odnośnie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Lactulose Fresenius u dzieci w wieku 0 - 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Roztwór laktulozy można podawać rozcieńczony lub nierozcieńczony. Dawkę należy dostosować do odpowiedzi klinicznej. Laktulozę można podawać w jednorazowej dawce raz na dobę lub maksymalnie w trzech dawkach na dobę, podzielonych za pomocą miarki,. Pojedynczą dawkę laktulozy należy od razu połknąć. Nie wolno przetrzymywać jej w ustach. Czas trwania leczenia należy dostosować do objawów.
- Przeciwwskazania
- − Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Stosowanie u pacjentów z galaktozemią. − Ostre nieswoiste zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), niedrożność przewodu pokarmowego lub zespoły podniedrożniościowe, perforacja układu pokarmowego lub jej ryzyko, bolesność brzucha o niewyjaśnionej przyczynie.
- Działania niepożądane
- W ciągu kilku pierwszych dni leczenia mogą wystąpić wzdęcia. Z reguły ustępują one po kilku kolejnych dniach. Jeśli stosuje się dawkę większą niż zalecana, może wystąpić ból brzucha i biegunka. W takim wypadku należy zmniejszyć dawkę. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często (≥ 1/10): Wzdęcia, ból brzucha Często (≥ 1/100 < 1/10): Nudności i wymioty; w przypadku zbyt dużej dawki- biegunka. Badania diagnostyczne Zaburzenia równowagi elektrolitowej wskutek biegunki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania 3 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Lactulose Fresenius nie ma lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Laktuloza może zwiększać utratę potasu wywoływaną przez inne leki (np. tiazydy, steroidy i amfoterycynę B). Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych może nasilać działanie glikozydów wskutek niedoboru potasu. Podczas zwiększania dawki stwierdza się obniżenie wartości pH w jelicie grubym. W związku z tym leki uwalniane w jelicie grubym w zależności od pH (np. 5-ASA) mogą ulec inaktywacji.
- Ostrzeżenia
- W przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego po kilku dniach zaleca się konsultację lekarską. Ze względu na metodę syntezy lek Lactulose Fresenius może zawierać śladowe ilości cukrów (nie więcej niż 67 mg/ml laktozy, 100 mg/ml galaktozy, 67 mg/ml epilaktozy, 27 mg/ml tagatozy i 7 mg/ml fruktozy). Laktulozę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją laktozy. Dawka stosowana zazwyczaj w przypadku zaparć nie powinna stwarzać problemu dla diabetyków. Konieczne może być jednak uwzględnienie u diabetyków wyższych dawek, które są stosowane w leczeniu encefalopatii wątrobowej. 15 ml laktulozy zawiera 42,7 KJ (10,2 kcal) = 0,21 bu (jednostek chlebowych). Odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu podczas stosowania laktulozy. Pacjentom z rzadkimi problemami dziedzicznymi związanymi z nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy lub obniżonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie należy podawać tego produktu leczniczego. Pacjenci z zespołem sercowo-żołądkowym (zespół Roemhelda) mogą przyjmować laktulozę wyłącznie po konsultacji lekarskiej. Jeśli u takich pacjentów po przyjęciu laktulozy występują objawy, takie jak bębnica lub wzdęcia, należy zmniejszyć dawkę lub odstawić lek. Długotrwałe stosowanie źle dobranych dawek i nadużywanie leku może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej. 2 W przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów w złym stanie ogólnym przyjmujących laktulozę przez ponad 6 miesięcy wskazana jest regularna kontrola stężenia elektrolitów we krwi. Pacjenci z encefalopatią wątrobową powinni unikać jednoczesnego przyjmowania innych leków przeczyszczających, ponieważ utrudniają one indywidualne dostosowanie dawki. Ponadto u tych pacjentów należy uwzględnić możliwość wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej (głównie hipokaliemii), które mogą spowodować zaostrzenie encefalopatii. Zaleca się, aby podczas stosowania leków przeczyszczających pić odpowiednią ilość płynów (1,5 - 2 l na dobę, czyli 6 - 8 szklanek). Dzieci i młodzież Stosowanie leków przeczyszczających u dzieci powinno mieć charakter wyjątkowy i przebiegać pod kontrolą lekarza. Laktulozę należy podawać ostrożnie u niemowląt i małych dzieci z nietolerancją fruktozy dziedziczoną autosomalnie recesywnie.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Ograniczone dane z badań u pacjentek w ciąży nie wskazują na toksyczność powodującą wady rozwojowe bądź toksyczność wobec płodu i noworodka. Badania na zwierzętach nie wskazują na skutki bezpośrednie lub pośrednie w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodka i płodu, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3). Można rozważyć stosowanie laktulozy w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne. Karmienie piersią Preparat Lactulose Fresenius można stosować w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku Lactulose Fresenius na płodność.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Laktuloza właściwie nie jest wchłaniana, ponieważ w górnym odcinku przewodu pokarmowego człowieka nie występuje odpowiednia disacharydaza. Ponieważ laktuloza nie jest wchłaniana, dociera do jelita grubego w postaci niezmienionej. W jelicie grubym jest metabolizowana przez florę bakteryjną jelita grubego. Metabolizm jest całkowity w dawkach do 25 - 50 g lub 40 - 75 ml; w przypadku większej dawki część może być wydalana w postaci niezmienionej.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeczyszczające. Leki przeczyszczające działające osmotycznie, kod ATC: A06A D11 Laktuloza jest syntetycznym disacharydem, połączeniem D-galaktozy i fruktozy. Laktuloza jest metabolizowana w jelicie grubym przez enzymy bakteryjne do krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, głównie kwasu mlekowego i octowego, a także do metanu i wodoru. Prowadzi to do zmniejszenia odczynu pH i zwiększenia ciśnienia osmotycznego w jelicie grubym. To powoduje pobudzenie perystaltyki i zwiększenie zawartości wody w kale. Jako substancja prebiotyczna, laktuloza wspomaga wzrost bifidobakterii i pałeczek kwasu mlekowego, hamując jednocześnie rozwój bakterii Clostridium i Escherichia coli. W przypadku większej dawki laktuloza powoduje obniżenie pH, co prowadzi do zwiększenia stężenia H+ i zmiany równowagi od NH3 (wchłaniany) na korzyść NH4+ (niewchłaniany). Wydalanie azotu w kale zwiększa się. Działanie to można wykorzystać w leczeniu hiperamonemii. W leczeniu encefalopatii wątrobowej laktuloza zmniejsza stężenie NH3 we krwi o około 25 - 50%. Zmniejszone pH w jelicie grubym prowadzi do zahamowania rozwoju bakterii proteolitycznych, biorących udział w wytwarzaniu amoniaku. Zmniejszenie pH jest spowodowane wzrostem udziału bakterii acydofilnych (np. Lactobacillus). Zmniejszone pH i efekt osmotyczny powodują oczyszczanie jelita grubego; pobudza to bakterie do wykorzystywania amoniaku do syntezy własnych białek.
- Przedawkowanie
- W przypadku zbyt dużej dawki mogą wystąpić: Objawy: biegunka i ból brzucha Leczenie: odstawienie leku lub zmniejszenie dawki. Nadmierna utrata płynów wskutek biegunki lub wymiotów może wymagać przywrócenia równowagi elektrolitowej.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Lactulose Fresenius?
1 ml zawiera 670 mg laktulozy (w postaci laktulozy ciekłej).
Jakie są wskazania do stosowania leku Lactulose Fresenius?
• Objawowe leczenie zaparć • Leczenie encefalopatii wątrobowej Produkt leczniczy Lactulose Fresenius jest wskazany do stosowania u dorosłych. U dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat lek może być stosowany wyłącznie w leczeniu zaparć.
Jak często zażywać lek Lactulose Fresenius?
Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawkę początkową można dostosować indywidualnie po uzyskaniu odpowiedniego działania terapeutycznego (dawka podtrzymująca). U niektórych chorych do uzyskania odpowiedniego działania terapeutycznego leczenie należy prowadzić przez kilka dni (2 - 3 dni). W przypadku stosowania pojedynczej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. Zaleca się, aby podczas stosowania leków przeczyszczających pić odpowiednią ilość płynów (1,5 - 2 l na dobę, czyli 6 - 8 szklanek). Zaparcia: Dawka początkowa Dawka podtrzymująca 15 - 45 ml co odpowiada 15 - 30 ml co odpowiada Dorośli 10 - 30 g laktulozy 10 - 20 g laktulozy Dzieci i młodzież Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Młodzież w wieku 15 - 45 ml co odpowiada 15 - 30 ml co odpowiada powyżej 14 lat 10 - 30 g laktulozy 10 - 20 g laktulozy co odpowiada Dzieci co odpowiada 10 g 10 - 15 ml 15 ml 7 - 10 g laktulozy (7 - 14 lat) laktulozy Dzieci 5 - 10 ml co odpowiada 3 - (1 - 6 lat) 7 g laktulozy 1 co odpowiada do Niemowlęta do 5 ml 3 g laktulozy W razie wystąpienia biegunki należy zmniejszyć dawkę. Leczenie encefalopatii wątrobowej – wyłącznie dorośli: Początkowo 30 - 50 ml 3 razy na dobę (co odpowiada 60 - 100 g laktulozy) Dawkowanie należy dostosować, tak by uzyskać 2 - 3 miękkie stolce na dobę; pH kału powinno wynosić 5,0 do 5,5. Nie ma szczególnych zaleceń odnośnie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Lactulose Fresenius u dzieci w wieku 0 - 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Roztwór laktulozy można podawać rozcieńczony lub nierozcieńczony. Dawkę należy dostosować do odpowiedzi klinicznej. Laktulozę można podawać w jednorazowej dawce raz na dobę lub maksymalnie w trzech dawkach na dobę, podzielonych za pomocą miarki,. Pojedynczą dawkę laktulozy należy od razu połknąć. Nie wolno przetrzymywać jej w ustach. Czas trwania leczenia należy dostosować do objawów.
Kiedy nie przyjmować leku Lactulose Fresenius?
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Stosowanie u pacjentów z galaktozemią. − Ostre nieswoiste zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), niedrożność przewodu pokarmowego lub zespoły podniedrożniościowe, perforacja układu pokarmowego lub jej ryzyko, bolesność brzucha o niewyjaśnionej przyczynie.
Kiedy nie powinno się stosować leku Lactulose Fresenius?
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Stosowanie u pacjentów z galaktozemią. − Ostre nieswoiste zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), niedrożność przewodu pokarmowego lub zespoły podniedrożniościowe, perforacja układu pokarmowego lub jej ryzyko, bolesność brzucha o niewyjaśnionej przyczynie.
Jakie są działania niepożądane leku Lactulose Fresenius?
W ciągu kilku pierwszych dni leczenia mogą wystąpić wzdęcia. Z reguły ustępują one po kilku kolejnych dniach. Jeśli stosuje się dawkę większą niż zalecana, może wystąpić ból brzucha i biegunka. W takim wypadku należy zmniejszyć dawkę. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często (≥ 1/10): Wzdęcia, ból brzucha Często (≥ 1/100 < 1/10): Nudności i wymioty; w przypadku zbyt dużej dawki- biegunka. Badania diagnostyczne Zaburzenia równowagi elektrolitowej wskutek biegunki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania 3 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Czy lek Lactulose Fresenius wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Lactulose Fresenius nie ma lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Lactulose Fresenius mogę prowadzić auto?
Lactulose Fresenius nie ma lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Lactulose Fresenius mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Ograniczone dane z badań u pacjentek w ciąży nie wskazują na toksyczność powodującą wady rozwojowe bądź toksyczność wobec płodu i noworodka. Badania na zwierzętach nie wskazują na skutki bezpośrednie lub pośrednie w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodka i płodu, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3). Można rozważyć stosowanie laktulozy w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne. Karmienie piersią Preparat Lactulose Fresenius można stosować w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku Lactulose Fresenius na płodność.
Czy Lactulose Fresenius jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Ograniczone dane z badań u pacjentek w ciąży nie wskazują na toksyczność powodującą wady rozwojowe bądź toksyczność wobec płodu i noworodka. Badania na zwierzętach nie wskazują na skutki bezpośrednie lub pośrednie w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodka i płodu, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3). Można rozważyć stosowanie laktulozy w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne. Karmienie piersią Preparat Lactulose Fresenius można stosować w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku Lactulose Fresenius na płodność.
Czy Lactulose Fresenius wpływa na płodność?
Ciąża Ograniczone dane z badań u pacjentek w ciąży nie wskazują na toksyczność powodującą wady rozwojowe bądź toksyczność wobec płodu i noworodka. Badania na zwierzętach nie wskazują na skutki bezpośrednie lub pośrednie w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodka i płodu, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3). Można rozważyć stosowanie laktulozy w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne. Karmienie piersią Preparat Lactulose Fresenius można stosować w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku Lactulose Fresenius na płodność.