Zasób 3

Kybernin P

Substancja czynna
Antithrombinum III humanum densatum
Postać
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Moc
50 j.m./ml; 500 j.m./10 ml
Skład
Ludzka antytrombina III KYBERNIN P jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji zawierającym 500 j.m. antytrombiny pochodzącej z ludzkiego osocza na fiolkę. Produkt po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań zawiera około 50 j.m./ml antytrombiny pochodzącej z ludzkiego osocza. Moc (j.m.) określa się na podstawie oznaczania metodą chromogenną zgodną z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista KYBERNIN P wynosi 3,3 j.m.- 8,6 j.m./mg białka. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 500 j.m.: sód 44,76 mg (około 1,947 mmol na fiolkę). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Proszek: Sodu chlorek Sodu cytrynian Sodu wodorotlenek lub kwas solny (w małych ilościach do ustalenia pH). Rozpuszczalnik: 6 Woda do wstrzykiwań
Wskazania
- Pacjenci z wrodzonym niedoborem: a) Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich oraz choroba zakrzepowo-zatorowa w sytuacjach ryzyka klinicznego (szczególnie podczas zabiegów chirurgicznych i w okresie okołoporodowym) w połączeniu z heparyną, o ile istnieją wskazania do jej podawania. b) Profilaktyka rozwoju zakrzepicy żył głębokich oraz choroby zakrzepowo-zatorowej w skojarzeniu z heparyną, zgodnie ze wskazaniami. - Pacjenci z nabytym niedoborem antytrombiny III
Dawkowanie
Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z niedoborem antytrombiny. Przy wrodzonym niedoborze, dawkowanie powinno być indywidualnie dobrane dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę historię występowania przypadków zakrzepowo-zatorowych w rodzinie, aktualne kliniczne czynniki ryzyka oraz ocenę wyników badań laboratoryjnych. 2 Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej przy nabytym niedoborze zależy od poziomu antytrombiny w osoczu, przejawów zwiększonego zużycia, istniejącej choroby zasadniczej i od ciężkości stanu klinicznego pacjenta. Wielkość dawki i częstość podawania zawsze powinna być ustalona w każdym przypadku indywidualnie na podstawie skuteczności klinicznej oraz wyników badań laboratoryjnych. Liczba jednostek podawanej antytrombiny jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dla antytrombiny. Aktywność antytrombiny w osoczu jest wyrażana w procentach (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do międzynarodowych standardów zawartości antytrombiny w osoczu). Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności antytrombiny odpowiada ilości antytrombiny zawartej w jednym ml normalnego ludzkiego osocza. Przeliczenie wymaganej dawki antytrombiny opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 Jednostka Międzynarodowa (j.m.) antytrombiny na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności antytrombiny o około 1,5%. Dawkę początkową oblicza się za pomocą następującego wzoru: Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x (100 – obecna aktywność antytrombiny [%]) x 2/3) Początkowa docelowa aktywność antytrombiny zależy od stanu klinicznego. Gdy wskazanie do terapii substytucyjnej antytrombiną zostanie ustalone, dawkowanie powinno być wystarczające do osiągnięcia docelowej aktywności antytrombiny oraz do utrzymania poziomu zapewniającego skuteczność. Dawkowanie powinno być określone i monitorowane na podstawie laboratoryjnych oznaczeń aktywności antytrombiny, które powinny być przeprowadzane przynajmniej dwa razy dziennie, a gdy stan pacjenta ustabilizuje się raz dziennie, najlepiej tuż przed kolejną infuzją. Korekcja dawkowania powinna uwzględniać zarówno oznaki zwiększonego zużycia antytrombiny, zgodnie z wynikami kontroli laboratoryjnych, jak i przebieg kliniczny. Aktywność antytrombiny powinna być utrzymywana powyżej 80% przez cały czas leczenia, chyba że szczegółowe dane kliniczne wskazują, inny skuteczny poziom aktywności. Przy wrodzonym niedoborze dawka początkowa wynosi zazwyczaj 30-50 j.m./kg. Następnie, dawkowanie i częstość podawania, jak również czas trwania terapii powinny być dostosowane do danych biologicznych i stanu klinicznego. Dzieci i młodzież 40-60 j.m. antytrombiny na kilogram masy ciała na dzień zależnie od stanu układu krzepnięcia pacjenta. Można zwiększyć dawkę w indywidualnych przypadkach, jeśli wymaga tego sytuacja kliniczna. Wtedy aktywność antytrombiny musi być monitorowana częściej i nie powinna przekraczać 120%. Sposób podawania Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Roztwór należy podawać w powolnej infuzji dożylnej z maksymalną prędkością 4 ml/min.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (do których może należeć obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niskie ciśnienie krwi, senność, nudności, niepokój, tachykardia, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) były obserwowane rzadko, i w niektórych przypadkach mogą rozwinąć się w ciężką anafilaksję (z wstrząsem włącznie). Gorączka występowała w rzadkich przypadkach. W celu uzyskania informacji o bezpieczeństwie przeciwwirusowym, patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
KYBERNIN P nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Heparyna: stosowanie antytrombiny podczas podawania heparyny w dawkach terapeutycznych zwiększa ryzyko krwawienia. Heparyna powoduje znaczne zwiększenie skutków działania antytrombiny. Okres półtrwania antytrombiny może być znacząco zmniejszony przy jednoczesnej terapii heparyną, ze względu na zwiększone zużycie antytrombiny. Dlatego jednoczesne podawanie heparyny i antytrombiny pacjentom ze zwiększonym ryzykiem krwawienia musi być monitorowane klinicznie i biologicznie.
Ostrzeżenia
Dane z badań klinicznych i systematycznych przeglądów dotyczących stosowania antytrombiny III u wcześniaków w niezatwierdzonym wskazaniu: leczenie zespołu niewydolności oddechowej 3 noworodków (IRDS, Infant Respiratory Distress Syndrome) świadczą o zwiększonym ryzyku krwawienia śródczaszkowego i zgonu, bez wykazywania korzystnego działania w tej grupie pacjentów. Jak w przypadku każdego produktu podawanego dożylnie, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Pacjentów należy poddawać ścisłemu monitoringowi oraz uważnej obserwacji wszystkich objawów podczas trwania infuzji. Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, do których należą pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz anafilaksja. Jeżeli po podaniu leku dojdzie do wystąpienia takich objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie. Bezpieczeństwo przeciwwirusowe stosowania pod względem możliwości przeniesienia wirusów Standardowe postępowanie zabezpieczające przed przenoszeniem zakażeń drogą produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego obejmuje selekcję dawców, badanie pojedynczych donacji i puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia i zastosowanie w trakcie procesu wytwarzania skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych po podaniu produktu leczniczego pochodzącego z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów. Stosowane środki zabezpieczające są uznawane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) ) oraz bezotoczkowych takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirus B19. Jeżeli pacjent regularnie/wielokrotnie przyjmuje produkty otrzymywane z ludzkiego osocza (np. czynnik IX), lekarz może zalecić szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. Stanowczo zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi KYBERNIN P odnotować nazwę i numer serii produktu, w celu umożliwienia jej powiązania z pacjentem. Nadzór kliniczny i biologiczny przy stosowaniu antytrombiny razem z heparyną: - w celu ustalenia dawkowania heparyny oraz uniknięcia nadmiernego działania hipokoagulacyjnego, należy wykonywać regularnie, w niewielkich odstępach czasu i zwłaszcza w pierwszych minutach/godzinach po rozpoczęciu stosowania antytrombiny badania kontrolne stopnia działania przeciwzakrzepowego (APPT, oraz jeśli wskazane, aktywność anty-FXa). - należy wykonywać codzienny pomiar poziomów antytrombiny, w celu ustalenia indywidualnej dawki, ze względu na ryzyko zmniejszenia poziomów antytrombiny na skutek długotrwałego leczenia niefrakcjonowaną heparyną.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4 Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających ludzką antytrombinę u kobiet w okresie ciąży. Bezpieczeństwo użycia KYBERNIN P u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Badania na modelu zwierzęcym są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju embrionu i płodu, przebiegu ciąży i rozwoju przed i poporodowego. Brak jest danych co do stosowania produktu podczas ciąży i laktacji. Dlatego KYBERNIN P powinien być podawany kobietom z niedoborem antytrombiny podczas ciąży i laktacji, tylko jeśli jest to wyraźnie wskazane, biorąc pod uwagę, że w tej grupie pacjentek ciąża powoduje zwiększone ryzyko przypadków zatorowo-zakrzepowych.
Właściwości farmakokinetyczne
Podanie dożylne powoduje, że preparat działa natychmiastowo; dostępność biologiczna jest proporcjonalna do podanej dawki. Przeciętnie in vivo dostępność wynosi 65% u 5 badanych zdrowych osób (ilościowo w tmax=1,15 godziny). Dystrybucja i metabolizm KYBERNIN P odbywa się tą samą drogą jak fizjologicznego inhibitora. Biologiczny okres półtrwania wynosi do 2,5 dnia, ale może być zmniejszony do godzin w przypadku wzmożonego zużycia. Dla tych pacjentów ustalenie aktywności antytrombiny wymagane jest kilka razy dziennie. Do tego celu używamy odpowiedniej analizy substratów chromogenicznych.
Właściwości farmakodynamiczne
5 Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwzakrzepowe, heparyna i jej pochodne Kod ATC: B01A B02 Antytrombina, glikoproteina o masie 58 kDa, złożona z 432 aminokwasów, należy do nadrodziny serpin (inhibitorów proteazy serynowej). Jest jednym z najważniejszych naturalnych inhibitorów krzepnięcia krwi. Do najsilniej hamowanych czynników należą trombina i czynnik Xa, ale również czynniki aktywacji kontaktowej, szlaku wewnątrzpochodnego i kompleks czynnika VIIa z czynnikiem tkankowym. Aktywność antytrombiny w znacznym stopniu zwiększa heparyna, a działanie antykoagulacyjne heparyny zależy od obecności antytrombiny. Antytrombina zawiera dwie funkcjonalnie istotne domeny. Pierwsza zawiera centrum reaktywne i stanowi miejsce cięcia proteinaz takich jak trombina, które jest niezbędne dla tworzenia trwałego kompleksu proteinaza-inhibitor. Druga jest domeną wiążącą glikozaminoglikany, odpowiadającą za interakcje z heparyną i podobnymi substancjami, co przyspiesza hamowanie trombiny. Kompleksy inhibitor-enzym układu krzepnięcia są usuwane przez układ siateczkowo-śródbłonkowy. Aktywność antytrombiny u osób dorosłych wynosi 80-120%, a u noworodków 40-60%.
Przedawkowanie
Nie zgłaszano objawów związanych z przedawkowaniem antytrombiny.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Kybernin P?

    Ludzka antytrombina III KYBERNIN P jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji zawierającym 500 j.m. antytrombiny pochodzącej z ludzkiego osocza na fiolkę. Produkt po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań zawiera około 50 j.m./ml antytrombiny pochodzącej z ludzkiego osocza. Moc (j.m.) określa się na podstawie oznaczania metodą chromogenną zgodną z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista KYBERNIN P wynosi 3,3 j.m.- 8,6 j.m./mg białka. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 500 j.m.: sód 44,76 mg (około 1,947 mmol na fiolkę). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Kybernin P?

    - Pacjenci z wrodzonym niedoborem: a) Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich oraz choroba zakrzepowo-zatorowa w sytuacjach ryzyka klinicznego (szczególnie podczas zabiegów chirurgicznych i w okresie okołoporodowym) w połączeniu z heparyną, o ile istnieją wskazania do jej podawania. b) Profilaktyka rozwoju zakrzepicy żył głębokich oraz choroby zakrzepowo-zatorowej w skojarzeniu z heparyną, zgodnie ze wskazaniami. - Pacjenci z nabytym niedoborem antytrombiny III

    Jak często zażywać lek Kybernin P?

    Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z niedoborem antytrombiny. Przy wrodzonym niedoborze, dawkowanie powinno być indywidualnie dobrane dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę historię występowania przypadków zakrzepowo-zatorowych w rodzinie, aktualne kliniczne czynniki ryzyka oraz ocenę wyników badań laboratoryjnych. 2 Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej przy nabytym niedoborze zależy od poziomu antytrombiny w osoczu, przejawów zwiększonego zużycia, istniejącej choroby zasadniczej i od ciężkości stanu klinicznego pacjenta. Wielkość dawki i częstość podawania zawsze powinna być ustalona w każdym przypadku indywidualnie na podstawie skuteczności klinicznej oraz wyników badań laboratoryjnych. Liczba jednostek podawanej antytrombiny jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dla antytrombiny. Aktywność antytrombiny w osoczu jest wyrażana w procentach (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do międzynarodowych standardów zawartości antytrombiny w osoczu). Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności antytrombiny odpowiada ilości antytrombiny zawartej w jednym ml normalnego ludzkiego osocza. Przeliczenie wymaganej dawki antytrombiny opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 Jednostka Międzynarodowa (j.m.) antytrombiny na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności antytrombiny o około 1,5%. Dawkę początkową oblicza się za pomocą następującego wzoru: Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x (100 – obecna aktywność antytrombiny [%]) x 2/3) Początkowa docelowa aktywność antytrombiny zależy od stanu klinicznego. Gdy wskazanie do terapii substytucyjnej antytrombiną zostanie ustalone, dawkowanie powinno być wystarczające do osiągnięcia docelowej aktywności antytrombiny oraz do utrzymania poziomu zapewniającego skuteczność. Dawkowanie powinno być określone i monitorowane na podstawie laboratoryjnych oznaczeń aktywności antytrombiny, które powinny być przeprowadzane przynajmniej dwa razy dziennie, a gdy stan pacjenta ustabilizuje się raz dziennie, najlepiej tuż przed kolejną infuzją. Korekcja dawkowania powinna uwzględniać zarówno oznaki zwiększonego zużycia antytrombiny, zgodnie z wynikami kontroli laboratoryjnych, jak i przebieg kliniczny. Aktywność antytrombiny powinna być utrzymywana powyżej 80% przez cały czas leczenia, chyba że szczegółowe dane kliniczne wskazują, inny skuteczny poziom aktywności. Przy wrodzonym niedoborze dawka początkowa wynosi zazwyczaj 30-50 j.m./kg. Następnie, dawkowanie i częstość podawania, jak również czas trwania terapii powinny być dostosowane do danych biologicznych i stanu klinicznego. Dzieci i młodzież 40-60 j.m. antytrombiny na kilogram masy ciała na dzień zależnie od stanu układu krzepnięcia pacjenta. Można zwiększyć dawkę w indywidualnych przypadkach, jeśli wymaga tego sytuacja kliniczna. Wtedy aktywność antytrombiny musi być monitorowana częściej i nie powinna przekraczać 120%. Sposób podawania Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Roztwór należy podawać w powolnej infuzji dożylnej z maksymalną prędkością 4 ml/min.

    Kiedy nie przyjmować leku Kybernin P?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Kybernin P?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Jakie są działania niepożądane leku Kybernin P?

    Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (do których może należeć obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niskie ciśnienie krwi, senność, nudności, niepokój, tachykardia, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) były obserwowane rzadko, i w niektórych przypadkach mogą rozwinąć się w ciężką anafilaksję (z wstrząsem włącznie). Gorączka występowała w rzadkich przypadkach. W celu uzyskania informacji o bezpieczeństwie przeciwwirusowym, patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Kybernin P wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    KYBERNIN P nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Kybernin P mogę prowadzić auto?

    KYBERNIN P nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Kybernin P mogę przyjmować w ciąży?

    4 Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających ludzką antytrombinę u kobiet w okresie ciąży. Bezpieczeństwo użycia KYBERNIN P u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Badania na modelu zwierzęcym są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju embrionu i płodu, przebiegu ciąży i rozwoju przed i poporodowego. Brak jest danych co do stosowania produktu podczas ciąży i laktacji. Dlatego KYBERNIN P powinien być podawany kobietom z niedoborem antytrombiny podczas ciąży i laktacji, tylko jeśli jest to wyraźnie wskazane, biorąc pod uwagę, że w tej grupie pacjentek ciąża powoduje zwiększone ryzyko przypadków zatorowo-zakrzepowych.

    Czy Kybernin P jest bezpieczny w czasie karmienia?

    4 Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających ludzką antytrombinę u kobiet w okresie ciąży. Bezpieczeństwo użycia KYBERNIN P u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Badania na modelu zwierzęcym są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju embrionu i płodu, przebiegu ciąży i rozwoju przed i poporodowego. Brak jest danych co do stosowania produktu podczas ciąży i laktacji. Dlatego KYBERNIN P powinien być podawany kobietom z niedoborem antytrombiny podczas ciąży i laktacji, tylko jeśli jest to wyraźnie wskazane, biorąc pod uwagę, że w tej grupie pacjentek ciąża powoduje zwiększone ryzyko przypadków zatorowo-zakrzepowych.

    Czy Kybernin P wpływa na płodność?

    4 Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających ludzką antytrombinę u kobiet w okresie ciąży. Bezpieczeństwo użycia KYBERNIN P u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Badania na modelu zwierzęcym są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju embrionu i płodu, przebiegu ciąży i rozwoju przed i poporodowego. Brak jest danych co do stosowania produktu podczas ciąży i laktacji. Dlatego KYBERNIN P powinien być podawany kobietom z niedoborem antytrombiny podczas ciąży i laktacji, tylko jeśli jest to wyraźnie wskazane, biorąc pod uwagę, że w tej grupie pacjentek ciąża powoduje zwiększone ryzyko przypadków zatorowo-zakrzepowych.