• Klimicinkapsułki twardeSandoz GmbH

• 16 szt.: Rp - lek na receptę
• 100 szt.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Klimicin?

Jedna kapsułka zawiera 300 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci chlorowodorku klindamycyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 kapsułka zawiera 130 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Klimicin?

Ciężkie zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na klindamycynę, takie jak:  zakażenia układu oddechowego wywołane przez bakterie beztlenowe, Streptococcus pneumoniae i inne paciorkowce oraz Staphylococcus aureus;  zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus i bakterie beztlenowe;  zakażenia kości i stawów wywołane przez Staphylococcus aureus;  posocznica wywołana przez Staphylococcus aureus;  zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie beztlenowe;  zakażenia żeńskich narządów płciowych wywołane przez bakterie beztlenowe. Jeśli choroba ma ciężki przebieg, wskazane jest zastosowanie klindamycyny w postaci dożylnej. U chorych z posocznicą zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny. Klindamycynę należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Planując zastosowanie klindamycyny lekarz powinien wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia oraz rozważyć ryzyko biegunki. Notowano bowiem przypadki zapalenia okrężnicy występującego nawet 2 lub 3 tygodnie po podaniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Jak często zażywać lek Klimicin?

Jeśli konieczne jest zastosowanie klindamycyny w postaci dożylnej, produkt Klimicin dostępny jest też w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji (o mocy 150 mg/ml). Dorośli Zalecana dobowa dawka klindamycyny w umiarkowanych zakażeniach wynosi 150 mg co 6 godzin. 1 UR.DZL.ZLN.4020.03595.2016 W ciężkich zakażeniach zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 450 mg co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2700 mg. Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2). Dzieci o masie ciała powyżej 10 kg Zalecana dawka dobowa klindamycyny wynosi od 8 do 25 mg/kg mc. (zależnie od ciężkości zakażenia) w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc. W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące antybiotyk należy podawać przez co najmniej 10 dni w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia późnych powikłań, np. gorączki reumatycznej i zapalenia kłębuszków nerkowych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jeśli Klimicin podaje się co 8 godzin (patrz punkt 5.2). Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem należy kontrolować stężenie klindamycyny w surowicy. Zależnie od jego wartości może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami do 8 lub 12 godzin. Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie Klindamycyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy, dlatego u pacjentów dializowanych nie jest konieczne podanie dodatkowej dawki leku. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania klindamycyny wydłuża się. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jeśli Klimicin podaje się co 8 godzin. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy kontrolować stężenie klindamycyny w surowicy. Zależnie od jego wartości może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami. Sposób podawania Klimicin można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać popijając szklanką wody.

Kiedy nie przyjmować leku Klimicin?

 Nadwrażliwość na substancję czynną klindamycynę, na linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Klimicin?

 Nadwrażliwość na substancję czynną klindamycynę, na linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Klimicin?

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane klindamycyny notowane w trakcie badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/100); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane uszeregowano zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Do najczęściej występujących działań niepożądanych klindamycyny należą reakcje nadwrażliwości oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego. Leczenie klindamycyną należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości, wstrząsu anafilaktycznego lub zespołu Stevensa-Johnsona. Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt Rzadko Bardzo Częstość układów i często często rzadko nieznana narządów Zakażenia i Rzekomobło- Zakażenie zarażenia niaste pochwy* pasożytnicze* zapalenie jelita Zapalenie jelita grubego* grubego (patrz punkt wywołane przez 4.4) Clostridium difficile* Zaburzenia Eozynofilia Agranulocytoza krwi i układu * Neutropenia* chłonnego** Małopłytkowość * Leukopenia* Zaburzenia Reakcje Gorączka Ciężkie, Wstrząs układu nadwrażli- ostre reakcje anafilaktyczny* immunologic wości z nadwrażli- Reakcje znego wysypką wości1 rzekomoanafi- laktyczne* Reakcja anafilaktyczna* Nadwrażliwość* Zaburzenia Zaburzenia Zawroty głowy układu smaku Senność nerwowego Blokada Ból głowy nerwowo- mięśniowa Zaburzenia Biegunka Ból Jadłowstręt żołądka i jelit brzucha Wzdęcia, gazy Nudności Zapalenie Wymioty przełyku* Owrzodzenie przełyku* Zapalenie błony śluzowej jamy 5 UR.DZL.ZLN.4020.03595.2016 ustnej Zaburzenia Przemijające Żółtaczka* wątroby i zapalenie dróg wątroby żółciowych Zaburzenia Wysypka Pokrzywka Rumień Toksyczne skóry i tkanki plamkowo- wieloposta- martwicze podskórnej grudkowa ciowy oddzielanie się Świąd naskórka Obrzęk (TEN)* Zespół (Quinckego Stevensa- , obrzęki Johnsona* stawów) Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)* Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)* Obrzęk naczyniorucho- wy* Złuszczające zapalenie skóry* Pęcherzowe zapalenie skóry* Wysypka odropodobna* Zaburzenia Zapalenie mięśniowo- wielostawow szkieletowe i e łącznej Badania Nieprawidło- diagnostycz- we wyniki ne badań czynności wątroby * Działanie niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu ** Mogą one występować w wyniku działania toksycznego lub reakcji alergicznej. Niedokrwistość występuje przede wszystkim u pacjentów, u których rozwija się rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. czasem już po pierwszym podaniu produktu leczniczego Długotrwałe leczenie może prowadzić do nadkażeń wywołanych przez oporne drobnoustroje, najczęściej grzyby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać 6 UR.DZL.ZLN.4020.03595.2016 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Klimicin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Klindamycyna nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Klimicin mogę prowadzić auto?

Klindamycyna nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Klimicin mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Przeprowadzone na królikach i szczurach badania toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu doustnym i podskórnym nie wykazały, aby klindamycyna w dawkach, które nie były toksyczne dla matek, powodowała zmniejszenie płodności lub miała szkodliwy wpływy na płód. Na podstawie takich badań nie zawsze można przewidzieć reakcje u ludzi. Klindamycyna przenika przez łożysko i do płodu. Po podaniu wielokrotnych dawek stężenie antybiotyku w płynie owodniowym stanowiło około 30% stężenia we krwi matki. W badaniach klinicznych z udziałem kobiet w ciąży ogólne podanie klindamycyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększeniem częstości wad wrodzonych. Nie ma danych z odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Klindamycynę można stosować u kobiet w ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Klindamycyna podana doustnie lub pozajelitowo przenika do mleka kobiecego, osiągając w mleku stężenie od 0,7 do 3,8 µg/ml. Ze względu na możliwość wystąpienia u niemowlęcia karmionego piersią uczuleń, biegunki, nadkażenia błon śluzowych drożdżakami, a także ciężkich działań niepożądanych, podczas leczenia klindamycyną nie należy karmić piersią. Płodność Badania płodności na szczurach nie wykazały, aby podawana doustnie klindamycyna wpływała na ich płodność lub zdolność kojarzenia się. 4 UR.DZL.ZLN.4020.03595.2016

Czy Klimicin jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Przeprowadzone na królikach i szczurach badania toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu doustnym i podskórnym nie wykazały, aby klindamycyna w dawkach, które nie były toksyczne dla matek, powodowała zmniejszenie płodności lub miała szkodliwy wpływy na płód. Na podstawie takich badań nie zawsze można przewidzieć reakcje u ludzi. Klindamycyna przenika przez łożysko i do płodu. Po podaniu wielokrotnych dawek stężenie antybiotyku w płynie owodniowym stanowiło około 30% stężenia we krwi matki. W badaniach klinicznych z udziałem kobiet w ciąży ogólne podanie klindamycyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększeniem częstości wad wrodzonych. Nie ma danych z odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Klindamycynę można stosować u kobiet w ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Klindamycyna podana doustnie lub pozajelitowo przenika do mleka kobiecego, osiągając w mleku stężenie od 0,7 do 3,8 µg/ml. Ze względu na możliwość wystąpienia u niemowlęcia karmionego piersią uczuleń, biegunki, nadkażenia błon śluzowych drożdżakami, a także ciężkich działań niepożądanych, podczas leczenia klindamycyną nie należy karmić piersią. Płodność Badania płodności na szczurach nie wykazały, aby podawana doustnie klindamycyna wpływała na ich płodność lub zdolność kojarzenia się. 4 UR.DZL.ZLN.4020.03595.2016

Czy Klimicin wpływa na płodność?

Ciąża Przeprowadzone na królikach i szczurach badania toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu doustnym i podskórnym nie wykazały, aby klindamycyna w dawkach, które nie były toksyczne dla matek, powodowała zmniejszenie płodności lub miała szkodliwy wpływy na płód. Na podstawie takich badań nie zawsze można przewidzieć reakcje u ludzi. Klindamycyna przenika przez łożysko i do płodu. Po podaniu wielokrotnych dawek stężenie antybiotyku w płynie owodniowym stanowiło około 30% stężenia we krwi matki. W badaniach klinicznych z udziałem kobiet w ciąży ogólne podanie klindamycyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększeniem częstości wad wrodzonych. Nie ma danych z odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Klindamycynę można stosować u kobiet w ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Klindamycyna podana doustnie lub pozajelitowo przenika do mleka kobiecego, osiągając w mleku stężenie od 0,7 do 3,8 µg/ml. Ze względu na możliwość wystąpienia u niemowlęcia karmionego piersią uczuleń, biegunki, nadkażenia błon śluzowych drożdżakami, a także ciężkich działań niepożądanych, podczas leczenia klindamycyną nie należy karmić piersią. Płodność Badania płodności na szczurach nie wykazały, aby podawana doustnie klindamycyna wpływała na ich płodność lub zdolność kojarzenia się. 4 UR.DZL.ZLN.4020.03595.2016