• Ketoprofen-SFroztwór do wstrzykiwańSun-Farm Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Ketoprofen-SF?

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg ketoprofenu. Jedna ampułka 2 ml zawiera 100 mg ketoprofenu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt zawiera 25 mg/ml alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Ketoprofen-SF?

Objawowe leczenie ostrego silnego bólu w przypadku: - ostrego zapalenia stawów, - przewlekłego zapalenia stawów, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów, - zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych reumatoidalnych stanów zapalnych kręgosłupa, - zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów i kręgosłupa (przypadki zapalenia kości i stawów oraz zapalenia stawów kręgosłupa). Stosowanie ketoprofenu w postaci pozajelitowej jest wskazane w przypadku konieczności uzyskania szybkiego działania lub w przypadku, gdy podanie doustne lub doodbytnicze nie jest możliwe. W takiej sytuacji stosowanie ketoprofenu w postaci pozajelitowej powinno ograniczać się jedynie do pojedynczego wstrzyknięcia w celu rozpoczęcia leczenia.

Jak często zażywać lek Ketoprofen-SF?

Produkt Ketoprofen-SF jest szczególnie przydatny w leczeniu ostrego bólu. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w oparciu o zaobserwowane objawy. Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. Przed rozpoczęciem leczenia z użyciem dawki dobowej 200 mg należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, zaś większe dawki nie są zalecane (patrz również punkt 4.4). Obowiązują następujące wytyczne dotyczące dawkowania u dorosłych: Podanie pozajelitowe produktu Ketoprofen-SF powinno mieć formę pojedynczego wstrzyknięcia. W ciężkich przypadkach produkt Ketoprofen-SF może być podawany dwa razy na dobę (za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia). 1 Jednocześnie nie należy przekraczać dawki dobowej 200 mg. W przypadku stwierdzenia konieczności zmiany leczenia, należy zastosować podanie doustne lub doodbytnicze. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku: Ze względu na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4.4), pacjenci w podeszłym wieku wymagają szczególnej obserwacji. Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i podtrzymanie najmniejszej skutecznej dawki. Indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć tylko po zapewnieniu stanu dobrej tolerancji produktu (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjentów takich należy uważnie monitorować oraz stosować u nich najmniejsze skuteczne dawki. Dzieci i młodzież (do 18 lat) Produkt Ketoprofen-SF nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3). Sposób i czas podawania Podanie domięśniowe. Produkt Ketoprofen-SF powinien być wstrzykiwany powoli i głęboko w pośladek. Okres podawania określa lekarz prowadzący. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

Kiedy nie przyjmować leku Ketoprofen-SF?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1 - reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, takie jak skurcz oskrzeli, napady astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne w następstwie stosowania ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), - znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów, - niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, - czynna choroba wrzodowa żołądka lub jakiekolwiek przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie, - skaza krwotoczna, - zaburzenia hemostazy lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, - krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie, - ciężka niewydolność serca, - ciężka niewydolność wątroby lub nerek, - trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6), - dzieci i młodzież poniżej 18 lat.

Kiedy nie powinno się stosować leku Ketoprofen-SF?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1 - reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, takie jak skurcz oskrzeli, napady astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne w następstwie stosowania ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), - znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów, - niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, - czynna choroba wrzodowa żołądka lub jakiekolwiek przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie, - skaza krwotoczna, - zaburzenia hemostazy lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, - krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie, - ciężka niewydolność serca, - ciężka niewydolność wątroby lub nerek, - trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6), - dzieci i młodzież poniżej 18 lat.

Jakie są działania niepożądane leku Ketoprofen-SF?

W odniesieniu do wymienionych działań niepożądanych produktu leczniczego należy pamiętać, iż są one głównie zależne od dawki oraz występuje różnica międzyosobnicza w ich występowaniu. Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania dotyczące przewodu pokarmowego. Owrzodzenie żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, również ze skutkiem śmiertelnym, mogą wystąpić, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego odnotowano nudności, wymioty, biegunki, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, pogorszenie przebiegu zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego w szczególności zależy od dawki i czasu trwania leczenia. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zaburzeń zakrzepowych w obrębie tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4. 9 Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoprofenu u dorosłych: Częstość Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana (≥ 1/10) (≥ 1/100 (>1/1 000 (>1/10 000 (<1/10 000) (częstość nie może do < 1/10) do <1/100) do <1/1 000) być określona na podstawie Klasy- dostępnych danych) układów i narządów Zakażenia i Opisywano zarażenia przypadki pasożytnicze 1 pogorszenia stanów zapalnych pochodzenia infekcyjnego (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) podczas układowego przyjmowania leków z grupy NLPZ. Ma to prawdopodobnie związek z mechanizmem działania NLPZ. Zaburzenia Niedokrwistość Niedokrwistość krwi i układu pokrwotoczna, hemolityczna, chłonnego2 leukopenia zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, 10 trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi oznakami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne zmiany chorobowe w jamie ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienie z nosa oraz krwawienie w obrębie skóry. Zaburzenia Reakcje Ostre ogólne układu nadwrażliwości w reakcje immunologi- postaci wysypki nadwrażliwości. cznego skórnej i świądu Objawiają się one jako: obrzęk twarzy, obrzęk języka, wewnętrzny obrzęk krtani wraz ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, a nawet zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny.3 Zaburzenia Bezsenność, Zmiany nastroju psychiczne pobudzenie, 11 drażliwość Zaburzenia Ból głowy, Senność Drgawki układu zawroty głowy nerwowego lub zmęczenie Zaburzenia Zaburzenia oka widzenia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia Szumy uszne ucha i błędnika Zaburzenia Niewydolność serca serca, zawał mięśnia sercowego Zaburzenia Nadciśnienie naczyniowe tętnicze Zaburzenia Astma Skurcz oskrzeli układu (szczególnie u oddechowego, pacjentów z klatki nadwrażliwością na piersiowej i kwas śródpiersia acetylosalicylowy i inne leki z grupy NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia Zaburzenia Owrzodzenie Krwawe Zapalenie jelita Zapalenie trzustki żołądka i jelit przewodu przewodu wymioty, grubego pokarmowego, pokarmowego smolisty stolec, np.: nudności, wraz z zapalenie błony wymioty, zgaga, krwawieniem i śluzowej jamy ból żołądka, perforacją w ustnej, zapalenie wzdęcia, zaparcie niektórych żołądka lub biegunka oraz przypadkach niewielkie krwawienia z przewodu 12 pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą powodować niedokrwistość Zaburzenia Zaburzenia Zapalenie wątroby, Uszkodzenie wątroby i dróg czynności zwiększenie wątroby, w żółciowych wątroby aktywności szczególności w aminotransferaz, czasie zwiększenie długotrwałego stężenia bilirubiny leczenia w surowicy z powodu zaburzeń wątroby Zaburzenia Nadwrażliwość Zasadniczo Pokrzywka, nasilenie skóry i tkanki na światło, odwracalne reakcje się przewlekłej podskórnej wysypka, świąd fotoalergiczne lub pokrzywki, obrzęk fototoksyczne w naczynioruchowy postaci rumienia, świądu, pęcherzykowacenia lub zmian liszajowatych po kilku miesiącach stosowania bez powikłań. 5 Łysienie (najczęściej odwracalne), pęcherzowe reakcje skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona oraz 13 toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella). Zaburzenia Obrzęk Zaburzenie Hiperkaliemia Uszkodzenie nerek nerek i dróg obwodowy, w czynności nerek, (patrz punkt 4.4 i (martwica moczowych4 szczególności u ostra punkt 4.5) brodawek), w pacjentów z niewydolność szczególności nadciśnieniem nerek, zespół podczas nerczycowy lub długotrwałego śródmiąższowe leczenia, również zapalenie nerek zwiększone stężenie kwasu moczowego, ostra martwica kanalików Zaburzenia Po podaniu Obrzęk ogólne i stany domięśniowym w miejscu mogą wystąpić podania działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (ból i uczucie pieczenia) lub uszkodzenie tkanki (tworzenie się ropnia jałowego, zniszczenie tkanki tłuszczowej) Inne działania Reakcje niepożądane nadwrażliwości z uwagi na zawartość 14 alkoholu benzylowego Należy zalecić pacjentom, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem w przypadku pojawienia się pierwszych objawów infekcji lub pogorszenia stanu zapalnego, w czasie leczenia produktem Ketoprofen-SF. Należy sprawdzić, czy istnieje wskazanie do leczenia przeciwzakaźnego antybiotykiem. W czasie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi z rozmazem. Należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej w przypadku wystąpienia początków powyższych objawów, które mogą wystąpić już po pierwszym podaniu produktu. Należy regularnie kontrolować czynność nerek. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu Ketoprofen-SF. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl 15

Czy lek Ketoprofen-SF wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i odradzić im prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie maszyn w przypadku pojawienia się takich objawów. Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia. Jeżeli wystąpią one u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ponieważ w czasie stosowania dużych dawek produktu Ketoprofen-SF mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np.: zmęczenie, zawroty głowy), zdolność reakcji może być zmieniona w pojedynczych przypadkach oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona. W szczególności odnosi się to do interakcji z alkoholem.

Czy przyjmując Ketoprofen-SF mogę prowadzić auto?

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i odradzić im prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie maszyn w przypadku pojawienia się takich objawów. Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia. Jeżeli wystąpią one u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ponieważ w czasie stosowania dużych dawek produktu Ketoprofen-SF mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np.: zmęczenie, zawroty głowy), zdolność reakcji może być zmieniona w pojedynczych przypadkach oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona. W szczególności odnosi się to do interakcji z alkoholem.

Czy Ketoprofen-SF mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, jak również wad serca i wytrzewienia, po użyciu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych zwiększa się z poniżej 1% do około 1,5%. Ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej utraty zarodka przed i po jego zagnieżdżeniu oraz zwiększonej śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zwiększona ilość wad rozwojowych, w tym wady sercowo-naczyniowe, była raportowana u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn podczas fazy organogenezy. W czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży ketoprofen należy podawać jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli ketoprofen podawany jest kobiecie, która zamierza zajść w ciążę, oraz gdy jest podawany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas leczenia możliwie najkrótszy. W czasie trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą: - narazić płód na:  działanie toksyczne na układ krążenia i płuca (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),  zaburzenia czynności nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. - narazić matkę i dziecko pod koniec trwania ciąży na:  możliwość przedłużenia czasu krwawienia, hamujący wpływ na agregację płytek, który może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach,  hamowanie skurczów macicy mogące powodować opóźnienie lub przedłużenie porodu. 8 W związku z powyższym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu w okresie karmienia piersią. Płodność Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że hamują cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn, stosowanie ketoprofenu może zaburzać płodność u kobiet dlatego też nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu.

Czy Ketoprofen-SF jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, jak również wad serca i wytrzewienia, po użyciu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych zwiększa się z poniżej 1% do około 1,5%. Ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej utraty zarodka przed i po jego zagnieżdżeniu oraz zwiększonej śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zwiększona ilość wad rozwojowych, w tym wady sercowo-naczyniowe, była raportowana u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn podczas fazy organogenezy. W czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży ketoprofen należy podawać jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli ketoprofen podawany jest kobiecie, która zamierza zajść w ciążę, oraz gdy jest podawany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas leczenia możliwie najkrótszy. W czasie trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą: - narazić płód na:  działanie toksyczne na układ krążenia i płuca (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),  zaburzenia czynności nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. - narazić matkę i dziecko pod koniec trwania ciąży na:  możliwość przedłużenia czasu krwawienia, hamujący wpływ na agregację płytek, który może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach,  hamowanie skurczów macicy mogące powodować opóźnienie lub przedłużenie porodu. 8 W związku z powyższym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu w okresie karmienia piersią. Płodność Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że hamują cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn, stosowanie ketoprofenu może zaburzać płodność u kobiet dlatego też nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu.

Czy Ketoprofen-SF wpływa na płodność?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, jak również wad serca i wytrzewienia, po użyciu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych zwiększa się z poniżej 1% do około 1,5%. Ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej utraty zarodka przed i po jego zagnieżdżeniu oraz zwiększonej śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zwiększona ilość wad rozwojowych, w tym wady sercowo-naczyniowe, była raportowana u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn podczas fazy organogenezy. W czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży ketoprofen należy podawać jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli ketoprofen podawany jest kobiecie, która zamierza zajść w ciążę, oraz gdy jest podawany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas leczenia możliwie najkrótszy. W czasie trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą: - narazić płód na:  działanie toksyczne na układ krążenia i płuca (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),  zaburzenia czynności nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. - narazić matkę i dziecko pod koniec trwania ciąży na:  możliwość przedłużenia czasu krwawienia, hamujący wpływ na agregację płytek, który może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach,  hamowanie skurczów macicy mogące powodować opóźnienie lub przedłużenie porodu. 8 W związku z powyższym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu w okresie karmienia piersią. Płodność Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że hamują cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn, stosowanie ketoprofenu może zaburzać płodność u kobiet dlatego też nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu.