• Ketonalroztwór do wstrzykiwańSandoz GmbH

• 5 amp. 2 ml: Rp - lek na receptę
• 10 amp. 2 ml: Rp - lek na receptę
• 50 amp. 2 ml: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Ketonal?

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg ketoprofenu (Ketoprofenum). 1 ampułka (2 ml) zawiera 100 mg ketoprofenu (Ketoprofenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ampułka (2 ml) zawiera 800 mg glikolu propylenowego, 200 mg etanolu 12,3% (v/v), 40 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Ketonal?

Leczenie objawowe zapalnych i zwyrodnieniowych schorzeń reumatycznych układu kostnego oraz łagodzenie niektórych zespołów bólowych. Wskazania do podawania domięśniowego:  reumatoidalne zapalenie stawów  choroba zwyrodnieniowa stawów  bóle o umiarkowanym nasileniu Wskazania do podawania dożylnego:  bóle po zabiegach chirurgicznych

Jak często zażywać lek Ketonal?

Zalecane dawkowanie: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat Podanie domięśniowe 1 ampułka (100 mg ketoprofenu) jeden lub dwa razy na dobę. W razie potrzeby leczenie pozajelitowe może być uzupełnione leczeniem doustnym lub przezskórnym. Podanie dożylne Ketoprofen w infuzji dożylnej można podawać jedynie w warunkach szpitalnych. Infuzję należy podawać w ciągu ½ do 1 godziny, przez maksymalnie 48 godzin. 1 CDS v.05 2018 Maksymalna dawka ketoprofenu wynosi 200 mg na dobę. Infuzja krótkotrwała Zawartość 1 do 2 ampułek (100 mg do 200 mg ketoprofenu) należy uzupełnić do 100 ml 0,9% roztworem chlorku sodu i podawać w ciągu ½ do 1 godziny. Infuzję można powtórzyć po 8 godzinach. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę. Infuzja ciągła Zawartość 1 do 2 ampułek (100 mg do 200 mg ketoprofenu) należy uzupełnić do 500 ml płynem infuzyjnym (0,9% roztwór chlorku sodu, mleczanowy roztwór Ringera, 5% roztwór glukozy) i podawać w ciągu 8 godzin. Infuzję można powtórzyć po 8 godzinach. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę. Ketoprofen można podawać jednocześnie z lekami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym. Roztwór można zmieszać w tej samej butelce z morfiną: 10 mg do 20 mg morfiny i 100 mg do 200 mg ketoprofenu rozcieńczyć w 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub mleczanowego roztworu Ringera. Infuzję można powtórzyć po 8 godzinach. Podawanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg. Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg na dobę należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, a stosowanie większej dawki nie jest zalecane (patrz również punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczenie ketoprofenem należy z zasady rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki i kontynuować terapię najmniejszą dawką skuteczną. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko ciężkich skutków działań niepożądanych jest większe.  Nie wolno mieszać w tej samej butelce roztworu tramadolu i ketoprofenu ze względu na możliwość wytrącenia osadu.  Butelki do infuzji należy owijać czarnym papierem lub folią aluminiową, gdyż ketoprofen jest wrażliwy na światło.

Kiedy nie przyjmować leku Ketonal?

Stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane:  u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);  u pacjentów z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  w trzecim trymestrze ciąży;  w następujących przypadkach: - ciężka niewydolność serca - czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy i (lub) krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (co najmniej dwa wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) - skłonność do krwawień - ciężka niewydolność wątroby - ciężka niewydolność nerek 2 CDS v.05 2018 Stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane w przypadkach krwawienia mózgowego lub jakiegokolwiek czynnego krwawienia. Domięśniowe podawanie ketoprofenu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami hemostazy lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Kiedy nie powinno się stosować leku Ketonal?

Stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane:  u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);  u pacjentów z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  w trzecim trymestrze ciąży;  w następujących przypadkach: - ciężka niewydolność serca - czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy i (lub) krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (co najmniej dwa wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) - skłonność do krwawień - ciężka niewydolność wątroby - ciężka niewydolność nerek 2 CDS v.05 2018 Stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane w przypadkach krwawienia mózgowego lub jakiegokolwiek czynnego krwawienia. Domięśniowe podawanie ketoprofenu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami hemostazy lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Jakie są działania niepożądane leku Ketonal?

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość, hemoliza, plamica Rzadko: niedokrwistość pokrwotoczna Częstość nieznana: agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia Ketoprofen w dużych dawkach może hamować agregację płytek krwi, wydłużając w ten sposób czas krwawienia oraz powodować krwawienie z nosa i skłonność do powstawania siniaków. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: skórne reakcje alergiczne (patrz „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”). Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs) Reaktywność dróg oddechowych obejmuje astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiponatremia, hiperkaliemia (patrz punkty 4.4 i 4.5) Zaburzenia psychiczne Często: depresja, nerwowość, koszmary senne, senność. Rzadko: majaczenie z omamami wzrokowymi i słuchowymi, zaburzenia orientacji i zaburzenia mowy. Częstość nieznana: splątanie, zmiany nastroju Zaburzenia układu nerwowego Często: astenia, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, osłabienie, parestezje Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność Bardzo rzadko: zgłoszono jeden przypadek rzekomego guza mózgu Częstość nieznana: jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zawroty głowy pochodzenia 8 CDS v.05 2018 Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: opisano jeden przypadek zapalenia spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: szumy uszne Zaburzenia serca Często: obrzęki Częstość nieznana: niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń krwionośnych (w tym leukoklastyczne zapalenie naczyń) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: krwioplucie, duszność, zapalenie gardła lub obrzęk krtani (objawy reakcji anafilaktycznej) Rzadko: astma oskrzelowa Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Często: nudności, jadłowstręt, wymioty Niezbyt często: zaparcie, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie okrężnicy Bardzo rzadko: nawrót wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna, enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami. Enteropatia może występować z niewielkim krwawieniem lub utratą białka. Opisano jeden przypadek perforacji okrężnicy u kobiety w podeszłym wieku. Częstość nieznana: krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja (niekiedy zakończone zgonem), zapalenie trzustki Notowano również przypadki uczucia dyskomfortu żołądkowo-jelitowego i bólu żołądka. Owrzodzenie, krwawienie lub perforacja może wystąpić u 1% pacjentów po upływie 3 do 6 miesięcy leczenia lub u 2% do 4% pacjentów po roku stosowania NLPZ. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy na skutek zapalenia wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, łysienie, świąd, wyprysk, wysypka plamicopodobna, nadmierne pocenie się, złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, zaostrzenie przewlekłej pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół 9 CDS v.05 2018 Notowano również zatrzymanie wody/sodu z możliwością obrzęku i hiperkaliemii (patrz punkty 4.4 i 4.5), a także organiczne uszkodzenie nerek, które mogło prowadzić do ostrej niewydolności nerek, pojedyncze przypadki ostrej martwicy kanalików nerkowych i martwicy brodawek nerkowych. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: krwotok miesiączkowy lub obfite nieregularne miesiączkowanie Badania diagnostyczne Bardzo często: zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby do wartości granicznych Niezbyt często: znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT i AlAT). Ketoprofen zmniejsza agregację płytek krwi i powoduje w ten sposób wydłużenie czasu krwawienia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: obrzęk, uczucie zmęczenia. W miejscu podania może wystąpić uczucie pieczenia i (lub) ból. Częstość nieznana: ból i odczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia, marmurkowatość skóry (livedoid dermatitis, zespół Nicolaua) Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, np. zawału serca lub udaru (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Ketonal wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Pacjentów należy ostrzec o wpływie niesteroidowych leków przeciwzapalnych na ośrodkowy układ nerwowy i możliwości wystąpienia zawrotów głowy, senności, drgawek i zaburzeń widzenia. Pacjenci, u których wystąpią opisane objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Czy przyjmując Ketonal mogę prowadzić auto?

Pacjentów należy ostrzec o wpływie niesteroidowych leków przeciwzapalnych na ośrodkowy układ nerwowy i możliwości wystąpienia zawrotów głowy, senności, drgawek i zaburzeń widzenia. Pacjenci, u których wystąpią opisane objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Czy Ketonal mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo- naczyniowego. Ketoprofenu nie należy stosować w pierwszymi drugim trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, lek należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:  stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narazić płód na: - toksyczne działanie na układ sercowy i płucny (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem;  przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek ketoprofenu; - zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu. Z tego względu stosowanie ketoprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. 7 CDS v.05 2018 Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Płodność Stosowanie NLPZ, w tym ketoprofenu, może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu Ketonal.

Czy Ketonal jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo- naczyniowego. Ketoprofenu nie należy stosować w pierwszymi drugim trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, lek należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:  stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narazić płód na: - toksyczne działanie na układ sercowy i płucny (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem;  przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek ketoprofenu; - zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu. Z tego względu stosowanie ketoprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. 7 CDS v.05 2018 Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Płodność Stosowanie NLPZ, w tym ketoprofenu, może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu Ketonal.

Czy Ketonal wpływa na płodność?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo- naczyniowego. Ketoprofenu nie należy stosować w pierwszymi drugim trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, lek należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:  stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narazić płód na: - toksyczne działanie na układ sercowy i płucny (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem;  przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek ketoprofenu; - zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu. Z tego względu stosowanie ketoprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. 7 CDS v.05 2018 Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Płodność Stosowanie NLPZ, w tym ketoprofenu, może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu Ketonal.