• Ketonal Activekapsułki twardeSandoz GmbH

• 10 kaps.: OTC - lek dostępny bez recepty
• 20 kaps.: OTC - lek dostępny bez recepty
• 30 kaps.: Rp - lek na receptę
• 24 kaps.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Ketonal Active?

Jedna kapsułka, twarda zawiera 50 mg ketoprofenu (Ketoprofenum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 kapsułka zawiera 186,10 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Ketonal Active?

Krótkotrwałe, objawowe leczenie lekkiego do umiarkowanego bólu różnego pochodzenia, np. bóle mięśniowe, kostno-stawowe, ból głowy.

Jak często zażywać lek Ketonal Active?

Podanie doustne. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat 1 kapsułka co 8 godzin. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 5 dni. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Kapsułki należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody lub mleka. Można jednocześnie przyjmować leki zobojętniające kwas solny w żołądku, co pozwoli na zmniejszenie ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli konieczne jest przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę. Produktu leczniczego nie stosować u osób w wieku poniżej 15 lat. 1 UR.DZL.ZLN.4020.06915.2018

Kiedy nie przyjmować leku Ketonal Active?

 Występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8).  Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.  Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).  Ciężka niewydolność serca.  Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie.  Skaza krwotoczna.  Ciężka niewydolność nerek.  Ciężka niewydolność wątroby. Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Kiedy nie powinno się stosować leku Ketonal Active?

 Występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8).  Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.  Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).  Ciężka niewydolność serca.  Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie.  Skaza krwotoczna.  Ciężka niewydolność nerek.  Ciężka niewydolność wątroby. Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Jakie są działania niepożądane leku Ketonal Active?

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych: Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt Rzadko Bardzo rzadko Częstość układów i często często nieznana narządów Zaburzenia krwi i niedokrwistość agranulocytoza, układu chłonnego pokrwotoczna małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia Zaburzenia układu skórne reakcje reakcje immunologicznego1 alergiczne anafilaktyczne (w tym wstrząs) Zaburzenia hiponatremia, metabolizmu i hiperkaliemia odżywiania (patrz punkt 4.4) Zaburzenia splątanie, psychiczne zmiany nastroju Zaburzenia układu astenia, złe ból głowy, parestezje jałowe zapalenie nerwowego samopoczucie zawroty głowy opon mózgowych, pochodzenia drgawki, ośrodkowego, zaburzenia senność smaku, zawroty głowy pochodzenia obwodowego Zaburzenia oka zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i szumy uszne błędnika Zaburzenia serca niewydolność serca Zaburzenia nadciśnienie naczyniowe tętnicze, rozszerzenie 7 UR.DZL.ZLN.4020.06915.2018 naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń krwionośnych (w tym leukoklastyczne zapalenie naczyń) Zaburzenia układu astma skurcz oskrzeli oddechowego, klatki oskrzelowa (zwłaszcza piersiowej i u pacjentów z śródpiersia nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i niestrawność, zaparcie, zapalenie błony enteropatia z zaostrzenie jelit 2 nudności, ból biegunka, śluzowej jamy perforacją, zapalenia jelita brzucha, wzdęcie, ustnej, wrzód owrzodzeniem lub grubego i choroby wymioty zapalenie trawienny zwężeniami. Leśniowskiego- błony Enteropatia może Crohna, śluzowej występować z krwawienie z żołądka niewielkim przewodu krwawieniem pokarmowego i perforacja, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby zapalenie podczas i dróg żółciowych wątroby, stosowania NLPZ zwiększenie opisywano ciężkie aktywności zaburzenia aminotransferaz, czynności zwiększenie wątroby z stężenia żółtaczką i stanem bilirubiny w zapalnym surowicy Zaburzenia skóry i wysypka, nadwrażliwość na tkanki podskórnej świąd światło lub objawy fotodermatozy, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa Zaburzenia nerek i ostra dróg moczowych niewydolność nerek, cewkowo- śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań 8 UR.DZL.ZLN.4020.06915.2018 czynności nerek Zaburzenia ogólne i obrzęki uczucie stany w miejscu zmęczenia Badania zwiększenie zwiększenie diagnostyczne wyników masy ciała testów czynności wątroby do wartości granicznych 1 Reaktywność dróg oddechowych obejmuje astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne). 2 Opisano jeden przypadek perforacji okrężnicy u kobiety w podeszłym wieku. Możliwe jest wystąpienie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia (niekiedy zakończonego zgonem), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Owrzodzenie, krwawienie lub perforacja może wystąpić u 1% pacjentów po upływie 3 do 6 miesięcy leczenia lub u 2% do 4% pacjentów po roku stosowania NLPZ. Po podaniu NLPZ opisywano występowanie krwawych stolców, krwawych wymiotów (patrz punkt 4.4). Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, np. zawału serca lub udaru (patrz punkt 4.4). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku ketoprofenu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 / faks: + 48 22 49 21 309 / e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Ketonal Active wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Pacjentów należy ostrzec o wpływie NLPZ na ośrodkowy układ nerwowy i możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub drgawek. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Czy przyjmując Ketonal Active mogę prowadzić auto?

Pacjentów należy ostrzec o wpływie NLPZ na ośrodkowy układ nerwowy i możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub drgawek. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Czy Ketonal Active mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Ketoprofenu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, lek należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:  stosowane w III trymestrze ciąży mogą narazić płód na: - toksyczne działanie na układ sercowy i płucny (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem;  przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek ketoprofenu; - zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu. Z tego względu stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. 6 UR.DZL.ZLN.4020.06915.2018 Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Wpływ na płodność Stosowanie NLPZ, w tym ketoprofenu, może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego Ketonal Active.

Czy Ketonal Active jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Ketoprofenu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, lek należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:  stosowane w III trymestrze ciąży mogą narazić płód na: - toksyczne działanie na układ sercowy i płucny (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem;  przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek ketoprofenu; - zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu. Z tego względu stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. 6 UR.DZL.ZLN.4020.06915.2018 Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Wpływ na płodność Stosowanie NLPZ, w tym ketoprofenu, może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego Ketonal Active.

Czy Ketonal Active wpływa na płodność?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Ketoprofenu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, lek należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:  stosowane w III trymestrze ciąży mogą narazić płód na: - toksyczne działanie na układ sercowy i płucny (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem;  przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek ketoprofenu; - zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu. Z tego względu stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. 6 UR.DZL.ZLN.4020.06915.2018 Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Wpływ na płodność Stosowanie NLPZ, w tym ketoprofenu, może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego Ketonal Active.