• Ketilept 300 mgtabletki powlekaneProterapia Sp. z o.o.

• 30 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Ketilept 300 mg?

Ketilept 25 mg, tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci 28,78 mg hemifumaranu kwetiapiny) Ketilept 100 mg, tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci 115,13 mg hemifumaranu kwetiapiny) Ketilept 200 mg, tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci 230,26 mg hemifumaranu kwetiapiny) Ketilept 300 mg, tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci 345,4 mg hemifumaranu kwetiapiny) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana Ketilept 25 mg zawiera 4 mg laktozy jednowodnej Każda tabletka powlekana Ketilept 100 mg zawiera 16 mg laktozy jednowodnej Każda tabletka powlekana Ketilept 200 mg zawiera 32 mg laktozy jednowodnej Każda tabletka powlekana Ketilept 300 mg zawiera 48 mg laktozy jednowodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Ketilept 300 mg?

Ketilept jest wskazany:  w leczeniu schizofrenii  w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych: - w leczeniu epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w przebiegu 1 choroby dwubiegunowej - w leczeniu epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej - w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych i depresji u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, którzy odpowiadali na leczenie kwetiapiną.

Jak często zażywać lek Ketilept 300 mg?

Dla każdego wskazania schemat dawkowania jest inny. Należy dopilnować, aby pacjenci otrzymali dokładne informacje dotyczące dawkowania odpowiedniego dla ich choroby. Dorośli Leczenie schizofrenii Ketilept powinien być podawany dwa razy dziennie. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.). Począwszy od dnia 4. skuteczna dawka leku Ketilept wynosi zwykle 300 mg do 450 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia u indywidualnego pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie od 150 do 750 mg na dobę. Leczenie epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiegow przebiegu choroby Ketilept powinien być podawany dwa razy dziennie. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 100 mg (dzień 1.), 200 mg (dzień 2.), 300 mg (dzień 3.) i 400 mg (dzień 4.). Można dalej zwiększać dawkę do osiągnięcia dawki 800 mg na dobę w 6. dniu leczenia, przy czym zwiększać dawkę należy o nie więcej niż o 200 mg na dobę. Dawkę można modyfikować w zakresie od 200 do 800 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia u indywidualnego pacjenta. Zalecana, skuteczna dawka mieści się zazwyczaj w przedziale między 400 a 800 mg na dobę. Leczenie epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej Ketilept należy podawać jeden raz dziennie przed snem. Całkowita dawka dobowa na pierwsze cztery dni terapii wynosi odpowiednio: 50 mg (1 dzień), 100 mg (dzień 2), 200 mg (dzień 3) i 300 mg (dzień 4). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania produktu w grupie przyjmującej dawki 600 mg w porównaniu z grupą przyjmującą 300 mg (patrz punkt 5.1). W pojedynczych przypadkach korzystne jest stosowanie dawki 600 mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu choroby dwubiegunowej. U niektórych pacjentów, w przypadku tolerancji, w badaniach klinicznych wykazano możliwość rozważenia zmniejszenia dawki do minimum 200 mg. Zapobieganie nawrotom w chorobie dwubiegunowej Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie kwetiapiną w ostrym przebiegu zaburzeń dwubiegunowych, powinni kontynuować leczenie stosując taką samą dawkę. Dawkę można dostosować w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę podawanych dwa razy dziennie. Ważne, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. Osoby w podeszłym wieku Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, u osób w podeszłym wieku produkt Ketilept należy stosować z dużą ostrożnością, szczególnie w początkowym okresie ustalania dawki. 2 W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej oraz tolerancji, zwiększanie dawki może być wolniejsze a dawka terapeutyczna mniejsza niż u młodszych pacjentów. Klirens osoczowy kwetiapiny był zmniejszony o 30-50% u osób w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi pacjentami. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej. Dzieci i młodzież Ketilept nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych popierających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dane uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo zostały przedstawione w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2. Zaburzenia czynności nerek Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Zaburzenia czynności wątroby Kwetiapina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie. W związku z tym u pacjentów z rozpoznanym zaburzeniem czynności wątroby, kwetiapinę należy stosować z ostrożnością, szczególnie w początkowej fazie leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 25 mg na dobę. Dawkę tę należy zwiększać o 25 do 50 mg na dobę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia u indywidualnego pacjenta. Sposób podawania Ketilept może być podawany z pokarmem lub bez pokarmu.

Kiedy nie przyjmować leku Ketilept 300 mg?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne podawanie inhibitorów cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, azolowe produkty przeciwgrzybicze, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon jest przeciwwskazane (patrz także punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Ketilept 300 mg?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne podawanie inhibitorów cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, azolowe produkty przeciwgrzybicze, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon jest przeciwwskazane (patrz także punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Ketilept 300 mg?

Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny (≥ 10%) należą: senność, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienne (po przerwaniu leczenia), zwiększone stężenia trójglicerydów w surowicy, zwiększone stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL), zmniejszone stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie wagi ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i objawy pozapiramidowe. W związku z leczeniem kwetiapiną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) Częstość występowania ADR związanych z terapią kwetiapiną przedstawiono w tabeli poniżej (tabela 1.) według formatu zalecanego przez Radę Międzynarodowych Towarzystw Medycznych (Council for International Organizations of Medical Sciences; CIOMS III) (Grupa Robocza CIOMS III 1995). Tabela 1. Polekowe reakcje niepożądane związane z terapią kwetiapiną Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującym: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000 do <1/100 ); rzadko (>1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), nieznana ( nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacj Bardzo często Często Niezbyt Rzadko Bardzo Niezna a układowo- często rzadko na narządowa Zaburzenia Zmniejszenie Leukope Neutropeni Agranulo- krwi i układu stężenia nia1,29 a1 cytoza26 chłonnego hemoglobiny23 Zmniejszona Trombocyt liczba openia neutrofili, Niedokrwi zwiększona stość eozynofili27 Zmniejszen ie liczby płytek13 Zaburzenia Nadwrażli Reakcja układu wość (w anafilakty immunologic tym czna5 znego alergiczne reakcje skórne) Zaburzenia Hiperpro Zmniejsze Nieprawidł 11 endokrynolo laktyne nie stężenia owe giczne mia15 wolnej T324, wydziela zmniejszenie Niedoczyn nie stężenia ność hormonu całkowitej tarczycy21 antydiurety T424, wolnej cznego T424, całkowitej T324, zwiększenie stężenia TSH24 Zaburzenia Zwiększenie Wzmożony Hiponatrem Zespół metabolizmu stężenia apetyt, ia19,cukrzy metabolicz i odżywiania trójglicerydów zwiększenie ca1,5 ny29 w osoczu10,30 stężenia Zaostrzenie Zwiększenie cukru we wcześniej całkowitego krwi do istniejącej cholesterolu poziomu cukrzycy (głównie hiperglikemi cholesterolu cznego6,30 LDL)11,30 Zmniejszenie cholesterolu HDL17,30, przyrost masy ciała8,30 Zaburzenia Dziwne sny i Somnambu psychiczne koszmary lizm i senne, myśli powiązane i zachowania z nim samobójcze28 reakcje takie jak mówienie przez sen i zaburzenie jedzenia związane ze snem Zaburzenia Zawroty Dyzartia Drgawki1 układu głowy4,16, zespół nerwowego senność 2,16, bóle niespokojn głowy, objawy ych nóg, pozapiramidowe późne 1,21 dyskinezy1, 5 , omdlenie 4,16 Zaburzenia Nieostre oka widzenie Zaburzenia Tachykardia Wydłużeni serca 4 , kołatanie23 e odcinka 12 QT1,12,18, bradykardia 32 Zaburzenia Niedociśnien Zakrzepica Udar naczyniowe ie żylna1 mózgu33 ortostatyczne 4,16 Zaburzenia Duszność23 Zapalenie układu błony oddechowe śluzowej go, klatki nosa piersiowej i śródpiersia Zaburzenia Suchość błony Zaparcia, Zaburzenia Zapalenie żołądka i śluzowej jamy niestrawność połykania7 trzustki1, jelit ustnej ,wymioty25 zaparcia, niedrożnoś ć jelit Zaburzenia Podwyższeni zwiększone Żółtaczka5, wątroby i e stężenia stężenie zapalenie dróg poziomu aminotransf wątroby żółciowych transaminazy erazy (AlAT)3 (AspAT)3 Podwyższon y poziom gamma glutamylotra nsferazy we krwi3 Zaburzenia Obrzęk Toksyc skóry i naczynio- zna tkanki ruchowy5, nekroliz podskórnej zespół a Stevensa- naskórk Johnsona5 a, rumień wielopo staciow y; Wysypk a z eozynof ilią i objawa mi układo wymi (DRES S) 13 Zaburzenia Rabdomioli mięśniowo- za szkieletowe i łącznej Zaburzenia Zatrzymani nerek i dróg e moczu Ciąża, połóg Zespół i okres odstawi poporodowy enia leku u noworo dka31 Zaburzenia Zaburzenia Priapizm, układu seksualne mlekotok, rozrodczego obrzęk i piersi piersi, zaburzenia miesiączko wania Zaburzenia Objawy Łagodna Złośliwy ogólne i odstawienne1,9 postać zespół stany w astenii, neuroleptyc miejscu obrzęk zny1, podania obwodowy, hipotermia rozdrażnienie , gorączka Badania Wzrost diagnostycz aktywności ne kinazy fosfokreaty nowej we krwi14 (1) Patrz punkt 4.4. (2) W ciągu pierwszych dwóch tygodni może wystąpić senność, która najczęściej ustępuje w ciągu dalszego leczenia kwetiapiną. (3) U niektórych pacjentów, którym podawano kwetiapinę, obserwowano bezobjawowe podwyższenie stężenia poziomu transaminaz(AlAT, AspAT) z prawidłowych do >3 xULN o każdej porze lub gamma-glutamylotransferazy w osoczu. Zwiększenie było zwykle odwracalne w trakcie dalszego leczenia kwetiapiną. (4) Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych o działaniu blokującym receptory alfa1- adrenergiczne, kwetiapina często wywołuje objawy niedociśnienia ortostatycznego, przebiegającego z uczuciem zawrotów głowy, tachykardią, a u niektórych pacjentów z omdleniem, w szczególności w trakcie wstępnego okresu zwiększania dawki (patrz punkt 4.4). 14 (5) Obliczenia dotyczące częstości tych działań niepożądanych zostały zaczerpnięte wyłącznie z danych postmarketingowych. Przynajmniej jeden pomiar - stężenie glukozy na czczo≥ 126mg/dl (> 7,0 mmol/l lub po posiłku ≥ (6) 200 mg/dl (≥11,1 mmol/l). (7) Nasilenie częstości zaburzeń połykania w grupie stosującej kwetiapinę w porównaniu do grupy placebo obserwowano wyłącznie w badaniach klinicznych dotyczących zaburzeń depresyjnych dwubiegunowych. (8) Na podstawie >7% zwiększenia masy ciała od masy wyjściowej. Występuje głównie w pierwszych tygodniach terapii u dorosłych. (9) Poniższe objawy odstawienia obserwowano najczęściej krótkoterminowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących monoterapii, które oceniały objawy z odstawienia: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i pobudliwość. Częstość występowania tych działań niepożądanych w sposób znaczący zmniejszała się po 1 tygodniu od przerwania podawania leku. Trójglicerydy >200 mg/dl (≥2,258 mmol/l (pacjenci >18 lat) lub >150 mg/dl (≥1,694 mmol/l (10) (pacjenci <18 lat) przynajmniej jeden raz. (11) Cholesterol >240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l (pacjenci ≥18 lat) lub ≥ 200 mg/dl (≥5,172 mmol/l (pacjenci <18 lat) co najmniej w jednym badaniu. Bardzo często obserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu LDL >30 mg/dl ( ≥0,769 mmol/l. Średnia zmiana wśród pacjentów, którzy mieli takie zwiększenie wynosiła 41,7 mg/dl ( ≥1,07 mmol/l). (12) Patrz tekst poniżej. (13) Płytki krwi ≤100 x 109/l co najmniej w jednym badaniu. Na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych, wzrost aktywności kinazy (14) fosfokreatynowej we krwi niezwiązany ze złośliwym zespołem neuroleptycznym. Stężenia prolaktyny (pacjenci >18 lat):>20 μg/l (>869,56 pmol/l) mężczyźni; >30 μg/l (>1304,34 (15) pmol/l) kobiety; w każdym czasie. (16) Może prowadzić do upadków. Cholesterol HDL: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) mężczyźni; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) kobiety, w (17) każdym czasie. (18) Częstość występowania u pacjentów, u których następuje przesunięcie odcinka QT z <450 milisekund do ≥450 milisekund z ≥30 milisekundowym wzrostem. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania kwetiapiny średnia zmiana i występowalność u pacjentów z klinicznie znaczącym przesunięciem odcinka QT były podobne w grupach przyjmujących kwetiapinę i placebo. (219) Co najmniej jeden epizod zmiany stężenia w zakresie od >132 mmol/l do <132 mmol/l Podczas terapii kwetiapiną lub zaraz po przerwaniu stosowania leku obserwowano przypadki (20) wyobrażeń i zachowań samobójczych (patrz punkty 4.4 i 5.1). (21) Patrz punkt 5.1. 15 U 11% pacjentów biorących udział we wszystkich, włączając otwarte, badaniach nad kwetiapiną, (22) zaobserwowano przynajmniej jeden przypadek zmniejszenia stężenia hemoglobiny do ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) u mężczyzn i ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) u kobiet. U tych pacjentów średnie maksymalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny za każdym razem wynosiło -1,50 g/dl. Te doniesienia często dotyczą sytuacji, w których dochodzi do tachykardii, zawrotów głowy, (23) ortostatycznych spadków ciśnienia i/lub w przypadku wcześniej istniejących chorób serca lub układu oddechowego. W oparciu o odchylenia od prawidłowych wartości wyjściowych do potencjalnie istotnych (24) klinicznie wartości w dowolnym czasie od punktu wyjściowego we wszystkich badaniach. Zmiany w poziomie całkowitej T4, wolnej T4, całkowitej T3 i wolnej T3 określane są jako <0,8 x LLN (dolnej granicy normy w pmol/L) a zmiany w poziomie TSH jako >5 mIU/L w dowolnym momencie. (25) W oparciu o zwiększoną częstość wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Przesunięcie liczby neutrofilów z ≥1,5 x 109/L w punkcie wyjścia do <0,5 x 109/L w dowolnym (26) momencie w trakcie leczenia i na podstawie pacjentów z ciężką neutropenią (<0,5 x 109/l) i infekcją we wszystkich badaniach klinicznych kwetiapiny (patrz punkt 4.4). (27) W oparciu o odchylenia od prawidłowych wartości wyjściowych do potencjalnie istotnych klinicznie wartości w dowolnym czasie od punktu wyjściowego we wszystkich badaniach. Zmiany liczby eozynofilów określa się jako >1 x 109 komórek/L w dowolnym momencie. (28) W oparciu o odchylenia od prawidłowych wartości wyjściowych do potencjalnie istotnych klinicznie wartości w dowolnym czasie od punktu wyjściowego we wszystkich badaniach. Zmiany liczby białych krwinek określa się jako ≤3 x 109 komórek/L w dowolnym momencie. W oparciu o doniesienia nt. działań niepożądanych w postaci zespołu metabolicznego ze (29) wszystkich badań klinicznych z kwetiapiną. U części pacjentów w badaniach klinicznych obserwowano pogorszenie więcej niż jednego z (30) parametrów metabolicznych, takich jak masa ciała, stężenie glukozy i lipidów (patrz punkt 4.4). (31) Patrz punkt 4.6. Może wystąpić na początku leczenia i wiązać się ze spadkami ciśnienia i/lub omdleniami. Częstość (32) oparta na doniesieniach nt. działań niepożądanych w postaci bradykardii i powiązanych nieprawidłowości, zebranych ze wszystkich badań klinicznych z kwetiapiną. (33) W oparciu o jedno retrospektywne, nierandomizowanego badanie epidemiologiczne. Podczas stosowania leków neuroleptycznych obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT, przedsionkowych zaburzeń rytmu, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca i torsades de pointes, które są uznane za charakterystyczne dla tej grupy leków. Dzieci i młodzież Te same reakcje niepożądane opisane powyżej u osób dorosłych należy uwzględnić u dzieci i młodzieży. Poniżej zestawiono reakcje niepożądane występujące z większą częstością u dzieci i młodzieży (10-17 lat) niż w populacji osób dorosłych oraz reakcje niepożądane, których nie stwierdzano u dorosłych. 16 Tabela 2. Polekowe reakcje niepożądane u dzieci i młodzieży związane z terapią kwetiapiną, występujące z większą częstością niż u dorosłych lub których nie stwierdzano w populacji dorosłych. Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano następująco: bardzo często1/10, często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000). Klasyfikacja układów i Bardzo często Często narządów Zaburzenia endokrynologiczne podwyższone stężenie prolaktyny1 Zaburzenia metabolizmu i wzmożony apetyt odżywiania Zaburzenia układu nerwowego objawy pozapiramidowe 3,4 Omdlenie Zaburzenia naczyniowe Zwiększone ciśnienie krwi2 Zaburzenia układu oddechowego, Zapalenie błony śluzowej nosa klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Zaburzenia ogólne i stany w Drażliwość3 miejscu podania Stężenia prolaktyny (pacjenci <18 lat):>20 μg/l (>869,56 pmol/l) mężczyźni; >26 μg/l (>1130,428 (1) pmol/l) kobiety; w każdym czasie. Wzrost stężenia prolaktyny >100 μg/l występował u mniej niż 1% pacjentów. (2) Na podstawie przesunięcia klinicznie istotnych wartości progowych (według kryteriów Narodowych Instytutów Zdrowia - National Institute of Health) lub wzrostu >20 mmHg dla skurczowego lub >10 mmHg rozkurczowego ciśnienia krwi w każdym czasie w dwóch krótkich (3-6 tygodni) badaniach z grupą kontrolną placebo u dzieci i młodzieży. Uwaga: Częstość jest zgodna z obserwowaną wśród osób dorosłych, natomiast rozdrażnienie może (3) mieć odmienne implikacje kliniczne u dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi. (4) Patrz punkt 5.1 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. 17

Czy lek Ketilept 300 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Ponieważ kwetiapina wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, może zaburzać wykonywanie czynności wymagających sprawności psychicznej. Dlatego też należy informować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, dopóki nie jest znana indywidualna wrażliwość pacjenta na lek.

Czy przyjmując Ketilept 300 mg mogę prowadzić auto?

Ponieważ kwetiapina wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, może zaburzać wykonywanie czynności wymagających sprawności psychicznej. Dlatego też należy informować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, dopóki nie jest znana indywidualna wrażliwość pacjenta na lek.

Czy Ketilept 300 mg mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Pierwszy trymestr Średnia ilość opublikowanych danych dotyczących ekspozycji na lek w czasie ciąży (tj. między 300 a 1000 ukończonych ciąż), w tym raporty indywidualne i badania obserwacyjne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych na skutek leczenia. Na podstawie wszystkich dostępnych danych nie można jednak wyciągnąć rozstrzygających wniosków. Badania na zwierzętach wykazywały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). W związku z tym kwetiapinę w czasie ciąży można stosować tylko wtedy, gdy korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko. Trzeci trymestr Noworodki narażone na działanie leków antypsychotycznych (w tym kwetiapinę) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne, które mogą zmieniać się w zależności od ciężkości przebiegu oraz czasu trwania porodu, który ma nastąpić. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane. Karmienie piersią Na podstawie bardzo ograniczonych danych z opublikowanych doniesień na temat wydzielania kwetiapiny do mleka kobiecego, nie ma zgodności co do wydzielania kwetiapiny podawanej w dawkach terapeutycznych. Wobec braku odpornych danych należy podjąć decyzję, czy zrezygnować z karmienia piersią, czy przerwać terapię kwetiapiną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety. Płodność 10 Nie oceniano wpływu kwetiapiny na płodność u ludzi. Obserwowano objawy związane ze zwiększonymi stężeniami prolaktyny u szczurów, ale nie odnoszą się one bezpośrednio do ludzi (patrz punkt 5.3 Dane przedkliniczne).

Czy Ketilept 300 mg jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Pierwszy trymestr Średnia ilość opublikowanych danych dotyczących ekspozycji na lek w czasie ciąży (tj. między 300 a 1000 ukończonych ciąż), w tym raporty indywidualne i badania obserwacyjne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych na skutek leczenia. Na podstawie wszystkich dostępnych danych nie można jednak wyciągnąć rozstrzygających wniosków. Badania na zwierzętach wykazywały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). W związku z tym kwetiapinę w czasie ciąży można stosować tylko wtedy, gdy korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko. Trzeci trymestr Noworodki narażone na działanie leków antypsychotycznych (w tym kwetiapinę) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne, które mogą zmieniać się w zależności od ciężkości przebiegu oraz czasu trwania porodu, który ma nastąpić. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane. Karmienie piersią Na podstawie bardzo ograniczonych danych z opublikowanych doniesień na temat wydzielania kwetiapiny do mleka kobiecego, nie ma zgodności co do wydzielania kwetiapiny podawanej w dawkach terapeutycznych. Wobec braku odpornych danych należy podjąć decyzję, czy zrezygnować z karmienia piersią, czy przerwać terapię kwetiapiną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety. Płodność 10 Nie oceniano wpływu kwetiapiny na płodność u ludzi. Obserwowano objawy związane ze zwiększonymi stężeniami prolaktyny u szczurów, ale nie odnoszą się one bezpośrednio do ludzi (patrz punkt 5.3 Dane przedkliniczne).

Czy Ketilept 300 mg wpływa na płodność?

Ciąża Pierwszy trymestr Średnia ilość opublikowanych danych dotyczących ekspozycji na lek w czasie ciąży (tj. między 300 a 1000 ukończonych ciąż), w tym raporty indywidualne i badania obserwacyjne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych na skutek leczenia. Na podstawie wszystkich dostępnych danych nie można jednak wyciągnąć rozstrzygających wniosków. Badania na zwierzętach wykazywały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). W związku z tym kwetiapinę w czasie ciąży można stosować tylko wtedy, gdy korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko. Trzeci trymestr Noworodki narażone na działanie leków antypsychotycznych (w tym kwetiapinę) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne, które mogą zmieniać się w zależności od ciężkości przebiegu oraz czasu trwania porodu, który ma nastąpić. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane. Karmienie piersią Na podstawie bardzo ograniczonych danych z opublikowanych doniesień na temat wydzielania kwetiapiny do mleka kobiecego, nie ma zgodności co do wydzielania kwetiapiny podawanej w dawkach terapeutycznych. Wobec braku odpornych danych należy podjąć decyzję, czy zrezygnować z karmienia piersią, czy przerwać terapię kwetiapiną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety. Płodność 10 Nie oceniano wpływu kwetiapiny na płodność u ludzi. Obserwowano objawy związane ze zwiększonymi stężeniami prolaktyny u szczurów, ale nie odnoszą się one bezpośrednio do ludzi (patrz punkt 5.3 Dane przedkliniczne).