• Ketalar 10roztwór do wstrzykiwańPfizer Europe MA EEIG

Co wchodzi w skład leku Ketalar 10?

1 ml roztworu zawiera 10 mg ketaminy (Ketaminum) w postaci ketaminy chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Ketalar 10?

- Jako pojedynczy środek znieczulający do krótkich zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, niewymagających zwiotczenia mięśni szkieletowych. - Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego przed zastosowaniem innych środków znieczulających. - Jednoczesne stosowanie z innymi lekami znieczulającymi. Szczególne rodzaje zastosowań lub typy zabiegów: - Jeżeli bardziej wskazane jest podanie domięśniowe. - Chirurgiczne opracowanie ran, bolesne opatrunki, przeszczepy skóry u pacjentów poparzonych i inne zabiegi chirurgiczne obejmujące powłoki ciała. - Niektóre zabiegi neurologiczne, radiodiagnostyczne i lecznicze u dzieci, wymagające unieruchomienia. - Jeżeli kontrola drożności dróg oddechowych jest trudna. Ketamina jest wskazana do stosowania u dzieci i dorosłych. Uwaga: Ketamina powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności w zabiegach chirurgicznych obejmujących gardło, krtań lub tchawicę, ponieważ zwiększa wydzielanie śliny i wydzieliny tchawiczo-oskrzelowej oraz niedostatecznie hamuje odruchy gardłowe i krtaniowe.

Jak często zażywać lek Ketalar 10?

UWAGA: Wszystkie dawki podano w przeliczeniu na ketaminę - zasadę. Dorośli, osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz dzieci Wykazano, że w zabiegach chirurgicznych u pacjentów w podeszłym wieku ketamina może być stosowana sama lub w skojarzeniu z innymi środkami znieczulającymi. Przygotowanie do zabiegu 1. Produkt Ketalar 10 był bezpieczny podczas podawania jako jedyny środek znieczulający u pacjentów niebędących na czczo. Jednak ze względu na możliwość powodowania wymiotów oraz niemożność przewidzenia konieczności stosowania innych leków znieczulających lub 1 środków zwiotczających mięśnie, podczas przygotowania do planowych zabiegów chirurgicznych zaleca się, aby pacjent nie przyjmował żadnych środków doustnych i był na czczo przez co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem. Stosowanie ketaminy jest możliwe u pacjentów niebędących na czczo, jeśli według oceny lekarza korzyści z zastosowania produktu przewyższają potencjalne ryzyko. 2. Ketamina zwiększa wydzielanie śliny. Przed zastosowaniem środka znieczulającego należy z odpowiednim wyprzedzeniem podać atropinę, hioscynę lub glikopyrrolat, lub inny lek zmniejszający wydzielanie śliny. 3. Midazolam, diazepam, lorazepam lub flunitrazepam stosowane jako premedykacja, lub środki wspomagające ketaminę skutecznie zmniejszały częstość negatywnych objawów wybudzania z narkozy. Początek i czas trwania znieczulenia Tak jak w przypadku innych ogólnych środków znieczulających, indywidualna reakcja na Ketalar 10 różni się w zależności od dawki, drogi podania, wieku pacjenta oraz jednocześnie stosowanych leków, w związku z czym nie można jednoznacznie ustalić zaleceń dotyczących dawkowania. Dawkę należy dostosować do potrzeb danego pacjenta. Ze względu na szybki początek działania po podaniu dożylnym, podczas podawania produktu pacjent powinien znajdować się w pozycji podpartej. Dawka dożylna 1 do 2 mg/kg mc. zazwyczaj powoduje znieczulenie do operacji w czasie od 30 sekund do 1 minuty po wstrzyknięciu, a działanie znieczulające utrzymuje się najczęściej przez 5 do 10 minut. Dawka domięśniowa 10 mg/kg mc. zazwyczaj powoduje znieczulenie do operacji w czasie 3 do 4 minut po wstrzyknięciu, a działanie znieczulające utrzymuje się najczęściej przez 12 do 25 minut. Odzyskiwanie świadomości następuje stopniowo. A. Ketalar 10 stosowany jako jedyny środek znieczulający. Infuzja dożylna Nie zaleca się rozcieńczania produktu Ketalar 10. Do sporządzania roztworu do infuzji służy produkt Ketalar 50. Dawkowanie w położnictwie W położnictwie, w przypadku porodu naturalnego lub poprzez cesarskie cięcie, zalecane są dawki od 0,2 do 1 mg/kg mc. w podaniu dożylnym (patrz punkt 4.6). Jednakże, brak jest danych na temat podtrzymującej dawki ketaminy stosowanej w infuzji w położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek. Podawanie przerywane Wprowadzenie do znieczulenia Podawanie dożylne Początkowa dawka ketaminy podawana dożylnie może wynosić od 1 mg/kg mc. do 4,5 mg/kg mc. Przeciętna dawka konieczna do uzyskania znieczulenia do zabiegu chirurgicznego trwającego od 5 do 10 minut wynosi 2,0 mg/kg mc. Zaleca się, by dożylne podawanie roztworu ketaminy wykonywać powoli (przez 60 do 120 sekund). Szybsze podanie produktu może spowodować depresję oddechową oraz zwiększenie ciśnienia tętniczego. Podawanie domięśniowe Początkowa dawka ketaminy podawana domięśniowo może wynosić od 6,5 do 13 mg/kg mc., najczęściej 10 mg/kg mc. Niska początkowa dawka domięśniowa 4 mg/kg mc. była stosowana w mniej bolesnych zabiegach diagnostycznych. Dawka 10 mg/kg mc. zapewnia zazwyczaj 12 do 25 minut okresu znieczulenia do zabiegu chirurgicznego. Dawkowanie w położnictwie Brak jest danych na temat stosowania domięśniowego ketaminy w położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek. Dostępne dane farmakokinetyczne znajdują się w punkcie 5.2. Podtrzymywanie znieczulenia 2 Zmniejszenie głębokości znieczulenia objawia się oczopląsem, ruchami w odpowiedzi na bodziec oraz wydawaniem dźwięków. Znieczulenie podtrzymuje się poprzez podawanie dodatkowych dawek ketaminy dożylnie lub domięśniowo. Jednakże, brak jest danych na temat podtrzymującej dawki ketaminy stosowanej w położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek. Każda dodatkowa dawka podtrzymująca wynosi dla wybranej drogi podtrzymywania od ½ do całej dawki zalecanej przy wprowadzeniu do znieczulenia tą drogą, niezależnie od drogi podania dawki wprowadzającej. Im wyższa była całkowita podana dawka produktu Ketalar 10, tym dłużej potrwa odzyskiwanie świadomości po znieczuleniu. Podczas znieczulenia mogą występować nieświadome oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn. Ruchy te nie wskazują na nieodpowiednią głębokość znieczulenia i nie oznaczają konieczności podania dodatkowej dawki produktu znieczulającego. B. Ketalar 10 jako środek wprowadzający do znieczulenia przed zastosowaniem innych leków ogólnie znieczulających. Wprowadzenie do znieczulenia uzyskuje się przez dożylne lub domięśniowe podanie pełnej dawki ketaminy określonej powyżej. Jeśli ketaminę podano dożylnie a główny lek znieczulający charakteryzuje powolne działanie, konieczne może być podanie drugiej dawki ketaminy w ciągu 5 do 8 minut po dawce początkowej. Jeśli ketaminę podano domięśniowo a główny lek znieczulający charakteryzuje szybkie działanie, podanie głównego leku znieczulającego można opóźnić do 15 minut po wstrzyknięciu ketaminy. C. Ketalar 10 stosowany z innymi środkami znieczulającymi. Ketaminę można kojarzyć z powszechnie stosowanymi lekami znieczulającymi o działaniu ogólnym i miejscowym pod warunkiem utrzymania odpowiedniej wymiany oddechowej. Zakres dawek ketaminy stosowanej jednocześnie z innymi lekami znieczulającymi jest na ogół podobny do podanego powyżej; drugi lek znieczulający może jednak niekiedy pozwolić na zmniejszenie dawki ketaminy. Postępowanie podczas wybudzania pacjenta ze znieczulenia Po zakończeniu zabiegu należy pacjenta obserwować i zapewnić mu spokój. Nie wyklucza to monitorowania parametrów życiowych. Jeśli podczas wybudzania u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy majaczenia przy odzyskiwaniu świadomości, należy rozważyć podanie diazepamu (5 do 10 mg iv. u dorosłych). W celu przerwania ciężkich reakcji podczas wychodzenia ze znieczulenia można podać nasenną dawkę tiobarbitalu (50 do 100 mg iv.). W razie zastosowania któregokolwiek z tych leków, okres wybudzania pacjenta może ulec wydłużeniu. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z marskością wątroby lub innymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie dożylne i podanie domięśniowe.

Kiedy nie przyjmować leku Ketalar 10?

Ketalar 10 jest przeciwwskazany u pacjentów: - w wieku poniżej 3. miesiąca życia; - u których zwiększenie ciśnienia tętniczego może stanowić poważne ryzyko (patrz punkt 4.8); - z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - z rzucawką lub zagrażającą rzucawką; - z ciężką chorobą wieńcową lub inną chorobą mięśnia sercowego; - ze zdarzeniem naczyniowo-mózgowym (C.V.A.) w wywiadzie; - z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie; 3 - u których podejrzewa się lub rozpoznano schizofrenię (nawet jeżeli jest dobrze kontrolowana farmakologicznie).

Kiedy nie powinno się stosować leku Ketalar 10?

Ketalar 10 jest przeciwwskazany u pacjentów: - w wieku poniżej 3. miesiąca życia; - u których zwiększenie ciśnienia tętniczego może stanowić poważne ryzyko (patrz punkt 4.8); - z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - z rzucawką lub zagrażającą rzucawką; - z ciężką chorobą wieńcową lub inną chorobą mięśnia sercowego; - ze zdarzeniem naczyniowo-mózgowym (C.V.A.) w wywiadzie; - z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie; 3 - u których podejrzewa się lub rozpoznano schizofrenię (nawet jeżeli jest dobrze kontrolowana farmakologicznie).

Jakie są działania niepożądane leku Ketalar 10?

Częstość działań niepożądanych określono stosując konwencję MedDRA: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów Częstość Działania niepożądane i narządów MedDRA Zaburzenia układu Rzadko reakcje anafilaktyczne* Zaburzenia metabolizmu Niezbyt często jadłowstręt i odżywiania Zaburzenia psychiczne Często halucynacje, marzenia senne, koszmary nocne, stan splątania, pobudzenie, irracjonalne zachowania Niezbyt często lęk Rzadko majaczenie*, epizody typu flashback (powracanie przebytych doznań psychotycznych)*, dysforia*, bezsenność, dezorientacja* Zaburzenia układu nerwowego Często oczopląs, hipertonia, ruchy toniczno-kloniczne Zaburzenia oka Często podwójne widzenie Nieznana zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego 7 Klasyfikacja układów Częstość Działania niepożądane i narządów MedDRA Zaburzenia serca Często zwiększenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości pracy serca Niezbyt często bradykardia, arytmia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu Często zwiększona częstość oddechów oddechowego, klatki piersiowej Niezbyt często depresja układu oddechowego, i śródpiersia skurcz krtani Rzadko niedrożność układu oddechowego*, bezdech* Zaburzenia żołądka i jelit Często nudności, wymioty Rzadko nadmierne wydzielanie śliny* Zaburzenia wątroby i dróg Nieznana nieprawidłowe wyniki testów żółciowych czynności wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby** Zaburzenia skóry i tkanki Często rumień, wysypka odropodobna podskórnej Zaburzenia nerek i dróg Rzadko zapalenie pęcherza moczowych moczowego*, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego* Zaburzenia ogólne i stany w Niezbyt często ból w miejscu wstrzyknięcia, miejscu podania wysypka w miejscu wstrzyknięcia * Częstość działań niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. ** W przypadku dłuższego stosowania (ponad 3 dni) lub nadużywania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Czy lek Ketalar 10 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Należy poinformować pacjentów, że nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać niebezpiecznych czynności przez co najmniej 24 godziny po znieczuleniu.

Czy przyjmując Ketalar 10 mogę prowadzić auto?

Należy poinformować pacjentów, że nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać niebezpiecznych czynności przez co najmniej 24 godziny po znieczuleniu.

Czy Ketalar 10 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Bezpieczeństwo stosowania 6 produktu leczniczego w okresie ciąży nie zostało ustalone. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży, z wyjątkiem podawania produktu podczas cesarskiego cięcia lub porodu naturalnego. Ketamina przenika przez łożysko. Niektóre noworodki narażone na działanie ketaminy podawanej matkom dożylnie podczas porodu w dawce ≥ 1,5 mg/kg mc., doznały depresji oddechowej i uzyskiwały mniej punktów w skali Apgar, co wymagało przeprowadzenia resuscytacji. Po podaniu dawki większej niż 2 mg/kg mc. obserwowano znaczny wzrost ciśnienia krwi u matki oraz napięcia macicy. W położnictwie, brak jest danych na temat stosowania ketaminy podawanej domięśniowo oraz podtrzymującej dawki ketaminy podawanej dożylnie, jak również nie można ustalić zalecanych dawek. Dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące podawania domięśniowego znajdują się w punkcie 5.2. Karmienie piersią Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Ketalar 10.

Czy Ketalar 10 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Bezpieczeństwo stosowania 6 produktu leczniczego w okresie ciąży nie zostało ustalone. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży, z wyjątkiem podawania produktu podczas cesarskiego cięcia lub porodu naturalnego. Ketamina przenika przez łożysko. Niektóre noworodki narażone na działanie ketaminy podawanej matkom dożylnie podczas porodu w dawce ≥ 1,5 mg/kg mc., doznały depresji oddechowej i uzyskiwały mniej punktów w skali Apgar, co wymagało przeprowadzenia resuscytacji. Po podaniu dawki większej niż 2 mg/kg mc. obserwowano znaczny wzrost ciśnienia krwi u matki oraz napięcia macicy. W położnictwie, brak jest danych na temat stosowania ketaminy podawanej domięśniowo oraz podtrzymującej dawki ketaminy podawanej dożylnie, jak również nie można ustalić zalecanych dawek. Dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące podawania domięśniowego znajdują się w punkcie 5.2. Karmienie piersią Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Ketalar 10.

Czy Ketalar 10 wpływa na płodność?

Ciąża Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Bezpieczeństwo stosowania 6 produktu leczniczego w okresie ciąży nie zostało ustalone. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży, z wyjątkiem podawania produktu podczas cesarskiego cięcia lub porodu naturalnego. Ketamina przenika przez łożysko. Niektóre noworodki narażone na działanie ketaminy podawanej matkom dożylnie podczas porodu w dawce ≥ 1,5 mg/kg mc., doznały depresji oddechowej i uzyskiwały mniej punktów w skali Apgar, co wymagało przeprowadzenia resuscytacji. Po podaniu dawki większej niż 2 mg/kg mc. obserwowano znaczny wzrost ciśnienia krwi u matki oraz napięcia macicy. W położnictwie, brak jest danych na temat stosowania ketaminy podawanej domięśniowo oraz podtrzymującej dawki ketaminy podawanej dożylnie, jak również nie można ustalić zalecanych dawek. Dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące podawania domięśniowego znajdują się w punkcie 5.2. Karmienie piersią Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Ketalar 10.