Kerasal
- Substancja czynna
- Acidum salicylicum + Urea
- Postać
- maść
- Moc
- (50 mg + 100 mg)/g
- Skład
- 1 g maści zawiera 50 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) oraz 100 mg mocznika (Urea). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Polisorbat 80 Stearynian makrogolu 40 Oleinian polioksyetyleno (40) sorbitolu Makrogol 400 Wazelina biała.
- Wskazania
- Choroby przebiegające z łuszczeniem i nadmiernym rogowaceniem skóry, w tym skóry owłosionej, takie jak: łuszczyca, rybia łuska, wyprysk z lichenizacją skóry. Produkt Kerasal jest zalecany również w leczeniu i pielęgnacji skóry z rogowaceniem mieszkowym i nadmiernym rogowaceniem stóp i dłoni oraz zbyt grubej, suchej i pękającej skóry, szczególnie na piętach.
- Dawkowanie
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat Leczenie zmian skórnych przebiegających z łuszczeniem i nadmiernym rogowaceniem Produkt należy dokładnie wcierać w zmienioną chorobowo skórę raz do 2 razy na dobę. Pielęgnacja stóp i dłoni oraz rogowacenie mieszkowe Produkt należy wcierać w skórę raz na dobę, 2 do 3 razy w tygodniu. W przypadku stosowania leku na skórę rąk, produkt należy nałożyć ponownie po każdym umyciu rąk. Dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie należy stosować produktu Kerasal u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie ma konieczności zmiany dawkowania, jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min), nie należy stosować produktu długotrwale lub na dużą powierzchnię skóry. 1
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane są wymienione zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą klasyfikacji według układów i narządów oraz częstości występowania. Pojedyncze reakcje niepożądane są wymienione począwszy od tych najczęściej zgłaszanych. Bardzo często (≥1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (> 1/10 000 do <1/1000) Miejscowe reakcje skórne (podrażnienie w miejscu podania) występujące zwłaszcza w trakcie leczenia nasilonych stanów zapalnych skóry Bardzo rzadko (<1/10 000) Alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za 2 pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Kerasal nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Kwas salicylowy i mocznik mogą zwiększać wchłanianie i przenikanie do tkanek innych substancji czynnych (zwłaszcza kortykosteroidów, ditranolu i 5-fluorouracylu). Po wchłonięciu kwas salicylowy zwiększa działanie metotreksatu i pochodnych kumaryny.
- Ostrzeżenia
- Produktu nie należy stosować w okolicy oczu i błon śluzowych. Należy zachować ostrożność stosując produkt Kerasal u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) – podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas salicylowy. Nie należy wówczas stosować produktu długotrwale lub na dużą powierzchnię skóry.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Kerasal może być stosowany w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy zadecyduje o tym lekarz, przez krótki okres czasu i na niewielkiej powierzchni skóry. Karmienie piersią U kobiet karmiących piersią nie należy stosować produktu Kerasal na skórę piersi.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Kwas salicylowy jest wchłaniany do górnych warstw naskórka, a szybkość wchłaniania uzależniona jest między innymi od zastosowanego podłoża, stanu skóry, lokalizacji zmian na skórze, zastosowanego opatrunku okluzyjnego. Stężenia osiągane w surowicy wynoszą z reguły poniżej 50 µg/ml. Kwas salicylowy metabolizowany jest do kwasu dihydroksybenzoesowego poprzez sprzęganie z glicyną, kwasem glukuronowym, a następnie hydroksylowanie. Okres półtrwania wynosi 2 – 3 godziny. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek okres półtrwania kwasu salicylowego oraz jego metabolitów może być dłuższy. Wchłonięty kwas salicylowy oraz mocznik wydalane są głównie z moczem, a mocznik również z potem. W trakcie stosowania produktu leczniczego Kerasal, zgodnie z zaleceniami, na ograniczone powierzchnie skóry dotkniętej zmianami lub punktowo, w przypadku zmian rozsianych i 3 uogólnionych, kwas salicylowy nie osiąga w surowicy krwi stężeń mogących powodować niekorzystne działanie ogólne.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki keratolityczne i osłaniające, preparaty z kwasem salicylowym, kod ATC: D 02 AF. Produkt Kerasal zawiera dwie substancje czynne: kwas salicylowy w stężeniu 5% oraz mocznik w stężeniu 10%. Kwas salicylowy w stężeniu 5% wywiera działanie keratolityczne (usuwa martwe komórki naskórka) oraz słabe działanie odkażające, bakteriostatyczne i przeciwgrzybicze. Mocznik w stężeniu 10% powoduje zatrzymanie wody w warstwie rogowej naskórka, dzięki czemu uelastycznia i rozpulchnia skórę, ma również działanie złuszczające, co jest wynikiem rozszczepienia keratyny, oraz ułatwia przenikanie w głąb skóry innych leków stosowanych miejscowo. Obie substancje czynne zawarte w maści wzmacniają wzajemnie swoje działanie, co pozwala na zastosowanie niższego stężenia kwasu salicylowego i zmniejsza możliwość niepożądanego układowego działania kwasu salicylowego. Podłoże maści silnie natłuszcza i zmiękcza skórę, wzmacniając tym samym keratolityczne działanie substancji czynnych.
- Przedawkowanie
- Po miejscowym zastosowaniu produktu Kerasal objawy zatrucia nie występują. Nie można jednak wykluczyć nadmiernego wchłonięcia kwasu salicylowego do organizmu z uszkodzonej skóry, w razie zastosowania opatrunków okluzyjnych czy stosowania u małych dzieci. Poniżej wymieniono objawy, które mogą wystąpić jedynie, gdy stężenie kwasu salicylowego w surowicy krwi przekroczy 300 µg/ml: brzęczenie w uszach, szum w uszach, utrata słuchu, krwawienie z nosa, nudności, wymioty, drażliwość, suchość błon śluzowych.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Kerasal?
1 g maści zawiera 50 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) oraz 100 mg mocznika (Urea). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Kerasal?
Choroby przebiegające z łuszczeniem i nadmiernym rogowaceniem skóry, w tym skóry owłosionej, takie jak: łuszczyca, rybia łuska, wyprysk z lichenizacją skóry. Produkt Kerasal jest zalecany również w leczeniu i pielęgnacji skóry z rogowaceniem mieszkowym i nadmiernym rogowaceniem stóp i dłoni oraz zbyt grubej, suchej i pękającej skóry, szczególnie na piętach.
Jak często zażywać lek Kerasal?
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat Leczenie zmian skórnych przebiegających z łuszczeniem i nadmiernym rogowaceniem Produkt należy dokładnie wcierać w zmienioną chorobowo skórę raz do 2 razy na dobę. Pielęgnacja stóp i dłoni oraz rogowacenie mieszkowe Produkt należy wcierać w skórę raz na dobę, 2 do 3 razy w tygodniu. W przypadku stosowania leku na skórę rąk, produkt należy nałożyć ponownie po każdym umyciu rąk. Dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie należy stosować produktu Kerasal u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie ma konieczności zmiany dawkowania, jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min), nie należy stosować produktu długotrwale lub na dużą powierzchnię skóry. 1
Kiedy nie przyjmować leku Kerasal?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Kerasal?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Kerasal?
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą klasyfikacji według układów i narządów oraz częstości występowania. Pojedyncze reakcje niepożądane są wymienione począwszy od tych najczęściej zgłaszanych. Bardzo często (≥1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (> 1/10 000 do <1/1000) Miejscowe reakcje skórne (podrażnienie w miejscu podania) występujące zwłaszcza w trakcie leczenia nasilonych stanów zapalnych skóry Bardzo rzadko (<1/10 000) Alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za 2 pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Czy lek Kerasal wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Kerasal nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Kerasal mogę prowadzić auto?
Kerasal nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Kerasal mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Kerasal może być stosowany w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy zadecyduje o tym lekarz, przez krótki okres czasu i na niewielkiej powierzchni skóry. Karmienie piersią U kobiet karmiących piersią nie należy stosować produktu Kerasal na skórę piersi.
Czy Kerasal jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Kerasal może być stosowany w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy zadecyduje o tym lekarz, przez krótki okres czasu i na niewielkiej powierzchni skóry. Karmienie piersią U kobiet karmiących piersią nie należy stosować produktu Kerasal na skórę piersi.
Czy Kerasal wpływa na płodność?
Ciąża Kerasal może być stosowany w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy zadecyduje o tym lekarz, przez krótki okres czasu i na niewielkiej powierzchni skóry. Karmienie piersią U kobiet karmiących piersią nie należy stosować produktu Kerasal na skórę piersi.