• Karbagentabletki powlekaneMylan Ireland Limited

• 50 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Karbagen?

Każda tabletka leku Karbagen 150 mg, tabletki powlekane zawiera 150 mg okskarbazepiny. Każda tabletka leku Karbagen 300 mg, tabletki powlekane zawiera 300 mg okskarbazepiny. Każda tabletka leku Karbagen 600 mg, tabletki powlekane zawiera 600 mg okskarbazepiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka 150 mg zawiera 1,23 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 300 mg zawiera 2,46 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 600 mg zawiera 4,92 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Karbagen?

Produkt leczniczy Karbagen jest wskazany do stosowania w leczeniu częściowych napadów padaczkowych, przechodzących lub nie we wtórne uogólnione napady toniczno-kloniczne. Produkt leczniczy Karbagen jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym u dorosłych i u dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Jak często zażywać lek Karbagen?

Dawkowanie: W monoterapii i w leczeniu skojarzonym, leczenie okskarbazepiną rozpoczyna się od dawki skutecznej klinicznie, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę można zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Jeśli inne leki przeciwpadaczkowe są zastępowane okskarbazepiną, dawkę jednocześnie stosowanego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych) należy stopniowo zmniejszać po rozpoczęciu leczenia okskarbazepiną. W leczeniu skojarzonym, ponieważ całkowite obciążenie pacjenta lekami przeciwpadaczkowymi jest zwiększone, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki jednocześnie stosowanego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych) i (lub) wolniejszego zwiększania dawki okskarbazepiny (patrz punkt 4.5). Monitorowanie stężeń terapeutycznych Efekt terapeutyczny okskarbazepiny wywierany jest głównie za pośrednictwem czynnego metabolitu, pochodnej 10-monohydroksylowej (MHD) okskarbazepiny (patrz punkt 5). Rutynowe monitorowanie stężenia okskarbazepiny lub MHD nie jest uzasadnione. Jednakże bywa to użyteczne w sytuacjach, kiedy można spodziewać się zmiany klirensu MHD (patrz rozdział 4.4). Dawka okskarbazepiny może być wówczas dostosowana (w oparciu o stężenia w osoczu mierzone 2-4 godziny po podaniu dawki), tak aby utrzymać maksymalne stężenie MHD w osoczu <35 mg/l. Dorośli Zalecana dawka początkowa Leczenie okskarbazepiną należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8 do 10 mg/kg mc. na dobę), podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawka podtrzymująca Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Działanie terapeutyczne obserwuje się po dawkach od 600 mg na dobę do 2400 mg na dobę. Badanie kontrolowane z lekiem stosowanym w monoterapii u pacjentów nieleczonych aktualnie lekami przeciwpadaczkowymi wykazały, że skuteczna jest dawka 1200 mg na dobę; u pacjentów bardziej opornych na leczenie, przestawianych z innych leków przeciwpadaczkowych na monoterapię okskarbazepiną, wykazano skuteczność dawki 2400 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka W kontrolowanych warunkach szpitalnych zwiększenie dawki do 2400 mg na dobę osiągano w ciągu 48 godzin. Leczenie skojarzone Zalecana dawka początkowa Leczenie okskarbazepiną należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8 do 10 mg/kg mc. na dobę), podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawka podtrzymująca Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Odpowiedź terapeutyczną obserwuje się po podaniu dawek od 600 mg na dobę do 2400 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka W kontrolowanym badaniu klinicznym z leczeniem skojarzonym wykazano, że skuteczne są dawki od 600 mg do 2400 mg na dobę, choć większość pacjentów tolerowała dawkę 2400 mg na dobę dopiero po zmniejszeniu dawkowania innych, jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, głównie z powodu objawów niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Dawki dobowe powyżej 2400 mg na dobę nie były systematycznie oceniane w badaniach klinicznych. Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i więcej) Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ dawki terapeutyczne są ustalane indywidualnie. Zaleca się dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek"). Należy ściśle monitorować poziom sodu u pacjentów zagrożonych hiponatremią (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Nie badano stosowania okskarbazepiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność podając lek takim pacjentom (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml / min), leczenie okskarbazepiną należy rozpocząć od połowy zwykłej dawki początkowej (300 mg/dobę) i zwiększać dawkę w odstępach co najmniej tygodniowych, do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2). Zwiększanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga staranniejszej obserwacji. Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa W monoterapii i terapii skojarzonej leczenie okskarbazepiną należy zaczynać od dawki 8-10 mg/kg mc. na dobę podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawka podtrzymująca W badaniach dotyczących leczenia uzupełniającego wykazano, że dawka podtrzymująca 30-46 mg/kg mc. na dobę, osiągnięta w ciągu dwóch tygodni była skuteczna i dobrze tolerowana u dzieci. Działanie terapeutyczne obserwowano po średniej dawce podtrzymującej wynoszącej około 30 mg/kg mc. na dobę. Maksymalna zalecana dawka Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do maksymalnej dawki 46 mg/kg mc. na dobę, aby uzyskać pożądaną odpowiedź kliniczną (patrz punkt 5.2). Okskarbazepina jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących około 230 dzieci w wieku poniżej 6 lat (do 1 miesiąca). Okskarbazepina nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo leczenia nie zostały odpowiednio potwierdzone. Wszystkie powyższe zalecenia dotyczące dawkowania (u dorosłych, u osób w podeszłym wieku i u dzieci) zostały określone na podstawie dawkowania przebadanego w badaniach klinicznych z udziałem wszystkim grup wiekowych. W uzasadnionych przypadkach można jednak rozważyć zastosowanie mniejszych dawek początkowych. Sposób podawania Podanie doustne Okskarbazepinę można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki mają linię podziału i mogą być przełamane na połowy, co ułatwi pacjentowi połknięcie tabletki. Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek oraz dla pacjentów, u których wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu tabletek, dostępne są inne postacie farmaceutyczne leku zawierające okskarbazepinę.

Kiedy nie przyjmować leku Karbagen?

Nadwrażliwość na substancję czynną, eslikarbazepinę, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Karbagen?

Nadwrażliwość na substancję czynną, eslikarbazepinę, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Karbagen?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej opisywane działania niepożądane to: senność, bóle i zawroty głowy, podwójne widzenie, nudności, wymioty oraz zmęczenie, które występują u ponad 10% pacjentów. Profil bezpieczeństwa został opracowany na podstawie działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych w związku ze stosowaniem okskarbazepiny. Pod uwagę wzięto również znaczące klinicznie raporty na temat działań niepożądanych uzyskane z programów obejmujących konkretnych pacjentów oraz doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Ocena częstości* występowania działań niepożądanych: bardzo często: ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko ≥1/10000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10000; częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych. W obrębie każdej kategorii układów narządowych działania niepożądane zostały wymienione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Leukopenia Bardzo rzadko: Małopłytkowość Częstość nieznana: Hamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Nadwrażliwość# Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia endokrynologiczne Często Zwiększenie masy ciała Częstość nieznana: Niedoczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Hiponatremia† Bardzo rzadko: Hiponatremia związana z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi takimi jak drgawki, encefalopatia, zaburzenia świadomości, splątanie (patrz również inne działania niepożądane w części „Zaburzenia układu nerwowego"), zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie), niedoczynność tarczycy, wymioty, nudności† . Częstość nieznana: Zespół przypominający zespół nieprawidłowego wydzielania wazopresyny (z objawami: letarg, nudności, zawroty głowy, zmniejszenie osmolalności surowicy, wymioty, bóle głowy, stany splątania lub inne neurologiczne objawy przedmiotowe i podmiotowe). Zaburzenia psychiczne Często: Pobudzenie (np. nerwowość), chwiejność afektu, stan splątania, depresja, apatia, Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Senność, bóle głowy, zawroty głowy Często: Ataksja, drżenie mięśni, oczopląs, zaburzenia koncentracji uwagi, amnezja Częstość nieznana: Zaburzenia mowy (w tym dyzartria); częstsze podczas zwiększania dawki okskarbazepiny Zaburzenia oka Bardzo często: Podwójne widzenie. Często: Nieostre widzenie, zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia przewodu pokarmowego Bardzo Często: Wymioty, nudności. Często: Biegunka, bóle brzucha, zaparcia. Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki i (lub) zwiększenie aktywności lipazy i (lub) amylazy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Wysypka, łysienie, trądzik. Niezbyt często: Pokrzywka. Bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)**, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)** Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Bardzo rzadko: Toczeń rumieniowaty układowy. Częstość nieznana: Zmniejszona gęstość mineralna kości, osteopenia, osteoporoza i złamania u pacjentów poddanych przewlekłemu leczeniu okskarbazepiną. Mechanizm oddziaływania okskarbazepiny na metabolizm kości nie został ustalony. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Zmęczenie Często: Astenia. Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi. Częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia T4 (o niepewnym znaczeniu klinicznym) Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość nieznana: Upadki * Klasyfikacja częstości występowania objawów według grupy CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences; Rada Międzynarodowych Organizacji Medycznych) # Nadwrażliwość (w tym nadwrażliwość wielonarządowa) charakteryzująca się objawami, takimi jak wysypka, gorączka. Może mieć ona wpływ na inne narządy lub układy: krew i układ chłonny (np. eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, limfadenopatia, powiększenie śledziony), wątrobę (np. zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby), mięśnie i stawy (np. obrzęk stawów, bóle mięśni, bóle stawów), układ nerwowy (np. encefalopatia wątrobowa), nerki (np. śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, białkomocz), płuca (np. obrzęk płuc, astma, skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc, duszność), obrzęk naczynioruchowy. † W czasie leczenia okskarbazepiną odnotowano stężenie sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l u 2,7% pacjentów z częstością występowania „często” (patrz punkt 4.4), przebiegające zwykle bezobjawowo i nie wymagające dostosowania dawki. Bardzo rzadko hiponatremia jest związana z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi takimi jak drgawki, encefalopatia, zaburzenia świadomości, splątanie (patrz również inne działania niepożądane w części „Zaburzenia układu nerwowego"), zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie), niedoczynność tarczycy, wymioty, nudności. Zwykle hiponatremia występowała w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia okskarbazepiną, choć zdarzali się pacjenci, u których stężenie sodu w surowicy po raz pierwszy zmniejszyło się do <125 mmol/l po ponad roku od rozpoczęcia terapii (patrz punkt 4.4). **Działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych i przypadków opisanych w piśmiennictwie (częstość nieznana): Wymienione działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu okskarbazepiny, pochodzą z raportów spontanicznych oraz z przeglądu literatury. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości, która w związku z tym jest sklasyfikowana jako częstość nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Karbagen wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Podczas stosowania okskarbazepiny zgłaszano występowanie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, senność, ataksja, podwójne widzenie, nieostre widzenie, zaburzenia widzenia, hiponatremia i zaburzenia świadomości (pełny wykaz działań niepożądanych, patrz punkt 4.8), zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie dawki (częściej w fazie zwiększania dawki leku). Z tego względu pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Karbagen mogę prowadzić auto?

Podczas stosowania okskarbazepiny zgłaszano występowanie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, senność, ataksja, podwójne widzenie, nieostre widzenie, zaburzenia widzenia, hiponatremia i zaburzenia świadomości (pełny wykaz działań niepożądanych, patrz punkt 4.8), zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie dawki (częściej w fazie zwiększania dawki leku). Z tego względu pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Czy Karbagen mogę przyjmować w ciąży?

Kobiety w wieku rozrodczym i metody antykoncepcji Okskarbazepina może wpływać na działanie doustnych leków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol (EE) i lewonorgestrel (LNG) (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy doradzić kobietom w wieku rozrodczym, by podczas leczenia okskarbazepiną stosowały wysoce skuteczne metody antykoncepcji (najlepiej antykoncepcję niehormonalną, np. wkładki domaciczne). Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i przyjmowaniem leków przeciwpadaczkowych: W populacji leczonej stwierdzano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych w związku ze stosowaniem leczenia wieloma lekami, zwłaszcza w schematach wielolekowych zawierających walproinian. Ponadto, nie należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ nasilenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla płodu. Ryzyko związane z okskarbazepiną: Dostępna jest umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (300-1000 ciąż). Jednak dane dotyczące związków okskarbazepiny z wadami wrodzonymi są ograniczone. Nie notuje się zwiększenia całkowitego odsetka wad rozwojowych po zastosowaniu okskarbazepiny, w porównaniu z ich częstością w populacji ogólnej (2-3%). Niemniej jednak na podstawie takiej liczby danych nie można całkowicie wykluczyć umiarkowanego ryzyka działań teratogennych. Biorąc to pod uwagę: - Jeśli kobieta przyjmująca okskarbazepinę zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy ponownie starannie ocenić stosowanie tego leku. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę a jeśli to możliwe, należy zastosować monoterapię, przynajmniej w pierwszych 3 miesiącach ciąży. - W czasie ciąży nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego okskarbazepiną, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla płodu. Monitorowanie i zapobieganie: Niektóre leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do niedoboru kwasu foliowego, co może być przyczyną wystąpienia nieprawidłowości u płodu. Suplementację kwasu foliowego zaleca się przed zajściem w ciążę i w czasie ciąży. Jednak ze względu na to, że nie udowodniono skuteczności takiej suplementacji, należy proponować diagnostykę prenatalną również tym kobietom, u których stosuje się suplementację kwasu foliowego. Wyniki pochodzące od ograniczonej liczby kobiet wskazują, że osoczowe stężenia aktywnego metabolitu okskarbazepiny, pochodnej 10-monohydroksylowej (MHD), mogą stopniowo zmniejszać się w czasie ciąży. U kobiet przyjmujących okskarbazepinę w czasie ciąży zaleca się staranne monitorowanie odpowiedzi klinicznej, aby zapewnić utrzymanie odpowiedniej kontroli napadów. Należy rozważyć badanie zmian w stężeniach MHD w osoczu. W przypadku zwiększania dawek leku w czasie ciąży można rozważyć również monitorowanie stężeń MHD w osoczu po porodzie. U noworodka: U noworodków opisywano zaburzenia krzepnięcia spowodowane lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy wątrobowe. W ostatnich tygodniach ciąży oraz u noworodka należy dla ostrożności, jako środek zapobiegawczy, podawać witaminę K1. Karmienie piersią Okskarbazepina i jej aktywny metabolit (MHD) są wydzielane do mleka kobiecego. Dla obu związków stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu wynosi 0,5. Wpływ na dziecko narażone na działanie okskarbazepiny w ten sposób jest nieznany. W związku z tym okskarbazepiny nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność ludzi. U szczurów nie obserwowano wpływu okskarbazepiny na płodność. Wpływ na rozrodczość u samic szczurów obserwowano dla MHD po podaniu dawek porównywalnych z dawkami stosowanymi u ludzi (patrz punkt 5.3).

Czy Karbagen jest bezpieczny w czasie karmienia?

Kobiety w wieku rozrodczym i metody antykoncepcji Okskarbazepina może wpływać na działanie doustnych leków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol (EE) i lewonorgestrel (LNG) (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy doradzić kobietom w wieku rozrodczym, by podczas leczenia okskarbazepiną stosowały wysoce skuteczne metody antykoncepcji (najlepiej antykoncepcję niehormonalną, np. wkładki domaciczne). Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i przyjmowaniem leków przeciwpadaczkowych: W populacji leczonej stwierdzano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych w związku ze stosowaniem leczenia wieloma lekami, zwłaszcza w schematach wielolekowych zawierających walproinian. Ponadto, nie należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ nasilenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla płodu. Ryzyko związane z okskarbazepiną: Dostępna jest umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (300-1000 ciąż). Jednak dane dotyczące związków okskarbazepiny z wadami wrodzonymi są ograniczone. Nie notuje się zwiększenia całkowitego odsetka wad rozwojowych po zastosowaniu okskarbazepiny, w porównaniu z ich częstością w populacji ogólnej (2-3%). Niemniej jednak na podstawie takiej liczby danych nie można całkowicie wykluczyć umiarkowanego ryzyka działań teratogennych. Biorąc to pod uwagę: - Jeśli kobieta przyjmująca okskarbazepinę zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy ponownie starannie ocenić stosowanie tego leku. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę a jeśli to możliwe, należy zastosować monoterapię, przynajmniej w pierwszych 3 miesiącach ciąży. - W czasie ciąży nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego okskarbazepiną, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla płodu. Monitorowanie i zapobieganie: Niektóre leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do niedoboru kwasu foliowego, co może być przyczyną wystąpienia nieprawidłowości u płodu. Suplementację kwasu foliowego zaleca się przed zajściem w ciążę i w czasie ciąży. Jednak ze względu na to, że nie udowodniono skuteczności takiej suplementacji, należy proponować diagnostykę prenatalną również tym kobietom, u których stosuje się suplementację kwasu foliowego. Wyniki pochodzące od ograniczonej liczby kobiet wskazują, że osoczowe stężenia aktywnego metabolitu okskarbazepiny, pochodnej 10-monohydroksylowej (MHD), mogą stopniowo zmniejszać się w czasie ciąży. U kobiet przyjmujących okskarbazepinę w czasie ciąży zaleca się staranne monitorowanie odpowiedzi klinicznej, aby zapewnić utrzymanie odpowiedniej kontroli napadów. Należy rozważyć badanie zmian w stężeniach MHD w osoczu. W przypadku zwiększania dawek leku w czasie ciąży można rozważyć również monitorowanie stężeń MHD w osoczu po porodzie. U noworodka: U noworodków opisywano zaburzenia krzepnięcia spowodowane lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy wątrobowe. W ostatnich tygodniach ciąży oraz u noworodka należy dla ostrożności, jako środek zapobiegawczy, podawać witaminę K1. Karmienie piersią Okskarbazepina i jej aktywny metabolit (MHD) są wydzielane do mleka kobiecego. Dla obu związków stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu wynosi 0,5. Wpływ na dziecko narażone na działanie okskarbazepiny w ten sposób jest nieznany. W związku z tym okskarbazepiny nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność ludzi. U szczurów nie obserwowano wpływu okskarbazepiny na płodność. Wpływ na rozrodczość u samic szczurów obserwowano dla MHD po podaniu dawek porównywalnych z dawkami stosowanymi u ludzi (patrz punkt 5.3).

Czy Karbagen wpływa na płodność?

Kobiety w wieku rozrodczym i metody antykoncepcji Okskarbazepina może wpływać na działanie doustnych leków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol (EE) i lewonorgestrel (LNG) (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy doradzić kobietom w wieku rozrodczym, by podczas leczenia okskarbazepiną stosowały wysoce skuteczne metody antykoncepcji (najlepiej antykoncepcję niehormonalną, np. wkładki domaciczne). Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i przyjmowaniem leków przeciwpadaczkowych: W populacji leczonej stwierdzano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych w związku ze stosowaniem leczenia wieloma lekami, zwłaszcza w schematach wielolekowych zawierających walproinian. Ponadto, nie należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ nasilenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla płodu. Ryzyko związane z okskarbazepiną: Dostępna jest umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (300-1000 ciąż). Jednak dane dotyczące związków okskarbazepiny z wadami wrodzonymi są ograniczone. Nie notuje się zwiększenia całkowitego odsetka wad rozwojowych po zastosowaniu okskarbazepiny, w porównaniu z ich częstością w populacji ogólnej (2-3%). Niemniej jednak na podstawie takiej liczby danych nie można całkowicie wykluczyć umiarkowanego ryzyka działań teratogennych. Biorąc to pod uwagę: - Jeśli kobieta przyjmująca okskarbazepinę zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy ponownie starannie ocenić stosowanie tego leku. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę a jeśli to możliwe, należy zastosować monoterapię, przynajmniej w pierwszych 3 miesiącach ciąży. - W czasie ciąży nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego okskarbazepiną, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla płodu. Monitorowanie i zapobieganie: Niektóre leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do niedoboru kwasu foliowego, co może być przyczyną wystąpienia nieprawidłowości u płodu. Suplementację kwasu foliowego zaleca się przed zajściem w ciążę i w czasie ciąży. Jednak ze względu na to, że nie udowodniono skuteczności takiej suplementacji, należy proponować diagnostykę prenatalną również tym kobietom, u których stosuje się suplementację kwasu foliowego. Wyniki pochodzące od ograniczonej liczby kobiet wskazują, że osoczowe stężenia aktywnego metabolitu okskarbazepiny, pochodnej 10-monohydroksylowej (MHD), mogą stopniowo zmniejszać się w czasie ciąży. U kobiet przyjmujących okskarbazepinę w czasie ciąży zaleca się staranne monitorowanie odpowiedzi klinicznej, aby zapewnić utrzymanie odpowiedniej kontroli napadów. Należy rozważyć badanie zmian w stężeniach MHD w osoczu. W przypadku zwiększania dawek leku w czasie ciąży można rozważyć również monitorowanie stężeń MHD w osoczu po porodzie. U noworodka: U noworodków opisywano zaburzenia krzepnięcia spowodowane lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy wątrobowe. W ostatnich tygodniach ciąży oraz u noworodka należy dla ostrożności, jako środek zapobiegawczy, podawać witaminę K1. Karmienie piersią Okskarbazepina i jej aktywny metabolit (MHD) są wydzielane do mleka kobiecego. Dla obu związków stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu wynosi 0,5. Wpływ na dziecko narażone na działanie okskarbazepiny w ten sposób jest nieznany. W związku z tym okskarbazepiny nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność ludzi. U szczurów nie obserwowano wpływu okskarbazepiny na płodność. Wpływ na rozrodczość u samic szczurów obserwowano dla MHD po podaniu dawek porównywalnych z dawkami stosowanymi u ludzi (patrz punkt 5.3).