Zasób 3

Kamiren

Substancja czynna
Doxazosinum
Postać
tabletki
Moc
4 mg
Skład
Każda tabletka zawiera 2 mg lub 4 mg doksazosyny (Doxazosinum), w postaci doksazosyny mezylanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 2 mg, tabletki 4 mg, tabletki jednowodna 40 mg 80 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Sodu laurylosiarczan Laktoza jednowodna
Wskazania
Kamiren jest wskazany w leczeniu: - samoistnego nadciśnienia tętniczego, - objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Dawkowanie
Dawkę należy określić indywidualnie u każdego pacjenta, w zależności od osiągniętych efektów i ewentualnych działań niepożądanych. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Samoistne nadciśnienie tętnicze Leczenie należy rozpocząć od 1 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach po 1 do 2 tygodni dawkę można zwiększyć do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę, wreszcie do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Średnia dawka podtrzymująca wynosi 2 do 4 mg doksazosyny raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg doksazosyny na dobę. Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) 1 Leczenie należy rozpocząć od dawki 1 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4). W razie potrzeby po 1 do 2 tygodni dawkę można zwiększyć do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg raz na dobę, w zależności od reakcji pacjenta. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 8 mg. Lekarz określa czas trwania terapii. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikowania dawki doksazosyny u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak dawka produktu leczniczego powinna być możliwie jak najmniejsza a zwiększanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz nie wykazano, że doksazosyna nasila istniejącą niewydolność nerek, w tej grupie pacjentów można stosować standardowe dawki. Jednakże dawka produktu leczniczego powinna być możliwie jak najmniejsza, a zwiększanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą. Doksazosyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza i nie może być usuwana metodą dializoterapii. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Podczas podawania doksazosyny pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Kamiren u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Sposób podawania Podanie doustne.
Przeciwwskazania
Doksazosyna jest przeciwwskazana: - u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna, doksazosyna) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1, - u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie; - u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i jednoczesnym przekrwieniem górnej części dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamieniami w pęcherzu moczowym; - w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.6)1; - u pacjentów z niedociśnieniem2. Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z inkontynencją z przepełnienia lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.
Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych określono następująco: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - bardzo rzadko (<1/10 000) - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 4 Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zakażenia i zakażenia zarażenia układu pasożytnicze oddechowego, zakażenia dróg moczowych Zaburzenia krwi i leukopenia, układu chłonnego małopłytkowość Zaburzenia układu reakcje immunologicznego alergiczne na lek Zaburzenia dna metabolizmu i moczanowa, odżywiania zwiększone łaknienie, jadłowstręt Zaburzenia pobudzenie, psychiczne depresja, lęk, bezsenność, nerwowość Zaburzenia układu senność, incydent zawroty głowy nerwowego zawroty głowy naczyniowo - związane z pochodzenia mózgowy, postawą ciała, ośrodkowego, niedoczulica, parestezja ból głowy omdlenie, drżenie Zaburzenia oka niewyraźne śródoperacyjny widzenie zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i zawroty głowy szum uszny błędnika pochodzenia obwodowego (błędnikowego) Zaburzenia serca kołatanie serca, dławica bradykardia, tachykardia piersiowa, zaburzenia rytmu zawał mięśnia serca sercowego Zaburzenia niedociśnienie uderzenia gorąca naczyniowe ortostatyczne, niedociśnienie Zaburzenia układu zapalenie krwawienie z skurcz oskrzeli oddechowego, oskrzeli, kaszel, nosa klatki piersiowej i duszność, śródpiersia zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka ból brzucha, zaparcie, i jelit niestrawność, wzdęcie z suchość błony oddawaniem śluzowej jamy wiatrów, ustnej, nudności wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka Zaburzenia wątroby nieprawidłowe cholestaza, i dróg żółciowych wyniki badań zapalenie czynności wątroby, wątroby żółtaczka Zaburzenia skóry i świąd wysypka skórna pokrzywka, tkanki podskórnej łysienie, plamica Zaburzenia ból pleców, ból ból stawów kurcze mięśniowo- mięśni mięśni, 5 szkieletowe i tkanki osłabienie łącznej siły mięśniowej Zaburzenia nerek i zapalenie bolesne wielomocz zwiększenie dróg moczowych pęcherza oddawanie diurezy, moczowego, moczu, częste zaburzenia nietrzymanie oddawanie mikcji, moczu moczu, oddawanie krwiomocz, moczu w nocy Zaburzenia układu impotencja ginekomastia, wytrysk rozrodczego i piersi priapizm* nasienia wsteczny Zaburzenia ogólne i astenia, ból w ból, obrzęk zmęczenie, złe stany w miejscu klatce twarzy samopoczucie podania piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe Badania zwiększenie diagnostyczne masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Mogą wystąpić zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.
Interakcje
Jednoczesne stosowanie doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5(np. syldenafil, tadalafil i wardenafil) może prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań z produktami doksazosyny o przedłużonym uwalnianiu. 3 Większość doksazosyny (98%) w osoczu łączy się z białkami. Dane uzyskane z badań in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wskazują, że doksazosyna nie wpływa na wiązanie digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny z białkami. Nie obserwowano niepożądanych interakcji podczas stosowania doksazosyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu jednocześnie z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, lekami beta- adrenolitycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami urykozurycznymi i przeciwzakrzepowymi. Brak jednak danych z oficjalnych badań nad interakcjami leków. Doksazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. W randomizowanym badaniu klinicznym, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą otwartą z udziałem 22 zdrowych ochotników płci męskiej, podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w pierwszym dniu czterodniowego doustnego leczenia cymetydyną (400 mg dwa razy na dobę) powodowało 10% zwiększenie średniego AUC doksazosyny oraz brak statystycznie istotnych zmian średniej wartości Cmax oraz średniego okresu półtrwania doksazosyny. 10% zwiększenie średniej wartości AUC doksazosyny podawanej z cymetydyną mieści się w zakresie odchylenia międzyosobniczego (27%) średniej wartości AUC doksazosyny podawanej z placebo.
Ostrzeżenia
Rozpoczęcie leczenia W związku z blokowaniem receptorów alfa przez doksazosynę u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem, a także, rzadko, utratą przytomności (omdlenie), w szczególności na początku leczenia. Dlatego też na początku leczenia należy monitorować ciśnienie tętnicze w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia objawów 1 Tylko w przypadku wskazania dotyczącego nadciśnienia tętniczego. 2 Tylko dla wskazania dotyczącego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. 2 ortostatycznych. Należy poinformować pacjenta, żeby unikał sytuacji grożących urazem, jeśli na początku leczenia doksazosyną pojawią się zawroty głowy lub osłabienie. Stosowanie u pacjentów z ostrymi zaburzeniami serca Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować ostrożność podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ostrymi zaburzeniami serca: - obrzęk płuc na skutek zwężenia zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, - niewydolność serca z dużą pojemnością minutową, - niewydolność prawokomorowa na skutek zatoru płucnego lub wysięku osierdziowego, - niewydolność lewokomorowa z niskim ciśnieniem napełniania. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Tak jak w przypadku innych leków w pełni metabolizowanych przez wątrobę, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, doksazosynę należy podawać bardzo ostrożnie. Ponieważ brak doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil i wardenafil), gdyż obie substancje mają działanie rozszerzające naczynia krwionośne i mogą powodować niedociśnienie objawowe u niektórych pacjentów. Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 wyłącznie, jeśli pacjent jest stabilny hemodynamicznie w trakcie leczenia alfa-adrenolitykami. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 od najmniejszej możliwej dawki oraz zachowanie 6-godzinnej przerwy od podania doksazosyny. Nie przeprowadzono badań z użyciem leków o przedłużonym uwalnianiu zawierających doksazosynę. Stosownie u pacjentów poddawanych operacji zaćmy Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy) obserwowano podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub wcześniej tamsulosyną. Zgłaszano również pojedyncze przypadki występowania śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas leczenia innymi lekami alfa1-adrenolitycznymi, dlatego nie można wykluczyć możliwości wystąpienia tego działania niepożądanego w przypadku stosowania tej grupy produktów leczniczych. Ponieważ IFIS może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań proceduralnych podczas operacji zaćmy, należy pouczyć pacjenta, aby poinformował chirurga operującego zaćmę o aktualnym lub wcześniejszym stosowaniu leków alfa1- adrenolitycznych. W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Kamiren zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Wskazanie dotyczące nadciśnienia Ponieważ brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w ciąży. Z tego powodu w ciąży wolno stosować doksazosynę wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści są większe niż ryzyko. Mimo, że nie obserwowano działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, stwierdzono zmniejszone przeżycie płodów u zwierząt w przypadku zastosowania bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Należy zaprzestać karmienia piersią, jeśli leczenie doksazosyną jest konieczne (patrz punkt 5.3). Stosowanie doksazosyny w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż ulega ona kumulacji w mleku samic szczurów, natomiast brak danych odnośnie przenikania doksazosyny do mleka kobiet karmiących piersią. Wskazanie dotyczące łagodnego rozrostu gruczołu krokowego Nie dotyczy.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po zażyciu doksazosyna dobrze się wchłania i osiąga stężenie maksymalne w osoczu w ciągu 1,5 do 3 godzin. Metabolizm i eliminacja Z białkami osocza wiąże się prawie całkowicie. Metabolizowana jest w wątrobie, następnie wydala się w większości z kałem w postaci metabolitów. Mniej niż 10% zażytej dawki wydala się z moczem. Biologiczny okres półtrwania wynosi od 16 do 22 godzin.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnadciśnieniowe; kod ATC: C02CA04 Leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego; kod ATC: G04CA Doksazosyna jest selektywnym długo działającym antagonistą receptorów 1-adrenergicznych. Zmniejsza kurczliwość mięśniówki gładkiej ściany obwodowych naczyń krwionośnych, co prowadzi do spadku obwodowego oporu naczyniowego i do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Jej wpływ na czynność serca jest nieistotny i przejściowy. Doksazosyna obniża całkowite stężenie cholesterolu, jego 6 frakcji LDL i całkowite stężenie triglicerydów oraz podwyższa stężenie frakcji HDL-cholesterolu we krwi. Można ją stosować u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną, ponieważ nie wpływa lub wpływa korzystnie na stężenie glukozy i insuliny we krwi. Lek hamuje agregację płytek krwi. Po długotrwałym stosowaniu doprowadza do zmniejszenia przerostu lewej komory serca. Doksazosyna może być stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, angiopatią obwodową i dną moczanową. Dawka jednorazowa działa przez 24 godziny, wpływ na ciśnienie krwi jest najwyraźniejszy między 2. a 6. godziną po zażyciu. Pełne działanie widoczne jest po kilku tygodniach regularnego stosowania. Jeśli efekt stosowania jest niezadowalający, doksazosynę można skojarzyć z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi, takimi jak leki hamujące receptory -adrenergiczne, leki moczopędne, antagoniści wapnia oraz inhibitory konwertazy angiotensyny. Doksazosyna zmniejsza kurczliwość mięśni gładkich górnego odcinka cewki moczowej i mięśni gruczołu krokowego otaczających i zwierających ujście cewki moczowej. Dzięki rozluźnieniu mięśni wydalanie moczu jest ułatwione, co w znacznym stopniu łagodzi dolegliwości u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Wpływ doksazosyny na prawidłowe ciśnienie tętnicze jest nieistotny. Skutki leczenia są widoczne już w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i wzrastają w następnych tygodniach.
Przedawkowanie
Jeśli przedawkowanie spowoduje niedociśnienie, pacjenta należy natychmiast ułożyć w pozycji na wznak z głową w dół. W poszczególnych przypadkach można też zastosować inne środki podtrzymujące. Ze względu na fakt, że doksazosyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie zaleca się dializowania. Jeśli ta metoda nie jest właściwa, wstrząs należy zwalczać z użyciem płynów zwiększających objętość osocza. Jeśli to konieczne, następnie należy zastosować lek obkurczający naczynia. W razie konieczności należy monitorować czynność nerek.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Kamiren?

    Każda tabletka zawiera 2 mg lub 4 mg doksazosyny (Doxazosinum), w postaci doksazosyny mezylanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 2 mg, tabletki 4 mg, tabletki jednowodna 40 mg 80 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Kamiren?

    Kamiren jest wskazany w leczeniu: - samoistnego nadciśnienia tętniczego, - objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

    Jak często zażywać lek Kamiren?

    Dawkę należy określić indywidualnie u każdego pacjenta, w zależności od osiągniętych efektów i ewentualnych działań niepożądanych. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Samoistne nadciśnienie tętnicze Leczenie należy rozpocząć od 1 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach po 1 do 2 tygodni dawkę można zwiększyć do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę, wreszcie do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Średnia dawka podtrzymująca wynosi 2 do 4 mg doksazosyny raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg doksazosyny na dobę. Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) 1 Leczenie należy rozpocząć od dawki 1 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4). W razie potrzeby po 1 do 2 tygodni dawkę można zwiększyć do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg raz na dobę, w zależności od reakcji pacjenta. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 8 mg. Lekarz określa czas trwania terapii. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikowania dawki doksazosyny u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak dawka produktu leczniczego powinna być możliwie jak najmniejsza a zwiększanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz nie wykazano, że doksazosyna nasila istniejącą niewydolność nerek, w tej grupie pacjentów można stosować standardowe dawki. Jednakże dawka produktu leczniczego powinna być możliwie jak najmniejsza, a zwiększanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą. Doksazosyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza i nie może być usuwana metodą dializoterapii. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Podczas podawania doksazosyny pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Kamiren u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Sposób podawania Podanie doustne.

    Kiedy nie przyjmować leku Kamiren?

    Doksazosyna jest przeciwwskazana: - u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna, doksazosyna) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1, - u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie; - u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i jednoczesnym przekrwieniem górnej części dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamieniami w pęcherzu moczowym; - w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.6)1; - u pacjentów z niedociśnieniem2. Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z inkontynencją z przepełnienia lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Kamiren?

    Doksazosyna jest przeciwwskazana: - u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna, doksazosyna) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1, - u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie; - u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i jednoczesnym przekrwieniem górnej części dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamieniami w pęcherzu moczowym; - w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.6)1; - u pacjentów z niedociśnieniem2. Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z inkontynencją z przepełnienia lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.

    Jakie są działania niepożądane leku Kamiren?

    Częstość działań niepożądanych określono następująco: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - bardzo rzadko (<1/10 000) - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 4 Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zakażenia i zakażenia zarażenia układu pasożytnicze oddechowego, zakażenia dróg moczowych Zaburzenia krwi i leukopenia, układu chłonnego małopłytkowość Zaburzenia układu reakcje immunologicznego alergiczne na lek Zaburzenia dna metabolizmu i moczanowa, odżywiania zwiększone łaknienie, jadłowstręt Zaburzenia pobudzenie, psychiczne depresja, lęk, bezsenność, nerwowość Zaburzenia układu senność, incydent zawroty głowy nerwowego zawroty głowy naczyniowo - związane z pochodzenia mózgowy, postawą ciała, ośrodkowego, niedoczulica, parestezja ból głowy omdlenie, drżenie Zaburzenia oka niewyraźne śródoperacyjny widzenie zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i zawroty głowy szum uszny błędnika pochodzenia obwodowego (błędnikowego) Zaburzenia serca kołatanie serca, dławica bradykardia, tachykardia piersiowa, zaburzenia rytmu zawał mięśnia serca sercowego Zaburzenia niedociśnienie uderzenia gorąca naczyniowe ortostatyczne, niedociśnienie Zaburzenia układu zapalenie krwawienie z skurcz oskrzeli oddechowego, oskrzeli, kaszel, nosa klatki piersiowej i duszność, śródpiersia zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka ból brzucha, zaparcie, i jelit niestrawność, wzdęcie z suchość błony oddawaniem śluzowej jamy wiatrów, ustnej, nudności wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka Zaburzenia wątroby nieprawidłowe cholestaza, i dróg żółciowych wyniki badań zapalenie czynności wątroby, wątroby żółtaczka Zaburzenia skóry i świąd wysypka skórna pokrzywka, tkanki podskórnej łysienie, plamica Zaburzenia ból pleców, ból ból stawów kurcze mięśniowo- mięśni mięśni, 5 szkieletowe i tkanki osłabienie łącznej siły mięśniowej Zaburzenia nerek i zapalenie bolesne wielomocz zwiększenie dróg moczowych pęcherza oddawanie diurezy, moczowego, moczu, częste zaburzenia nietrzymanie oddawanie mikcji, moczu moczu, oddawanie krwiomocz, moczu w nocy Zaburzenia układu impotencja ginekomastia, wytrysk rozrodczego i piersi priapizm* nasienia wsteczny Zaburzenia ogólne i astenia, ból w ból, obrzęk zmęczenie, złe stany w miejscu klatce twarzy samopoczucie podania piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe Badania zwiększenie diagnostyczne masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Kamiren wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Mogą wystąpić zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.

    Czy przyjmując Kamiren mogę prowadzić auto?

    Mogą wystąpić zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.

    Czy Kamiren mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Wskazanie dotyczące nadciśnienia Ponieważ brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w ciąży. Z tego powodu w ciąży wolno stosować doksazosynę wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści są większe niż ryzyko. Mimo, że nie obserwowano działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, stwierdzono zmniejszone przeżycie płodów u zwierząt w przypadku zastosowania bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Należy zaprzestać karmienia piersią, jeśli leczenie doksazosyną jest konieczne (patrz punkt 5.3). Stosowanie doksazosyny w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż ulega ona kumulacji w mleku samic szczurów, natomiast brak danych odnośnie przenikania doksazosyny do mleka kobiet karmiących piersią. Wskazanie dotyczące łagodnego rozrostu gruczołu krokowego Nie dotyczy.

    Czy Kamiren jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Wskazanie dotyczące nadciśnienia Ponieważ brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w ciąży. Z tego powodu w ciąży wolno stosować doksazosynę wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści są większe niż ryzyko. Mimo, że nie obserwowano działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, stwierdzono zmniejszone przeżycie płodów u zwierząt w przypadku zastosowania bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Należy zaprzestać karmienia piersią, jeśli leczenie doksazosyną jest konieczne (patrz punkt 5.3). Stosowanie doksazosyny w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż ulega ona kumulacji w mleku samic szczurów, natomiast brak danych odnośnie przenikania doksazosyny do mleka kobiet karmiących piersią. Wskazanie dotyczące łagodnego rozrostu gruczołu krokowego Nie dotyczy.

    Czy Kamiren wpływa na płodność?

    Ciąża Wskazanie dotyczące nadciśnienia Ponieważ brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w ciąży. Z tego powodu w ciąży wolno stosować doksazosynę wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści są większe niż ryzyko. Mimo, że nie obserwowano działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, stwierdzono zmniejszone przeżycie płodów u zwierząt w przypadku zastosowania bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Należy zaprzestać karmienia piersią, jeśli leczenie doksazosyną jest konieczne (patrz punkt 5.3). Stosowanie doksazosyny w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż ulega ona kumulacji w mleku samic szczurów, natomiast brak danych odnośnie przenikania doksazosyny do mleka kobiet karmiących piersią. Wskazanie dotyczące łagodnego rozrostu gruczołu krokowego Nie dotyczy.