Izotziaja
- Substancja czynna
- Isotretinoinum
- Postać
- żel
- Moc
- 0,5 mg/g
- Skład
- 1 g żelu zawiera 0,5 mg izotretynoiny (Isotretinoinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: butylohydroksytoluen. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- 3 Butylohydroksytoluen Etanol 96%
- Wskazania
- Leczenie łagodnej do umiarkowanej postaci trądziku pospolitego.
- Dawkowanie
- Dorośli Niewielką ilość produktu leczniczego Izotziaja należy rozprowadzić na chorobowo zmienionych miejscach na skórze raz lub dwa razy na dobę. Przed rozprowadzeniem żelu skóra powinna być umyta i wysuszona. Po kontakcie z żelem należy dokładnie umyć ręce. Zwykle skuteczność leczenia można zaobserwować po 6-8 tygodniach. Produkt leczniczy Izotziaja nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Trądzik pospolity rzadko występuje u dzieci przed okresem dojrzewania, z tego względu dawkowanie w tej grupie wiekowej nie zostało ustalone. Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania produktu Izotziaja w tej grupie wiekowej, ponieważ trądzik pospolity nie występuje u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Podanie na skórę.
- Przeciwwskazania
- • Nadwrażliwość na izotretynoinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • Ciąża (patrz punkt 4.6), • Kobiety planujące zajść w ciążę, • Okres karmienia piersią.
- Działania niepożądane
- Izotziaja może powodować pieczenie, zaczerwienienie i świąd skóry, zmiany rumieniowe oraz złuszczenie. Zazwyczaj są to objawy przemijające, gdyby jednak wystąpiło ich nasilenie żel należy stosować rzadziej, a nawet przerwać leczenie na kilka dni, po czym zastosować produkt Izotziaja ponownie. Gdyby jednak objawy podrażnienia znowu nasiliły się, leczenie nie powinno być kontynuowane. 2 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 (22) 49 21 301, fax + 48 (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Brak danych dotyczących wpływu Izotziaja na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
- Interakcje
- Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego miejscowego leczenia innymi lekami. Podczas leczenia produktem Izotziaja należy unikać jednoczesnego stosowania środków złuszczających (nadtlenek benzoilu), a także ścierająco-czyszczących, gdyż mogą one powodować nasilenie działania drażniącego.
- Ostrzeżenia
- Należy unikać kontaktu produktu Izotziaja z oczami, błonami śluzowymi, ustami i uszkodzoną lub podrażnioną skórą. Należy uważać, aby żel nie gromadził się w fałdach skóry, szczególnie na szyi, 1 skrzydełkach nosa. Tretynoina, substancja lecznicza podobna do izotretynoiny, nie wykazuje działania rakotwórczego u ludzi. Jednak u białych bezwłosych myszy, którym podawano miejscowo tretynoinę i które równocześnie poddawano działaniu promieniowania ultrafioletowego (UV), częściej występowały nowotwory skóry. U myszy leczonych miejscowo tretynoiną, których nie poddawano działaniu promieniowania UV, nie dochodziło do rozwoju nowotworów. Nie wiadomo, jakie jest znaczenie tych badań w odniesieniu do ludzi. Należy unikać stosowania produktu Izotziaja u pacjentów z przypadkami nabłoniaka skórnego (cutaneous epithelioma) w wywiadzie. Miejsca na skórze leczone produktem Izotziaja należy chronić przed działaniem promieni słonecznych. Jeśli nie można uniknąć światła słonecznego, należy stosować na skórę produkty z filtrami UV i odzież ochronną. Nie należy stosować produktu Izotziaja u pacjentów z oparzeniami słonecznymi, gdyż w tym przypadku skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Należy unikać sztucznych źródeł promieniowania UV (np. lampy kwarcowe, solaria). Produkt leczniczy Izotziaja zawiera butylohydroksytoluen, dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Ciąża Produkt leczniczy Izotziaja jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane. U ludzi izotretynoina stosowana w postaci o działaniu ogólnym działa teratogennie. Karmienie piersią Nie stosować produktu Izotziaja u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie ustalono czy izotretynoina przenika do mleka matki.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Po stosowaniu miejscowym na skórę biodostępność izotretynoiny jest minimalna. Przezskórna absorpcja izotretynoiny w żelu jest znikoma. Pomiary metodą HPLC wykazały, że po aplikowaniu na trądzikową skórę twarzy 0,05% żelu z izotretynoiną w ilości 20 g na dobę przez miesiąc, stężenie izotretynoiny i jej izomeru tretynoiny w osoczu jest niewykrywalne (mniej niż 0,02 µg/ml). Po zastosowaniu izotretynoiny znakowanej radioizotopem 14C w podłożu kremowym na zdrową skórę ochotników wykazano, że tylko 0,03% dawki oznaczono we krwi, moczu i w kale w wyniku oceny radioaktywności.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne z grupy retynoidów stosowane miejscowo w leczeniu trądziku Kod ATC: D10AD04 Izotretynoina jest lekiem z grupy retynoidów, który reguluje wzrost i różnicowanie naskórka. Izotretynoina jest stereoizomerem tretynoiny. Działanie farmakologiczne izotretynoiny nie zostało całkowicie wyjaśnione. Izotretynoina stosowana ogólnie hamuje aktywność gruczołów łojowych i zmniejsza wytwarzanie łoju, wpływa również na powstawanie zaskórników, hamuje namnażanie bakterii Propionibacterium acnes i zmniejsza stan zapalny. Izotretynoina podawana miejscowo prawdopodobnie działa jak tretynoina. Tretynoina stymuluje mitozę w komórkach naskórka, zmniejsza spójność międzykomórkową w warstwie rogowej naskórka oraz wpływa na hiperkeratozę charakterystyczną dla trądziku pospolitego. Wspomagając złuszczanie naskórka, zapobiega tworzeniu się zmian na skórze. Tretynoina pośredniczy w wytwarzaniu komórek łojowych naskórka o mniejszej spoistości i w wyniku tego prawdopodobnie pobudza proces usuwania zaskórników oraz zapobiega tworzeniu się nowych zaskórników.
- Przedawkowanie
- Nie odnotowano objawów przedawkowania izotretynoiny w żelu. Przypadkowe spożycie produktu Izotziaja w dużej dawce może spowodować objawy podobne do hiperwitaminozy A, takie jak bóle głowy, nudności, wymioty, senność, podrażnienie i świąd.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Izotziaja?
1 g żelu zawiera 0,5 mg izotretynoiny (Isotretinoinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: butylohydroksytoluen. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Izotziaja?
Leczenie łagodnej do umiarkowanej postaci trądziku pospolitego.
Jak często zażywać lek Izotziaja?
Dorośli Niewielką ilość produktu leczniczego Izotziaja należy rozprowadzić na chorobowo zmienionych miejscach na skórze raz lub dwa razy na dobę. Przed rozprowadzeniem żelu skóra powinna być umyta i wysuszona. Po kontakcie z żelem należy dokładnie umyć ręce. Zwykle skuteczność leczenia można zaobserwować po 6-8 tygodniach. Produkt leczniczy Izotziaja nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Trądzik pospolity rzadko występuje u dzieci przed okresem dojrzewania, z tego względu dawkowanie w tej grupie wiekowej nie zostało ustalone. Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania produktu Izotziaja w tej grupie wiekowej, ponieważ trądzik pospolity nie występuje u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Podanie na skórę.
Kiedy nie przyjmować leku Izotziaja?
• Nadwrażliwość na izotretynoinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • Ciąża (patrz punkt 4.6), • Kobiety planujące zajść w ciążę, • Okres karmienia piersią.
Kiedy nie powinno się stosować leku Izotziaja?
• Nadwrażliwość na izotretynoinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • Ciąża (patrz punkt 4.6), • Kobiety planujące zajść w ciążę, • Okres karmienia piersią.
Jakie są działania niepożądane leku Izotziaja?
Izotziaja może powodować pieczenie, zaczerwienienie i świąd skóry, zmiany rumieniowe oraz złuszczenie. Zazwyczaj są to objawy przemijające, gdyby jednak wystąpiło ich nasilenie żel należy stosować rzadziej, a nawet przerwać leczenie na kilka dni, po czym zastosować produkt Izotziaja ponownie. Gdyby jednak objawy podrażnienia znowu nasiliły się, leczenie nie powinno być kontynuowane. 2 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 (22) 49 21 301, fax + 48 (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Izotziaja wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Brak danych dotyczących wpływu Izotziaja na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czy przyjmując Izotziaja mogę prowadzić auto?
Brak danych dotyczących wpływu Izotziaja na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czy Izotziaja mogę przyjmować w ciąży?
Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Ciąża Produkt leczniczy Izotziaja jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane. U ludzi izotretynoina stosowana w postaci o działaniu ogólnym działa teratogennie. Karmienie piersią Nie stosować produktu Izotziaja u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie ustalono czy izotretynoina przenika do mleka matki.
Czy Izotziaja jest bezpieczny w czasie karmienia?
Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Ciąża Produkt leczniczy Izotziaja jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane. U ludzi izotretynoina stosowana w postaci o działaniu ogólnym działa teratogennie. Karmienie piersią Nie stosować produktu Izotziaja u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie ustalono czy izotretynoina przenika do mleka matki.
Czy Izotziaja wpływa na płodność?
Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Ciąża Produkt leczniczy Izotziaja jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane. U ludzi izotretynoina stosowana w postaci o działaniu ogólnym działa teratogennie. Karmienie piersią Nie stosować produktu Izotziaja u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie ustalono czy izotretynoina przenika do mleka matki.