Zasób 3

Ixel 50

Substancja czynna
Milnaciprani hydrochloridum
Postać
kapsułki
Moc
50 mg
Skład
Każda kapsułka zawiera 25 mg chlorowodorku milnacypranu (Milnaciprani hydrochloridum), co stanowi 21,77 mg milnacypranu. Każda kapsułka zawiera 50 mg chlorowodorku milnacypranu (Milnaciprani hydrochloridum), co stanowi 43,55 mg milnacypranu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Wapnia wodorofosforan dwuwodny Karmeloza wapniowa 11 Powidon K30 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelatyna
Wskazania
Leczenie epizodów dużej depresji u dorosłych.
Dawkowanie
Dawkowanie i sposób podawania Zaleca się podawanie 100 mg produktu na dobę w dwóch dawkach podzielonych po 50 mg każda dawka, tzn. jedną kapsułkę 50 mg rano i jedną wieczorem, najlepiej w czasie posiłku. U osób w podeszłym wieku zmniejszanie dawki nie jest konieczne, jeżeli czynność nerek jest prawidłowa (patrz punkt 5.2). U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie dawki. Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej produktu do 50 mg lub 25 mg/dobę w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2). Zalecane jest następujące dostosowanie dawki: Klirens kreatyniny (ml/min) (CCr) Dawka dobowa CCr ≥60 2 x 50 mg 60> CCr ≥30 2 x 25 mg 30> CCr ≥10 25 mg 1 Czas trwania leczenia Podawanie leków przeciwdepresyjnych, takich jak milnacypran jest leczeniem objawowym. Jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, skuteczność terapii milnacypranem staje się widoczna z pewnym opóźnieniem, które wynosi od 1 do 3 tygodni. Leczenie epizodu depresyjnego powinno trwać kilka miesięcy (zwykle około 6 miesięcy), aby zapobiec nawrotom objawów. Odstawianie milnacypranu powinno odbywać się stopniowo. Leczenie skojarzone z innymi lekami psychotropowymi Na początku leczenia, aby zapobiec nasileniu objawów lęku, wskazane może być zastosowanie dodatkowo leków uspokajających lub przeciwlękowych. Leki te mogą nie być skuteczne w zapobieganiu próbom samobójczym pacjentów.
Przeciwwskazania
Produktu Ixel 25 i Ixel 50 nie wolno stosować w następujących przypadkach: - nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - jednocześnie z nieodwracalnymi inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5); - w okresie karmienia piersią; - niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, ciężkiej lub niestabilnej choroby wieńcowej, ponieważ mogą one ulec pogorszeniu w następstwie wzrostu ciśnienia tętniczego lub częstości akcji serca.
Działania niepożądane
Działania niepożądane, które obserwuje się głównie w czasie pierwszego tygodnia lub pierwszych dwóch tygodni stosowania milnacypranu, ustępują w trakcie leczenia wraz z poprawą stanu zdrowia chorego na depresję. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, u pacjentów z depresją, stwierdzone podczas trzynastu badań klinicznych, w tym 5 badań kontrolowanych placebo (obejmujących łącznie 3 059 pacjentów – 2 557 stosujących milnacypran i 502 - placebo). Najczęstsze działania niepożądane stwierdzane w badaniach klinicznych występujące u pacjentów z depresją przyjmujących Ixel to: nudności i ból głowy. Tabela z działaniami niepożądanymi Częstość występowania: Bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana często ≥1% do 10% ≥0,1% do 1% <0,1% ≥10% Zaburzenia krwi i układu chłonnego Wybroczyny (1)(3) – krwawienia do skóry lub błon śluzowych (1)(3) Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia endokrynologiczne Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperlipidemia Hiponatremia(1)(3) Zmniejszenie masy ciała Zaburzenia psychiczne 6 Pobudzenie Napady paniki Derealizacja - Agresja Lęk Splątanie zaburzenia myślenia, Depresja Urojenia zaburzenia Zaburzenia Halucynacje psychotyczne jedzenia Mania Zaburzenia snu Zmniejszenie libido Zachowania Koszmary senne samobójcze Myśli samobójcze Zaburzenia układu nerwowego Bóle Migrena Zaburzenia pamięci Udar mózgu Zespół serotoninowy (1)(*) głowy Drżenie Akatyzja Dyskineza Zawroty głowy Zaburzenia Parkinsonizm Drgawki (1)(2) Zaburzenia równowagi Drgawki czucia Zaburzenia smaku Senność Omdlenia Zaburzenia oka Zespół suchego oka Ból oka Rozszerzenie źrenicy Zaburzenia akomodacji Niewyraźne widzenie Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Zawroty głowy Zaburzenia serca Tachykardia Arytmia Dławica piersiowa Palpitacje Blokada odnogi pęczki Hisa Skurcze dodatkowe Zawał mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe Uderzenia Zespół Raynauda gorąca Niedociśnienie Nadciśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel Duszność Suchość błony śluzowej nosa Choroby gardła Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Zaparcia Zapalenie jelit Biegunka Zapalenie błony Bóle brzucha śluzowej żołądka Niestrawność Zaburzenia Wymioty perystaltyki Suchość jamy przewodu ustnej pokarmowego 7 Dyskomfort w jamie brzusznej Wzdęcia Wrzody żołądka Hemoroidy Zapalenie jamy ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększone stężenie Zapalenie wątroby Cytolityczne enzymów Uszkodzenie zapalenie wątroby (1) wątrobowych komórek wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Pokrzywka Nadwrażliwość Zespół Stevensa- Wysypka Zapalenie skóry na światło Johnsona Nadmierne Dermatoza pocenie się Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle Sztywność mięśni mięśniowo- Bóle mięśni szkieletowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności Przebarwienie moczu w oddawaniu Nietrzymanie moczu moczu Zatrzymanie moczu Częstomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia Brak miesiączki ejakulacji Obfite miesiączki Zaburzenia Zaburzenia erekcji miesiączkowania Ból jąder Krwawienie maciczne Zaburzenia prostaty Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Gorączka Ból w klatce piersiowej Dreszcze Złe samopoczucie (1) Szacowana częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu; nieobserwowane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (2) Występujące zwłaszcza u pacjentów z padaczką w wywiadzie (3) Patrz punkt 4.4 (*) Zespół serotoninowy, zwłaszcza gdy milnacypran stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5), charakteryzuje się występowaniem przynajmniej trzech objawów, w tym zmiany stanu psychicznego i zachowania (pobudzenie, splątanie, lęk, agitacja (pobudzenie psychoruchowe), majaczenie i niepokój), dysfunkcja ruchowa (drżenie, sztywność, drżenie mięśni, wzmożenie odruchów i ataksja), niedociśnienie lub nadciśnienie i objawy autonomiczne - pocenie się, gorączka, dreszcze oraz biegunka. 8 Przypadki zachowań samobójczych i myśli samobójczych odnotowano podczas stosowania produktu Ixel lub krótko po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4). Zespół odstawienia Po przerwaniu leczenia milnacypranem zgłoszono kilka przypadków wystąpienia objawów odstawienia. Zazwyczaj, w przypadku SSRI i SNRI objawy mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępują samoczynnie, jednak u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg i (lub) trwać dłużej. W związku z tym, gdy leczenie milnacypranem nie jest już konieczne, lek powinno się odstawiać stopniowo poprzez zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4). Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu we wskazaniu do stosowania w leczeniu depresji (częstość nieznana) Były one związane z samą depresją i obejmowały objawy takie jak: • Eliminacja zahamowania psychoruchowego z ryzykiem samobójstwa • Zmiany nastroju z epizodami manii • Ponowne występowanie urojeń u pacjentów psychotycznych • Napadowe objawy lęku (związane ze stosowaniem leków psychostymulujących) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
W badaniach u zdrowych ochotników nie stwierdzono zmian funkcji poznawczych ani psychomotorycznych, istnieje jednak niewielkie prawdopodobieństwo, że milnacypran może spowodować zmniejszenie sprawności psychicznej i fizycznej niezbędnej do wykonywania niektórych potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak obsługiwanie maszyn lub prowadzenie pojazdów.
Interakcje
Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u osób dorosłych. *Zespół serotoninowy Tak samo jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, leczenie milnacypranem może prowadzić do wystąpienia potencjalnie zagrażającego życiu zespołu serotoninowego, zwłaszcza gdy milnacypran jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, które mogą oddziaływać na serotoninergiczny układ neuroprzekaźnikowy (takimi jak nieodwracalne inhibitory MAO (iproniazyd), selektywne inhibitory MAO-A (linezolid, moklobemid, błękit metylenowy), ziele dziurawca (Hypericum perforatum), petydyna, tramadol, większość leków przeciwdepresyjnych (patrz punkty 4.3 i 4.5)). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować: - objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka), - zmiany stanu psychicznego i zachowania (pobudzenie, dezorientacja, hipomania), 4 - zaburzenia układu motorycznego (drżenie, sztywność mięśni, mioklonie, hiperrefleksja i ataksja), - objawy ze strony autonomicznego układu nerwowego (wahania ciśnienia tętniczego, tachykardia, dreszcze, hipertermia, możliwa śpiączka). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania milnacypranu z alfa i beta-sympatykomimetykami (podawanymi domięśniowo i dożylnie) oraz z selektywnymi inhibitorami MAO-A (takie jak linezolid, moklobemid i błękit metylenowy). Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z: • z nieodwracalnymi inhibitorami MAO (iproniazyd). Ryzyko zespołu serotoninowego* (patrz powyżej). Między zakończeniem podawania inhibitorów MAO, a rozpoczęciem leczenia milnacypranem, należy zachować dwutygodniową przerwę. Między zakończeniem terapii milnacypranem, a rozpoczęciem podawania inhibitorów MAO przerwa w leczeniu powinna trwać co najmniej tydzień. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z: • alfa- i beta-sympatykomimetykami (podawanymi domięśniowo i dożylnie) Ze względu na możliwy nagły wzrost ciśnienia tętniczego z możliwością wystąpienia arytmii (zahamowanie wychwytu sympatykomimetyków przez włókna nerwowe układu współczulnego). • selektywnymi inhibitorami MAO-A (linezolid, moklobemid, błękit metylenowy, toloksaton) Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego* (patrz wyżej). Jeżeli nie można uniknąć tego skojarzenia, należy bardzo dokładnie monitorować pacjenta. Terapię należy rozpoczynać najmniejszą rekomendowaną dawką. Skojarzenia z innymi produktami leczniczymi wymagające ostrożności: • z adrenaliną (podawaną dodziąsłowo lub podskórnie) Poważne zaburzenia rytmu komorowego w związku ze wzrostem pobudzenia serca. Należy wówczas zmniejszyć dawkę leków. U osób dorosłych można podać poniżej 0,1 mg epinefryny w ciągu 10 minut lub 0,3 mg w ciągu godziny. • z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, które wpływają na czynność płytek krwi, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia.
Ostrzeżenia
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Postęp w leczeniu może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni lub dłużej, dlatego pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w czasie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Dzieci i młodzież Ixel 25 lub Ixel 50 nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak 2 długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowań. Zespół serotoninowy Tak samo jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, leczenie milnacypranem może prowadzić do wystąpienia potencjalnie zagrażającego życiu zespołu serotoninowego, zwłaszcza gdy milnacypran jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, które mogą oddziaływać na serotoninergiczny układ neuroprzekaźnikowy (takimi jak nieodwracalne inhibitory MAO (iproniazyd), selektywne inhibitory MAO-A (linezolid, moklobemid, błękit metylenowy), ziele dziurawca (Hypericum perforatum), petydyna, tramadol, większość leków przeciwdepresyjnych (patrz punkty 4.3 i 4.5)). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować: - objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka), - zmiany stanu psychicznego i zachowania (pobudzenie, dezorientacja, hipomania), - zaburzenia układu motorycznego (drżenie, sztywność mięśni, mioklonie, hiperrefleksja i ataksja), - objawy ze strony autonomicznego układu nerwowego (wahania ciśnienia tętniczego, tachykardia, dreszcze, hipertermia, możliwa śpiączka). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania milnacypranu z alfa- i beta-sympatykomimetykami (podawanymi domięśniowo i dożylnie) ani z selektywnymi inhibitorami MAO-A (takimi jak linezolid, moklobemid i błękit metylenowy). Środki ostrożności dotyczące stosowania W początkowym okresie leczenia pacjenci z bezsennością lub nerwowością mogą wymagać leczenia dodatkowego, łagodzącego te objawy. W razie zmiany fazy z depresyjnej na maniakalną, milnacypran należy odstawić i zastosować leki przeciwpsychotyczne o działaniu sedatywnym. Należy przerwać stosowanie produktu Ixel u pacjentów, u których pojawi się żółtaczka lub inne oznaki zaburzeń czynności wątroby. Nie należy ponawiać stosowania produktu Ixel, jeśli niemożliwe jest ustalenie innej przyczyny tych zaburzeń. Mimo, iż nie ma dowodów na istnienie interakcji milnacypranu z alkoholem, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, zaleca się unikanie spożywania alkoholu w trakcie leczenia. Układowa ekspozycja na milnacypran była zwiększona o 20%, gdy był on stosowany razem z lewopromazyną u zdrowych ochotników. Dalszego zwiększenia ekspozycji można oczekiwać u chorych w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek, gdy leki te są razem stosowane. Milnacypran należy ostrożnie stosować: • u chorych z niewydolnością nerek: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku ze względu na wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji (patrz punkt 4.2); • u chorych z zaburzeniami oddawania moczu w wywiadzie, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego i innymi zaburzeniami układu moczowo-płciowego. Produkt leczniczy wykazuje działanie noradrenergiczne i w związku z tym konieczne jest monitorowanie czynności oddawania moczu; • u chorych z nadciśnieniem tętniczym lub chorobami serca: Na początku terapii, po zmianie dawki oraz w trakcie leczenia milnacypranem należy monitorować ciśnienie krwi oraz akcję serca u wszystkich pacjentów. Pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami serca i naczyń należy poddać ścisłej kontroli. W przypadku utrzymującego się podwyższonego 3 ciśnienia tętniczego lub podwyższonej częstości akcji serca, należy rozważyć przerwanie leczenia milnacypranem, jeśli jest to uzasadnione klinicznie. • u chorych z wysokim ciśnieniem śródgałkowym lub ryzykiem jaskry z wąskim kątem przesączania. • u chorych z padaczką lub padaczką w wywiadzie: milnacypran powinien być stosowany bardzo ostrożnie, a u pacjentów, u których wystąpią napady padaczkowe należy przerwać terapię. Występowały przypadki hiponatremii u osób przyjmujących leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, prawdopodobnie spowodowane zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego. W związku z tym, należy zachować szczególną ostrożność u osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub inne leki wywołujące hiponatremię, a także u pacjentów z marskością wątroby lub niedożywionych. Zgłaszano przypadki krwawienia (czasami poważnego) w czasie terapii lekami z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. U pacjentów równocześnie leczonych za pomocą doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków mających wpływ na czynność płytek krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy lub inne leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia), należy zachować szczególną ostrożność. Należy również zachować ostrożność u pacjentów z uprzednio stwierdzonymi krwawieniami. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania milnacypranu w dawce powyżej 100 mg na dobę w leczeniu epizodów dużej depresji u dorosłych. U pacjentów, którzy nie odnoszą korzyści klinicznej z dawki 100 mg na dobę, należy przerwać stosowanie produktu Ixel. Przerwanie stosowania leku Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia po przerwaniu stosowania selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) i selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może zależeć od kilku czynników, w tym od długości terapii i zastosowanej dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Zasadniczo, objawy mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą one mieć ciężki przebieg. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po przerwaniu stosowania leku, jednak tego rodzaju objawy były zgłaszane bardzo rzadko w przypadku pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoczynnie w ciągu dwóch tygodni, choć u niektórych osób ten okres może się wydłużyć (do 2-3 miesięcy lub dłużej). W związku z tym zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki milnacypranu przed jego całkowitym odstawieniem. Niewskazane jest nagłe przerywanie leczenia po długim okresie stosowania produktu (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
-
Właściwości farmakokinetyczne
-
Właściwości farmakodynamiczne
-
Przedawkowanie
Dotychczas zanotowano kilka przypadków przedawkowania milnacypranu. Po dużych dawkach ryzyko przedawkowania zmniejszone jest przez działanie wymiotne leku. Po dawce 200 mg obserwowano następujące objawy (u ponad 10% osób): nudności, nadmierne pocenie się i zaparcia. Po dawkach od 800 mg do 1 grama w przebiegu monoterapii milnacypranem obserwowano głównie wymioty, trudności w oddychaniu (okresy bezdechu) i tachykardię. Po bardzo dużych dawkach leku (1,9 g do 2,8 g) w skojarzeniu z innymi lekami (szczególnie benzodiazepinami) dodatkowo występowały następujące objawy: senność, hiperkapnia oraz zaburzenia świadomości. Postępowanie po przedawkowaniu: Nie ma swoistego antidotum dla milnacypranu. Leczenie jest objawowe. Możliwie jak najszybciej po przyjęciu leku, należy wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. Przez co najmniej 24 godziny stan chorego powinien być monitorowany.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Ixel 50?

    Każda kapsułka zawiera 25 mg chlorowodorku milnacypranu (Milnaciprani hydrochloridum), co stanowi 21,77 mg milnacypranu. Każda kapsułka zawiera 50 mg chlorowodorku milnacypranu (Milnaciprani hydrochloridum), co stanowi 43,55 mg milnacypranu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Ixel 50?

    Leczenie epizodów dużej depresji u dorosłych.

    Jak często zażywać lek Ixel 50?

    Dawkowanie i sposób podawania Zaleca się podawanie 100 mg produktu na dobę w dwóch dawkach podzielonych po 50 mg każda dawka, tzn. jedną kapsułkę 50 mg rano i jedną wieczorem, najlepiej w czasie posiłku. U osób w podeszłym wieku zmniejszanie dawki nie jest konieczne, jeżeli czynność nerek jest prawidłowa (patrz punkt 5.2). U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie dawki. Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej produktu do 50 mg lub 25 mg/dobę w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2). Zalecane jest następujące dostosowanie dawki: Klirens kreatyniny (ml/min) (CCr) Dawka dobowa CCr ≥60 2 x 50 mg 60> CCr ≥30 2 x 25 mg 30> CCr ≥10 25 mg 1 Czas trwania leczenia Podawanie leków przeciwdepresyjnych, takich jak milnacypran jest leczeniem objawowym. Jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, skuteczność terapii milnacypranem staje się widoczna z pewnym opóźnieniem, które wynosi od 1 do 3 tygodni. Leczenie epizodu depresyjnego powinno trwać kilka miesięcy (zwykle około 6 miesięcy), aby zapobiec nawrotom objawów. Odstawianie milnacypranu powinno odbywać się stopniowo. Leczenie skojarzone z innymi lekami psychotropowymi Na początku leczenia, aby zapobiec nasileniu objawów lęku, wskazane może być zastosowanie dodatkowo leków uspokajających lub przeciwlękowych. Leki te mogą nie być skuteczne w zapobieganiu próbom samobójczym pacjentów.

    Kiedy nie przyjmować leku Ixel 50?

    Produktu Ixel 25 i Ixel 50 nie wolno stosować w następujących przypadkach: - nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - jednocześnie z nieodwracalnymi inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5); - w okresie karmienia piersią; - niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, ciężkiej lub niestabilnej choroby wieńcowej, ponieważ mogą one ulec pogorszeniu w następstwie wzrostu ciśnienia tętniczego lub częstości akcji serca.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Ixel 50?

    Produktu Ixel 25 i Ixel 50 nie wolno stosować w następujących przypadkach: - nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - jednocześnie z nieodwracalnymi inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5); - w okresie karmienia piersią; - niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, ciężkiej lub niestabilnej choroby wieńcowej, ponieważ mogą one ulec pogorszeniu w następstwie wzrostu ciśnienia tętniczego lub częstości akcji serca.

    Jakie są działania niepożądane leku Ixel 50?

    Działania niepożądane, które obserwuje się głównie w czasie pierwszego tygodnia lub pierwszych dwóch tygodni stosowania milnacypranu, ustępują w trakcie leczenia wraz z poprawą stanu zdrowia chorego na depresję. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, u pacjentów z depresją, stwierdzone podczas trzynastu badań klinicznych, w tym 5 badań kontrolowanych placebo (obejmujących łącznie 3 059 pacjentów – 2 557 stosujących milnacypran i 502 - placebo). Najczęstsze działania niepożądane stwierdzane w badaniach klinicznych występujące u pacjentów z depresją przyjmujących Ixel to: nudności i ból głowy. Tabela z działaniami niepożądanymi Częstość występowania: Bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana często ≥1% do 10% ≥0,1% do 1% <0,1% ≥10% Zaburzenia krwi i układu chłonnego Wybroczyny (1)(3) – krwawienia do skóry lub błon śluzowych (1)(3) Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia endokrynologiczne Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperlipidemia Hiponatremia(1)(3) Zmniejszenie masy ciała Zaburzenia psychiczne 6 Pobudzenie Napady paniki Derealizacja - Agresja Lęk Splątanie zaburzenia myślenia, Depresja Urojenia zaburzenia Zaburzenia Halucynacje psychotyczne jedzenia Mania Zaburzenia snu Zmniejszenie libido Zachowania Koszmary senne samobójcze Myśli samobójcze Zaburzenia układu nerwowego Bóle Migrena Zaburzenia pamięci Udar mózgu Zespół serotoninowy (1)(*) głowy Drżenie Akatyzja Dyskineza Zawroty głowy Zaburzenia Parkinsonizm Drgawki (1)(2) Zaburzenia równowagi Drgawki czucia Zaburzenia smaku Senność Omdlenia Zaburzenia oka Zespół suchego oka Ból oka Rozszerzenie źrenicy Zaburzenia akomodacji Niewyraźne widzenie Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Zawroty głowy Zaburzenia serca Tachykardia Arytmia Dławica piersiowa Palpitacje Blokada odnogi pęczki Hisa Skurcze dodatkowe Zawał mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe Uderzenia Zespół Raynauda gorąca Niedociśnienie Nadciśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel Duszność Suchość błony śluzowej nosa Choroby gardła Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Zaparcia Zapalenie jelit Biegunka Zapalenie błony Bóle brzucha śluzowej żołądka Niestrawność Zaburzenia Wymioty perystaltyki Suchość jamy przewodu ustnej pokarmowego 7 Dyskomfort w jamie brzusznej Wzdęcia Wrzody żołądka Hemoroidy Zapalenie jamy ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększone stężenie Zapalenie wątroby Cytolityczne enzymów Uszkodzenie zapalenie wątroby (1) wątrobowych komórek wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Pokrzywka Nadwrażliwość Zespół Stevensa- Wysypka Zapalenie skóry na światło Johnsona Nadmierne Dermatoza pocenie się Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle Sztywność mięśni mięśniowo- Bóle mięśni szkieletowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności Przebarwienie moczu w oddawaniu Nietrzymanie moczu moczu Zatrzymanie moczu Częstomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia Brak miesiączki ejakulacji Obfite miesiączki Zaburzenia Zaburzenia erekcji miesiączkowania Ból jąder Krwawienie maciczne Zaburzenia prostaty Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Gorączka Ból w klatce piersiowej Dreszcze Złe samopoczucie (1) Szacowana częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu; nieobserwowane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (2) Występujące zwłaszcza u pacjentów z padaczką w wywiadzie (3) Patrz punkt 4.4 (*) Zespół serotoninowy, zwłaszcza gdy milnacypran stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5), charakteryzuje się występowaniem przynajmniej trzech objawów, w tym zmiany stanu psychicznego i zachowania (pobudzenie, splątanie, lęk, agitacja (pobudzenie psychoruchowe), majaczenie i niepokój), dysfunkcja ruchowa (drżenie, sztywność, drżenie mięśni, wzmożenie odruchów i ataksja), niedociśnienie lub nadciśnienie i objawy autonomiczne - pocenie się, gorączka, dreszcze oraz biegunka. 8 Przypadki zachowań samobójczych i myśli samobójczych odnotowano podczas stosowania produktu Ixel lub krótko po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4). Zespół odstawienia Po przerwaniu leczenia milnacypranem zgłoszono kilka przypadków wystąpienia objawów odstawienia. Zazwyczaj, w przypadku SSRI i SNRI objawy mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępują samoczynnie, jednak u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg i (lub) trwać dłużej. W związku z tym, gdy leczenie milnacypranem nie jest już konieczne, lek powinno się odstawiać stopniowo poprzez zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4). Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu we wskazaniu do stosowania w leczeniu depresji (częstość nieznana) Były one związane z samą depresją i obejmowały objawy takie jak: • Eliminacja zahamowania psychoruchowego z ryzykiem samobójstwa • Zmiany nastroju z epizodami manii • Ponowne występowanie urojeń u pacjentów psychotycznych • Napadowe objawy lęku (związane ze stosowaniem leków psychostymulujących) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Ixel 50 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    W badaniach u zdrowych ochotników nie stwierdzono zmian funkcji poznawczych ani psychomotorycznych, istnieje jednak niewielkie prawdopodobieństwo, że milnacypran może spowodować zmniejszenie sprawności psychicznej i fizycznej niezbędnej do wykonywania niektórych potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak obsługiwanie maszyn lub prowadzenie pojazdów.

    Czy przyjmując Ixel 50 mogę prowadzić auto?

    W badaniach u zdrowych ochotników nie stwierdzono zmian funkcji poznawczych ani psychomotorycznych, istnieje jednak niewielkie prawdopodobieństwo, że milnacypran może spowodować zmniejszenie sprawności psychicznej i fizycznej niezbędnej do wykonywania niektórych potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak obsługiwanie maszyn lub prowadzenie pojazdów.

    Czy Ixel 50 mogę przyjmować w ciąży?

    -

    Czy Ixel 50 jest bezpieczny w czasie karmienia?

    -

    Czy Ixel 50 wpływa na płodność?

    -