Isotrexin
- Substancja czynna
- Erythromycinum + Isotretinoinum
- Postać
- żel
- Moc
- (20 mg + 0,5 mg)/g
- Skład
- 1 g żelu zawiera 20 mg erytromycyny (Erythromycinum) i 0,5 mg izotretynoiny (Isotretinoinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: butylohydroksytoluen. Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- -
- Wskazania
- -
- Dawkowanie
- -
- Przeciwwskazania
- -
- Działania niepożądane
- W celu opisania częstości występowania działań niepożądanych, zastosowano zapis zgodny z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko ( >1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 1 MeDRA SOC Bardzo Często Często Nieznana Zaburzenia układu Reakcje alergiczne immunologicznego Zaburzenia żołądka i jelit Uczucie dyskomfortu w okolicy podbrzusza, ból w górnej części brzucha, biegunka Zaburzenia skóry i tkank Wysypka2, przesuszenie2, Reakcje podskórnej rumień2, łuszczenie skóry2 nadwrażliwości na uczucie pieczenia skóry2, światło, świąd3, podrażnienie skóry odbarwienie skóry, hiperpigmentacja skóry, hipopigmentacja skóry, pokrzywka Zaburzenia ogólne i Ból Reakcje w miejscu Obrzęk twarzy stany w miejscu podania podania w tym wyprysk, erytrodermia, przesuszenie skóry 1 Na podstawie raportów z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Jako że, te raporty były tworzone na podstawie danych z populacji o nieokreślonej wielkości i mogą podlegać czynnikom wprowadzającym w błąd, nie ma możliwości wiarygodnego oszacowania częstości występowania tych zdarzeń, jednak reakcje ogólnoustrojowe spotykano rzadko. 2. Raportowane badania tolerancji w trakcie 12 tygodniowego badania klinicznego. 3. Raportowane w trakcie badania klinicznego, z użyciem erytromycyny i izotretynoiny stosowanych na skórę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl 5
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- -
- Interakcje
- -
- Ostrzeżenia
- -
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- -
- Właściwości farmakokinetyczne
- -
- Właściwości farmakodynamiczne
- -
- Przedawkowanie
- Nie odnotowano objawów ostrego przedawkowania produktu leczniczego Isotrexin. Jest mało prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym izotretynoiny i erytromycyny w żelu, mogły wystąpić groźne objawy przedawkowania. Stosowanie produktu leczniczego Isotrexin w nadmiernej ilości nie poprawia wyników leczenia, natomiast może spowodować wystąpienie znacznego podrażnienia, rumienia, złuszczania i swędzenia skóry. W wypadku przypadkowego przyjęcia doustnego produktu leczniczego Isotrexin, mogą pojawić się objawy zaburzenia żołądka i jelit podobne do objawów występujących podczas przyjmowania doustnego erytromycyny (np. nudności, wymioty, biegunka). Spożycie 50 g produktu skutkowałoby mniejszym narażeniem ogólnoustrojowym niż zalecana dawka izotretynoiny przyjmowanej doustnie. W związku z tym, wystąpienie objawów przedawkowania (np. hiperwitaminozy A) jest mało prawdopodobne. Ten produkt leczniczy zawiera dużą ilość etanolu. W razie przedawkowania należy brać pod uwagę wchłanianie ogólnoustrojowe etanolu. W wypadku zastosowania na skórę większej ilości produktu Isotrexin niż zalecana, należy zastosować odpowiednie leczenie tak, aby ustąpiły objawy podrażnienia. W razie przypadkowego doustnego przyjęcia produktu leczniczego, należy zastosować leczenie objawowe.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 1 tuba 30 g: Rp - lek na receptę
- 1 tuba 6 g: Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Isotrexin?
1 g żelu zawiera 20 mg erytromycyny (Erythromycinum) i 0,5 mg izotretynoiny (Isotretinoinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: butylohydroksytoluen. Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Isotrexin?
-
Jak często zażywać lek Isotrexin?
-
Kiedy nie przyjmować leku Isotrexin?
-
Kiedy nie powinno się stosować leku Isotrexin?
-
Jakie są działania niepożądane leku Isotrexin?
W celu opisania częstości występowania działań niepożądanych, zastosowano zapis zgodny z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko ( >1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 1 MeDRA SOC Bardzo Często Często Nieznana Zaburzenia układu Reakcje alergiczne immunologicznego Zaburzenia żołądka i jelit Uczucie dyskomfortu w okolicy podbrzusza, ból w górnej części brzucha, biegunka Zaburzenia skóry i tkank Wysypka2, przesuszenie2, Reakcje podskórnej rumień2, łuszczenie skóry2 nadwrażliwości na uczucie pieczenia skóry2, światło, świąd3, podrażnienie skóry odbarwienie skóry, hiperpigmentacja skóry, hipopigmentacja skóry, pokrzywka Zaburzenia ogólne i Ból Reakcje w miejscu Obrzęk twarzy stany w miejscu podania podania w tym wyprysk, erytrodermia, przesuszenie skóry 1 Na podstawie raportów z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Jako że, te raporty były tworzone na podstawie danych z populacji o nieokreślonej wielkości i mogą podlegać czynnikom wprowadzającym w błąd, nie ma możliwości wiarygodnego oszacowania częstości występowania tych zdarzeń, jednak reakcje ogólnoustrojowe spotykano rzadko. 2. Raportowane badania tolerancji w trakcie 12 tygodniowego badania klinicznego. 3. Raportowane w trakcie badania klinicznego, z użyciem erytromycyny i izotretynoiny stosowanych na skórę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl 5
Czy lek Isotrexin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
-
Czy przyjmując Isotrexin mogę prowadzić auto?
-
Czy Isotrexin mogę przyjmować w ciąży?
-
Czy Isotrexin jest bezpieczny w czasie karmienia?
-
Czy Isotrexin wpływa na płodność?
-