• Ismigentabletki podjęzykoweLallemand Pharma Europe

Co wchodzi w skład leku Ismigen?

Każda tabletka zawiera 7 mg lizatu bakterii: Staphylococcus aureus 6 miliardów Streptococcus pyogenes 6 miliardów Streptococcus (viridans) oralis 6 miliardów Klebsiella pneumoniae 6 miliardów Klebsiella ozaenae 6 miliardów Haemophilus influenzae 6 miliardów Neisseria catarrhalis 6 miliardów Streptococcus pneumoniae 6 miliardów (w tym typ TY1 - 1 miliard, typ TY2 - 1 miliard, typ TY3 - 1 miliard, typ TY5 - 1 miliard, typ TY8 - 1 miliard, typ TY47 - 1 miliard) oraz 43 mg glicyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Ismigen?

ISMIGEN jest wskazany do stosowania u następujących grup wiekowych: DOROŚLI Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych. Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 3 lat. 2

Jak często zażywać lek Ismigen?

Dorośli Jedna tabletka dziennie przed jedzeniem, rozpuścić pod językiem. Stosować przez dziesięć kolejnych dni w miesiącu, przez okres 3 miesięcy. Dzieci i młodzież (w wieku od 3 lat i powyżej) Jedna tabletka dziennie przed jedzeniem, rozpuścić pod językiem. Stosować przez dziesięć kolejnych dni w miesiącu, przez okres 3 miesięcy. Sposób podawania Podjęzykowo: rozpuścić pod językiem.

Kiedy nie przyjmować leku Ismigen?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Ismigen?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Ismigen?

-

Czy lek Ismigen wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3 8 Działania niepożądane Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania i zgodnie z Systemem Kla- syfikacji Układów i Narządów. Częstość występowania jest definiowana jako: bardzo często (³1/10), często (³1/100 do <1/10), niezbyt często (³1/1 000 do <1/100), rzadko (³1/10 000 do <1/1 000), bar- dzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu wymienione zostały w poniższej tabeli: Klasyfikacja Układów i Narządów Częstość występowan- Działania niepożądane ia Zaburzenia układu oddechowego, nieznana ból gardła klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i tkanki nieznana reakcje nadwrażliwości typu alergicznego podskórnej obejmujące pokrzywkę, wysypkę świąd i obrzęk Zaburzenia ogólne i stany w nieznana gorączka i ból głowy miejscu podania Zaburzenia żołądka i jelit nieznana wymioty i ból brzucha Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszel- kie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: mailto:ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Przypadki przedawkowania nie są znane. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: immonostymulatory, kod ATC: J07AX ISMIGEN zawiera lizat bakterii powodujących zakażenia dróg oddechowych. Mechanizm działania tego produktu leczniczego polega na zwiększeniu odporności organizmu przeciwko mikroorganizmom odpowiedzialnym za zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych. ISMIGEN wykazuje działanie ochronne w nawracających zakażeniach układu oddechowego. Takie działanie zostało udokumento- wane zmniejszoną liczbą nawrotów, krótszym okresem utrzymywania się gorączki oraz rzadszym stosowaniem antybiotyków. Nie odnotowano działania depresyjnego ani pobudzającego na układ krążenia czy oddechowy. 4 Na właściwości immunomodulacyjne produktu leczniczego ISMIGEN mają wpływ następujące czyn- niki: - dojrzewanie komórek dendrytycznych zdolnych do specyficznego pobudzenia limfocytów T i B; - wydzielanie swoistych IgA skierowanych przeciwko cząsteczkom powierzchniowym patogenów; - wzmacnianie mechanizmu zabijania komórek bakteryjnych przez granulocyty, za pośrednictwem opsonizacji bakterii przez swoiste przeciwciała; - zwiększenie odporności wrodzonej (komórki dendrytyczne i granulocyty) oraz nabytej (wydzielanie IgA skierowanych przeciwko strukturom powierzchniowym bakterii). 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ze względu na specyficzny rodzaj produktu, w skład którego wchodzą liofilizowane lizaty bakteryjne, przeprowadzenie badań farmakokinetycznych nie było możliwe. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności po podaniu jednorazowym przeprowadzono na myszach i szczurach. ISMIGEN podawano zwierzętom doustnie i dootrzewnowo. Nie potwierdzono występowania przypadków śmier- telnych po podaniu największych stosowanych dawek. W badaniu dotyczącym toksyczności po poda- waniu wielokrotnym (110-150 dni) przeprowadzonym na szczurach i psach nie wykazano działania toksycznego produktu leczniczego ISMIGEN, które mogłoby mieć znaczenie kliniczne. Nie stwier- dzono makro- i mikroskopowych zmian hematologicznych, hematochemicznych ani anatomopatolo- gicznych. W badaniach z grupą kontrolną dowiedziono, że ten produkt nie wykazuje szkodliwego wpływu na reprodukcję u szczurów, działania toksycznego na płód u myszy i królików ani działania szkodliwego na reprodukcję w okresie około i pourodzeniowym u szczurów. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan dwuwodny Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian Amonowy glicyryzynian Wyciąg ze sproszkowanej mięty 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Niegodności z innymi substancjami nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 5 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 3 blistry z folii PVC/Aluminium po 10 tabletek, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZE- NIE DO OBROTU Lallemand Pharma Europe Toftebakken 9B 3460 Birkerød 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 15581 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 czerwca 2014 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

Czy przyjmując Ismigen mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3 8 Działania niepożądane Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania i zgodnie z Systemem Kla- syfikacji Układów i Narządów. Częstość występowania jest definiowana jako: bardzo często (³1/10), często (³1/100 do <1/10), niezbyt często (³1/1 000 do <1/100), rzadko (³1/10 000 do <1/1 000), bar- dzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu wymienione zostały w poniższej tabeli: Klasyfikacja Układów i Narządów Częstość występowan- Działania niepożądane ia Zaburzenia układu oddechowego, nieznana ból gardła klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i tkanki nieznana reakcje nadwrażliwości typu alergicznego podskórnej obejmujące pokrzywkę, wysypkę świąd i obrzęk Zaburzenia ogólne i stany w nieznana gorączka i ból głowy miejscu podania Zaburzenia żołądka i jelit nieznana wymioty i ból brzucha Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszel- kie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: mailto:ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Przypadki przedawkowania nie są znane. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: immonostymulatory, kod ATC: J07AX ISMIGEN zawiera lizat bakterii powodujących zakażenia dróg oddechowych. Mechanizm działania tego produktu leczniczego polega na zwiększeniu odporności organizmu przeciwko mikroorganizmom odpowiedzialnym za zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych. ISMIGEN wykazuje działanie ochronne w nawracających zakażeniach układu oddechowego. Takie działanie zostało udokumento- wane zmniejszoną liczbą nawrotów, krótszym okresem utrzymywania się gorączki oraz rzadszym stosowaniem antybiotyków. Nie odnotowano działania depresyjnego ani pobudzającego na układ krążenia czy oddechowy. 4 Na właściwości immunomodulacyjne produktu leczniczego ISMIGEN mają wpływ następujące czyn- niki: - dojrzewanie komórek dendrytycznych zdolnych do specyficznego pobudzenia limfocytów T i B; - wydzielanie swoistych IgA skierowanych przeciwko cząsteczkom powierzchniowym patogenów; - wzmacnianie mechanizmu zabijania komórek bakteryjnych przez granulocyty, za pośrednictwem opsonizacji bakterii przez swoiste przeciwciała; - zwiększenie odporności wrodzonej (komórki dendrytyczne i granulocyty) oraz nabytej (wydzielanie IgA skierowanych przeciwko strukturom powierzchniowym bakterii). 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ze względu na specyficzny rodzaj produktu, w skład którego wchodzą liofilizowane lizaty bakteryjne, przeprowadzenie badań farmakokinetycznych nie było możliwe. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności po podaniu jednorazowym przeprowadzono na myszach i szczurach. ISMIGEN podawano zwierzętom doustnie i dootrzewnowo. Nie potwierdzono występowania przypadków śmier- telnych po podaniu największych stosowanych dawek. W badaniu dotyczącym toksyczności po poda- waniu wielokrotnym (110-150 dni) przeprowadzonym na szczurach i psach nie wykazano działania toksycznego produktu leczniczego ISMIGEN, które mogłoby mieć znaczenie kliniczne. Nie stwier- dzono makro- i mikroskopowych zmian hematologicznych, hematochemicznych ani anatomopatolo- gicznych. W badaniach z grupą kontrolną dowiedziono, że ten produkt nie wykazuje szkodliwego wpływu na reprodukcję u szczurów, działania toksycznego na płód u myszy i królików ani działania szkodliwego na reprodukcję w okresie około i pourodzeniowym u szczurów. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan dwuwodny Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian Amonowy glicyryzynian Wyciąg ze sproszkowanej mięty 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Niegodności z innymi substancjami nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 5 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 3 blistry z folii PVC/Aluminium po 10 tabletek, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZE- NIE DO OBROTU Lallemand Pharma Europe Toftebakken 9B 3460 Birkerød 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 15581 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 czerwca 2014 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

Czy Ismigen mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu ISMIGEN u kobiet w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

Czy Ismigen jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu ISMIGEN u kobiet w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

Czy Ismigen wpływa na płodność?

Ciąża Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu ISMIGEN u kobiet w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.