• Injectio Glucosi 10% Baxterroztwór do infuzjiBaxter Polska Sp. z o.o.

• 1 worek 250 ml: Rp - lek na receptę
• 1 worek 500 ml: Rp - lek na receptę
• 1 worek 1000 ml: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Injectio Glucosi 10% Baxter?

Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej): 100,00 g/l 1 ml zawiera 100 mg glukozy (w postaci glukozy jednowodnej) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Injectio Glucosi 10% Baxter?

Injectio Glucosi 10% Baxter, roztwór do infuzji, jest wskazany:  jako źródło węglowodanów w monoterapii lub, jeśli wymagane, w żywieniu pozajelitowym,  w zapobieganiu i leczeniu hipoglikemii,  w nawadnianiu w stanach utraty wody i odwodnienia u pacjentów z dużym zapotrzebowaniem na węglowodany,  do rozcieńczania produktów leczniczych wykazujących zgodność.

Jak często zażywać lek Injectio Glucosi 10% Baxter?

Dawkowanie i prędkość podawania roztworu do infuzji Injectio Glucosi 10% Baxter zależą od kilku czynników obejmujących: wskazania do stosowania, wiek pacjenta, masę ciała i stan kliniczny. Ze względu na ryzyko hiponatremii, przed podaniem i w trakcie podawania produktu konieczne jest kontrolowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny. Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Injectio Glucosi 10% Baxter może stać się po podaniu skrajnie hipotoniczny ze względu na metabolizm glukozy w organizmie (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8). Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: Zalecane dawki podane w Tabeli 1 służą jako wskazówki w odniesieniu do pacjentów dorosłych ze średnią masą ciała ok. 70 kg. 1 Tabela 1. Wytyczne dotyczące dawkowania u dorosłego (70 kg)(*) Zalecany czas Wskazania do Początkowa dawka Prędkość podawania trwania stosowania dobowa leczenia Źródło węglowodanów w monoterapii lub jeśli wymagane, w żywieniu pozajelitowym Zalecana maksymalna prędkość podawania nie Bez Zapobieganie i powinna przekraczać ograniczenia leczenie Od 500 ml do 3000 ml zdolności pacjenta do czasu – hipoglikemii na dobę utleniania glukozy, ponieważ zależnie od (od 7 do 40 ml/kg/dobę) może to powodować stanu Nawadnianie w wystąpienie hiperglikemii: klinicznego stanach utraty 5 mg/kg mc./min. (3 ml/kg pacjenta wody i mc./godz.) odwodnienia u pacjentów z wysokim zapotrzebowaniem na węglowodany Rozcieńczanie W zależności produktów W zależności od rodzaju od właściwości Od 50 do 250 ml na leczniczych dodawanego produktu dodawanego dawkę wykazujących leczniczego produktu zgodność leczniczego (*) W przypadku zastosowania największej możliwej objętości, należy podać ją w ciągu 24 godzin w celu uniknięcia hemodylucji. Dzieci i młodzież: Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolicznego pacjenta oraz współistniejącego leczenia i powinien je określić lekarz doświadczony w leczeniu dzieci i młodzieży płynami dożylnymi. Zalecane dawki podane w Tabeli 2 służą jako wskazówki w odniesieniu do dzieci i młodzieży, w zależności od masy ciała i wieku. 2 Tabela 2. Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży Wskazania do Początkowa Początkowa prędkość podawania* stosowania dawka Noworodki Niemowlęta i Dzieci Młodzież dobowa urodzone małe dzieci (2-11 lat) (12 do 16-18 przed (1- 23 lat) terminem i w miesięcy) terminie Źródło masa ciała węglowodanów w 0–10 kg: monoterapii lub, 100 jeśli wymagane, w ml/kg/dobę żywieniu masa ciała Zapobieganie i 10–20 kg: 6–11 5–11 4–8 4 1000 ml+50 ml/kg/godz. ml/kg/godz. ml/kg/godz. ml/kg/godz. ml/kg ponad (10–18 (9–18 (7–14 (7–8,5 Nawadnianie w 10 kg/dobę mg/kg/min.) mg/kg/min.) mg/kg/min.) mg/kg/min.) stanach utraty wody i masa ciała > odwodnienia u 20 kg: pacjentów z 1500 ml+20 dużym ml/kg ponad 20 kg/dobę na węglowodany Rozcieńczanie Dawka początkowa: 50 do 100 ml na dawkę. Niezależnie od wieku. produktów Prędkość podawania: W zależności od właściwości dodawanego produktu leczniczych leczniczego. Niezależnie od wieku. wykazujących zgodność * Szybkość infuzji, objętość infuzji oraz długość leczenia zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego pacjenta oraz współistniejącego leczenia i powinien je określić lekarz doświadczony w leczeniu dzieci i młodzieży płynami dożylnymi. UWAGA: Duże objętości w zakresie zalecanej dawki powinny być podane w ciągu 24 godzin, w celu uniknięcia hemodylucji. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać metabolicznych zdolności pacjenta do utleniania glukozy, w celu uniknięcia wystąpienia hiperglikemii. W zależności od stanu klinicznego pacjenta, można zmniejszyć zalecaną prędkość podawania, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanej diurezy osmotycznej. Kiedy roztwór jest stosowany do rozcieńczania lub dostarczania dodatkowych, zgodnych produktów leczniczych dożylnie, zalecenia dotyczące stosowania dodawanych produktów leczniczych będą decydować o wyborze odpowiednich objętości w danym rodzaju leczenia. Sposób podawania: Roztwór podawany jest zwykle przez żyłę obwodową lub centralną. Injectio Glucosi 10% Baxter jest roztworem hipertonicznym. W przypadku, gdy rozważane jest podawanie do naczyń obwodowych, należy wziąć pod uwagę osmolarność roztworu do infuzji zawierającego dodany produkt leczniczy. Informacja o osmolarności roztworu patrz punkt 3. 3 Należy rozważyć stopniowe zwiększanie szybkości przepływu w przypadku rozpoczęcia podawania roztworów zawierających glukozę. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Roztwór do infuzji należy skontrolować wizualnie przed zastosowaniem. Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić, czy nie zawierają widocznych cząstek lub nie zmieniły barwy, jeśli roztwór i opakowanie na to pozwala. Stosować tylko, jeśli roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek i jeśli pojemnik nie jest uszkodzony. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji. Roztwór należy podawać za pomocą jałowego sprzętu z zastosowaniem zasad aseptyki. Zestaw do infuzji należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu. Może być wskazana suplementacja elektrolitów, w zależności od klinicznych potrzeb pacjenta. Dodatkowe produkty lecznicze można wprowadzać przed infuzją lub w trakcie infuzji, przez port do dodawania leku. W trakcie dodawania do roztworu dodatkowych produktów leczniczych, należy potwierdzić końcową osmolarność roztworu. Podawanie roztworów hiperosmolarnych może powodować podrażnienie i zapalenie żył. Obowiązkowe jest dokładne i ostrożne wymieszanie w warunkach aseptycznych z dodatkowym produktem leczniczym. Roztwory zawierające dodane produkty lecznicze należy zużyć natychmiast, bez przechowywania. Otrzymana mieszanina, w zależności od jej końcowej osmolarności, musi być podawana przez podłączenie do żyły centralnej lub obwodowej. Informacje o niezgodnościach farmaceutycznych, przygotowaniu produktu i dodawanych produktów leczniczych, patrz punkty 6.2 i 6.6. Ryzyko wystąpienia zatoru powietrznego, patrz punkt 4.4.

Kiedy nie przyjmować leku Injectio Glucosi 10% Baxter?

Roztwór jest przeciwwskazany u pacjentów: • z niewyrównaną cukrzycą i moczówką prostą; • ze śpiączką hiperosmolarną; • z hemodylucją i przewodnieniem zewnątrzkomórkowym lub hiperwolemią; • z hiperglikemią i zwiększonym stężeniem mleczanów we krwi; • z ciężką niewydolnością nerek (ze skąpomoczem/bezmoczem); • z niewyrównaną niewydolnością serca; • z obrzękami uogólnionymi (obejmującymi obrzęk płuc i mózgu) i marskością wątroby z wodobrzuszem; • z innymi znanymi stanami nietolerancji glukozy (takimi jak sytuacje stresu metabolicznego); • z nadwrażliwością na substancję czynną. Alergia na kukurydzę, patrz punkt 4.4 oraz 4.8. Należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania związane z każdym produktem leczniczym dodawanym do roztworu glukozy.

Kiedy nie powinno się stosować leku Injectio Glucosi 10% Baxter?

Roztwór jest przeciwwskazany u pacjentów: • z niewyrównaną cukrzycą i moczówką prostą; • ze śpiączką hiperosmolarną; • z hemodylucją i przewodnieniem zewnątrzkomórkowym lub hiperwolemią; • z hiperglikemią i zwiększonym stężeniem mleczanów we krwi; • z ciężką niewydolnością nerek (ze skąpomoczem/bezmoczem); • z niewyrównaną niewydolnością serca; • z obrzękami uogólnionymi (obejmującymi obrzęk płuc i mózgu) i marskością wątroby z wodobrzuszem; • z innymi znanymi stanami nietolerancji glukozy (takimi jak sytuacje stresu metabolicznego); • z nadwrażliwością na substancję czynną. Alergia na kukurydzę, patrz punkt 4.4 oraz 4.8. Należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania związane z każdym produktem leczniczym dodawanym do roztworu glukozy.

Jakie są działania niepożądane leku Injectio Glucosi 10% Baxter?

Podawanie Injectio Glucosi 10% Baxter może prowadzić do wystąpienia: • hiperglikemii; • zaburzeń równowagi płynów (hiperwolemia); • zaburzeń elektrolitowych (hipokaliemia, hipomagnezemia i hipofosfatemia). Działania niepożądane, odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz z określeniem częstości, gdy było to możliwe. Tabela 3. Tabelaryczna lista reakcji niepożądanych Klasyfikacja układów i Reakcje niepożądane Częstość narządów (terminy wg MedDRA) Zaburzenia układu Reakcje anafilaktyczne** Nieznana (*) immunologicznego Nadwrażliwość** Zaburzenia metabolizmu i Zaburzenia elektrolitowe odżywiania Hiperglikemia Hemodylucja Hiperwolemia Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym*** 8 Zaburzenia skóry i tkanki Pocenie się podskórnej Wysypka Zaburzenia układu Encefalopatia hiponatremiczna*** nerwowego Zaburzenia ogólne i stany w Dreszcze miejscu podania Reakcja gorączkowa Gorączka Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia Zakrzepowe zapalenie żył Reakcje w miejscu podania obejmujące - Zapalenie żył w miejscu podania - Rumień w miejscu podania Badania diagnostyczne Glikozuria (*) nie może być określona na podstawie dostępnych danych ** Potencjalne objawy u pacjentów z alergią na kukurydzę, patrz punkt 4.4. ***Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2 i 4.4). Inne zgłaszane reakcje niepożądane związane z iniekcją/ infuzją glukozy obejmują: • Zgłaszane reakcje niepożądane związane z zastosowaniem glukozy w żywieniu pozajelitowym:  niewydolność wątroby, marskość wątroby, zwłóknienie wątroby, cholestazę, stłuszczenie wątroby, wzrost stężenia bilirubiny we krwi, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamicę żółciową;  wytrącanie się osadów w naczyniach płucnych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Injectio Glucosi 10% Baxter wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nieznany.

Czy przyjmując Injectio Glucosi 10% Baxter mogę prowadzić auto?

Nieznany.

Czy Injectio Glucosi 10% Baxter mogę przyjmować w ciąży?

W przypadku dodania produktu leczniczego, należy oddzielnie rozważyć właściwości tego produktu oraz jego zastosowanie w ciąży i w trakcie karmienia piersią. Dożylna infuzja roztworu glukozy matce w trakcie porodu może prowadzić do wytwarzania insuliny przez płód oraz związanego z tym ryzyka hiperglikemii i kwasicy metabolicznej u płodu, a także ryzyka wystąpienia hipoglikemii „z odbicia” u noworodka. Ciąża Roztwór glukozy może być stosowany w trakcie ciąży. Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania roztworu glukozy w trakcie porodu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Injectio Glucosi 10% Baxter kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8). Wpływ na płodność Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu glukozy na płodność. Jednakże, nie oczekuje się wpływu na płodność. Karmienie piersią Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu glukozy na kobiety karmiące piersią. Jednakże, nie oczekuje się wpływu na kobiety karmiące piersią. Roztwór glukozy może być stosowany w trakcie karmienia piersią.

Czy Injectio Glucosi 10% Baxter jest bezpieczny w czasie karmienia?

W przypadku dodania produktu leczniczego, należy oddzielnie rozważyć właściwości tego produktu oraz jego zastosowanie w ciąży i w trakcie karmienia piersią. Dożylna infuzja roztworu glukozy matce w trakcie porodu może prowadzić do wytwarzania insuliny przez płód oraz związanego z tym ryzyka hiperglikemii i kwasicy metabolicznej u płodu, a także ryzyka wystąpienia hipoglikemii „z odbicia” u noworodka. Ciąża Roztwór glukozy może być stosowany w trakcie ciąży. Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania roztworu glukozy w trakcie porodu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Injectio Glucosi 10% Baxter kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8). Wpływ na płodność Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu glukozy na płodność. Jednakże, nie oczekuje się wpływu na płodność. Karmienie piersią Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu glukozy na kobiety karmiące piersią. Jednakże, nie oczekuje się wpływu na kobiety karmiące piersią. Roztwór glukozy może być stosowany w trakcie karmienia piersią.

Czy Injectio Glucosi 10% Baxter wpływa na płodność?

W przypadku dodania produktu leczniczego, należy oddzielnie rozważyć właściwości tego produktu oraz jego zastosowanie w ciąży i w trakcie karmienia piersią. Dożylna infuzja roztworu glukozy matce w trakcie porodu może prowadzić do wytwarzania insuliny przez płód oraz związanego z tym ryzyka hiperglikemii i kwasicy metabolicznej u płodu, a także ryzyka wystąpienia hipoglikemii „z odbicia” u noworodka. Ciąża Roztwór glukozy może być stosowany w trakcie ciąży. Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania roztworu glukozy w trakcie porodu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Injectio Glucosi 10% Baxter kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8). Wpływ na płodność Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu glukozy na płodność. Jednakże, nie oczekuje się wpływu na płodność. Karmienie piersią Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu glukozy na kobiety karmiące piersią. Jednakże, nie oczekuje się wpływu na kobiety karmiące piersią. Roztwór glukozy może być stosowany w trakcie karmienia piersią.